- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592951
Sikkerhed og tolerabilitet af en ny aminosyrebaseret hydreringsdrik hos raske frivillige
Randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny aminosyrebaseret hydreringsdrik hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af tilstrækkelig hydrering er afgørende for optimal sundhed, såvel som atletisk præstation. Når individer træner (især i varme omgivelser), kan de miste store mængder væske sammen med nødvendige elektrolytter (f.eks. natrium, kalium, klorid) gennem sveden. Med dehydrering kan individer føle sig træge og kan opleve nedsat fysisk ydeevne.
Brugen af elektrolytter (især natrium) har været brugt i årtier til at hjælpe atleternes hydrering og har ført til udviklingen af forskellige sportsdrikke (f.eks. Gatorade, Powerade) - som også omfatter små mængder kulhydrat. Tilsætning af aminosyrer til elektrolytopløsninger har tidligere vist sig at øge transporten af vand og natrium fra jejunum (tyndtarmen) yderligere. Separat forskning viste også, at en aminosyre- og elektrolytdrik øgede cellulær hydrering sammenlignet med drikkevarer med smag af vand og kun elektrolytter. En undersøgelse fra 2019 viste, at aminosyrehydrering øgede drikkevarehydreringsindekset (BHI) - et mål for væskebalancen efter indtagelse af en drik og var aldersafhængig.
Aminosyretilskud har været populært i nogen tid blandt atleter på grund af andre potentielle præstationsfordele, herunder ændringer i anabolske hormonniveauer, ændringer i energiforbruget og mental udholdenhed. Yderligere kan aminosyrer reducere muskelømhed efter træning og hjælpe med restitution.
Elektrolyt-aminosyretestproduktet er et pulver, der leveres i individuelle stavpakker og indeholder L-Alanin og L-Glutamin samt 5 essentielle vitaminer, herunder vitaminerne B3, B5, B6, B12 og C-vitamin. Det er gluten-, soja- og , og mælkefri, og giver elektrolytter et godt stykke under den daglige værdi. Den daglige værdi (DV) fortæller os, hvor meget et bestemt næringsstof i en portion af et fødevareprodukt bidrager til en daglig kost baseret på en standard diæt på 2000 kalorier. På trods af hvad navnet antyder, tages dette produkt oralt, ikke intravenøst. Flydende IV-pakker indeholder: natrium (510 mg, 22 % DV) og kalium (380 mg, 8 % DV). Disse pakker indeholder en lille procentdel af de nødvendige samlede elektrolytter, men tilstrækkelige mængder til at erstatte tabte elektrolytter som følge af fysisk aktivitet.
Næringsstofsammensætningen af dette produkt svarer til det eksisterende Liquid IV "hydreringsmultiplikator"-produkt, der allerede er på markedet, men med tilføjelse af aminosyrer. Med så lave mængder af aminosyrer, især sammenlignet med de mængder, der indtages i normale diæter, er der ingen grund til at tro, at produktet ville forårsage uønskede resultater. Men da der ikke er blevet forsket i sikkerheden ved regelmæssig indtagelse af dette produkt, vil denne undersøgelse evaluere produktets sikkerhed med hensyn til routing af blodkemi og andre variabler. Specifikt vil standardtestning blive udført, herunder en måling af vitale tegn, omfattende metabolisk panel, hæmatologipanel, urinanalyse og kvantificering af triiodothyronin, thyroxin og thyreoideastimulerende hormon. Et spørgeskema vil også blive brugt til at vurdere produktets tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18-29,9 kg/m2
- i stand til at faste natten over
Ekskluderingskriterier:
- tobaksbruger
- historie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom
- hypertensive (140/90 mmHg eller mindre)
- diabetes
- historie med immunforstyrrelser
- historie med nyresygdom
- nedsat leverfunktion eller sygdom
- historie med ustabil skjoldbruskkirtel
- abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning
- unormale fordøjelsesforhold
- tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse
- psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år
- anamnese med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screening)
- ingen kendt følsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne
- indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
- forbrug af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
- aktiv infektion eller sygdom af enhver art
- hvis hun er kvinde, ammende, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i en anden forskningsundersøgelse eller ændring i medicin, kosttilskud eller væsentlig ændring i kost/motionsregime inden for 28 dage før baseline/besøg 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
1 stavpakke opløst i vand én gang dagligt før morgenmad
|
Citronsyre, kaliumcitrat, natriumcitrat, aspartam (phenylketonuriske stoffer: indeholder phenylalanin), magnesiumoxid, maltodextrin, indeholder mindre end 2% naturlig smag, acesulfamkalium, sojalecithin, gul 5, kunstig farve.
|
|
Eksperimentel: Test drik en gang dagligt
1 stavpakke opløst i vand én gang dagligt før morgenmad
|
Allulose, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyre, Natriumchlorid, Citron Lime Aromastoffer, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumphosphat, Syloid Siliciumdioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Calcium Pantothenate B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12.
Flydende IV-pakker indeholder: natrium og kalium.
|
|
Eksperimentel: Test drik to gange dagligt
2 pindepakker opløst i vand, en pakke ad gangen to gange dagligt (efter frokost og efter middag)
|
Allulose, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyre, Natriumchlorid, Citron Lime Aromastoffer, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumphosphat, Syloid Siliciumdioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Calcium Pantothenate B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12.
Flydende IV-pakker indeholder: natrium og kalium.
|
|
Eksperimentel: Test drik tre gange dagligt
3 pindepakker opløst i vand, en pakke ad gangen tre gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad)
|
Allulose, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyre, Natriumchlorid, Citron Lime Aromastoffer, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumphosphat, Syloid Siliciumdioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Calcium Pantothenate B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12.
Flydende IV-pakker indeholder: natrium og kalium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: baseline
|
Alanintransaminase målt som en del af metabolisk panel med enheder IU/L
|
baseline
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Alanintransaminase målt som en del af metabolisk panel med enheder IU/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Alanintransaminase målt som en del af metabolisk panel med enheder IU/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Aspartat transferase
Tidsramme: baseline
|
Aspartattransferase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IU/L
|
baseline
|
|
Aspartat transferase
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Aspartattransferase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IU/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Aspartat transferase
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Aspartattransferase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IU/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Albumin
Tidsramme: baseline
|
Albumin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
|
baseline
|
|
Albumin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Albumin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Albumin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Albumin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline
|
Alkalisk fosfatase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IE/L
|
baseline
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Alkalisk fosfatase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IE/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Alkalisk fosfatase målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder IE/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
total bilirubin
Tidsramme: baseline
|
total bilirubin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
baseline
|
|
total bilirubin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
total bilirubin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
total bilirubin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
total bilirubin målt som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
blod urea nitrogen mg/dL
Tidsramme: baseline
|
blod urea nitrogen som en del af omfattende metabolisk panel med unite
|
baseline
|
|
blod urea nitrogen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
blod urea nitrogen som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
blod urea nitrogen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
blod urea nitrogen som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
calcium
Tidsramme: baseline
|
calcium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
baseline
|
|
calcium
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
calcium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
calcium
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
calcium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
carbondioxid
Tidsramme: baseline
|
kuldioxid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
|
baseline
|
|
carbondioxid
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
kuldioxid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
carbondioxid
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
kuldioxid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
chlorid
Tidsramme: baseline
|
chlorid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
|
baseline
|
|
chlorid
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
chlorid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
chlorid
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
chlorid som en del af et omfattende stofskiftepanel med enheder mmol/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
kreatinin
Tidsramme: baseline
|
kreatinin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
baseline
|
|
kreatinin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
kreatinin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
kreatinin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
kreatinin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning
Tidsramme: baseline
|
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mL/min/1,73
|
baseline
|
|
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mL/min/1,73
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
estimeret glomerulær filtrationshastighedsberegning som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mL/min/1,73
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
blodsukker
Tidsramme: baseline
|
glukose som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
baseline
|
|
blodsukker
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
glukose som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
blodsukker
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
glukose som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mg/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
kalium
Tidsramme: baseline
|
kalium som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
|
baseline
|
|
kalium
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
kalium som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
kalium
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
kalium som en del af omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
totalt protein som en del af omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
Tidsramme: baseline
|
totalt protein
|
baseline
|
|
totalt protein som en del af omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
totalt protein
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
totalt protein som en del af omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
totalt protein
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
natrium
Tidsramme: baseline
|
natrium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
|
baseline
|
|
natrium
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
natrium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
natrium
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
natrium som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder mmol/L
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
totalt globulin
Tidsramme: baseline
|
total globulin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
|
baseline
|
|
totalt globulin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
total globulin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
totalt globulin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
total globulin som en del af et omfattende metabolisk panel med enheder g/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
albumin/globulin forhold
Tidsramme: baseline
|
albumin/globulin-forhold som en del af et omfattende metabolisk panel
|
baseline
|
|
albumin/globulin forhold
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
albumin/globulin-forhold som en del af et omfattende metabolisk panel
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
albumin/globulin forhold
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
albumin/globulin-forhold som en del af et omfattende metabolisk panel
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
blod urea nitrogen/kreatinin forhold
Tidsramme: baseline
|
blod urea nitrogen/creatinin ratio som en del af omfattende metabolisk panel
|
baseline
|
|
blod urea nitrogen/kreatinin forhold
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
blod urea nitrogen/creatinin ratio som en del af omfattende metabolisk panel
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
blod urea nitrogen/kreatinin forhold
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
blod urea nitrogen/creatinin ratio som en del af omfattende metabolisk panel
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: baseline
|
Hæmatokrit som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
|
baseline
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Hæmatokrit som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Hæmatokrit som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: baseline
|
hæmoglobin som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
|
baseline
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
hæmoglobin som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
hæmoglobin som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: baseline
|
middel korpuskulært volumen som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som femtoliter
|
baseline
|
|
gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
middel korpuskulært volumen som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som femtoliter
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
middel korpuskulært volumen som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som femtoliter
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin
Tidsramme: baseline
|
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
|
baseline
|
|
gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
gennemsnitlig koncentration af blodlegemers hæmoglobin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt som g/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Fordeling af hvide blodlegemer (absolut)
Tidsramme: baseline
|
absolutte mål for hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel
|
baseline
|
|
Fordeling af hvide blodlegemer (absolut)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
absolutte mål for hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Fordeling af hvide blodlegemer (absolut)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
absolutte mål for hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Fordeling af hvide blodlegemer (procent)
Tidsramme: baseline
|
procentdelen af hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter ud af det samlede antal hvide blodlegemer.
|
baseline
|
|
Fordeling af hvide blodlegemer (procent)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
procentdelen af hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter ud af det samlede antal hvide blodlegemer.
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Fordeling af hvide blodlegemer (procent)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
procentdelen af hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter ud af det samlede antal hvide blodlegemer.
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: baseline
|
røde blodlegemers distributionsbredde som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
|
baseline
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
røde blodlegemers distributionsbredde som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
røde blodlegemers distributionsbredde som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest målt i procent
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
blodpladetal
Tidsramme: baseline
|
blodpladetal pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
baseline
|
|
blodpladetal
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
blodpladetal pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
blodpladetal
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
blodpladetal pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
antal røde blodlegemer
Tidsramme: baseline
|
antal røde blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
baseline
|
|
antal røde blodlegemer
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
antal røde blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
antal røde blodlegemer
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
antal røde blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline
|
antal hvide blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
baseline
|
|
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
antal hvide blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
antal hvide blodlegemer pr. mikroliter som en del af komplet blodtællingspanel med differentialtest
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Triiodothyronin
Tidsramme: baseline
|
Triiodothyronin målt i blod som ng/dL
|
baseline
|
|
Triiodothyronin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Triiodothyronin målt i blod som ng/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Triiodothyronin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Triiodothyronin målt i blod som ng/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Thyroxin
Tidsramme: baseline
|
Thyroxin målt i blod som ug/dL
|
baseline
|
|
Thyroxin
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Thyroxin ug/dL målt i blod som ug/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Thyroxin
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Thyroxin ug/dL målt i blod som ug/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: baseline
|
Thyroxin målt i blod som mikro-IE/dL
|
baseline
|
|
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Thyroxin målt i blod som mikro-IE/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Thyroxin målt i blod som mikro-IE/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Urin farve
Tidsramme: baseline
|
Urinfarve som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Urin farve
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Urinfarve som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Urin farve
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Urinfarve som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Urin udseende
Tidsramme: baseline
|
Urinudseende som rapporteret ved fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Urin udseende
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Urinudseende som rapporteret ved fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Urin udseende
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Urinudseende som rapporteret ved fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: baseline
|
Urin specifik vægt som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Urin specifik vægt som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Urin specifik vægt som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Urinpotentiale af brint
Tidsramme: baseline
|
Urinpotentiale for brint (pH) som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Urinpotentiale af brint
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Urinpotentiale for brint (pH) som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Urinpotentiale af brint
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Urinpotentiale for brint (pH) som rapporteret i fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Protein i urinen
Tidsramme: baseline
|
Protein, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Protein i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Protein, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Protein i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Protein, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Glukose i urinen
Tidsramme: baseline
|
Glukose, hvis tilstede, målt i urinen ved fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Glukose i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Glukose, hvis tilstede, målt i urinen ved fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Glukose i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Glukose, hvis tilstede, målt i urinen ved fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Ketoner i urinen
Tidsramme: baseline
|
Ketoner, hvis de er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Ketoner i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Ketoner, hvis de er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Ketoner i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Ketoner, hvis de er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Okkult blod i urinen
Tidsramme: baseline
|
Okkult blod, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
baseline
|
|
Okkult blod i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Okkult blod, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Okkult blod i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Okkult blod, hvis det er til stede, målt i urin ved fuldstændig urinanalyse
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Hvide blodlegemer esterase i urinen
Tidsramme: baseline
|
Hvide blodlegemer-esterase, hvis til stede, målt i urin
|
baseline
|
|
Hvide blodlegemer esterase i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Hvide blodlegemer-esterase, hvis til stede, målt i urin
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Hvide blodlegemer esterase i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Hvide blodlegemer-esterase, hvis til stede, målt i urin
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Urin nitrit
Tidsramme: baseline
|
nitrit, hvis det er til stede, målt i urin
|
baseline
|
|
Urin nitrit
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
nitrit, hvis det er til stede, målt i urin
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Urin nitrit
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
nitrit, hvis det er til stede, målt i urin
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
bilirubin i urinen
Tidsramme: baseline
|
bilirubin, hvis det er til stede, målt i urin
|
baseline
|
|
bilirubin i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
bilirubin, hvis det er til stede, målt i urin
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
bilirubin i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
bilirubin, hvis det er til stede, målt i urin
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
urobilinogen i urinen
Tidsramme: baseline
|
urobilinogen i urin målt i urinanalyse som mg/dL
|
baseline
|
|
urobilinogen i urinen
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
urobilinogen i urin målt i urinanalyse som mg/dL
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
urobilinogen i urinen
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
urobilinogen i urin målt i urinanalyse som mg/dL
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
|
Puls målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmaskine
|
baseline
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Puls målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Puls målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
|
baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Spørgeskema om produkttolerabilitet (gastrointestinal)
Tidsramme: baseline
|
Visuel analog skala brugt til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af de sidste to uger fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
|
baseline
|
|
Spørgeskema om produkttolerabilitet (gastrointestinal)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Visuel analog skala brugt til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af de sidste to uger fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Spørgeskema om produkttolerabilitet (gastrointestinal)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandling
|
Visuel analog skala brugt til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af de sidste to uger fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig)
|
4 ugers tildelt behandling
|
|
Produkttolerabilitet spørgeskema (forbrug)
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema, der kan scores fra 1-5 (1 dårlig kvalitet til 5 god kvalitet): svar med meget enig, enig, neutral, uenig og meget enig for smag behagelig, nem at drikke, let at drikke, let at købe, opløses let, for grynet, for klistret og overdrevent, mildt for meget, optimalt, mildt for lidt og mangler ekstremt sødt, surt, salt, bittert.
Afsluttende spørgsmål om eftersmag med svar af behagelig, ok, ingen smag, ubehagelig, ekstremt ubehagelig.
|
baseline
|
|
Produkttolerabilitet spørgeskema (forbrug)
Tidsramme: 2 ugers tildelt behandling
|
Spørgeskema, der kan scores fra 1-5 (1 dårlig kvalitet til 5 god kvalitet): med svar af meget enig, enig, neutral, uenig og meget enig for smag behagelig, let at drikke, let ved maven, ville købe, opløses let , for grynet, for klistret og overdrevent, mildt for meget, optimalt, mildt for lidt, og mangler ekstremt sødt, surt, salt, bittert.
Afsluttende spørgsmål om eftersmag med svar af behagelig, ok, ingen smag, ubehagelig, ekstremt ubehagelig.
|
2 ugers tildelt behandling
|
|
Produkttolerabilitet spørgeskema (forbrug)
Tidsramme: 4 ugers tildelt behandlingsbesøg
|
Spørgeskema, der kan scores fra 1-5 (1 dårlig kvalitet til 5 god kvalitet): med svar af meget enig, enig, neutral, uenig og meget enig for smag behagelig, let at drikke, let ved maven, ville købe, opløses let , for grynet, for klistret og overdrevent, mildt for meget, optimalt, mildt for lidt, og mangler ekstremt sødt, surt, salt, bittert.
Afsluttende spørgsmål om eftersmag med svar af behagelig, ok, ingen smag, ubehagelig, ekstremt ubehagelig.
|
4 ugers tildelt behandlingsbesøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
3 dage før baseline besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
3 dage før baseline besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 dage før baseline besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
2 dage før baseline besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 2 dage før baseline besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
2 dage før baseline besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag før baseline besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
1 dag før baseline besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 1 dag før baseline besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
1 dag før baseline besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage før 2 ugers besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
3 dage før 2 ugers besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 3 dage før 2 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
3 dage før 2 ugers besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 2 dage før 2 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
2 dage før 2 ugers besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 dage før 2 ugers besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
2 dage før 2 ugers besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag før 2 ugers besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
1 dag før 2 ugers besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 1 dag før 2 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
1 dag før 2 ugers besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage før 4 ugers besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
3 dage før 4 ugers besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 3 dage før 4 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
3 dage før 4 ugers besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 dage før 4 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikkevarer, der blev indtaget den dag sammen med en visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
2 dage før 4 ugers besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 2 dage før 4 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
2 dage før 4 ugers besøg
|
|
tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag før 4 ugers besøg
|
Visuel analog skala, der bruges til at vurdere gastrointestinale problemer (oppustethed, forstoppelse, diarré, hyppig vandladning, gas, kvalme, mavefyldthed, mavesmerter/kramper) i løbet af dagen (ingen) til 10 (alvorlig)
|
1 dag før 4 ugers besøg
|
|
Daglig maddagbog
Tidsramme: 1 dag før 4 ugers besøg
|
En liste over al mad og drikke, der blev indtaget den dag
|
1 dag før 4 ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2023-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .