Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af en ny aminosyrebaseret hydreringsdrik hos raske frivillige

22. september 2023 opdateret af: Richard Bloomer, University of Memphis

Randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny aminosyrebaseret hydreringsdrik hos raske frivillige

Næringsstofsammensætningen af ​​dette produkt svarer til det eksisterende Liquid IV "hydreringsmultiplikator"-produkt, der allerede er på markedet, men med tilføjelse af aminosyrer. Med så lave mængder af aminosyrer, især sammenlignet med de mængder, der indtages i normale diæter, er der ingen grund til at tro, at produktet ville forårsage uønskede resultater. Men da der ikke er blevet forsket i sikkerheden ved regelmæssig indtagelse af dette produkt, vil denne undersøgelse evaluere produktets sikkerhed med hensyn til routing af blodkemi og andre variabler. Specifikt vil standardtestning blive udført, herunder en måling af vitale tegn, omfattende metabolisk panel, hæmatologipanel, urinanalyse og kvantificering af triiodothyronin, thyroxin og thyreoideastimulerende hormon. Et spørgeskema vil også blive brugt til at vurdere produktets tolerabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af tilstrækkelig hydrering er afgørende for optimal sundhed, såvel som atletisk præstation. Når individer træner (især i varme omgivelser), kan de miste store mængder væske sammen med nødvendige elektrolytter (f.eks. natrium, kalium, klorid) gennem sveden. Med dehydrering kan individer føle sig træge og kan opleve nedsat fysisk ydeevne.

Brugen af ​​elektrolytter (især natrium) har været brugt i årtier til at hjælpe atleternes hydrering og har ført til udviklingen af ​​forskellige sportsdrikke (f.eks. Gatorade, Powerade) - som også omfatter små mængder kulhydrat. Tilsætning af aminosyrer til elektrolytopløsninger har tidligere vist sig at øge transporten af ​​vand og natrium fra jejunum (tyndtarmen) yderligere. Separat forskning viste også, at en aminosyre- og elektrolytdrik øgede cellulær hydrering sammenlignet med drikkevarer med smag af vand og kun elektrolytter. En undersøgelse fra 2019 viste, at aminosyrehydrering øgede drikkevarehydreringsindekset (BHI) - et mål for væskebalancen efter indtagelse af en drik og var aldersafhængig.

Aminosyretilskud har været populært i nogen tid blandt atleter på grund af andre potentielle præstationsfordele, herunder ændringer i anabolske hormonniveauer, ændringer i energiforbruget og mental udholdenhed. Yderligere kan aminosyrer reducere muskelømhed efter træning og hjælpe med restitution.

Elektrolyt-aminosyretestproduktet er et pulver, der leveres i individuelle stavpakker og indeholder L-Alanin og L-Glutamin samt 5 essentielle vitaminer, herunder vitaminerne B3, B5, B6, B12 og C-vitamin. Det er gluten-, soja- og , og mælkefri, og giver elektrolytter et godt stykke under den daglige værdi. Den daglige værdi (DV) fortæller os, hvor meget et bestemt næringsstof i en portion af et fødevareprodukt bidrager til en daglig kost baseret på en standard diæt på 2000 kalorier. På trods af hvad navnet antyder, tages dette produkt oralt, ikke intravenøst. Flydende IV-pakker indeholder: natrium (510 mg, 22 % DV) og kalium (380 mg, 8 % DV). Disse pakker indeholder en lille procentdel af de nødvendige samlede elektrolytter, men tilstrækkelige mængder til at erstatte tabte elektrolytter som følge af fysisk aktivitet.

Næringsstofsammensætningen af ​​dette produkt svarer til det eksisterende Liquid IV "hydreringsmultiplikator"-produkt, der allerede er på markedet, men med tilføjelse af aminosyrer. Med så lave mængder af aminosyrer, især sammenlignet med de mængder, der indtages i normale diæter, er der ingen grund til at tro, at produktet ville forårsage uønskede resultater. Men da der ikke er blevet forsket i sikkerheden ved regelmæssig indtagelse af dette produkt, vil denne undersøgelse evaluere produktets sikkerhed med hensyn til routing af blodkemi og andre variabler. Specifikt vil standardtestning blive udført, herunder en måling af vitale tegn, omfattende metabolisk panel, hæmatologipanel, urinanalyse og kvantificering af triiodothyronin, thyroxin og thyreoideastimulerende hormon. Et spørgeskema vil også blive brugt til at vurdere produktets tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18-29,9 kg/m2
  • i stand til at faste natten over

Ekskluderingskriterier:

  • tobaksbruger
  • historie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom
  • hypertensive (140/90 mmHg eller mindre)
  • diabetes
  • historie med immunforstyrrelser
  • historie med nyresygdom
  • nedsat leverfunktion eller sygdom
  • historie med ustabil skjoldbruskkirtel
  • abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning
  • unormale fordøjelsesforhold
  • tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse
  • psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år
  • anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screening)
  • ingen kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne
  • indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
  • forbrug af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
  • aktiv infektion eller sygdom af enhver art
  • hvis hun er kvinde, ammende, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i en anden forskningsundersøgelse eller ændring i medicin, kosttilskud eller væsentlig ændring i kost/motionsregime inden for 28 dage før baseline/besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
1 stavpakke opløst i vand én gang dagligt før morgenmad
Citronsyre, kaliumcitrat, natriumcitrat, aspartam (phenylketonuriske stoffer: indeholder phenylalanin), magnesiumoxid, maltodextrin, indeholder mindre end 2% naturlig smag, acesulfamkalium, sojalecithin, gul 5, kunstig farve.
Eksperimentel: Test drik en gang dagligt
1 stavpakke opløst i vand én gang dagligt før morgenmad
Allulose, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyre, Natriumchlorid, Citron Lime Aromastoffer, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumphosphat, Syloid Siliciumdioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Calcium Pantothenate B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12. Flydende IV-pakker indeholder: natrium og kalium.
Eksperimentel: Test drik to gange dagligt
2 pindepakker opløst i vand, en pakke ad gangen to gange dagligt (efter frokost og efter middag)
Allulose, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyre, Natriumchlorid, Citron Lime Aromastoffer, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumphosphat, Syloid Siliciumdioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Calcium Pantothenate B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12. Flydende IV-pakker indeholder: natrium og kalium.
Eksperimentel: Test drik tre gange dagligt
3 pindepakker opløst i vand, en pakke ad gangen tre gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad)
Allulose, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyre, Natriumchlorid, Citron Lime Aromastoffer, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumphosphat, Syloid Siliciumdioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Calcium Pantothenate B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12. Flydende IV-pakker indeholder: natrium og kalium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin transaminase
Tidsramme: baseline
Alanintransaminase målt som en del af metabolisk panel med enheder IU/L
baseline
Alanin transaminase
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Alanintransaminase målt som en del af metabolisk panel med enheder IU/L
2 ugers tildelt behandling
Alanin transaminase
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Alanintransaminase målt som en del af metabolisk panel med enheder IU/L
4 ugers tildelt behandling
Aspartat transferase
Tidsramme: baseline
Aspartattransferase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IU/L
baseline
Aspartat transferase
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Aspartattransferase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IU/L
2 ugers tildelt behandling
Aspartat transferase
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Aspartattransferase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IU/L
4 ugers tildelt behandling
Albumin
Tidsramme: baseline
Albumin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
baseline
Albumin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Albumin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
2 ugers tildelt behandling
Albumin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Albumin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
4 ugers tildelt behandling
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline
Alkalisk fosfatase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IE/L
baseline
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Alkalisk fosfatase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IE/L
2 ugers tildelt behandling
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Alkalisk fosfatase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IE/L
4 ugers tildelt behandling
total bilirubin
Tidsramme: baseline
total bilirubin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
baseline
total bilirubin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
total bilirubin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
2 ugers tildelt behandling
total bilirubin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
total bilirubin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
4 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen mg/dL
Tidsramme: baseline
blod urea nitrogen som en del af omfattende metabolisk panel med unite
baseline
blod urea nitrogen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
2 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
4 ugers tildelt behandling
calcium
Tidsramme: baseline
calcium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
baseline
calcium
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
calcium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
2 ugers tildelt behandling
calcium
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
calcium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
4 ugers tildelt behandling
carbondioxid
Tidsramme: baseline
kuldioxid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
baseline
carbondioxid
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
kuldioxid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
2 ugers tildelt behandling
carbondioxid
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
kuldioxid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
4 ugers tildelt behandling
chlorid
Tidsramme: baseline
chlorid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
baseline
chlorid
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
chlorid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
2 ugers tildelt behandling
chlorid
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
chlorid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
4 ugers tildelt behandling
kreatinin
Tidsramme: baseline
kreatinin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
baseline
kreatinin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
kreatinin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
2 ugers tildelt behandling
kreatinin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
kreatinin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
4 ugers tildelt behandling
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning
Tidsramme: baseline
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mL/min/1,73
baseline
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mL/min/1,73
2 ugers tildelt behandling
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mL/min/1,73
4 ugers tildelt behandling
blodsukker
Tidsramme: baseline
glukose som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
baseline
blodsukker
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
glukose som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
2 ugers tildelt behandling
blodsukker
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
glukose som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
4 ugers tildelt behandling
kalium
Tidsramme: baseline
kalium som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
baseline
kalium
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
kalium som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
2 ugers tildelt behandling
kalium
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
kalium som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
4 ugers tildelt behandling
totalt protein som en del af omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
Tidsramme: baseline
totalt protein
baseline
totalt protein som en del af omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
totalt protein
2 ugers tildelt behandling
totalt protein som en del af omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
totalt protein
4 ugers tildelt behandling
natrium
Tidsramme: baseline
natrium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
baseline
natrium
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
natrium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
2 ugers tildelt behandling
natrium
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
natrium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
4 ugers tildelt behandling
totalt globulin
Tidsramme: baseline
total globulin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
baseline
totalt globulin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
total globulin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
2 ugers tildelt behandling
totalt globulin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
total globulin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
4 ugers tildelt behandling
albumin/globulin forhold
Tidsramme: baseline
albumin/globulin-forhold som en del af et omfattende metabolisk panel
baseline
albumin/globulin forhold
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
albumin/globulin-forhold som en del af et omfattende metabolisk panel
2 ugers tildelt behandling
albumin/globulin forhold
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
albumin/globulin-forhold som en del af et omfattende metabolisk panel
4 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen/kreatinin forhold
Tidsramme: baseline
blod urea nitrogen/creatinin ratio som en del af omfattende metabolisk panel
baseline
blod urea nitrogen/kreatinin forhold
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen/creatinin ratio som en del af omfattende metabolisk panel
2 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen/kreatinin forhold
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
blod urea nitrogen/creatinin ratio som en del af omfattende metabolisk panel
4 ugers tildelt behandling
Hæmatokrit
Tidsramme: baseline
Hæmatokrit som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
baseline
Hæmatokrit
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Hæmatokrit som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
2 ugers tildelt behandling
Hæmatokrit
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Hæmatokrit som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
4 ugers tildelt behandling
hæmoglobin
Tidsramme: baseline
hæmoglobin som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
baseline
hæmoglobin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
hæmoglobin som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
2 ugers tildelt behandling
hæmoglobin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
hæmoglobin som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
4 ugers tildelt behandling
gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: baseline
middel korpuskulært volumen som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som femtoliter
baseline
gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
middel korpuskulært volumen som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som femtoliter
2 ugers tildelt behandling
gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
middel korpuskulært volumen som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som femtoliter
4 ugers tildelt behandling
gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin
Tidsramme: baseline
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
baseline
gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
2 ugers tildelt behandling
gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
4 ugers tildelt behandling
Fordeling af hvide blodlegemer (absolut)
Tidsramme: baseline
absolutte mål for hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel
baseline
Fordeling af hvide blodlegemer (absolut)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
absolutte mål for hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel
2 ugers tildelt behandling
Fordeling af hvide blodlegemer (absolut)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
absolutte mål for hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel
4 ugers tildelt behandling
Fordeling af hvide blodlegemer (procent)
Tidsramme: baseline
procentdelen af ​​hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter ud af det samlede antal hvide blodlegemer.
baseline
Fordeling af hvide blodlegemer (procent)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
procentdelen af ​​hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter ud af det samlede antal hvide blodlegemer.
2 ugers tildelt behandling
Fordeling af hvide blodlegemer (procent)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
procentdelen af ​​hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter ud af det samlede antal hvide blodlegemer.
4 ugers tildelt behandling
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: baseline
røde blodlegemers distributionsbredde som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
baseline
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
røde blodlegemers distributionsbredde som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
2 ugers tildelt behandling
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
røde blodlegemers distributionsbredde som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
4 ugers tildelt behandling
blodpladetal
Tidsramme: baseline
blodpladetal pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
baseline
blodpladetal
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
blodpladetal pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
2 ugers tildelt behandling
blodpladetal
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
blodpladetal pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
4 ugers tildelt behandling
antal røde blodlegemer
Tidsramme: baseline
antal røde blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
baseline
antal røde blodlegemer
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
antal røde blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
2 ugers tildelt behandling
antal røde blodlegemer
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
antal røde blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
4 ugers tildelt behandling
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline
antal hvide blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
baseline
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
antal hvide blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
2 ugers tildelt behandling
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
antal hvide blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
4 ugers tildelt behandling
Triiodothyronin
Tidsramme: baseline
Triiodothyronin målt i blod som ng/dL
baseline
Triiodothyronin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Triiodothyronin målt i blod som ng/dL
2 ugers tildelt behandling
Triiodothyronin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Triiodothyronin målt i blod som ng/dL
4 ugers tildelt behandling
Thyroxin
Tidsramme: baseline
Thyroxin målt i blod som ug/dL
baseline
Thyroxin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Thyroxin ug/dL målt i blod som ug/dL
2 ugers tildelt behandling
Thyroxin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Thyroxin ug/dL målt i blod som ug/dL
4 ugers tildelt behandling
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: baseline
Thyroxin målt i blod som mikro-IE/dL
baseline
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Thyroxin målt i blod som mikro-IE/dL
2 ugers tildelt behandling
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Thyroxin målt i blod som mikro-IE/dL
4 ugers tildelt behandling
Urin farve
Tidsramme: baseline
Urinfarve som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
baseline
Urin farve
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Urinfarve som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Urin farve
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Urinfarve som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Urin udseende
Tidsramme: baseline
Urinudseende som rapporteret ved fuldstændig urinanalyse
baseline
Urin udseende
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Urinudseende som rapporteret ved fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Urin udseende
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Urinudseende som rapporteret ved fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: baseline
Urin specifik vægt som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
baseline
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Urin specifik vægt som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Urin specifik vægt som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Urinpotentiale af brint
Tidsramme: baseline
Urinpotentiale for brint (pH) som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
baseline
Urinpotentiale af brint
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Urinpotentiale for brint (pH) som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Urinpotentiale af brint
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Urinpotentiale for brint (pH) som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Protein i urinen
Tidsramme: baseline
Protein, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
baseline
Protein i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Protein, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Protein i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Protein, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Glukose i urinen
Tidsramme: baseline
Glukose, hvis tilstede, målt i urinen ved fuldstændig urinanalyse
baseline
Glukose i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Glukose, hvis tilstede, målt i urinen ved fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Glukose i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Glukose, hvis tilstede, målt i urinen ved fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Ketoner i urinen
Tidsramme: baseline
Ketoner, hvis de er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
baseline
Ketoner i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Ketoner, hvis de er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Ketoner i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Ketoner, hvis de er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Okkult blod i urinen
Tidsramme: baseline
Okkult blod, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
baseline
Okkult blod i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Okkult blod, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
2 ugers tildelt behandling
Okkult blod i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Okkult blod, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
4 ugers tildelt behandling
Hvide blodlegemer esterase i urinen
Tidsramme: baseline
Hvide blodlegemer-esterase, hvis til stede, målt i urin
baseline
Hvide blodlegemer esterase i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Hvide blodlegemer-esterase, hvis til stede, målt i urin
2 ugers tildelt behandling
Hvide blodlegemer esterase i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Hvide blodlegemer-esterase, hvis til stede, målt i urin
4 ugers tildelt behandling
Urin nitrit
Tidsramme: baseline
nitrit, hvis det er til stede, målt i urin
baseline
Urin nitrit
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
nitrit, hvis det er til stede, målt i urin
2 ugers tildelt behandling
Urin nitrit
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
nitrit, hvis det er til stede, målt i urin
4 ugers tildelt behandling
bilirubin i urinen
Tidsramme: baseline
bilirubin, hvis det er til stede, målt i urin
baseline
bilirubin i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
bilirubin, hvis det er til stede, målt i urin
2 ugers tildelt behandling
bilirubin i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
bilirubin, hvis det er til stede, målt i urin
4 ugers tildelt behandling
urobilinogen i urinen
Tidsramme: baseline
urobilinogen i urin målt i urinanalyse som mg/dL
baseline
urobilinogen i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
urobilinogen i urin målt i urinanalyse som mg/dL
2 ugers tildelt behandling
urobilinogen i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
urobilinogen i urin målt i urinanalyse som mg/dL
4 ugers tildelt behandling
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
Puls målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine
baseline
Hjerterytme
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Puls målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
2 ugers tildelt behandling
Hjerterytme
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Puls målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
4 ugers tildelt behandling
Blodtryk
Tidsramme: baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
baseline
Blodtryk
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
2 ugers tildelt behandling
Blodtryk
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
4 ugers tildelt behandling
Spørgeskema om produkttolerabilitet (gastrointestinal)
Tidsramme: baseline
Visuel analog skala brugt til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af de sidste to uger fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
baseline
Spørgeskema om produkttolerabilitet (gastrointestinal)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Visuel analog skala brugt til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af de sidste to uger fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
2 ugers tildelt behandling
Spørgeskema om produkttolerabilitet (gastrointestinal)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
Visuel analog skala brugt til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af de sidste to uger fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
4 ugers tildelt behandling
Produkttolerabilitet spørgeskema (forbrug)
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, der kan scores fra 1-5 (1 dårlig kvalitet til 5 god kvalitet): svar med meget enig, enig, neutral, uenig og meget enig for smag behagelig, nem at drikke, let at drikke, let at købe, opløses let, for grynet, for klistret og overdrevent, mildt for meget, optimalt, mildt for lidt og mangler ekstremt sødt, surt, salt, bittert. Afsluttende spørgsmål om eftersmag med svar af behagelig, ok, ingen smag, ubehagelig, ekstremt ubehagelig.
baseline
Produkttolerabilitet spørgeskema (forbrug)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
Spørgeskema, der kan scores fra 1-5 (1 dårlig kvalitet til 5 god kvalitet): med svar af meget enig, enig, neutral, uenig og meget enig for smag behagelig, let at drikke, let ved maven, ville købe, opløses let , for grynet, for klistret og overdrevent, mildt for meget, optimalt, mildt for lidt, og mangler ekstremt sødt, surt, salt, bittert. Afsluttende spørgsmål om eftersmag med svar af behagelig, ok, ingen smag, ubehagelig, ekstremt ubehagelig.
2 ugers tildelt behandling
Produkttolerabilitet spørgeskema (forbrug)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandlingsbesøg
Spørgeskema, der kan scores fra 1-5 (1 dårlig kvalitet til 5 god kvalitet): med svar af meget enig, enig, neutral, uenig og meget enig for smag behagelig, let at drikke, let ved maven, ville købe, opløses let , for grynet, for klistret og overdrevent, mildt for meget, optimalt, mildt for lidt, og mangler ekstremt sødt, surt, salt, bittert. Afsluttende spørgsmål om eftersmag med svar af behagelig, ok, ingen smag, ubehagelig, ekstremt ubehagelig.
4 ugers tildelt behandlingsbesøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
3 dage før baseline besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
3 dage før baseline besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 dage før baseline besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
2 dage før baseline besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 2 dage før baseline besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
2 dage før baseline besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag før baseline besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
1 dag før baseline besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 1 dag før baseline besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
1 dag før baseline besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage før 2 ugers besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
3 dage før 2 ugers besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 3 dage før 2 ugers besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
3 dage før 2 ugers besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 2 dage før 2 ugers besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
2 dage før 2 ugers besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 dage før 2 ugers besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
2 dage før 2 ugers besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag før 2 ugers besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
1 dag før 2 ugers besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 1 dag før 2 ugers besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
1 dag før 2 ugers besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage før 4 ugers besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
3 dage før 4 ugers besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 3 dage før 4 ugers besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
3 dage før 4 ugers besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 dage før 4 ugers besøg
En liste over al mad og drikkevarer, der blev indtaget den dag sammen med en visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
2 dage før 4 ugers besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 2 dage før 4 ugers besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
2 dage før 4 ugers besøg
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag før 4 ugers besøg
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
1 dag før 4 ugers besøg
Daglig maddagbog
Tidsramme: 1 dag før 4 ugers besøg
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
1 dag før 4 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner