Seguridad y tolerabilidad de una nueva bebida hidratante a base de aminoácidos en voluntarios sanos
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
Ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una nueva bebida de hidratación a base de aminoácidos en voluntarios sanos
La composición de nutrientes de este producto es similar al producto "multiplicador de hidratación" Liquid IV que ya está en el mercado pero con la adición de aminoácidos.
Con cantidades tan bajas de aminoácidos, en particular en comparación con las cantidades consumidas en dietas normales, no hay razón para creer que el producto podría causar resultados adversos.
Sin embargo, dado que no se ha realizado ninguna investigación sobre la seguridad del consumo regular de este producto, este estudio evaluará la seguridad del producto con respecto a la determinación de la química sanguínea y otras variables.
Específicamente, se realizarán pruebas estándar que incluyen una medición de signos vitales, panel metabólico completo, panel de hematología, análisis de orina y cuantificación de triyodotironina, tiroxina y hormona estimulante de la tiroides.
También se utilizará un cuestionario para evaluar la tolerabilidad del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Mantener una hidratación adecuada es esencial para una salud óptima, así como para el rendimiento deportivo. Cuando las personas hacen ejercicio (en particular en un ambiente cálido), pueden perder cantidades excesivas de líquidos junto con los electrolitos necesarios (por ejemplo, sodio, potasio, cloruro) a través de la sudoración. Con la deshidratación, las personas pueden sentirse perezosas y experimentar un rendimiento físico deficiente.
El uso de electrolitos (sodio en particular) se ha utilizado durante décadas para ayudar a la hidratación de los atletas y ha llevado al desarrollo de varias bebidas deportivas (p. ej., Gatorade, Powerade), que también incluyen pequeñas cantidades de carbohidratos. Se ha demostrado previamente que la adición de aminoácidos a las soluciones de electrolitos aumenta aún más el transporte de agua y sodio desde el yeyuno (intestino delgado). Una investigación separada también mostró que una bebida de aminoácidos y electrolitos aumentaba la hidratación celular en comparación con el agua saborizada y las bebidas solo con electrolitos. Un estudio de 2019 encontró que la hidratación de los aminoácidos aumentaba el índice de hidratación de la bebida (BHI), una medida del equilibrio de líquidos después del consumo de una bebida y dependía de la edad.
La suplementación con aminoácidos ha sido popular durante algún tiempo entre los atletas debido a otros beneficios potenciales para el rendimiento, incluidos cambios en los niveles de hormonas anabólicas, alteraciones en el consumo de energía y resistencia mental. Además, los aminoácidos pueden reducir el dolor muscular posterior al ejercicio y ayudar en la recuperación.
El producto de prueba de electrolitos y aminoácidos es un polvo que se proporciona en paquetes individuales y contiene L-alanina y L-glutamina, así como 5 vitaminas esenciales, incluidas las vitaminas B3, B5, B6, B12 y vitamina C. Es gluten-, soya- , y sin lácteos, y proporciona electrolitos muy por debajo del valor diario. El valor diario (DV) nos dice cuánto contribuye un nutriente en particular en una porción de un producto alimenticio a una dieta diaria, según una dieta estándar de 2000 calorías. A pesar de lo que sugiere el nombre, este producto se toma por vía oral, no por vía intravenosa. Los paquetes de líquido IV contienen: sodio (510 mg, 22 % DV) y potasio (380 mg, 8 % DV). Estos paquetes contienen un pequeño porcentaje de los electrolitos totales necesarios, pero cantidades adecuadas para reemplazar los electrolitos perdidos como resultado de la actividad física.
La composición de nutrientes de este producto es similar al producto "multiplicador de hidratación" Liquid IV que ya está en el mercado pero con la adición de aminoácidos. Con cantidades tan bajas de aminoácidos, en particular en comparación con las cantidades consumidas en dietas normales, no hay razón para creer que el producto podría causar resultados adversos. Sin embargo, dado que no se ha realizado ninguna investigación sobre la seguridad del consumo regular de este producto, este estudio evaluará la seguridad del producto con respecto a la determinación de la química sanguínea y otras variables. Específicamente, se realizarán pruebas estándar que incluyen una medición de signos vitales, panel metabólico completo, panel de hematología, análisis de orina y cuantificación de triyodotironina, tiroxina y hormona estimulante de la tiroides. También se utilizará un cuestionario para evaluar la tolerabilidad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-29,9 kg/m2
- capaz de ayunar durante la noche
Criterio de exclusión:
- consumidor de tabaco
- antecedentes de enfermedad cardíaca/enfermedad cardiovascular
- hipertensos (140/90 mmHg o menos)
- diabetes
- antecedentes de trastorno inmunitario
- antecedentes de enfermedad renal
- insuficiencia o enfermedad hepática
- antecedentes de tiroides inestable
- anormalidad u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución
- condiciones anormales de digestión
- trastorno afectivo mayor previamente diagnosticado
- trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior
- antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ dentro de los 5 años anteriores a la detección)
- sin sensibilidad o alergia conocidas a ninguno de los productos del estudio
- consumo de bebidas que contienen alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- consumo de bebidas que contienen cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- infección activa o enfermedad de cualquier tipo
- si es mujer, lactante, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- recepción o uso de un producto en investigación en otro estudio de investigación o cambio en la medicación, suplemento dietético o cambio significativo en el régimen de dieta/ejercicio dentro de los 28 días anteriores a la línea de base/visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo una vez al día
1 stick pack disuelto en agua una vez al día antes del desayuno
|
Ácido cítrico, citrato de potasio, citrato de sodio, aspartamo (fenilcetonúricos: contiene fenilalanina), óxido de magnesio, maltodextrina, contiene menos del 2% de sabor natural, acesulfamo de potasio, lecitina de soya, amarillo 5, colorante artificial.
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Experimental: Pruebe la bebida una vez al día
1 stick pack disuelto en agua una vez al día antes del desayuno
|
Alulosa, L-alanina, L-glutamina, ácido cítrico, cloruro de sodio, aromas de lima limón, citrato de potasio, citrato trisódico dihidrato, fosfato dipotásico, dióxido de silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato de calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
Los paquetes de líquido IV contienen: sodio y potasio.
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|
Experimental: Pruebe la bebida dos veces al día
2 paquetes de barra disueltos en agua, un paquete a la vez dos veces al día (después del almuerzo y después de la cena)
|
Alulosa, L-alanina, L-glutamina, ácido cítrico, cloruro de sodio, aromas de lima limón, citrato de potasio, citrato trisódico dihidrato, fosfato dipotásico, dióxido de silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato de calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
Los paquetes de líquido IV contienen: sodio y potasio.
|
|
Experimental: Pruebe la bebida tres veces al día
3 paquetes de barra disueltos en agua, un paquete a la vez tres veces al día (después del desayuno, el almuerzo y la cena)
|
Alulosa, L-alanina, L-glutamina, ácido cítrico, cloruro de sodio, aromas de lima limón, citrato de potasio, citrato trisódico dihidrato, fosfato dipotásico, dióxido de silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato de calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
Los paquetes de líquido IV contienen: sodio y potasio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: base
|
Alanina transaminasa medida como parte del panel metabólico con unidades UI/L
|
base
|
|
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Alanina transaminasa medida como parte del panel metabólico con unidades UI/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Alanina transaminasa medida como parte del panel metabólico con unidades UI/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Aspartato transferasa
Periodo de tiempo: base
|
Aspartato transferasa medida como parte de un panel metabólico completo con unidades UI/L
|
base
|
|
Aspartato transferasa
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Aspartato transferasa medida como parte de un panel metabólico completo con unidades UI/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Aspartato transferasa
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Aspartato transferasa medida como parte de un panel metabólico completo con unidades UI/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: base
|
Albúmina medida como parte de un panel metabólico integral con unidades g/dL
|
base
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Albúmina medida como parte de un panel metabólico integral con unidades g/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Albúmina medida como parte de un panel metabólico integral con unidades g/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: base
|
Fosfatasa alcalina medida como parte de un panel metabólico integral con unidades UI/L
|
base
|
|
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Fosfatasa alcalina medida como parte de un panel metabólico integral con unidades UI/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Fosfatasa alcalina medida como parte de un panel metabólico integral con unidades UI/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
bilirrubina total
Periodo de tiempo: base
|
bilirrubina total medida como parte de un panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
base
|
|
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
bilirrubina total medida como parte de un panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
bilirrubina total medida como parte de un panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
nitrógeno ureico en sangre mg/dL
Periodo de tiempo: base
|
nitrógeno ureico en sangre como parte del panel metabólico integral con unite
|
base
|
|
nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
nitrógeno ureico en sangre como parte de un panel metabólico completo con unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
nitrógeno ureico en sangre como parte de un panel metabólico completo con unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
calcio
Periodo de tiempo: base
|
calcio como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
base
|
|
calcio
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
calcio como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
calcio
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
calcio como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
dióxido de carbono
Periodo de tiempo: base
|
dióxido de carbono como parte del panel metabólico integral con unidades mmol/L
|
base
|
|
dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
dióxido de carbono como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
dióxido de carbono como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
cloruro
Periodo de tiempo: base
|
cloruro como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
base
|
|
cloruro
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
cloruro como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
cloruro
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
cloruro como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
creatinina
Periodo de tiempo: base
|
creatinina como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
base
|
|
creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
creatinina como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
creatinina como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: base
|
cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada como parte de un panel metabólico completo con unidades ml/min/1,73
|
base
|
|
cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada como parte de un panel metabólico completo con unidades ml/min/1,73
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada como parte de un panel metabólico completo con unidades ml/min/1,73
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: base
|
glucosa como parte del panel metabólico completo con unidades mg/dL
|
base
|
|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
glucosa como parte del panel metabólico integral con unidades mg/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
glucosa como parte del panel metabólico completo con unidades mg/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
potasio
Periodo de tiempo: base
|
potasio como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
base
|
|
potasio
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
potasio como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
potasio
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
potasio como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
proteína total como parte del panel metabólico completo con unidades g/dL
Periodo de tiempo: base
|
proteina total
|
base
|
|
proteína total como parte del panel metabólico completo con unidades g/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
proteina total
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
proteína total como parte del panel metabólico completo con unidades g/dL
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
proteina total
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
sodio
Periodo de tiempo: base
|
sodio como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
base
|
|
sodio
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
sodio como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
sodio
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
sodio como parte del panel metabólico completo con unidades mmol/L
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
globulina total
Periodo de tiempo: base
|
globulina total como parte del panel metabólico completo con unidades g/dL
|
base
|
|
globulina total
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
globulina total como parte del panel metabólico completo con unidades g/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
globulina total
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
globulina total como parte del panel metabólico completo con unidades g/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
relación albúmina/globulina
Periodo de tiempo: base
|
relación albúmina/globulina como parte de un panel metabólico integral
|
base
|
|
relación albúmina/globulina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
relación albúmina/globulina como parte de un panel metabólico integral
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
relación albúmina/globulina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
relación albúmina/globulina como parte de un panel metabólico integral
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
relación nitrógeno ureico en sangre/creatinina
Periodo de tiempo: base
|
proporción de nitrógeno ureico en sangre/creatinina como parte de un panel metabólico completo
|
base
|
|
relación nitrógeno ureico en sangre/creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
proporción de nitrógeno ureico en sangre/creatinina como parte de un panel metabólico completo
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
relación nitrógeno ureico en sangre/creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
proporción de nitrógeno ureico en sangre/creatinina como parte de un panel metabólico completo
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: base
|
Hematocrito como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medido como porcentaje
|
base
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Hematocrito como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medido como porcentaje
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Hematocrito como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medido como porcentaje
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: base
|
Hemoglobina como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como g/dL
|
base
|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Hemoglobina como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como g/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Hemoglobina como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como g/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: base
|
Volumen corpuscular medio como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como femtolitro
|
base
|
|
volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Volumen corpuscular medio como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como femtolitro
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Volumen corpuscular medio como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como femtolitro
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: base
|
concentración media de hemoglobina corpuscular como parte de un panel completo de hemograma con prueba diferencial medida como g/dL
|
base
|
|
Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
concentración media de hemoglobina corpuscular como parte de un panel completo de hemograma con prueba diferencial medida como g/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
concentración media de hemoglobina corpuscular como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como g/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Distribución de glóbulos blancos (absoluta)
Periodo de tiempo: base
|
Medidas absolutas de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros por microlitro como parte del panel completo de hemograma
|
base
|
|
Distribución de glóbulos blancos (absoluta)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Medidas absolutas de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros por microlitro como parte del panel completo de hemograma
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Distribución de glóbulos blancos (absoluta)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Medidas absolutas de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros por microlitro como parte del panel completo de hemograma
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Distribución de glóbulos blancos (porcentaje)
Periodo de tiempo: base
|
porcentajes de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros sobre el total de glóbulos blancos).
|
base
|
|
Distribución de glóbulos blancos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
porcentajes de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros sobre el total de glóbulos blancos).
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Distribución de glóbulos blancos (porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
porcentajes de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros sobre el total de glóbulos blancos).
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: base
|
ancho de distribución de glóbulos rojos como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como porcentaje
|
base
|
|
Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
ancho de distribución de glóbulos rojos como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como porcentaje
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
ancho de distribución de glóbulos rojos como parte del panel de hemograma completo con prueba diferencial medida como porcentaje
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: base
|
Recuento de plaquetas por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
base
|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Recuento de plaquetas por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Recuento de plaquetas por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
conteo de celulas rojas
Periodo de tiempo: base
|
Recuento de glóbulos rojos por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
base
|
|
conteo de celulas rojas
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Recuento de glóbulos rojos por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
conteo de celulas rojas
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Recuento de glóbulos rojos por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: base
|
Recuento de glóbulos blancos por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
base
|
|
recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Recuento de glóbulos blancos por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Recuento de glóbulos blancos por microlitro como parte de un panel de hemograma completo con prueba diferencial
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Triyodotironina
Periodo de tiempo: base
|
Triyodotironina medida en sangre como ng/dL
|
base
|
|
Triyodotironina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Triyodotironina medida en sangre como ng/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Triyodotironina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Triyodotironina medida en sangre como ng/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Tiroxina
Periodo de tiempo: base
|
Tiroxina medida en sangre como ug/dL
|
base
|
|
Tiroxina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Tiroxina ug/dL medida en sangre como ug/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Tiroxina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Tiroxina ug/dL medida en sangre como ug/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: base
|
Tiroxina medida en sangre como micro-IU/dL
|
base
|
|
hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Tiroxina medida en sangre como micro-IU/dL
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Tiroxina medida en sangre como micro-IU/dL
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Color de la orina
Periodo de tiempo: base
|
Color de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
|
base
|
|
Color de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Color de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Color de la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Color de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Aspecto de la orina
Periodo de tiempo: base
|
Aspecto de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
|
base
|
|
Aspecto de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Aspecto de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
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Aspecto de la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
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Aspecto de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
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4 semanas de tratamiento asignado
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: base
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Gravedad específica de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
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base
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
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Gravedad específica de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
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2 semanas de tratamiento asignado
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
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Gravedad específica de la orina según lo informado en el análisis de orina completo
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4 semanas de tratamiento asignado
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Orina potencial de hidrógeno
Periodo de tiempo: base
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Potencial urinario de hidrógeno (pH) según lo informado en el análisis de orina completo
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base
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Orina potencial de hidrógeno
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
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Potencial urinario de hidrógeno (pH) según lo informado en el análisis de orina completo
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2 semanas de tratamiento asignado
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Orina potencial de hidrógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
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Potencial urinario de hidrógeno (pH) según lo informado en el análisis de orina completo
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4 semanas de tratamiento asignado
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Proteína en la orina
Periodo de tiempo: base
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Proteína, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
|
base
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Proteína en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Proteína, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
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2 semanas de tratamiento asignado
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Proteína en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Proteína, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
|
4 semanas de tratamiento asignado
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Glucosa en orina
Periodo de tiempo: base
|
Glucosa, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
|
base
|
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Glucosa en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Glucosa, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
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2 semanas de tratamiento asignado
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Glucosa en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
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Glucosa, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
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4 semanas de tratamiento asignado
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Cetonas en la orina
Periodo de tiempo: base
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Cetonas, si están presentes, medidas en la orina en un análisis de orina completo
|
base
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|
Cetonas en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Cetonas, si están presentes, medidas en la orina en un análisis de orina completo
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2 semanas de tratamiento asignado
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|
Cetonas en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Cetonas, si están presentes, medidas en la orina en un análisis de orina completo
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4 semanas de tratamiento asignado
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Sangre oculta en orina
Periodo de tiempo: base
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Sangre oculta, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
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base
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|
Sangre oculta en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Sangre oculta, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
|
2 semanas de tratamiento asignado
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|
Sangre oculta en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Sangre oculta, si está presente, medida en la orina en un análisis de orina completo
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4 semanas de tratamiento asignado
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Esterasa de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: base
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Esterasa de glóbulos blancos, si está presente, medida en la orina
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base
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|
Esterasa de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
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Esterasa de glóbulos blancos, si está presente, medida en la orina
|
2 semanas de tratamiento asignado
|
|
Esterasa de glóbulos blancos en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Esterasa de glóbulos blancos, si está presente, medida en la orina
|
4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Nitrito de orina
Periodo de tiempo: base
|
nitrito, si está presente, medido en la orina
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base
|
|
Nitrito de orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
nitrito, si está presente, medido en la orina
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2 semanas de tratamiento asignado
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|
Nitrito de orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
nitrito, si está presente, medido en la orina
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4 semanas de tratamiento asignado
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|
bilirrubina en la orina
Periodo de tiempo: base
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bilirrubina, si está presente, medida en la orina
|
base
|
|
bilirrubina en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
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bilirrubina, si está presente, medida en la orina
|
2 semanas de tratamiento asignado
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|
bilirrubina en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
bilirrubina, si está presente, medida en la orina
|
4 semanas de tratamiento asignado
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|
urobilinógeno en la orina
Periodo de tiempo: base
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urobilinógeno en orina medido en análisis de orina como mg/dL
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base
|
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urobilinógeno en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
urobilinógeno en orina medido en análisis de orina como mg/dL
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2 semanas de tratamiento asignado
|
|
urobilinógeno en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
urobilinógeno en orina medido en análisis de orina como mg/dL
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4 semanas de tratamiento asignado
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
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Frecuencia cardíaca medida con una máquina de presión arterial automatizada
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base
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Frecuencia cardíaca medida con una máquina automática de presión arterial
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2 semanas de tratamiento asignado
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Frecuencia cardíaca medida con una máquina automática de presión arterial
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4 semanas de tratamiento asignado
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Presión arterial
Periodo de tiempo: base
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Presión arterial sistólica y diastólica medida usando una máquina de presión arterial automatizada
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base
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
|
Presión arterial sistólica y diastólica medida usando una máquina de presión arterial automatizada
|
2 semanas de tratamiento asignado
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
|
Presión arterial sistólica y diastólica medida usando una máquina de presión arterial automatizada
|
4 semanas de tratamiento asignado
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Cuestionario de tolerabilidad del producto (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: base
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, estómago lleno, dolor/calambres abdominales) durante las últimas dos semanas de 0 (Ninguno) a 10 (grave)
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base
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|
Cuestionario de tolerabilidad del producto (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, estómago lleno, dolor/calambres abdominales) durante las últimas dos semanas de 0 (Ninguno) a 10 (grave)
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2 semanas de tratamiento asignado
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|
Cuestionario de tolerabilidad del producto (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento asignado
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, estómago lleno, dolor/calambres abdominales) durante las últimas dos semanas de 0 (Ninguno) a 10 (grave)
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4 semanas de tratamiento asignado
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Producto Cuestionario de tolerabilidad (consumo)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario que se puede puntuar del 1 al 5 (1 de mala calidad a 5 de buena calidad): respuestas de muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo y muy de acuerdo para gustos agradables, fáciles de beber, fáciles de digerir, compraría, se disuelve fácilmente, demasiado arenoso, demasiado pegajoso y en exceso, levemente demasiado, óptimo, levemente demasiado poco y extremadamente carente de dulce, agrio, salado, amargo.
Pregunta final sobre el regusto con respuestas agradable, aceptable, sin sabor, desagradable, extremadamente desagradable.
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base
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Producto Cuestionario de tolerabilidad (consumo)
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento asignado
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Cuestionario que se puede puntuar del 1 al 5 (1 de mala calidad a 5 de buena calidad): con respuestas de muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo y muy de acuerdo para gustos agradable, fácil de beber, fácil de digerir, compraría, se disuelve fácilmente , demasiado arenoso, demasiado pegajoso y en exceso, levemente demasiado, óptimo, levemente demasiado poco y extremadamente carente de dulce, agrio, salado, amargo.
Pregunta final sobre el regusto con respuestas agradable, aceptable, sin sabor, desagradable, extremadamente desagradable.
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2 semanas de tratamiento asignado
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Producto Cuestionario de tolerabilidad (consumo)
Periodo de tiempo: 4 semanas de visita de tratamiento asignada
|
Cuestionario que se puede puntuar del 1 al 5 (1 de mala calidad a 5 de buena calidad): con respuestas de muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo y muy de acuerdo para gustos agradable, fácil de beber, fácil de digerir, compraría, se disuelve fácilmente , demasiado arenoso, demasiado pegajoso y en exceso, levemente demasiado, óptimo, levemente demasiado poco y extremadamente carente de dulce, agrio, salado, amargo.
Pregunta final sobre el regusto con respuestas agradable, aceptable, sin sabor, desagradable, extremadamente desagradable.
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4 semanas de visita de tratamiento asignada
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita inicial
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) hasta 10 (grave)
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3 días antes de la visita inicial
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Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita inicial
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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3 días antes de la visita inicial
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 días antes de la visita inicial
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) hasta 10 (grave)
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2 días antes de la visita inicial
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|
Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 2 días antes de la visita inicial
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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2 días antes de la visita inicial
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la visita inicial
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) hasta 10 (grave)
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1 día antes de la visita inicial
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Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la visita inicial
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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1 día antes de la visita inicial
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de 2 semanas
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) hasta 10 (grave)
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3 días antes de la visita de 2 semanas
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|
Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de 2 semanas
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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3 días antes de la visita de 2 semanas
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Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 2 días antes de la visita de 2 semanas
|
Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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2 días antes de la visita de 2 semanas
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|
cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 días antes de la visita de 2 semanas
|
Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) hasta 10 (grave)
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2 días antes de la visita de 2 semanas
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la visita de 2 semanas
|
Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) hasta 10 (grave)
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1 día antes de la visita de 2 semanas
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Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la visita de 2 semanas
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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1 día antes de la visita de 2 semanas
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de 4 semanas
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Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) a 10 (grave)
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3 días antes de la visita de 4 semanas
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Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 3 días antes de la visita de 4 semanas
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
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3 días antes de la visita de 4 semanas
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cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 días antes de la visita de 4 semanas
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Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día junto con una escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, estómago lleno, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) para 10 (grave)
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2 días antes de la visita de 4 semanas
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Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 2 días antes de la visita de 4 semanas
|
Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
|
2 días antes de la visita de 4 semanas
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|
cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la visita de 4 semanas
|
Escala analógica visual utilizada para evaluar problemas gastrointestinales (hinchazón, estreñimiento, diarrea, micción frecuente, gases, náuseas, plenitud estomacal, dolor/calambres abdominales) durante el día (Ninguno) a 10 (grave)
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1 día antes de la visita de 4 semanas
|
|
Diario de comida diaria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la visita de 4 semanas
|
Una lista de todos los alimentos y bebidas consumidos ese día.
|
1 día antes de la visita de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2023-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .