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健康なボランティアにおける新しいアミノ酸ベースの水分補給飲料の安全性と忍容性

2023年9月22日 更新者:Richard Bloomer、University of Memphis

健康なボランティアにおける新しいアミノ酸ベースの水分補給飲料の安全性と忍容性を評価するためのランダム化試験

この製品の栄養組成は、すでに市場に出ている既存のリキッド IV「水分補給乗数」製品に似ていますが、アミノ酸が追加されています。 特に通常の食事で消費される量と比較して、そのような少量のアミノ酸では、製品が何らかの悪影響を引き起こすと信じる理由はありません. ただし、この製品の定期的な摂取の安全性に関する研究は行われていないため、この研究では、ルーティング血液化学およびその他の変数に関して製品の安全性を評価します. 具体的には、バイタルサインの測定、包括的な代謝パネル、血液学パネル、尿検査、およびトリヨードチロニン、チロキシン、および甲状腺刺激ホルモンの定量化を含む標準的な検査が行われます。 製品の忍容性を評価するためにアンケートも使用されます。

調査の概要

詳細な説明

適切な水分補給を維持することは、最適な健康状態と運動パフォーマンスに不可欠です。 個人が運動すると(特に暖かい環境で)、発汗によって必要な電解質(ナトリウム、カリウム、塩化物など)とともに過剰な量の水分を失う可能性があります. 脱水症状があると、体がだるく感じたり、身体能力が低下したりすることがあります。

電解質(特にナトリウム)の使用は、アスリートの水分補給を助けるために何十年も使用されており、少量の炭水化物も含むさまざまなスポーツドリンク(ゲータレード、パワーエードなど)の開発につながっています. 電解質溶液へのアミノ酸の添加は、空腸(小腸)からの水とナトリウムの輸送をさらに増加させることが以前に実証されています。 別の研究では、アミノ酸と電解質の飲み物は、フレーバーウォーターと電解質のみの飲み物と比較して、細胞の水分補給を増加させることも示されました. 2019年の研究では、アミノ酸の水分補給が飲料水分補給指数(BHI)を増加させたことがわかりました.BHIは、飲料摂取後の体液バランスの尺度であり、年齢に依存していました.

アミノ酸の補給は、同化ホルモンレベルの変化、エネルギー消費の変化、精神的持久力など、他の潜在的なパフォーマンス上の利点のために、アスリートの間でしばらくの間人気がありました. さらに、アミノ酸は運動後の筋肉痛を軽減し、回復を助ける可能性があります.

電解質アミノ酸試験製品は、個々のスティック パックで提供される粉末で、L-アラニンと L-グルタミン、およびビタミン B3、B5、B6、B12、ビタミン C を含む 5 つの必須ビタミンが含まれています。 、および乳製品を含まず、毎日の値をはるかに下回る電解質を提供します. 1 日の値 (DV) は、標準的な 2000 カロリーの食事に基づいて、食品の 1 食分に含まれる特定の栄養素が 1 日の食事にどれだけ貢献しているかを示します。 名前が示唆するものにもかかわらず、この製品は静脈内ではなく経口摂取されます。 液体 IV パケットには、ナトリウム (510 mg、22%DV) およびカリウム (380 mg、8%DV) が含まれています。 これらのパケットには、必要な総電解質のわずかな割合が含まれていますが、身体活動の結果として失われた電解質を補うのに十分な量が含まれています.

この製品の栄養組成は、すでに市場に出ている既存のリキッド IV「水分補給乗数」製品に似ていますが、アミノ酸が追加されています。 特に通常の食事で消費される量と比較して、そのような少量のアミノ酸では、製品が何らかの悪影響を引き起こすと信じる理由はありません. ただし、この製品の定期的な摂取の安全性に関する研究は行われていないため、この研究では、ルーティング血液化学およびその他の変数に関して製品の安全性を評価します. 具体的には、バイタルサインの測定、包括的な代謝パネル、血液学パネル、尿検査、およびトリヨードチロニン、チロキシン、および甲状腺刺激ホルモンの定量化を含む標準的な検査が行われます。 製品の忍容性を評価するためにアンケートも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 29.9 kg/m2 の場合
  • 一晩断食できる

除外基準:

  • たばこ使用者
  • 心疾患・心血管疾患の既往歴
  • 高血圧(140/90mmHg以下)
  • 糖尿病
  • 免疫障害の病歴
  • 腎臓病の病歴
  • 肝臓障害または疾患
  • 不安定な甲状腺の病歴
  • 嚥下を妨げる胃腸管の異常または閉塞
  • 異常な消化状態
  • 以前に診断された大情動障害
  • 前の年に入院を必要とした精神障害
  • -がんの病歴(転移のない限局性皮膚がんまたはスクリーニング前の5年以内の上皮内子宮頸がんを除く)
  • -研究製品のいずれにも既知の感受性またはアレルギーがない
  • 検査後24時間以内のアルコール含有飲料の消費
  • テストの24時間以内のカフェイン含有飲料の消費
  • あらゆる種類の活動性感染症または病気
  • -女性、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある場合
  • 別の調査研究における治験薬の受領または使用、または投薬の変更、栄養補助食品、またはベースライン/訪問前の28日以内の食事/運動レジメンの大幅な変更 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボを 1 日 1 回
1日1回朝食前にスティック1パックを水に溶かして
クエン酸、クエン酸カリウム、クエン酸ナトリウム、アスパルテーム(フェニルケトン尿酸:フェニルアラニン含有)、酸化マグネシウム、マルトデキストリン、天然香料2%未満含有、アセスルファムカリウム、大豆レシチン、イエロー5、人工着色料
実験的:1日1回テスト飲料
1日1回朝食前にスティック1パックを水に溶かして
アルロース、L-アラニン、L-グルタミン、クエン酸、塩化ナトリウム、レモンライム香料、クエン酸カリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、リン酸二カリウム、シロイド二酸化ケイ素、ステビア、ビタミンC、ビタミンB3、パントテン酸カルシウムB5(ビタミンB5)、ビタミンB6、ビタミンB12。 液体 IV パケットには、ナトリウムとカリウムが含まれています。
実験的:飲料を 1 日 2 回テストする
1日2回(昼食後・夕食後)1回1包を水に溶かして2パック
アルロース、L-アラニン、L-グルタミン、クエン酸、塩化ナトリウム、レモンライム香料、クエン酸カリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、リン酸二カリウム、シロイド二酸化ケイ素、ステビア、ビタミンC、ビタミンB3、パントテン酸カルシウムB5(ビタミンB5)、ビタミンB6、ビタミンB12。 液体 IV パケットには、ナトリウムとカリウムが含まれています。
実験的:飲料を 1 日 3 回テストする
1日3回(朝食・昼食・夕食後)1回1包を水に溶かして3パック
アルロース、L-アラニン、L-グルタミン、クエン酸、塩化ナトリウム、レモンライム香料、クエン酸カリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、リン酸二カリウム、シロイド二酸化ケイ素、ステビア、ビタミンC、ビタミンB3、パントテン酸カルシウムB5(ビタミンB5)、ビタミンB6、ビタミンB12。 液体 IV パケットには、ナトリウムとカリウムが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニントランスアミナーゼ
時間枠:ベースライン
IU/L 単位の代謝パネルの一部として測定されたアラニントランスアミナーゼ
ベースライン
アラニントランスアミナーゼ
時間枠:割り当てられた治療の2週間
IU/L 単位の代謝パネルの一部として測定されたアラニントランスアミナーゼ
割り当てられた治療の2週間
アラニントランスアミナーゼ
時間枠:割り当てられた治療の4週間
IU/L 単位の代謝パネルの一部として測定されたアラニントランスアミナーゼ
割り当てられた治療の4週間
アスパラギン酸トランスフェラーゼ
時間枠:ベースライン
IU/L単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアスパラギン酸トランスフェラーゼ
ベースライン
アスパラギン酸トランスフェラーゼ
時間枠:割り当てられた治療の2週間
IU/L単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアスパラギン酸トランスフェラーゼ
割り当てられた治療の2週間
アスパラギン酸トランスフェラーゼ
時間枠:割り当てられた治療の4週間
IU/L単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアスパラギン酸トランスフェラーゼ
割り当てられた治療の4週間
アルブミン
時間枠:ベースライン
G/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアルブミン
ベースライン
アルブミン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
G/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアルブミン
割り当てられた治療の2週間
アルブミン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
G/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアルブミン
割り当てられた治療の4週間
アルカリホスファターゼ
時間枠:ベースライン
IU/L単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアルカリホスファターゼ
ベースライン
アルカリホスファターゼ
時間枠:割り当てられた治療の2週間
IU/L単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアルカリホスファターゼ
割り当てられた治療の2週間
アルカリホスファターゼ
時間枠:割り当てられた治療の4週間
IU/L単位の包括的な代謝パネルの一部として測定されたアルカリホスファターゼ
割り当てられた治療の4週間
総ビリルビン
時間枠:ベースライン
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部として測定された総ビリルビン
ベースライン
総ビリルビン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部として測定された総ビリルビン
割り当てられた治療の2週間
総ビリルビン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部として測定された総ビリルビン
割り当てられた治療の4週間
血中尿素窒素 mg/dL
時間枠:ベースライン
unite による包括的な代謝パネルの一部としての血中尿素窒素
ベースライン
血中尿素窒素
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての血中尿素窒素
割り当てられた治療の2週間
血中尿素窒素
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての血中尿素窒素
割り当てられた治療の4週間
カルシウム
時間枠:ベースライン
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのカルシウム
ベースライン
カルシウム
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのカルシウム
割り当てられた治療の2週間
カルシウム
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのカルシウム
割り当てられた治療の4週間
二酸化炭素
時間枠:ベースライン
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としての二酸化炭素
ベースライン
二酸化炭素
時間枠:割り当てられた治療の2週間
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としての二酸化炭素
割り当てられた治療の2週間
二酸化炭素
時間枠:割り当てられた治療の4週間
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としての二酸化炭素
割り当てられた治療の4週間
塩化
時間枠:ベースライン
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としての塩化物
ベースライン
塩化
時間枠:割り当てられた治療の2週間
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としての塩化物
割り当てられた治療の2週間
塩化
時間枠:割り当てられた治療の4週間
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としての塩化物
割り当てられた治療の4週間
クレアチニン
時間枠:ベースライン
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのクレアチニン
ベースライン
クレアチニン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのクレアチニン
割り当てられた治療の2週間
クレアチニン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのクレアチニン
割り当てられた治療の4週間
推定糸球体濾過率の計算
時間枠:ベースライン
mL/min/1.73 単位の包括的な代謝パネルの一部としての推定糸球体濾過率の計算
ベースライン
推定糸球体濾過率の計算
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mL/min/1.73 単位の包括的な代謝パネルの一部としての推定糸球体濾過率の計算
割り当てられた治療の2週間
推定糸球体濾過率の計算
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mL/min/1.73 単位の包括的な代謝パネルの一部としての推定糸球体濾過率の計算
割り当てられた治療の4週間
血糖値
時間枠:ベースライン
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのグルコース
ベースライン
血糖値
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのグルコース
割り当てられた治療の2週間
血糖値
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mg/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としてのグルコース
割り当てられた治療の4週間
カリウム
時間枠:ベースライン
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としてのカリウム
ベースライン
カリウム
時間枠:割り当てられた治療の2週間
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としてのカリウム
割り当てられた治療の2週間
カリウム
時間枠:割り当てられた治療の4週間
単位がミリモル/Lの包括的な代謝パネルの一部としてのカリウム
割り当てられた治療の4週間
g/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての総タンパク質
時間枠:ベースライン
総タンパク質
ベースライン
g/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての総タンパク質
時間枠:割り当てられた治療の2週間
総タンパク質
割り当てられた治療の2週間
g/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての総タンパク質
時間枠:割り当てられた治療の4週間
総タンパク質
割り当てられた治療の4週間
ナトリウム
時間枠:ベースライン
単位mmol/Lの包括的な代謝パネルの一部としてのナトリウム
ベースライン
ナトリウム
時間枠:割り当てられた治療の2週間
単位mmol/Lの包括的な代謝パネルの一部としてのナトリウム
割り当てられた治療の2週間
ナトリウム
時間枠:割り当てられた治療の4週間
単位mmol/Lの包括的な代謝パネルの一部としてのナトリウム
割り当てられた治療の4週間
総グロブリン
時間枠:ベースライン
g/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての総グロブリン
ベースライン
総グロブリン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
g/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての総グロブリン
割り当てられた治療の2週間
総グロブリン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
g/dL 単位の包括的な代謝パネルの一部としての総グロブリン
割り当てられた治療の4週間
アルブミン/グロブリン比
時間枠:ベースライン
包括的な代謝パネルの一部としてのアルブミン/グロブリン比
ベースライン
アルブミン/グロブリン比
時間枠:割り当てられた治療の2週間
包括的な代謝パネルの一部としてのアルブミン/グロブリン比
割り当てられた治療の2週間
アルブミン/グロブリン比
時間枠:割り当てられた治療の4週間
包括的な代謝パネルの一部としてのアルブミン/グロブリン比
割り当てられた治療の4週間
血中尿素窒素/クレアチニン比
時間枠:ベースライン
包括的な代謝パネルの一部としての血中尿素窒素/クレアチニン比
ベースライン
血中尿素窒素/クレアチニン比
時間枠:割り当てられた治療の2週間
包括的な代謝パネルの一部としての血中尿素窒素/クレアチニン比
割り当てられた治療の2週間
血中尿素窒素/クレアチニン比
時間枠:割り当てられた治療の4週間
包括的な代謝パネルの一部としての血中尿素窒素/クレアチニン比
割り当てられた治療の4週間
ヘマトクリット
時間枠:ベースライン
全血球計算パネルの一部としてのヘマトクリットと、パーセンテージとして測定される示差検査
ベースライン
ヘマトクリット
時間枠:割り当てられた治療の2週間
全血球計算パネルの一部としてのヘマトクリットと、パーセンテージとして測定される示差検査
割り当てられた治療の2週間
ヘマトクリット
時間枠:割り当てられた治療の4週間
全血球計算パネルの一部としてのヘマトクリットと、パーセンテージとして測定される示差検査
割り当てられた治療の4週間
ヘモグロビン
時間枠:ベースライン
g/dL として測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのヘモグロビン
ベースライン
ヘモグロビン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
g/dL として測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのヘモグロビン
割り当てられた治療の2週間
ヘモグロビン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
g/dL として測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのヘモグロビン
割り当てられた治療の4週間
平均赤血球容積
時間枠:ベースライン
フェムトリットルとして測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としての平均赤血球容積
ベースライン
平均赤血球容積
時間枠:割り当てられた治療の2週間
フェムトリットルとして測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としての平均赤血球容積
割り当てられた治療の2週間
平均赤血球容積
時間枠:割り当てられた治療の4週間
フェムトリットルとして測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としての平均赤血球容積
割り当てられた治療の4週間
平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠:ベースライン
g/dL として測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としての平均赤血球ヘモグロビン濃度
ベースライン
平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠:割り当てられた治療の2週間
g/dL として測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としての平均赤血球ヘモグロビン濃度
割り当てられた治療の2週間
平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠:割り当てられた治療の4週間
g/dL として測定された鑑別検査による全血球計算パネルの一部としての平均赤血球ヘモグロビン濃度
割り当てられた治療の4週間
白血球分布(絶対)
時間枠:ベースライン
白血球 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球/マイクロリットル) の絶対測定 (完全な血球計算パネルの一部として)
ベースライン
白血球分布(絶対)
時間枠:割り当てられた治療の2週間
白血球 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球/マイクロリットル) の絶対測定 (完全な血球計算パネルの一部として)
割り当てられた治療の2週間
白血球分布(絶対)
時間枠:割り当てられた治療の4週間
白血球 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球/マイクロリットル) の絶対測定 (完全な血球計算パネルの一部として)
割り当てられた治療の4週間
白血球分布(パーセンテージ)
時間枠:ベースライン
白血球 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球) の白血球全体に対する割合。
ベースライン
白血球分布(パーセンテージ)
時間枠:割り当てられた治療の2週間
白血球 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球) の白血球全体に対する割合。
割り当てられた治療の2週間
白血球分布(パーセンテージ)
時間枠:割り当てられた治療の4週間
白血球 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球) の白血球全体に対する割合。
割り当てられた治療の4週間
赤血球分布幅
時間枠:ベースライン
全血球計算パネルの一部としての赤血球分布幅と、パーセンテージとして測定された鑑別検査
ベースライン
赤血球分布幅
時間枠:割り当てられた治療の2週間
全血球計算パネルの一部としての赤血球分布幅と、パーセンテージとして測定された鑑別検査
割り当てられた治療の2週間
赤血球分布幅
時間枠:割り当てられた治療の4週間
全血球計算パネルの一部としての赤血球分布幅と、パーセンテージとして測定された鑑別検査
割り当てられた治療の4週間
血小板数
時間枠:ベースライン
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの血小板数
ベースライン
血小板数
時間枠:割り当てられた治療の2週間
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの血小板数
割り当てられた治療の2週間
血小板数
時間枠:割り当てられた治療の4週間
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの血小板数
割り当てられた治療の4週間
赤血球数
時間枠:ベースライン
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの赤血球数
ベースライン
赤血球数
時間枠:割り当てられた治療の2週間
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの赤血球数
割り当てられた治療の2週間
赤血球数
時間枠:割り当てられた治療の4週間
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの赤血球数
割り当てられた治療の4週間
白血球数
時間枠:ベースライン
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの白血球数
ベースライン
白血球数
時間枠:割り当てられた治療の2週間
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの白血球数
割り当てられた治療の2週間
白血球数
時間枠:割り当てられた治療の4週間
鑑別検査による全血球計算パネルの一部としてのマイクロリットルあたりの白血球数
割り当てられた治療の4週間
トリヨードチロニン
時間枠:ベースライン
血液中のトリヨードサイロニンを ng/dL で測定
ベースライン
トリヨードチロニン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
血液中のトリヨードサイロニンを ng/dL で測定
割り当てられた治療の2週間
トリヨードチロニン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
血液中のトリヨードサイロニンを ng/dL で測定
割り当てられた治療の4週間
チロキシン
時間枠:ベースライン
血液中のチロキシンを ug/dL として測定
ベースライン
チロキシン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
血液中のサイロキシン ug/dL を ug/dL として測定
割り当てられた治療の2週間
チロキシン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
血液中のサイロキシン ug/dL を ug/dL として測定
割り当てられた治療の4週間
甲状腺刺激ホルモン
時間枠:ベースライン
血液中のサイロキシンをマイクロ IU/dL として測定
ベースライン
甲状腺刺激ホルモン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
血液中のサイロキシンをマイクロ IU/dL として測定
割り当てられた治療の2週間
甲状腺刺激ホルモン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
血液中のサイロキシンをマイクロ IU/dL として測定
割り当てられた治療の4週間
尿の色
時間枠:ベースライン
完全な尿検査で報告された尿の色
ベースライン
尿の色
時間枠:割り当てられた治療の2週間
完全な尿検査で報告された尿の色
割り当てられた治療の2週間
尿の色
時間枠:割り当てられた治療の4週間
完全な尿検査で報告された尿の色
割り当てられた治療の4週間
尿の外観
時間枠:ベースライン
完全な尿検査で報告された尿の外観
ベースライン
尿の外観
時間枠:割り当てられた治療の2週間
完全な尿検査で報告された尿の外観
割り当てられた治療の2週間
尿の外観
時間枠:割り当てられた治療の4週間
完全な尿検査で報告された尿の外観
割り当てられた治療の4週間
尿比重
時間枠:ベースライン
完全な尿検査で報告される尿比重
ベースライン
尿比重
時間枠:割り当てられた治療の2週間
完全な尿検査で報告される尿比重
割り当てられた治療の2週間
尿比重
時間枠:割り当てられた治療の4週間
完全な尿検査で報告される尿比重
割り当てられた治療の4週間
水素の尿電位
時間枠:ベースライン
完全な尿検査で報告された水素の尿電位(pH)
ベースライン
水素の尿電位
時間枠:割り当てられた治療の2週間
完全な尿検査で報告された水素の尿電位(pH)
割り当てられた治療の2週間
水素の尿電位
時間枠:割り当てられた治療の4週間
完全な尿検査で報告された水素の尿電位(pH)
割り当てられた治療の4週間
尿中のタンパク質
時間枠:ベースライン
タンパク質が存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されます
ベースライン
尿中のタンパク質
時間枠:割り当てられた治療の2週間
タンパク質が存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されます
割り当てられた治療の2週間
尿中のタンパク質
時間枠:割り当てられた治療の4週間
タンパク質が存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されます
割り当てられた治療の4週間
尿中のブドウ糖
時間枠:ベースライン
存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されたグルコース
ベースライン
尿中のブドウ糖
時間枠:割り当てられた治療の2週間
存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されたグルコース
割り当てられた治療の2週間
尿中のブドウ糖
時間枠:割り当てられた治療の4週間
存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されたグルコース
割り当てられた治療の4週間
尿中のケトン
時間枠:ベースライン
存在する場合、完全な尿検査で尿中に測定されるケトン体
ベースライン
尿中のケトン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
存在する場合、完全な尿検査で尿中に測定されるケトン体
割り当てられた治療の2週間
尿中のケトン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
存在する場合、完全な尿検査で尿中に測定されるケトン体
割り当てられた治療の4週間
尿潜血
時間枠:ベースライン
潜血が存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されます
ベースライン
尿潜血
時間枠:割り当てられた治療の2週間
潜血が存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されます
割り当てられた治療の2週間
尿潜血
時間枠:割り当てられた治療の4週間
潜血が存在する場合は、完全な尿検査で尿中に測定されます
割り当てられた治療の4週間
尿中の白血球エステラーゼ
時間枠:ベースライン
白血球エステラーゼ(存在する場合)、尿で測定
ベースライン
尿中の白血球エステラーゼ
時間枠:割り当てられた治療の2週間
白血球エステラーゼ(存在する場合)、尿で測定
割り当てられた治療の2週間
尿中の白血球エステラーゼ
時間枠:割り当てられた治療の4週間
白血球エステラーゼ(存在する場合)、尿で測定
割り当てられた治療の4週間
尿亜硝酸塩
時間枠:ベースライン
亜硝酸塩、存在する場合、尿で測定
ベースライン
尿亜硝酸塩
時間枠:割り当てられた治療の2週間
亜硝酸塩、存在する場合、尿で測定
割り当てられた治療の2週間
尿亜硝酸塩
時間枠:割り当てられた治療の4週間
亜硝酸塩、存在する場合、尿で測定
割り当てられた治療の4週間
尿中のビリルビン
時間枠:ベースライン
尿中のビリルビン(存在する場合)
ベースライン
尿中のビリルビン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
尿中のビリルビン(存在する場合)
割り当てられた治療の2週間
尿中のビリルビン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
尿中のビリルビン(存在する場合)
割り当てられた治療の4週間
尿中のウロビリノーゲン
時間枠:ベースライン
mg/dL として尿検査で測定される尿中のウロビリノーゲン
ベースライン
尿中のウロビリノーゲン
時間枠:割り当てられた治療の2週間
mg/dL として尿検査で測定される尿中のウロビリノーゲン
割り当てられた治療の2週間
尿中のウロビリノーゲン
時間枠:割り当てられた治療の4週間
mg/dL として尿検査で測定される尿中のウロビリノーゲン
割り当てられた治療の4週間
心拍数
時間枠:ベースライン
自動血圧計を使用して測定された心拍数
ベースライン
心拍数
時間枠:割り当てられた治療の2週間
自動血圧計を使用して測定された心拍数
割り当てられた治療の2週間
心拍数
時間枠:割り当てられた治療の4週間
自動血圧計を使用して測定された心拍数
割り当てられた治療の4週間
血圧
時間枠:ベースライン
自動血圧計を使用して測定された収縮期および拡張期血圧
ベースライン
血圧
時間枠:割り当てられた治療の2週間
自動血圧計を使用して測定された収縮期および拡張期血圧
割り当てられた治療の2週間
血圧
時間枠:割り当てられた治療の4週間
自動血圧計を使用して測定された収縮期および拡張期血圧
割り当てられた治療の4週間
製品忍容性アンケート(胃腸)
時間枠:ベースライン
過去 2 週間の胃腸の問題 (腹部膨満、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん) を 0 (なし) から 10 (重度) で評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール
ベースライン
製品忍容性アンケート(胃腸)
時間枠:割り当てられた治療の2週間
過去 2 週間の胃腸の問題 (腹部膨満、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん) を 0 (なし) から 10 (重度) で評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール
割り当てられた治療の2週間
製品忍容性アンケート(胃腸)
時間枠:割り当てられた治療の4週間
過去 2 週間の胃腸の問題 (腹部膨満、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん) を 0 (なし) から 10 (重度) で評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール
割り当てられた治療の4週間
製品忍容性アンケート(消費)
時間枠:ベースライン
1 ~ 5 (悪い品質 1 から良い品質 5) で採点できるアンケート: 味に強くそう思う、そう思う、どちらともいえない、そう思わない、強くそう思う、心地よい、飲みやすい、胃にやさしい、購入する、簡単に溶ける、ざらざらしすぎ、粘着性があり、過度に、やや多すぎ、最適、やや少なすぎ、甘さ、酸味、塩味、苦味が非常に不足しています。 後味に関する最後の質問で、心地よい、OK、味がない、不快、非常に不快のいずれかの回答があります。
ベースライン
製品忍容性アンケート(消費)
時間枠:割り当てられた治療の2週間
1 ~ 5 (悪い品質 1 から良い品質 5) で採点できるアンケート: 味に強くそう思う、そう思う、どちらともいえない、そう思わない、強くそう思う、心地よい、飲みやすい、胃に優しい、購入する、簡単に溶ける、ザラザラしすぎ、べたべたしすぎ、過度に、やや多すぎ、最適、やや少なすぎ、甘さ、酸味、塩味、苦味が非常に不足しています。 後味に関する最後の質問で、心地よい、OK、味がない、不快、非常に不快のいずれかの回答があります。
割り当てられた治療の2週間
製品忍容性アンケート(消費)
時間枠:割り当てられた4週間の治療訪問
1 ~ 5 (悪い品質 1 から良い品質 5) で採点できるアンケート: 味に強くそう思う、そう思う、どちらともいえない、そう思わない、強くそう思う、心地よい、飲みやすい、胃に優しい、購入する、簡単に溶ける、ザラザラしすぎ、べたべたしすぎ、過度に、やや多すぎ、最適、やや少なすぎ、甘さ、酸味、塩味、苦味が非常に不足しています。 後味に関する最後の質問で、心地よい、OK、味がない、不快、非常に不快のいずれかの回答があります。
割り当てられた4週間の治療訪問
忍容性アンケート
時間枠:ベースライン訪問の3日前
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
ベースライン訪問の3日前
毎日の食事日記
時間枠:ベースライン訪問の3日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
ベースライン訪問の3日前
忍容性アンケート
時間枠:ベースライン訪問の2日前
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
ベースライン訪問の2日前
毎日の食事日記
時間枠:ベースライン訪問の2日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
ベースライン訪問の2日前
忍容性アンケート
時間枠:ベースライン訪問の1日前
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
ベースライン訪問の1日前
毎日の食事日記
時間枠:ベースライン訪問の1日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
ベースライン訪問の1日前
忍容性アンケート
時間枠:2週間前の3日前
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
2週間前の3日前
毎日の食事日記
時間枠:2週間前の3日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
2週間前の3日前
毎日の食事日記
時間枠:2週間前の2日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
2週間前の2日前
忍容性アンケート
時間枠:2週間前の2日前
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
2週間前の2日前
忍容性アンケート
時間枠:2週間前の訪問の前日
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
2週間前の訪問の前日
毎日の食事日記
時間枠:2週間前の訪問の前日
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
2週間前の訪問の前日
忍容性アンケート
時間枠:4週間前の3日前
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
4週間前の3日前
毎日の食事日記
時間枠:4週間前の3日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
4週間前の3日前
忍容性アンケート
時間枠:4週間の訪問の2日前
その日に消費されたすべての食べ物と飲み物のリストと、胃腸の問題 (腹部膨満、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん) を評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (なし) 10 (重度)
4週間の訪問の2日前
毎日の食事日記
時間枠:4週間の訪問の2日前
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
4週間の訪問の2日前
忍容性アンケート
時間枠:4週間前の訪問の前日
胃腸の問題(膨満感、便秘、下痢、頻尿、ガス、吐き気、胃の膨満感、腹痛/けいれん)を1日(なし)から10(重度)で評価するために使用される視覚的アナログスケール
4週間前の訪問の前日
毎日の食事日記
時間枠:4週間前の訪問の前日
その日に消費したすべての食べ物と飲み物のリスト
4週間前の訪問の前日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard Bloomer, PhD、University of Memphis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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