- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592821
Luu- ja kudostason yhden yksikön implanttien kliininen ja radiografinen arviointi: kaksiosainen tukikonsepti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttihoidon onnistumisprosentti on melko korkea. Yksi pitkän aikavälin implanttien onnistumisen kriteereistä on radiografisen marginaalisen luukadon arviointi. Implantteja käytetään implanttihoidossa luu- ja kudostasolla. Luu- ja kudostason implanttien ja implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon vaikutuksia marginaaliseen luukadoon on tutkittu kirjallisuudessa. Vuonna 2018 Vianna tutki 40 implanttia, joista 20 luutasolla ja 20 kudostasolla, suuhalkaisun suunnittelussa 20 kroonista parodontiittipotilasta. Liian korkea keratinisoituneen limakalvon korkeus voi aiheuttaa herkkyyttä ja kipua hampaiden harjauksen aikana. Tämä vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja lyhentää myös implantin pitkäaikaista eloonjäämistä, koska se voi aiheuttaa implanttia ympäröivän keuhkorakkuloiden luukadon ja plakin kerääntymisen aiheuttaman tulehduksen. Tiedetään, että keratinisoituneen ikenen leveys pienenee anatomisesti anteriorista takapuolelle.
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 samanmerkkistä implanttia, yksi implantti molemminpuolisella takaosalla 10 potilaalla. Tutkimus suunnitellaan jaettavaksi. Implantti asetetaan luun tasolle samalla protokollalla kahdelle hampaattomalle alueelle ja läppä suljetaan ensisijaisesti. Kolmen kuukauden kuluttua kaksiosaisen tukikonseptijärjestelmän alarakenne sijoitetaan paranevan pään sijoitusvaiheessa olevalle alueelle ja luutason implantti muunnetaan kudostasolle. Toiselle alueelle asetetaan tavanomainen parantava korkki. Ennen leikkauksen aloittamista, anestesian jälkeen mitataan potilaan periimplantin keratinisoituneen limakalvon leveys ja ienkorkeus keuhkorakkuloiden yläosassa. Periapical röntgenkuvat otetaan tutkimukseemme osallistuneilta potilailta, kuten kaikilta implanttipotilailta, leikkausta edeltävän suunnitteluvaiheen aikana ja implantin asettamisen jälkeen. Yhden vuoden seurannan tuloksena otettavien periapikaalisten kontrollien röntgenkuvien yhteydessä implanttien luukadon marginaalinen määrä arvioidaan ohjelmiston avulla. Kaikilta potilailta tehdään kliiniset mittaukset proteesin lastausistunnon yhteydessä ja vuoden kuluttua kuormituksesta.
Kliiniset mittaukset
Plakkiindeksi (Löe & Silness) ja ienindeksi (Silness & Löe) saadaan mittaamalla hampaan 4 aluetta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) Williamsin parodontaalisensorilla.
Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo, joka perustuu kiille-sementtiliitokseen, mitattuna Williamsin parodontaalisensorilla.
- Verenvuoto mittausindeksillä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
- Keratinisoitunut ienleveys: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaalisen liitosviivaan.
- Pystysuora limakalvon paksuus: Se on etäisyys keuhkorakkuloiden harjanteesta ienreunaan. Se mitataan standardoidulla William-tyyppisellä anturilla.
- Taskun syvyys: Pystysuora etäisyys parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella periodontaalisella mittapäällä.
- Implantaattitaskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys implanttisuluksen pohjan ja ienreunan välillä.
- Marginaalinen luutaso: Restauraatiomarginaalin ja luun tason välisen etäisyyden radiografinen arviointi
Näytteen valinta: G Power -analyysiohjelman merkitsevyysarvon vaikutuskoko 0,08 viittaukseksi aiemmin esitettyyn tutkimukseen suunniteltiin ottavan 20 potilasta ja 40 implanttia α = 0,05 ja 80 % teholla.
Tilastollinen analyysimenetelmä: Kaikki analyysit tehdään (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-ohjelmistolla. Ryhmän sisäiset ajalliset arvioinnit testi- ja kontrolliryhmissä arvioidaan käyttämällä Paired sample -T tai Wilcoxon -testiä normaalijakauman arvojen mukaisesti. Ryhmien välisiä vertailuja varten tiedot analysoidaan Independent sample-T- tai Mann Whitney U -testillä normaalijakauman mukaisesti. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Muuttujien välisiä suhteita arvioidaan logistisella regressioanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Implantit asetetaan täysin parantuneeseen alveolaariseen luuhun
- Alueella, johon implantti asetetaan, ei tarvita vaaka- ja pystysuunnassa kasvatusta.
- Interokklusaalinen etäisyys yli 7 mm
- Hampaaton tila on vapaapää tai mesiodistaalinen leveys hampaidenvälissä on vähintään 6 mm
- Yhteistyöpotilaat
- Vähintään 9 mm alveolaarista luuta potilaan alaleuassa tai yläleuassa alueella, johon implantti asetetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kehitysvammaiset potilaat
- Potilaat välittömällä lastauksella
- Potilaat, joilla on vaurioita alveolaarisessa luussa
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai heikentävät toipumista
- Potilaat, jotka käyttävät luun aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Testiryhmä: pehmytkudostason implantit
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 saman merkin implanttia ja yksi implantti kahdenvälisillä posteriorisilla alueilla 10 potilaalla.
Kun luutason implantti asetetaan potilaiden toiselle puolelle, kudostason implanttia käytetään toiselle puolelle.
Tutkimus suunnitellaan suuhalkaistuna.
Alueille asennettavan implantin tyyppi päätetään sen mukaan, kuinka paljon keratinisoitunut ientaso on alveolaarisen harjanteen yläpuolella.
Pehmytkudostason implantit kuuluvat tähän ryhmään
|
Molemmissa ryhmissä saman merkin hammasimplantit asetetaan luuhun samalla protokollalla.
|
Kontrolliryhmä: luutason implantit
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 saman merkin implanttia ja yksi implantti kahdenvälisillä posteriorisilla alueilla 10 potilaalla.
Kun luutason implantti asetetaan potilaiden toiselle puolelle, kudostason implanttia käytetään toiselle puolelle.
Tutkimus suunnitellaan suuhalkaistuna.
Alueille asennettavan implantin tyyppi päätetään sen mukaan, kuinka paljon keratinisoitunut ientaso on alveolaarisen harjanteen yläpuolella.
Luutason implantit kuuluvat tähän ryhmään
|
Molemmissa ryhmissä saman merkin hammasimplantit asetetaan luuhun samalla protokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato.
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin palauttamisen jälkeen.
|
Kahden ryhmän vertailu marginaalisen luukadon määrän suhteen.
|
1 vuosi proteesin palauttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez-Formoso N, Rilo B, Mora MJ, Martinez-Silva I, Diaz-Afonso AM. Radiographic evaluation of marginal bone maintenance around tissue level implant and bone level implant: a randomised controlled trial. A 1-year follow-up. J Oral Rehabil. 2012 Nov;39(11):830-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02343.x. Epub 2012 Aug 13.
- Lopez MA, Andreasi Bassi M, Confalone L, Gaudio RM, Lombardo L, Lauritano D. Retrospective study on bone-level and soft-tissue-level cylindrical implants. J Biol Regul Homeost Agents. 2016 Apr-Jun;30(2 Suppl 1):43-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/09-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti epäonnistui
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset hammasimplanttien asettaminen
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsustaLaparoskooppinen kirurgiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsusta
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi