- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05592951
Säkerhet och tolerabilitet för en ny aminosyrabaserad hydreringsdryck hos friska frivilliga
Randomiserat försök för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en ny aminosyrabaserad hydreringsdryck hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla tillräcklig hydrering är avgörande för optimal hälsa, såväl som atletisk prestation. När individer tränar (särskilt i en varm miljö), kan de förlora stora mängder vätska tillsammans med nödvändiga elektrolyter (t.ex. natrium, kalium, klorid) genom svettning. Med uttorkning kan individer känna sig tröga och kan uppleva försämrad fysisk prestation.
Användningen av elektrolyter (särskilt natrium) har använts i årtionden för att hjälpa idrottare att återfukta och har lett till utvecklingen av olika sportdrycker (t.ex. Gatorade, Powerade) - som också inkluderar små mängder kolhydrater. Tillsats av aminosyror till elektrolytlösningar har tidigare visat sig ytterligare öka transporten av vatten och natrium från jejunum (tunntarmen). Separat forskning visade också att en aminosyra- och elektrolytdryck ökade cellulär hydrering jämfört med smaksatta vatten och drycker med endast elektrolyter. En studie från 2019 fann att aminosyror hydrering ökade dryckens hydreringsindex (BHI) - ett mått på vätskebalansen efter konsumtion av en dryck och var åldersberoende.
Tillskott av aminosyror har varit populärt under en tid bland idrottare på grund av andra potentiella prestationsfördelar, inklusive förändringar av anabola hormonnivåer, förändringar i energiförbrukning och mental uthållighet. Vidare kan aminosyror minska muskelömhet efter träning och hjälpa till med återhämtning.
Elektrolytens aminosyratestprodukt är ett pulver som tillhandahålls i individuella stickförpackningar och innehåller L-Alanin och L-Glutamin samt 5 viktiga vitaminer inklusive vitamin B3, B5, B6, B12 och vitamin C. Det är gluten-, soja- , och mjölkfri, och ger elektrolyter långt under det dagliga värdet. Det dagliga värdet (DV) talar om för oss hur mycket ett visst näringsämne i en portion av en livsmedelsprodukt bidrar till en daglig diet, baserad på en standarddiet på 2000 kalorier. Trots vad namnet antyder tas denna produkt oralt, inte intravenöst. Flytande IV-förpackningar innehåller: natrium (510 mg, 22 % DV) och kalium (380 mg, 8 % DV). Dessa paket innehåller en liten andel av de totala elektrolyterna som behövs men tillräckliga mängder för att ersätta förlorade elektrolyter till följd av fysisk aktivitet.
Näringssammansättningen av denna produkt liknar den befintliga Liquid IV "hydratation multiplier"-produkten som redan finns på marknaden men med tillägg av aminosyror. Med så låga mängder aminosyror, i synnerhet jämfört med de mängder som konsumeras i normala dieter, finns det ingen anledning att tro att produkten skulle orsaka negativa resultat. Men eftersom ingen forskning har gjorts om säkerheten vid regelbunden konsumtion av denna produkt, kommer denna studie att utvärdera produktens säkerhet med avseende på routing av blodkemi och andra variabler. Specifikt kommer standardtester att utföras inklusive en mätning av vitala tecken, omfattande metabolisk panel, hematologipanel, urinanalys och kvantifiering av trijodtyronin, tyroxin och sköldkörtelstimulerande hormon. Ett frågeformulär kommer också att användas för att bedöma produktens tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacquelyn Pence, PhD
- Telefonnummer: 901-678-1547
- E-post: jpence1@memphis.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18-29,9 kg/m2
- kunna fasta över natten
Exklusions kriterier:
- tobaksanvändare
- historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom
- hypertoni (140/90 mmHg eller mindre)
- diabetes
- historia av immunförsvar
- historia av njursjukdom
- nedsatt leverfunktion eller sjukdom
- historia av instabil sköldkörtel
- abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning
- onormala matsmältningsförhållanden
- tidigare diagnostiserad allvarlig affektiv störning
- psykiatrisk störning som krävde sjukhusvård föregående år
- anamnes på cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer inom 5 år före screening)
- ingen känd känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna
- konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar efter testning
- konsumtion av koffeinhaltiga drycker inom 24 timmar efter testning
- aktiv infektion eller sjukdom av något slag
- om kvinna, ammande, gravid eller planerar att bli gravid under studien
- mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie eller förändring av medicinering, kosttillskott eller betydande förändring av kost/träningsregim inom 28 dagar före baslinje/besök 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen
1 stavförpackning löst i vatten en gång dagligen före frukost
|
Citronsyra, Kaliumcitrat, Natriumcitrat, Aspartam (Fenylketonurik: Innehåller Fenylalanin), Magnesiumoxid, Maltodextrin, Innehåller mindre än 2 % naturlig arom, Acesulfam Kalium, Sojalecitin, Gul 5, Artificiell färg.
|
Experimentell: Testa dryck en gång dagligen
1 stavförpackning löst i vatten en gång dagligen före frukost
|
Allulos, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyra, Natriumklorid, Citronlimesmakämnen, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumfosfat, Syloid Kiseldioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Kalciumpantotenat B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12.
Flytande IV-förpackningar innehåller: natrium och kalium.
|
Experimentell: Testa dryck två gånger dagligen
2 stickförpackningar lösta i vatten, ett paket i taget två gånger dagligen (efter lunch och efter middag)
|
Allulos, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyra, Natriumklorid, Citronlimesmakämnen, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumfosfat, Syloid Kiseldioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Kalciumpantotenat B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12.
Flytande IV-förpackningar innehåller: natrium och kalium.
|
Experimentell: Testa drycken tre gånger dagligen
3 stickförpackningar lösta i vatten, ett paket i taget tre gånger dagligen (efter frukost, lunch och middag)
|
Allulos, L-Alanin, L-Glutamin, Citronsyra, Natriumklorid, Citronlimesmakämnen, Kaliumcitrat, Trinatriumcitratdihydrat, Dikaliumfosfat, Syloid Kiseldioxid, Stevia, Vitamin C, Vitamin B3, Kalciumpantotenat B5 (Vitamin B5), Vitamin B6, Vitamin B12.
Flytande IV-förpackningar innehåller: natrium och kalium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alanintransaminas
Tidsram: baslinje
|
Alanintransaminas mätt som en del av metabolisk panel med enheter IU/L
|
baslinje
|
Alanintransaminas
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Alanintransaminas mätt som en del av metabolisk panel med enheter IU/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Alanintransaminas
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Alanintransaminas mätt som en del av metabolisk panel med enheter IU/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Aspartattransferas
Tidsram: baslinje
|
Aspartattransferas mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter IE/L
|
baslinje
|
Aspartattransferas
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Aspartattransferas mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter IE/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Aspartattransferas
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Aspartattransferas mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter IE/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Albumin
Tidsram: baslinje
|
Albumin mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
|
baslinje
|
Albumin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Albumin mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Albumin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Albumin mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: baslinje
|
Alkaliskt fosfatas uppmätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter IU/L
|
baslinje
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Alkaliskt fosfatas uppmätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter IU/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Alkaliskt fosfatas uppmätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter IU/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
totalt bilirubin
Tidsram: baslinje
|
totalt bilirubin mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
baslinje
|
totalt bilirubin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
totalt bilirubin mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
totalt bilirubin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
totalt bilirubin mätt som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
blod ureakväve mg/dL
Tidsram: baslinje
|
blod urea kväve som en del av omfattande metabolisk panel med unite
|
baslinje
|
blod ureakväve
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
blodureakväve som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
blod ureakväve
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
blodureakväve som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
kalcium
Tidsram: baslinje
|
kalcium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
baslinje
|
kalcium
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
kalcium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
kalcium
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
kalcium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
koldioxid
Tidsram: baslinje
|
koldioxid som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
baslinje
|
koldioxid
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
koldioxid som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
koldioxid
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
koldioxid som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
klorid
Tidsram: baslinje
|
klorid som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
baslinje
|
klorid
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
klorid som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
klorid
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
klorid som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
kreatinin
Tidsram: baslinje
|
kreatinin som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
baslinje
|
kreatinin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
kreatinin som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
kreatinin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
kreatinin som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
beräknad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: baslinje
|
beräknad glomerulär filtrationshastighet som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mL/min/1,73
|
baslinje
|
beräknad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
beräknad glomerulär filtrationshastighet som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mL/min/1,73
|
2 veckors tilldelad behandling
|
beräknad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
beräknad glomerulär filtrationshastighet som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mL/min/1,73
|
4 veckors tilldelad behandling
|
blodsocker
Tidsram: baslinje
|
glukos som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
baslinje
|
blodsocker
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
glukos som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
blodsocker
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
glukos som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mg/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
kalium
Tidsram: baslinje
|
kalium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
baslinje
|
kalium
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
kalium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
kalium
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
kalium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
totalt protein som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
Tidsram: baslinje
|
totalt protein
|
baslinje
|
totalt protein som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
totalt protein
|
2 veckors tilldelad behandling
|
totalt protein som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
totalt protein
|
4 veckors tilldelad behandling
|
natrium
Tidsram: baslinje
|
natrium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
baslinje
|
natrium
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
natrium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
2 veckors tilldelad behandling
|
natrium
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
natrium som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter mmol/L
|
4 veckors tilldelad behandling
|
totalt globulin
Tidsram: baslinje
|
totalt globulin som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
|
baslinje
|
totalt globulin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
totalt globulin som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
totalt globulin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
totalt globulin som en del av en omfattande metabolisk panel med enheter g/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
albumin/globulin-förhållande
Tidsram: baslinje
|
albumin/globulin-förhållande som en del av en omfattande metabolisk panel
|
baslinje
|
albumin/globulin-förhållande
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
albumin/globulin-förhållande som en del av en omfattande metabolisk panel
|
2 veckors tilldelad behandling
|
albumin/globulin-förhållande
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
albumin/globulin-förhållande som en del av en omfattande metabolisk panel
|
4 veckors tilldelad behandling
|
blod urea kväve/kreatinin förhållande
Tidsram: baslinje
|
blod urea kväve/kreatinin-förhållande som en del av en omfattande metabolisk panel
|
baslinje
|
blod urea kväve/kreatinin förhållande
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
blod urea kväve/kreatinin-förhållande som en del av en omfattande metabolisk panel
|
2 veckors tilldelad behandling
|
blod urea kväve/kreatinin förhållande
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
blod urea kväve/kreatinin-förhållande som en del av en omfattande metabolisk panel
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Hematokrit
Tidsram: baslinje
|
Hematokrit som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt i procent
|
baslinje
|
Hematokrit
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Hematokrit som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt i procent
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Hematokrit
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Hematokrit som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt i procent
|
4 veckors tilldelad behandling
|
hemoglobin
Tidsram: baslinje
|
hemoglobin som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt som g/dL
|
baslinje
|
hemoglobin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
hemoglobin som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt som g/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
hemoglobin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
hemoglobin som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt som g/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
medelkroppsvolym
Tidsram: baslinje
|
medelkroppsvolym som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest mätt som femtoliter
|
baslinje
|
medelkroppsvolym
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
medelkroppsvolym som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest mätt som femtoliter
|
2 veckors tilldelad behandling
|
medelkroppsvolym
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
medelkroppsvolym som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest mätt som femtoliter
|
4 veckors tilldelad behandling
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: baslinje
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration som en del av fullständig blodräkningspanel med differentialtest mätt som g/dL
|
baslinje
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration som en del av fullständig blodräkningspanel med differentialtest mätt som g/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration som en del av fullständig blodräkningspanel med differentialtest mätt som g/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Fördelning av vita blodkroppar (absolut)
Tidsram: baslinje
|
absoluta mått på vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter per mikroliter som en del av den fullständiga blodräkningspanelen
|
baslinje
|
Fördelning av vita blodkroppar (absolut)
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
absoluta mått på vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter per mikroliter som en del av den fullständiga blodräkningspanelen
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Fördelning av vita blodkroppar (absolut)
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
absoluta mått på vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter per mikroliter som en del av den fullständiga blodräkningspanelen
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Fördelning av vita blodkroppar (procent)
Tidsram: baslinje
|
procent av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter av det totala antalet vita blodkroppar.
|
baslinje
|
Fördelning av vita blodkroppar (procent)
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
procent av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter av det totala antalet vita blodkroppar.
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Fördelning av vita blodkroppar (procent)
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
procent av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter av det totala antalet vita blodkroppar.
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Röda blodkroppars distributionsbredd
Tidsram: baslinje
|
röda blodkroppsfördelningsbredd som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt som procent
|
baslinje
|
Röda blodkroppars distributionsbredd
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
röda blodkroppsfördelningsbredd som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt som procent
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Röda blodkroppars distributionsbredd
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
röda blodkroppsfördelningsbredd som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest mätt som procent
|
4 veckors tilldelad behandling
|
antal blodplättar
Tidsram: baslinje
|
trombocytantal per mikroliter som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest
|
baslinje
|
antal blodplättar
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
trombocytantal per mikroliter som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest
|
2 veckors tilldelad behandling
|
antal blodplättar
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
trombocytantal per mikroliter som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest
|
4 veckors tilldelad behandling
|
antal röda blodkroppar
Tidsram: baslinje
|
antal röda blodkroppar per mikroliter som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest
|
baslinje
|
antal röda blodkroppar
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
antal röda blodkroppar per mikroliter som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest
|
2 veckors tilldelad behandling
|
antal röda blodkroppar
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
antal röda blodkroppar per mikroliter som en del av komplett blodräkningspanel med differentialtest
|
4 veckors tilldelad behandling
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: baslinje
|
antal vita blodkroppar per mikroliter som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest
|
baslinje
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
antal vita blodkroppar per mikroliter som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest
|
2 veckors tilldelad behandling
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
antal vita blodkroppar per mikroliter som en del av en komplett blodräknepanel med differentialtest
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Trijodtyronin
Tidsram: baslinje
|
Trijodtyronin mätt i blod som ng/dL
|
baslinje
|
Trijodtyronin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Trijodtyronin mätt i blod som ng/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Trijodtyronin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Trijodtyronin mätt i blod som ng/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Tyroxin
Tidsram: baslinje
|
Tyroxin mätt i blod som ug/dL
|
baslinje
|
Tyroxin
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Tyroxin ug/dL mätt i blod som ug/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Tyroxin
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Tyroxin ug/dL mätt i blod som ug/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: baslinje
|
Tyroxin mätt i blod som mikro-IE/dL
|
baslinje
|
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Tyroxin mätt i blod som mikro-IE/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Tyroxin mätt i blod som mikro-IE/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Urin färg
Tidsram: baslinje
|
Urinfärg som rapporterats vid fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Urin färg
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Urinfärg som rapporterats vid fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Urin färg
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Urinfärg som rapporterats vid fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Urin utseende
Tidsram: baslinje
|
Urin utseende som rapporterats vid fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Urin utseende
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Urin utseende som rapporterats vid fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Urin utseende
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Urin utseende som rapporterats vid fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Urin specifik vikt
Tidsram: baslinje
|
Urinspecifik vikt som rapporterats i fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Urin specifik vikt
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Urinspecifik vikt som rapporterats i fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Urin specifik vikt
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Urinspecifik vikt som rapporterats i fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Urin potential för väte
Tidsram: baslinje
|
Urinpotential av väte (pH) som rapporterats i fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Urin potential för väte
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Urinpotential av väte (pH) som rapporterats i fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Urin potential för väte
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Urinpotential av väte (pH) som rapporterats i fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Protein i urinen
Tidsram: baslinje
|
Protein, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Protein i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Protein, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Protein i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Protein, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Glukos i urinen
Tidsram: baslinje
|
Glukos, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Glukos i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Glukos, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Glukos i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Glukos, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Ketoner i urinen
Tidsram: baslinje
|
Ketoner, om sådana finns, uppmätt i urin vid fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Ketoner i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Ketoner, om sådana finns, uppmätt i urin vid fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Ketoner i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Ketoner, om sådana finns, uppmätt i urin vid fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Ockult blod i urinen
Tidsram: baslinje
|
Ockult blod, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
baslinje
|
Ockult blod i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Ockult blod, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Ockult blod i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Ockult blod, om det finns, mätt i urin vid fullständig urinanalys
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Vita blodkroppar esteras i urinen
Tidsram: baslinje
|
Esteras från vita blodkroppar, om det finns, mätt i urin
|
baslinje
|
Vita blodkroppar esteras i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Esteras från vita blodkroppar, om det finns, mätt i urin
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Vita blodkroppar esteras i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Esteras från vita blodkroppar, om det finns, mätt i urin
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Urinnitrit
Tidsram: baslinje
|
nitrit, om det finns, mätt i urin
|
baslinje
|
Urinnitrit
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
nitrit, om det finns, mätt i urin
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Urinnitrit
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
nitrit, om det finns, mätt i urin
|
4 veckors tilldelad behandling
|
bilirubin i urinen
Tidsram: baslinje
|
bilirubin, om det finns, mätt i urin
|
baslinje
|
bilirubin i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
bilirubin, om det finns, mätt i urin
|
2 veckors tilldelad behandling
|
bilirubin i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
bilirubin, om det finns, mätt i urin
|
4 veckors tilldelad behandling
|
urobilinogen i urinen
Tidsram: baslinje
|
urobilinogen i urin mätt i urinanalys som mg/dL
|
baslinje
|
urobilinogen i urinen
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
urobilinogen i urin mätt i urinanalys som mg/dL
|
2 veckors tilldelad behandling
|
urobilinogen i urinen
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
urobilinogen i urin mätt i urinanalys som mg/dL
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
|
Pulsen mäts med en automatisk blodtrycksmaskin
|
baslinje
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Pulsen mäts med en automatisk blodtrycksmaskin
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Pulsen mäts med en automatisk blodtrycksmaskin
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med en automatisk blodtrycksmaskin
|
baslinje
|
Blodtryck
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med en automatisk blodtrycksmaskin
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med en automatisk blodtrycksmaskin
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Frågeformulär för produkttolerans (gastrointestinal)
Tidsram: baslinje
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) under de senaste två veckorna från 0 (ingen) till 10 (svår)
|
baslinje
|
Frågeformulär för produkttolerans (gastrointestinal)
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) under de senaste två veckorna från 0 (ingen) till 10 (svår)
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Frågeformulär för produkttolerans (gastrointestinal)
Tidsram: 4 veckors tilldelad behandling
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) under de senaste två veckorna från 0 (ingen) till 10 (svår)
|
4 veckors tilldelad behandling
|
Frågeformulär för produkttolerans (förbrukning)
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär som kan få 1-5 (1 dålig kvalitet till 5 god kvalitet): svaren håller med, håller med, neutrala, håller inte med och håller helt med om smaker behaglig, lätt att dricka, lätt för magen, skulle köpa, löser sig lätt, för grynig, för klibbig och överdrivet, milt för mycket, optimal, milt för lite och extremt brist på sött, surt, salt, bittert.
Sista fråga om eftersmak med svar av trevlig, ok, ingen smak, obehaglig, extremt obehaglig.
|
baslinje
|
Frågeformulär för produkttolerans (förbrukning)
Tidsram: 2 veckors tilldelad behandling
|
Frågeformulär som kan få poängen 1-5 (1 dålig kvalitet till 5 god kvalitet): med svaren håller helt med, håller med, neutral, håller inte med och håller helt med om smaker trevlig, lätt att dricka, lätt för magen, skulle köpa, löser sig lätt , för grynig, för klibbig och överdrivet, milt för mycket, optimal, milt för lite och extremt saknad för sött, surt, salt, bittert.
Sista fråga om eftersmak med svar av trevlig, ok, ingen smak, obehaglig, extremt obehaglig.
|
2 veckors tilldelad behandling
|
Frågeformulär för produkttolerans (förbrukning)
Tidsram: 4 veckors tilldelat behandlingsbesök
|
Frågeformulär som kan få poängen 1-5 (1 dålig kvalitet till 5 god kvalitet): med svaren håller helt med, håller med, neutral, håller inte med och håller helt med om smaker trevlig, lätt att dricka, lätt för magen, skulle köpa, löser sig lätt , för grynig, för klibbig och överdrivet, milt för mycket, optimal, milt för lite och extremt saknad för sött, surt, salt, bittert.
Sista fråga om eftersmak med svar av trevlig, ok, ingen smak, obehaglig, extremt obehaglig.
|
4 veckors tilldelat behandlingsbesök
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 3 dagar före baslinjebesöket
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
3 dagar före baslinjebesöket
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 3 dagar före baslinjebesöket
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
3 dagar före baslinjebesöket
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 2 dagar före baslinjebesöket
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
2 dagar före baslinjebesöket
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 2 dagar före baslinjebesöket
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
2 dagar före baslinjebesöket
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 1 dag före baslinjebesöket
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
1 dag före baslinjebesöket
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 1 dag före baslinjebesöket
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
1 dag före baslinjebesöket
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 3 dagar före 2 veckors besök
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
3 dagar före 2 veckors besök
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 3 dagar före 2 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
3 dagar före 2 veckors besök
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 2 dagar före 2 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
2 dagar före 2 veckors besök
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 2 dagar före 2 veckors besök
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
2 dagar före 2 veckors besök
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 1 dag före 2 veckors besök
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
1 dag före 2 veckors besök
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 1 dag före 2 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
1 dag före 2 veckors besök
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 3 dagar före 4 veckors besök
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
3 dagar före 4 veckors besök
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 3 dagar före 4 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
3 dagar före 4 veckors besök
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 2 dagar före 4 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen tillsammans med en visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) under dagen (ingen) till 10 (svår)
|
2 dagar före 4 veckors besök
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 2 dagar före 4 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
2 dagar före 4 veckors besök
|
tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: 1 dag före 4 veckors besök
|
Visuell analog skala som används för att bedöma gastrointestinala problem (uppblåsthet, förstoppning, diarré, frekvent urinering, gaser, illamående, magsmärta, buksmärtor/kramper) över dagen (ingen) till 10 (svår)
|
1 dag före 4 veckors besök
|
Daglig matdagbok
Tidsram: 1 dag före 4 veckors besök
|
En lista över all mat och dryck som konsumerats den dagen
|
1 dag före 4 veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- PRO-FY2023-5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crystal Light (en gång servering)
-
University of Central Florida4D, LLCAvslutadKosttillskottFörenta staterna