Segurança e tolerabilidade de uma nova bebida de hidratação à base de aminoácidos em voluntários saudáveis
22 de setembro de 2023 atualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
Ensaio randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma nova bebida de hidratação à base de aminoácidos em voluntários saudáveis
A composição de nutrientes deste produto é semelhante ao produto Liquid IV "multiplicador de hidratação" já existente no mercado, mas com a adição de aminoácidos.
Com quantidades tão baixas de aminoácidos, especialmente em comparação com as quantidades consumidas em dietas normais, não há razão para acreditar que o produto possa causar efeitos adversos.
No entanto, como nenhuma pesquisa foi feita sobre a segurança do consumo regular deste produto, este estudo avaliará a segurança do produto em relação ao roteamento de análises químicas de sangue e outras variáveis.
Especificamente, testes padrão serão realizados, incluindo uma medição de sinais vitais, painel metabólico abrangente, painel de hematologia, exame de urina e quantificação de triiodotironina, tiroxina e hormônio estimulante da tireoide.
Um questionário também será usado para avaliar a tolerabilidade do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Manter a hidratação adequada é essencial para uma saúde ideal, bem como para o desempenho atlético. Quando os indivíduos se exercitam (especialmente em um ambiente quente), eles podem perder quantidades excessivas de líquidos junto com os eletrólitos necessários (por exemplo, sódio, potássio, cloreto) através da transpiração. Com a desidratação, os indivíduos podem se sentir lentos e podem ter um desempenho físico prejudicado.
O uso de eletrólitos (sódio em particular) tem sido usado há décadas para ajudar na hidratação do atleta e levou ao desenvolvimento de várias bebidas esportivas (por exemplo, Gatorade, Powerade) - que também incluem pequenas quantidades de carboidratos. A adição de aminoácidos a soluções eletrolíticas já demonstrou aumentar ainda mais o transporte de água e sódio do jejuno (intestino delgado). Pesquisas separadas também mostraram que uma bebida com aminoácidos e eletrólitos aumentou a hidratação celular em comparação com água com sabor e bebidas apenas com eletrólitos. Um estudo de 2019 descobriu que a hidratação com aminoácidos aumentou o índice de hidratação da bebida (BHI) - uma medida do equilíbrio de fluidos após o consumo de uma bebida e dependia da idade.
A suplementação de aminoácidos tem sido popular há algum tempo entre os atletas devido a outros potenciais benefícios de desempenho, incluindo alterações nos níveis de hormônios anabólicos, alterações no consumo de energia e resistência mental. Além disso, os aminoácidos podem reduzir a dor muscular pós-exercício e ajudar na recuperação.
O produto de teste de aminoácidos eletrolíticos é um pó fornecido em embalagens individuais e contém L-Alanina e L-Glutamina, bem como 5 vitaminas essenciais, incluindo Vitaminas B3, B5, B6, B12 e Vitamina C. , e sem leite, e fornece eletrólitos bem abaixo do valor diário. O valor diário (DV) nos diz quanto um determinado nutriente em uma porção de um produto alimentício contribui para uma dieta diária, com base em uma dieta padrão de 2.000 calorias. Apesar do que o nome sugere, este produto é tomado por via oral, não por via intravenosa. Os pacotes líquidos IV contêm: sódio (510 mg, 22% DV) e potássio (380 mg, 8% DV). Esses pacotes contêm uma pequena porcentagem dos eletrólitos totais necessários, mas quantidades adequadas para repor os eletrólitos perdidos como resultado da atividade física.
A composição de nutrientes deste produto é semelhante ao produto Liquid IV "multiplicador de hidratação" já existente no mercado, mas com a adição de aminoácidos. Com quantidades tão baixas de aminoácidos, especialmente em comparação com as quantidades consumidas em dietas normais, não há razão para acreditar que o produto possa causar efeitos adversos. No entanto, como nenhuma pesquisa foi feita sobre a segurança do consumo regular deste produto, este estudo avaliará a segurança do produto em relação ao roteamento de análises químicas de sangue e outras variáveis. Especificamente, testes padrão serão realizados, incluindo uma medição de sinais vitais, painel metabólico abrangente, painel de hematologia, exame de urina e quantificação de triiodotironina, tiroxina e hormônio estimulante da tireoide. Um questionário também será usado para avaliar a tolerabilidade do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-29,9 kg/m2
- capaz de jejuar durante a noite
Critério de exclusão:
- usuário de tabaco
- história de doença cardíaca/doença cardiovascular
- hipertenso (140/90 mmHg ou menos)
- diabetes
- história de distúrbio imunológico
- história de doença renal
- insuficiência hepática ou doença
- história de tireóide instável
- anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal impedindo a deglutição
- condições anormais de digestão
- transtorno afetivo maior previamente diagnosticado
- transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no ano anterior
- história de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ nos 5 anos anteriores à triagem)
- sem sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer um dos produtos do estudo
- consumo de bebidas alcoólicas dentro de 24 horas após o teste
- consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 24 horas após o teste
- infecção ativa ou doença de qualquer tipo
- se for mulher, amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- recebimento ou uso de um produto experimental em outro estudo de pesquisa ou mudança na medicação, suplementação dietética ou mudança significativa na dieta/regime de exercícios dentro de 28 dias antes da linha de base/visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
1 stick pack dissolvido em água uma vez ao dia antes do café da manhã
|
Ácido Cítrico, Citrato de Potássio, Citrato de Sódio, Aspartame (Fenilcetonúricos: Contém Fenilalanina), Óxido de Magnésio, Maltodextrina, Contém Menos de 2% de Sabor Natural, Acessulfame de Potássio, Lecitina de Soja, Amarelo 5, Corante Artificial.
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Experimental: Bebida de teste uma vez por dia
1 stick pack dissolvido em água uma vez ao dia antes do café da manhã
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Alulose, L-Alanina, L-Glutamina, Ácido Cítrico, Cloreto de Sódio, Aromatizantes de Limão, Citrato de Potássio, Citrato Trissódico Dihidratado, Fosfato Dipotássico, Dióxido de Silício Silóide, Stevia, Vitamina C, Vitamina B3, Pantotenato de Cálcio B5 (Vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
Os pacotes de líquido IV contêm: sódio e potássio.
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Experimental: Teste a bebida duas vezes ao dia
2 stick packs dissolvidos em água, um pacote de cada vez duas vezes ao dia (depois do almoço e depois do jantar)
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Alulose, L-Alanina, L-Glutamina, Ácido Cítrico, Cloreto de Sódio, Aromatizantes de Limão, Citrato de Potássio, Citrato Trissódico Dihidratado, Fosfato Dipotássico, Dióxido de Silício Silóide, Stevia, Vitamina C, Vitamina B3, Pantotenato de Cálcio B5 (Vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
Os pacotes de líquido IV contêm: sódio e potássio.
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|
Experimental: Teste a bebida três vezes ao dia
3 stick packs dissolvidos em água, um pacote de cada vez, três vezes ao dia (após o café da manhã, almoço e jantar)
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Alulose, L-Alanina, L-Glutamina, Ácido Cítrico, Cloreto de Sódio, Aromatizantes de Limão, Citrato de Potássio, Citrato Trissódico Dihidratado, Fosfato Dipotássico, Dióxido de Silício Silóide, Stevia, Vitamina C, Vitamina B3, Pantotenato de Cálcio B5 (Vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
Os pacotes de líquido IV contêm: sódio e potássio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina transaminase
Prazo: linha de base
|
Alanina transaminase medida como parte do painel metabólico com unidades UI/L
|
linha de base
|
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Alanina transaminase
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Alanina transaminase medida como parte do painel metabólico com unidades UI/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Alanina transaminase
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Alanina transaminase medida como parte do painel metabólico com unidades UI/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Aspartato transferase
Prazo: linha de base
|
Aspartato transferase medido como parte do painel metabólico abrangente com unidades UI/L
|
linha de base
|
|
Aspartato transferase
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Aspartato transferase medido como parte do painel metabólico abrangente com unidades UI/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Aspartato transferase
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Aspartato transferase medido como parte do painel metabólico abrangente com unidades UI/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Albumina
Prazo: linha de base
|
Albumina medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
|
linha de base
|
|
Albumina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Albumina medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Albumina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Albumina medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Fosfatase alcalina
Prazo: linha de base
|
Fosfatase alcalina medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades UI/L
|
linha de base
|
|
Fosfatase alcalina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Fosfatase alcalina medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades UI/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Fosfatase alcalina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Fosfatase alcalina medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades UI/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
bilirrubina total
Prazo: linha de base
|
bilirrubina total medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
linha de base
|
|
bilirrubina total
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
bilirrubina total medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
bilirrubina total
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
bilirrubina total medida como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
nitrogênio ureico no sangue mg/dL
Prazo: linha de base
|
nitrogênio ureico no sangue como parte de um painel metabólico abrangente com unidade
|
linha de base
|
|
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
nitrogênio ureico no sangue como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
nitrogênio ureico no sangue como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
cálcio
Prazo: linha de base
|
cálcio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
linha de base
|
|
cálcio
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
cálcio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
cálcio
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
cálcio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
dióxido de carbono
Prazo: linha de base
|
dióxido de carbono como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
linha de base
|
|
dióxido de carbono
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
dióxido de carbono como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
dióxido de carbono
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
dióxido de carbono como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
cloreto
Prazo: linha de base
|
cloreto como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
linha de base
|
|
cloreto
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
cloreto como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
cloreto
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
cloreto como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
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|
creatinina
Prazo: linha de base
|
creatinina como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
linha de base
|
|
creatinina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
creatinina como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
creatinina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
creatinina como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
cálculo estimado da taxa de filtração glomerular
Prazo: linha de base
|
cálculo da taxa de filtração glomerular estimada como parte do painel metabólico abrangente com unidades mL/min/1,73
|
linha de base
|
|
cálculo estimado da taxa de filtração glomerular
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
cálculo da taxa de filtração glomerular estimada como parte do painel metabólico abrangente com unidades mL/min/1,73
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
cálculo estimado da taxa de filtração glomerular
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
cálculo da taxa de filtração glomerular estimada como parte do painel metabólico abrangente com unidades mL/min/1,73
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
glicose no sangue
Prazo: linha de base
|
glicose como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
linha de base
|
|
glicose no sangue
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
glicose como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
glicose no sangue
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
glicose como parte do painel metabólico abrangente com unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
potássio
Prazo: linha de base
|
potássio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
linha de base
|
|
potássio
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
potássio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
potássio
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
potássio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
proteína total como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
Prazo: linha de base
|
proteína total
|
linha de base
|
|
proteína total como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
proteína total
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
proteína total como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
proteína total
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
sódio
Prazo: linha de base
|
sódio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
linha de base
|
|
sódio
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
sódio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
sódio
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
sódio como parte do painel metabólico abrangente com unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
globulina total
Prazo: linha de base
|
globulina total como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
|
linha de base
|
|
globulina total
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
globulina total como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
globulina total
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
globulina total como parte do painel metabólico abrangente com unidades g/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
relação albumina/globulina
Prazo: linha de base
|
relação albumina/globulina como parte de um painel metabólico abrangente
|
linha de base
|
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relação albumina/globulina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
relação albumina/globulina como parte de um painel metabólico abrangente
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
relação albumina/globulina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
relação albumina/globulina como parte de um painel metabólico abrangente
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
razão de nitrogênio uréico/creatinina no sangue
Prazo: linha de base
|
razão de nitrogênio uréico/creatinina no sangue como parte de um painel metabólico abrangente
|
linha de base
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|
razão de nitrogênio uréico/creatinina no sangue
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
razão de nitrogênio uréico/creatinina no sangue como parte de um painel metabólico abrangente
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
razão de nitrogênio uréico/creatinina no sangue
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
razão de nitrogênio uréico/creatinina no sangue como parte de um painel metabólico abrangente
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Hematócrito
Prazo: linha de base
|
Hematócrito como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como porcentagem
|
linha de base
|
|
Hematócrito
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Hematócrito como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como porcentagem
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Hematócrito
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Hematócrito como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como porcentagem
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
hemoglobina
Prazo: linha de base
|
hemoglobina como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como g/dL
|
linha de base
|
|
hemoglobina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
hemoglobina como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como g/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
hemoglobina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
hemoglobina como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como g/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
volume corpuscular médio
Prazo: linha de base
|
volume corpuscular médio como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como femtolitro
|
linha de base
|
|
volume corpuscular médio
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
volume corpuscular médio como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como femtolitro
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
volume corpuscular médio
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
volume corpuscular médio como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como femtolitro
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: linha de base
|
concentração média de hemoglobina corpuscular como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como g/dL
|
linha de base
|
|
concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
concentração média de hemoglobina corpuscular como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como g/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
concentração média de hemoglobina corpuscular como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como g/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Distribuição de glóbulos brancos (absoluta)
Prazo: linha de base
|
medidas absolutas de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos por microlitro como parte do painel de hemograma completo
|
linha de base
|
|
Distribuição de glóbulos brancos (absoluta)
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
medidas absolutas de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos por microlitro como parte do painel de hemograma completo
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Distribuição de glóbulos brancos (absoluta)
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
medidas absolutas de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos por microlitro como parte do painel de hemograma completo
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Distribuição de glóbulos brancos (porcentagem)
Prazo: linha de base
|
percentagens de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos do total de glóbulos brancos).
|
linha de base
|
|
Distribuição de glóbulos brancos (porcentagem)
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
percentagens de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos do total de glóbulos brancos).
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Distribuição de glóbulos brancos (porcentagem)
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
percentagens de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos do total de glóbulos brancos).
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: linha de base
|
largura de distribuição de glóbulos vermelhos como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como porcentagem
|
linha de base
|
|
Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
largura de distribuição de glóbulos vermelhos como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como porcentagem
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Largura da distribuição das células vermelhas
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
largura de distribuição de glóbulos vermelhos como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial medido como porcentagem
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
contagem de plaquetas
Prazo: linha de base
|
contagem de plaquetas por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
linha de base
|
|
contagem de plaquetas
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
contagem de plaquetas por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
contagem de plaquetas
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
contagem de plaquetas por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base
|
contagem de glóbulos vermelhos por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
linha de base
|
|
contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
contagem de glóbulos vermelhos por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
contagem de glóbulos vermelhos por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
contagem de células brancas
Prazo: linha de base
|
contagem de glóbulos brancos por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
linha de base
|
|
contagem de células brancas
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
contagem de glóbulos brancos por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
contagem de células brancas
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
contagem de glóbulos brancos por microlitro como parte do painel de hemograma completo com teste diferencial
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Triiodotironina
Prazo: linha de base
|
Triiodotironina medida no sangue como ng/dL
|
linha de base
|
|
Triiodotironina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Triiodotironina medida no sangue como ng/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Triiodotironina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Triiodotironina medida no sangue como ng/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Tiroxina
Prazo: linha de base
|
Tiroxina medida no sangue como ug/dL
|
linha de base
|
|
Tiroxina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Tiroxina ug/dL medida no sangue como ug/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Tiroxina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Tiroxina ug/dL medida no sangue como ug/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
hormônio estimulante da tireóide
Prazo: linha de base
|
Tiroxina medida no sangue como microUI/dL
|
linha de base
|
|
hormônio estimulante da tireóide
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Tiroxina medida no sangue como microUI/dL
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
hormônio estimulante da tireóide
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
Tiroxina medida no sangue como microUI/dL
|
4 semanas de tratamento atribuído
|
|
Cor da Urina
Prazo: linha de base
|
Cor da urina conforme relatada no exame de urina completo
|
linha de base
|
|
Cor da Urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
|
Cor da urina conforme relatada no exame de urina completo
|
2 semanas de tratamento atribuído
|
|
Cor da Urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Cor da urina conforme relatada no exame de urina completo
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4 semanas de tratamento atribuído
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Aparência da urina
Prazo: linha de base
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Aparência da urina conforme relatada no exame de urina completo
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linha de base
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Aparência da urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Aparência da urina conforme relatada no exame de urina completo
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2 semanas de tratamento atribuído
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Aparência da urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Aparência da urina conforme relatada no exame de urina completo
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4 semanas de tratamento atribuído
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Gravidade específica da urina
Prazo: linha de base
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Gravidade específica da urina conforme relatado no exame de urina completo
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linha de base
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Gravidade específica da urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Gravidade específica da urina conforme relatado no exame de urina completo
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2 semanas de tratamento atribuído
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Gravidade específica da urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Gravidade específica da urina conforme relatado no exame de urina completo
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4 semanas de tratamento atribuído
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Potencial de hidrogênio da urina
Prazo: linha de base
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Potencial de hidrogênio na urina (pH) conforme relatado em urinálise completa
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linha de base
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Potencial de hidrogênio da urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Potencial de hidrogênio na urina (pH) conforme relatado em urinálise completa
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2 semanas de tratamento atribuído
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Potencial de hidrogênio da urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Potencial de hidrogênio na urina (pH) conforme relatado em urinálise completa
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4 semanas de tratamento atribuído
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Proteína na urina
Prazo: linha de base
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Proteína, se presente, medida na urina em urinálise completa
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linha de base
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Proteína na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Proteína, se presente, medida na urina em urinálise completa
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2 semanas de tratamento atribuído
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Proteína na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Proteína, se presente, medida na urina em urinálise completa
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4 semanas de tratamento atribuído
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Glicose na urina
Prazo: linha de base
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Glicose, se presente, medida na urina em urinálise completa
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linha de base
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Glicose na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Glicose, se presente, medida na urina em urinálise completa
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2 semanas de tratamento atribuído
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Glicose na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Glicose, se presente, medida na urina em urinálise completa
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4 semanas de tratamento atribuído
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Cetonas na urina
Prazo: linha de base
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Cetonas, se presentes, medidas na urina em urinálise completa
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linha de base
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Cetonas na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Cetonas, se presentes, medidas na urina em urinálise completa
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2 semanas de tratamento atribuído
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Cetonas na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Cetonas, se presentes, medidas na urina em urinálise completa
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4 semanas de tratamento atribuído
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Sangue oculto na urina
Prazo: linha de base
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Sangue oculto, se presente, medido na urina em urinálise completa
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linha de base
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Sangue oculto na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Sangue oculto, se presente, medido na urina em urinálise completa
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2 semanas de tratamento atribuído
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Sangue oculto na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Sangue oculto, se presente, medido na urina em urinálise completa
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4 semanas de tratamento atribuído
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Esterase de glóbulos brancos na urina
Prazo: linha de base
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Esterase de glóbulos brancos, se presente, medida na urina
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linha de base
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Esterase de glóbulos brancos na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Esterase de glóbulos brancos, se presente, medida na urina
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2 semanas de tratamento atribuído
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Esterase de glóbulos brancos na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Esterase de glóbulos brancos, se presente, medida na urina
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4 semanas de tratamento atribuído
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Nitrito de urina
Prazo: linha de base
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nitrito, se presente, medido na urina
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linha de base
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Nitrito de urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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nitrito, se presente, medido na urina
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2 semanas de tratamento atribuído
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Nitrito de urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
nitrito, se presente, medido na urina
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4 semanas de tratamento atribuído
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bilirrubina na urina
Prazo: linha de base
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bilirrubina, se presente, medida na urina
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linha de base
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bilirrubina na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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bilirrubina, se presente, medida na urina
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2 semanas de tratamento atribuído
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bilirrubina na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
|
bilirrubina, se presente, medida na urina
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4 semanas de tratamento atribuído
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urobilinogênio na urina
Prazo: linha de base
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urobilinogênio na urina medido em urinálise como mg/dL
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linha de base
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urobilinogênio na urina
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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urobilinogênio na urina medido em urinálise como mg/dL
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2 semanas de tratamento atribuído
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urobilinogênio na urina
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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urobilinogênio na urina medido em urinálise como mg/dL
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4 semanas de tratamento atribuído
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
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Frequência cardíaca medida usando uma máquina automática de pressão arterial
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linha de base
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Frequência cardíaca medida usando uma máquina automática de pressão arterial
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2 semanas de tratamento atribuído
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Frequência cardíaca medida usando uma máquina automática de pressão arterial
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4 semanas de tratamento atribuído
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Pressão arterial
Prazo: linha de base
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida usando uma máquina automática de pressão arterial
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linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida usando uma máquina automática de pressão arterial
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2 semanas de tratamento atribuído
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida usando uma máquina automática de pressão arterial
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4 semanas de tratamento atribuído
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Questionário de Tolerabilidade do Produto (gastrointestinal)
Prazo: linha de base
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) nas últimas duas semanas de 0 (nenhum) a 10 (grave)
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linha de base
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Questionário de Tolerabilidade do Produto (gastrointestinal)
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) nas últimas duas semanas de 0 (nenhum) a 10 (grave)
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2 semanas de tratamento atribuído
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Questionário de Tolerabilidade do Produto (gastrointestinal)
Prazo: 4 semanas de tratamento atribuído
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) nas últimas duas semanas de 0 (nenhum) a 10 (grave)
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4 semanas de tratamento atribuído
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Questionário de Tolerabilidade do Produto (consumo)
Prazo: linha de base
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Questionário que pode ser pontuado de 1 a 5 (1 de má qualidade a 5 de boa qualidade): respostas de concordo totalmente, concordo, neutro, discordo e concordo totalmente para gostos agradáveis, fáceis de beber, agradáveis ao estômago, comprariam, dissolvem-se facilmente, muito arenoso, muito pegajoso e excessivamente, levemente demais, ótimo, levemente muito pouco e extremamente carente de doce, azedo, salgado e amargo.
Pergunta final sobre sabor com respostas de agradável, ok, sem sabor, desagradável, extremamente desagradável.
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linha de base
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Questionário de Tolerabilidade do Produto (consumo)
Prazo: 2 semanas de tratamento atribuído
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Questionário que pode ser pontuado de 1 a 5 (1 de má qualidade a 5 de boa qualidade): com respostas de concordo totalmente, concordo, neutro, discordo e concordo totalmente para gostos agradáveis, fáceis de beber, fáceis de engolir, comprariam, dissolvem-se facilmente , muito arenoso, muito pegajoso e excessivamente, levemente demais, ótimo, levemente muito pouco e extremamente carente de doce, azedo, salgado, amargo.
Pergunta final sobre sabor com respostas de agradável, ok, sem sabor, desagradável, extremamente desagradável.
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2 semanas de tratamento atribuído
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Questionário de Tolerabilidade do Produto (consumo)
Prazo: 4 semanas de visita de tratamento designada
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Questionário que pode ser pontuado de 1 a 5 (1 de má qualidade a 5 de boa qualidade): com respostas de concordo totalmente, concordo, neutro, discordo e concordo totalmente para gostos agradáveis, fáceis de beber, fáceis de engolir, comprariam, dissolvem-se facilmente , muito arenoso, muito pegajoso e excessivamente, levemente demais, ótimo, levemente muito pouco e extremamente carente de doce, azedo, salgado, amargo.
Pergunta final sobre sabor com respostas de agradável, ok, sem sabor, desagradável, extremamente desagradável.
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4 semanas de visita de tratamento designada
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 3 dias antes da visita inicial
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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3 dias antes da visita inicial
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Diário alimentar
Prazo: 3 dias antes da visita inicial
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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3 dias antes da visita inicial
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 2 dias antes da visita inicial
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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2 dias antes da visita inicial
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Diário alimentar
Prazo: 2 dias antes da visita inicial
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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2 dias antes da visita inicial
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 1 dia antes da visita inicial
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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1 dia antes da visita inicial
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Diário alimentar
Prazo: 1 dia antes da visita inicial
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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1 dia antes da visita inicial
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 3 dias antes da visita de 2 semanas
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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3 dias antes da visita de 2 semanas
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Diário alimentar
Prazo: 3 dias antes da visita de 2 semanas
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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3 dias antes da visita de 2 semanas
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Diário alimentar
Prazo: 2 dias antes da visita de 2 semanas
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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2 dias antes da visita de 2 semanas
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 2 dias antes da visita de 2 semanas
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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2 dias antes da visita de 2 semanas
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 1 dia antes da visita de 2 semanas
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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1 dia antes da visita de 2 semanas
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Diário alimentar
Prazo: 1 dia antes da visita de 2 semanas
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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1 dia antes da visita de 2 semanas
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 3 dias antes da visita de 4 semanas
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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3 dias antes da visita de 4 semanas
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Diário alimentar
Prazo: 3 dias antes da visita de 4 semanas
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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3 dias antes da visita de 4 semanas
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 2 dias antes da visita de 4 semanas
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Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia, juntamente com uma escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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2 dias antes da visita de 4 semanas
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Diário alimentar
Prazo: 2 dias antes da visita de 4 semanas
|
Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
|
2 dias antes da visita de 4 semanas
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questionário de tolerabilidade
Prazo: 1 dia antes da visita de 4 semanas
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Escala analógica visual usada para avaliar problemas gastrointestinais (inchaço, constipação, diarréia, micção frequente, gases, náusea, plenitude estomacal, dor/cólicas abdominais) ao longo do dia (Nenhum) a 10 (grave)
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1 dia antes da visita de 4 semanas
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Diário alimentar
Prazo: 1 dia antes da visita de 4 semanas
|
Uma lista de todos os alimentos e bebidas consumidos naquele dia
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1 dia antes da visita de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- PRO-FY2023-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .