Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luu- ja kudostason yhden yksikön implanttien kliininen ja radiografinen arviointi: kaksiosainen tukikonsepti

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Berceste Guler
Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttihoidon onnistumisprosentti on melko korkea. Yksi pitkän aikavälin implanttien onnistumisen kriteereistä on radiografisen marginaalisen luukadon arviointi. Implantteja käytetään implanttihoidossa luu- ja kudostasolla. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 samanmerkkistä implanttia, yksi implantti molemminpuolisella takaosalla 10 potilaalla. Tutkimus suunnitellaan jaettavaksi. Implantti asetetaan luun tasolle samalla protokollalla kahdelle hampaattomalle alueelle ja läppä suljetaan ensisijaisesti. Kolmen kuukauden kuluttua kaksiosaisen tukikonseptijärjestelmän alarakenne sijoitetaan paranevan pään sijoitusvaiheessa olevalle alueelle ja luutason implantti muunnetaan kudostasolle. Toiselle alueelle asetetaan tavanomainen parantava korkki. Periapical röntgenkuvat otetaan tutkimukseemme osallistuneilta potilailta, kuten kaikilta implanttipotilailta, leikkausta edeltävän suunnitteluvaiheen aikana ja implantin asettamisen jälkeen. Yhden vuoden seurannan tuloksena otettavien periapikaalisten kontrollien röntgenkuvien yhteydessä implanttien luukadon marginaalinen määrä arvioidaan ohjelmiston avulla. Kaikilta potilailta tehdään kliiniset mittaukset proteesin lastausistunnon yhteydessä ja vuoden kuluttua kuormituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasimplanteista on tullut yksi yleisimmistä menettäneiden hampaiden kuntoutuksessa käytetyistä hoidoista. Hammasimplanttihoidon onnistumisprosentti on melko korkea. Yksi pitkän aikavälin implanttien onnistumisen kriteereistä on radiografisen marginaalisen luukadon arviointi. Implantteja käytetään implanttihoidossa luu- ja kudostasolla. Luu- ja kudostason implanttien ja implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon vaikutuksia marginaaliseen luukadoon on tutkittu kirjallisuudessa. Vuonna 2018 Vianna tutki 40 implanttia, joista 20 luutasolla ja 20 kudostasolla, suuhalkaisun suunnittelussa 20 kroonista parodontiittipotilasta. Liian korkea keratinisoituneen limakalvon korkeus voi aiheuttaa herkkyyttä ja kipua hampaiden harjauksen aikana. Tämä vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja lyhentää myös implantin pitkäaikaista eloonjäämistä, koska se voi aiheuttaa implanttia ympäröivän keuhkorakkuloiden luukadon ja plakin kerääntymisen aiheuttaman tulehduksen. Tiedetään, että keratinisoituneen ikenen leveys pienenee anatomisesti anteriorista takapuolelle.

Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 samanmerkkistä implanttia, yksi implantti molemminpuolisella takaosalla 10 potilaalla. Tutkimus suunnitellaan jaettavaksi. Implantti asetetaan luun tasolle samalla protokollalla kahdelle hampaattomalle alueelle ja läppä suljetaan ensisijaisesti. Kolmen kuukauden kuluttua kaksiosaisen tukikonseptijärjestelmän alarakenne sijoitetaan paranevan pään sijoitusvaiheessa olevalle alueelle ja luutason implantti muunnetaan kudostasolle. Toiselle alueelle asetetaan tavanomainen parantava korkki. Ennen leikkauksen aloittamista, anestesian jälkeen mitataan potilaan periimplantin keratinisoituneen limakalvon leveys ja ienkorkeus keuhkorakkuloiden yläosassa. Periapical röntgenkuvat otetaan tutkimukseemme osallistuneilta potilailta, kuten kaikilta implanttipotilailta, leikkausta edeltävän suunnitteluvaiheen aikana ja implantin asettamisen jälkeen. Yhden vuoden seurannan tuloksena otettavien periapikaalisten kontrollien röntgenkuvien yhteydessä implanttien luukadon marginaalinen määrä arvioidaan ohjelmiston avulla. Kaikilta potilailta tehdään kliiniset mittaukset proteesin lastausistunnon yhteydessä ja vuoden kuluttua kuormituksesta.

Kliiniset mittaukset

  1. Plakkiindeksi (Löe & Silness) ja ienindeksi (Silness & Löe) saadaan mittaamalla hampaan 4 aluetta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) Williamsin parodontaalisensorilla.

    Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo, joka perustuu kiille-sementtiliitokseen, mitattuna Williamsin parodontaalisensorilla.

  2. Verenvuoto mittausindeksillä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan ​​prosentteina.
  3. Keratinisoitunut ienleveys: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaalisen liitosviivaan.
  4. Pystysuora limakalvon paksuus: Se on etäisyys keuhkorakkuloiden harjanteesta ienreunaan. Se mitataan standardoidulla William-tyyppisellä anturilla.
  5. Taskun syvyys: Pystysuora etäisyys parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella periodontaalisella mittapäällä.
  6. Implantaattitaskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys implanttisuluksen pohjan ja ienreunan välillä.
  7. Marginaalinen luutaso: Restauraatiomarginaalin ja luun tason välisen etäisyyden radiografinen arviointi

Näytteen valinta: G Power -analyysiohjelman merkitsevyysarvon vaikutuskoko 0,08 viittaukseksi aiemmin esitettyyn tutkimukseen suunniteltiin ottavan 20 potilasta ja 40 implanttia α = 0,05 ja 80 % teholla.

Tilastollinen analyysimenetelmä: Kaikki analyysit tehdään (Statistical Package for the Social Sciences) SPSS-ohjelmistolla. Ryhmän sisäiset ajalliset arvioinnit testi- ja kontrolliryhmissä arvioidaan käyttämällä Paired sample -T tai Wilcoxon -testiä normaalijakauman arvojen mukaisesti. Ryhmien välisiä vertailuja varten tiedot analysoidaan Independent sample-T- tai Mann Whitney U -testillä normaalijakauman mukaisesti. Aineiston normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Muuttujien välisiä suhteita arvioidaan logistisella regressioanalyysillä tai monimuuttujaregressioanalyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kütahya, Turkki, 43100
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hae Kütahyan terveystieteiden yliopistoon, hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan, parodontologian laitokseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
  • Implantit asetetaan täysin parantuneeseen alveolaariseen luuhun
  • Alueella, johon implantti asetetaan, ei tarvita vaaka- ja pystysuunnassa kasvatusta.
  • Interokklusaalinen etäisyys yli 7 mm
  • Hampaaton tila on vapaapää tai mesiodistaalinen leveys hampaidenvälissä on vähintään 6 mm
  • Yhteistyöpotilaat
  • Vähintään 9 mm alveolaarista luuta potilaan alaleuassa tai yläleuassa alueella, johon implantti asetetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kehitysvammaiset potilaat
  • Potilaat välittömällä lastauksella
  • Potilaat, joilla on vaurioita alveolaarisessa luussa
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai heikentävät toipumista
  • Potilaat, jotka käyttävät luun aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä: pehmytkudostason implantit
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 saman merkin implanttia ja yksi implantti kahdenvälisillä posteriorisilla alueilla 10 potilaalla. Kun luutason implantti asetetaan potilaiden toiselle puolelle, kudostason implanttia käytetään toiselle puolelle. Tutkimus suunnitellaan suuhalkaistuna. Alueille asennettavan implantin tyyppi päätetään sen mukaan, kuinka paljon keratinisoitunut ientaso on alveolaarisen harjanteen yläpuolella. Pehmytkudostason implantit kuuluvat tähän ryhmään
Molemmissa ryhmissä saman merkin hammasimplantit asetetaan luuhun samalla protokollalla.
Kontrolliryhmä: luutason implantit
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin käyttää 20 saman merkin implanttia ja yksi implantti kahdenvälisillä posteriorisilla alueilla 10 potilaalla. Kun luutason implantti asetetaan potilaiden toiselle puolelle, kudostason implanttia käytetään toiselle puolelle. Tutkimus suunnitellaan suuhalkaistuna. Alueille asennettavan implantin tyyppi päätetään sen mukaan, kuinka paljon keratinisoitunut ientaso on alveolaarisen harjanteen yläpuolella. Luutason implantit kuuluvat tähän ryhmään
Molemmissa ryhmissä saman merkin hammasimplantit asetetaan luuhun samalla protokollalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato.
Aikaikkuna: 1 vuosi proteesin palauttamisen jälkeen.
Kahden ryhmän vertailu marginaalisen luukadon määrän suhteen.
1 vuosi proteesin palauttamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan, jos päätutkijaan otetaan yhteyttä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti epäonnistui

Kliiniset tutkimukset hammasimplanttien asettaminen

3
Tilaa