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Sicurezza e tollerabilità di una nuova bevanda idratante a base di aminoacidi in volontari sani

22 settembre 2023 aggiornato da: Richard Bloomer, University of Memphis

Studio randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova bevanda idratante a base di aminoacidi in volontari sani

La composizione nutritiva di questo prodotto è simile all'attuale prodotto Liquid IV "moltiplicatore di idratazione" già presente sul mercato ma con l'aggiunta di aminoacidi. Con quantità così basse di aminoacidi, in particolare rispetto alle quantità consumate nelle normali diete, non vi è motivo di ritenere che il prodotto possa causare effetti negativi. Tuttavia, poiché non sono state condotte ricerche sulla sicurezza del consumo regolare di questo prodotto, questo studio valuterà la sicurezza del prodotto per quanto riguarda l'instradamento delle analisi del sangue e altre variabili. In particolare, verranno eseguiti test standard tra cui una misurazione dei segni vitali, un pannello metabolico completo, un pannello ematologico, analisi delle urine e quantificazione di triiodotironina, tiroxina e ormone stimolante la tiroide. Verrà inoltre utilizzato un questionario per valutare la tollerabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mantenere un'idratazione adeguata è essenziale per una salute ottimale, così come per le prestazioni atletiche. Quando le persone si esercitano (in particolare in un ambiente caldo), possono perdere quantità eccessive di liquidi insieme agli elettroliti necessari (ad es. Sodio, potassio, cloruro) attraverso la sudorazione. Con la disidratazione, le persone possono sentirsi pigre e possono sperimentare prestazioni fisiche compromesse.

L'uso di elettroliti (sodio in particolare) è stato utilizzato per decenni per aiutare l'idratazione degli atleti e ha portato allo sviluppo di varie bevande sportive (ad es. Gatorade, Powerade) che includono anche piccole quantità di carboidrati. È stato precedentemente dimostrato che l'aggiunta di amminoacidi alle soluzioni elettrolitiche aumenta ulteriormente il trasporto di acqua e sodio dal digiuno (intestino tenue). Una ricerca separata ha anche mostrato che una bevanda aminoacidica ed elettrolitica aumenta l'idratazione cellulare rispetto all'acqua aromatizzata e alle bevande solo elettrolitiche. Uno studio del 2019 ha rilevato che l'idratazione degli aminoacidi aumentava l'indice di idratazione delle bevande (BHI), una misura dell'equilibrio dei liquidi dopo il consumo di una bevanda e dipendeva dall'età.

L'integrazione di aminoacidi è stata popolare per qualche tempo tra gli atleti a causa di altri potenziali benefici sulle prestazioni, tra cui cambiamenti nei livelli di ormoni anabolici, alterazioni del consumo di energia e resistenza mentale. Inoltre, gli amminoacidi possono ridurre il dolore muscolare post-esercizio e favorire il recupero.

Il prodotto per il test degli amminoacidi elettrolitici è una polvere fornita in confezioni singole e contiene L-alanina e L-glutammina, nonché 5 vitamine essenziali tra cui le vitamine B3, B5, B6, B12 e vitamina C. È glutine, soia- , e senza latticini, e fornisce elettroliti ben al di sotto del valore giornaliero. Il valore giornaliero (DV) ci dice quanto un particolare nutriente in una porzione di un prodotto alimentare contribuisce a una dieta quotidiana, basata su una dieta standard di 2000 calorie. Nonostante ciò che suggerisce il nome, questo prodotto viene assunto per via orale, non per via endovenosa. I pacchetti IV liquidi contengono: sodio (510 mg, 22% DV) e potassio (380 mg, 8% DV). Questi pacchetti contengono una piccola percentuale degli elettroliti totali necessari, ma quantità adeguate per sostituire gli elettroliti persi a seguito dell'attività fisica.

La composizione nutritiva di questo prodotto è simile all'attuale prodotto Liquid IV "moltiplicatore di idratazione" già presente sul mercato ma con l'aggiunta di aminoacidi. Con quantità così basse di aminoacidi, in particolare rispetto alle quantità consumate nelle normali diete, non vi è motivo di ritenere che il prodotto possa causare effetti negativi. Tuttavia, poiché non sono state condotte ricerche sulla sicurezza del consumo regolare di questo prodotto, questo studio valuterà la sicurezza del prodotto per quanto riguarda l'instradamento delle analisi del sangue e altre variabili. In particolare, verranno eseguiti test standard tra cui una misurazione dei segni vitali, un pannello metabolico completo, un pannello ematologico, analisi delle urine e quantificazione di triiodotironina, tiroxina e ormone stimolante la tiroide. Verrà inoltre utilizzato un questionario per valutare la tollerabilità del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m2
  • in grado di digiunare durante la notte

Criteri di esclusione:

  • consumatore di tabacco
  • storia di malattie cardiache/malattie cardiovascolari
  • ipertesi (140/90 mmHg o meno)
  • diabete
  • storia di disordini immunitari
  • storia di malattia renale
  • insufficienza o malattia epatica
  • storia di tiroide instabile
  • anormalità o ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione
  • condizioni di digestione anomale
  • disturbo affettivo maggiore precedentemente diagnosticato
  • disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente
  • storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ entro 5 anni prima dello screening)
  • nessuna sensibilità o allergia nota a nessuno dei prodotti dello studio
  • consumo di bevande contenenti alcol entro 24 ore dal test
  • consumo di bevande contenenti caffeina entro 24 ore dal test
  • infezione attiva o malattia di qualsiasi tipo
  • se femmina, in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca o modifica di farmaci, integrazione dietetica o modifica significativa del regime dietetico/esercizio fisico entro 28 giorni prima del basale/visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
1 stick pack sciolto in acqua una volta al giorno prima di colazione
Acido citrico, citrato di potassio, citrato di sodio, aspartame (fenilchetonurici: contiene fenilalanina), ossido di magnesio, maltodestrina, contiene meno del 2% di sapore naturale, acesulfame di potassio, lecitina di soia, giallo 5, colorante artificiale.
Sperimentale: Bevanda di prova una volta al giorno
1 stick pack sciolto in acqua una volta al giorno prima di colazione
Allulosio, L-alanina, L-glutammina, acido citrico, cloruro di sodio, aromi di limone e lime, citrato di potassio, citrato trisodico diidrato, fosfato bipotassico, biossido di silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato di calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12. I pacchetti IV liquidi contengono: sodio e potassio.
Sperimentale: Bevanda di prova due volte al giorno
2 stick pack sciolti in acqua, una bustina alla volta due volte al giorno (dopo pranzo e dopo cena)
Allulosio, L-alanina, L-glutammina, acido citrico, cloruro di sodio, aromi di limone e lime, citrato di potassio, citrato trisodico diidrato, fosfato bipotassico, biossido di silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato di calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12. I pacchetti IV liquidi contengono: sodio e potassio.
Sperimentale: Prova la bevanda tre volte al giorno
3 stick pack sciolti in acqua, un pacchetto alla volta tre volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena)
Allulosio, L-alanina, L-glutammina, acido citrico, cloruro di sodio, aromi di limone e lime, citrato di potassio, citrato trisodico diidrato, fosfato bipotassico, biossido di silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato di calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12. I pacchetti IV liquidi contengono: sodio e potassio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: linea di base
Alanina transaminasi misurata come parte del pannello metabolico con unità IU/L
linea di base
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Alanina transaminasi misurata come parte del pannello metabolico con unità IU/L
2 settimane di trattamento assegnato
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Alanina transaminasi misurata come parte del pannello metabolico con unità IU/L
4 settimane di trattamento assegnato
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: linea di base
Aspartato transferasi misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
linea di base
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Aspartato transferasi misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
2 settimane di trattamento assegnato
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Aspartato transferasi misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
4 settimane di trattamento assegnato
Albumina
Lasso di tempo: linea di base
Albumina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
linea di base
Albumina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Albumina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
2 settimane di trattamento assegnato
Albumina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Albumina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
4 settimane di trattamento assegnato
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: linea di base
Fosfatasi alcalina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
linea di base
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Fosfatasi alcalina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
2 settimane di trattamento assegnato
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Fosfatasi alcalina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
4 settimane di trattamento assegnato
bilirubina totale
Lasso di tempo: linea di base
bilirubina totale misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
linea di base
bilirubina totale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
bilirubina totale misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
2 settimane di trattamento assegnato
bilirubina totale
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
bilirubina totale misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
4 settimane di trattamento assegnato
azoto ureico nel sangue mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
azoto ureico nel sangue come parte di un pannello metabolico completo con Unite
linea di base
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
azoto ureico nel sangue come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
2 settimane di trattamento assegnato
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
azoto ureico nel sangue come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
4 settimane di trattamento assegnato
calcio
Lasso di tempo: linea di base
calcio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
linea di base
calcio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
calcio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
2 settimane di trattamento assegnato
calcio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
calcio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
4 settimane di trattamento assegnato
diossido di carbonio
Lasso di tempo: linea di base
anidride carbonica come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
linea di base
diossido di carbonio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
anidride carbonica come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
2 settimane di trattamento assegnato
diossido di carbonio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
anidride carbonica come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
4 settimane di trattamento assegnato
cloruro
Lasso di tempo: linea di base
cloruro come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
linea di base
cloruro
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
cloruro come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
2 settimane di trattamento assegnato
cloruro
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
cloruro come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
4 settimane di trattamento assegnato
creatinina
Lasso di tempo: linea di base
creatinina come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
linea di base
creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
creatinina come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
2 settimane di trattamento assegnato
creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
creatinina come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
4 settimane di trattamento assegnato
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: linea di base
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata come parte di un pannello metabolico completo con unità mL/min/1,73
linea di base
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata come parte di un pannello metabolico completo con unità mL/min/1,73
2 settimane di trattamento assegnato
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata come parte di un pannello metabolico completo con unità mL/min/1,73
4 settimane di trattamento assegnato
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
glucosio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
linea di base
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
glucosio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
2 settimane di trattamento assegnato
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
glucosio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
4 settimane di trattamento assegnato
potassio
Lasso di tempo: linea di base
potassio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
linea di base
potassio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
potassio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
2 settimane di trattamento assegnato
potassio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
potassio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
4 settimane di trattamento assegnato
proteine ​​totali come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
Lasso di tempo: linea di base
proteine ​​totali
linea di base
proteine ​​totali come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
proteine ​​totali
2 settimane di trattamento assegnato
proteine ​​totali come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
proteine ​​totali
4 settimane di trattamento assegnato
sodio
Lasso di tempo: linea di base
sodio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
linea di base
sodio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
sodio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
2 settimane di trattamento assegnato
sodio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
sodio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
4 settimane di trattamento assegnato
globulina totale
Lasso di tempo: linea di base
globulina totale come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
linea di base
globulina totale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
globulina totale come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
2 settimane di trattamento assegnato
globulina totale
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
globulina totale come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
4 settimane di trattamento assegnato
rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: linea di base
rapporto albumina/globulina come parte di un pannello metabolico completo
linea di base
rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
rapporto albumina/globulina come parte di un pannello metabolico completo
2 settimane di trattamento assegnato
rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
rapporto albumina/globulina come parte di un pannello metabolico completo
4 settimane di trattamento assegnato
rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: linea di base
rapporto azoto ureico/creatinina nel sangue come parte di un pannello metabolico completo
linea di base
rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
rapporto azoto ureico/creatinina nel sangue come parte di un pannello metabolico completo
2 settimane di trattamento assegnato
rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
rapporto azoto ureico/creatinina nel sangue come parte di un pannello metabolico completo
4 settimane di trattamento assegnato
Ematocrito
Lasso di tempo: linea di base
Ematocrito come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come percentuale
linea di base
Ematocrito
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Ematocrito come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come percentuale
2 settimane di trattamento assegnato
Ematocrito
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Ematocrito come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come percentuale
4 settimane di trattamento assegnato
emoglobina
Lasso di tempo: linea di base
emoglobina come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
linea di base
emoglobina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
emoglobina come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
2 settimane di trattamento assegnato
emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
emoglobina come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
4 settimane di trattamento assegnato
volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: linea di base
volume corpuscolare medio come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come femtoliter
linea di base
volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
volume corpuscolare medio come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come femtoliter
2 settimane di trattamento assegnato
volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
volume corpuscolare medio come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come femtoliter
4 settimane di trattamento assegnato
concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: linea di base
concentrazione media di emoglobina corpuscolare come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
linea di base
concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
concentrazione media di emoglobina corpuscolare come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
2 settimane di trattamento assegnato
concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
concentrazione media di emoglobina corpuscolare come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
4 settimane di trattamento assegnato
Distribuzione dei globuli bianchi (assoluta)
Lasso di tempo: linea di base
misure assolute di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo
linea di base
Distribuzione dei globuli bianchi (assoluta)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
misure assolute di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo
2 settimane di trattamento assegnato
Distribuzione dei globuli bianchi (assoluta)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
misure assolute di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo
4 settimane di trattamento assegnato
Distribuzione dei globuli bianchi (percentuale)
Lasso di tempo: linea di base
percentuali di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi rispetto ai globuli bianchi totali).
linea di base
Distribuzione dei globuli bianchi (percentuale)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
percentuali di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi rispetto ai globuli bianchi totali).
2 settimane di trattamento assegnato
Distribuzione dei globuli bianchi (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
percentuali di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi rispetto ai globuli bianchi totali).
4 settimane di trattamento assegnato
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: linea di base
larghezza di distribuzione dei globuli rossi come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale misurato come percentuale
linea di base
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
larghezza di distribuzione dei globuli rossi come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale misurato come percentuale
2 settimane di trattamento assegnato
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
larghezza di distribuzione dei globuli rossi come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale misurato come percentuale
4 settimane di trattamento assegnato
conta piastrinica
Lasso di tempo: linea di base
conta piastrinica per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
linea di base
conta piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
conta piastrinica per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
2 settimane di trattamento assegnato
conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
conta piastrinica per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
4 settimane di trattamento assegnato
conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: linea di base
conta dei globuli rossi per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
linea di base
conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
conta dei globuli rossi per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
2 settimane di trattamento assegnato
conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
conta dei globuli rossi per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
4 settimane di trattamento assegnato
conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: linea di base
conta leucocitaria per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale
linea di base
conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
conta leucocitaria per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale
2 settimane di trattamento assegnato
conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
conta leucocitaria per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale
4 settimane di trattamento assegnato
Triiodotironina
Lasso di tempo: linea di base
Triiodotironina misurata nel sangue come ng/dL
linea di base
Triiodotironina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Triiodotironina misurata nel sangue come ng/dL
2 settimane di trattamento assegnato
Triiodotironina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Triiodotironina misurata nel sangue come ng/dL
4 settimane di trattamento assegnato
Tiroxina
Lasso di tempo: linea di base
Tiroxina misurata nel sangue come ug/dL
linea di base
Tiroxina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Tiroxina ug/dL misurata nel sangue come ug/dL
2 settimane di trattamento assegnato
Tiroxina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Tiroxina ug/dL misurata nel sangue come ug/dL
4 settimane di trattamento assegnato
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: linea di base
Tiroxina misurata nel sangue come micro-IU/dL
linea di base
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Tiroxina misurata nel sangue come micro-IU/dL
2 settimane di trattamento assegnato
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Tiroxina misurata nel sangue come micro-IU/dL
4 settimane di trattamento assegnato
Colore dell'urina
Lasso di tempo: linea di base
Colore delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
linea di base
Colore dell'urina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Colore delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Colore dell'urina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Colore delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Aspetto delle urine
Lasso di tempo: linea di base
Aspetto delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
linea di base
Aspetto delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Aspetto delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Aspetto delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Aspetto delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: linea di base
Peso specifico dell'urina come riportato nell'analisi completa delle urine
linea di base
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Peso specifico dell'urina come riportato nell'analisi completa delle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Peso specifico dell'urina come riportato nell'analisi completa delle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Potenziale urinario dell'idrogeno
Lasso di tempo: linea di base
Potenziale urinario di idrogeno (pH) come riportato nell'analisi completa delle urine
linea di base
Potenziale urinario dell'idrogeno
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Potenziale urinario di idrogeno (pH) come riportato nell'analisi completa delle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Potenziale urinario dell'idrogeno
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Potenziale urinario di idrogeno (pH) come riportato nell'analisi completa delle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Proteine ​​nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Proteine, se presenti, misurate nelle urine nell'analisi delle urine completa
linea di base
Proteine ​​nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Proteine, se presenti, misurate nelle urine nell'analisi delle urine completa
2 settimane di trattamento assegnato
Proteine ​​nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Proteine, se presenti, misurate nelle urine nell'analisi delle urine completa
4 settimane di trattamento assegnato
Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Glucosio, se presente, misurato nelle urine nell'esame delle urine completo
linea di base
Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Glucosio, se presente, misurato nelle urine nell'esame delle urine completo
2 settimane di trattamento assegnato
Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Glucosio, se presente, misurato nelle urine nell'esame delle urine completo
4 settimane di trattamento assegnato
Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Chetoni, se presenti, misurati nelle urine all'esame completo delle urine
linea di base
Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Chetoni, se presenti, misurati nelle urine all'esame completo delle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Chetoni, se presenti, misurati nelle urine all'esame completo delle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Sangue occulto nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Sangue occulto, se presente, misurato nelle urine durante l'esame completo delle urine
linea di base
Sangue occulto nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Sangue occulto, se presente, misurato nelle urine durante l'esame completo delle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Sangue occulto nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Sangue occulto, se presente, misurato nelle urine durante l'esame completo delle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Esterasi dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Esterasi dei globuli bianchi, se presente, misurata nelle urine
linea di base
Esterasi dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Esterasi dei globuli bianchi, se presente, misurata nelle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Esterasi dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Esterasi dei globuli bianchi, se presente, misurata nelle urine
4 settimane di trattamento assegnato
Nitrito urinario
Lasso di tempo: linea di base
nitrito, se presente, misurato nelle urine
linea di base
Nitrito urinario
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
nitrito, se presente, misurato nelle urine
2 settimane di trattamento assegnato
Nitrito urinario
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
nitrito, se presente, misurato nelle urine
4 settimane di trattamento assegnato
bilirubina nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
bilirubina, se presente, misurata nelle urine
linea di base
bilirubina nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
bilirubina, se presente, misurata nelle urine
2 settimane di trattamento assegnato
bilirubina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
bilirubina, se presente, misurata nelle urine
4 settimane di trattamento assegnato
urobilinogeno nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
urobilinogeno nelle urine misurato nelle analisi delle urine come mg/dL
linea di base
urobilinogeno nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
urobilinogeno nelle urine misurato nelle analisi delle urine come mg/dL
2 settimane di trattamento assegnato
urobilinogeno nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
urobilinogeno nelle urine misurato nelle analisi delle urine come mg/dL
4 settimane di trattamento assegnato
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
Frequenza cardiaca misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Frequenza cardiaca misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
2 settimane di trattamento assegnato
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Frequenza cardiaca misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
4 settimane di trattamento assegnato
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
2 settimane di trattamento assegnato
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
4 settimane di trattamento assegnato
Questionario sulla tollerabilità del prodotto (intestinale)
Lasso di tempo: linea di base
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nelle ultime due settimane da 0 (Nessuno) a 10 (grave)
linea di base
Questionario sulla tollerabilità del prodotto (intestinale)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nelle ultime due settimane da 0 (Nessuno) a 10 (grave)
2 settimane di trattamento assegnato
Questionario sulla tollerabilità del prodotto (intestinale)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nelle ultime due settimane da 0 (Nessuno) a 10 (grave)
4 settimane di trattamento assegnato
Questionario sulla tollerabilità del prodotto (consumo)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario che può essere valutato da 1 a 5 (da 1 di cattiva qualità a 5 di buona qualità): risposte di molto d'accordo, d'accordo, neutre, in disaccordo e fortemente d'accordo per i gusti piacevoli, facili da bere, facili da digerire, acquisterebbero, si dissolve facilmente, troppo granuloso, troppo appiccicoso ed eccessivamente, leggermente troppo, ottimale, leggermente troppo poco ed estremamente carente di dolce, acido, salato, amaro. Domanda finale sul retrogusto con risposte di piacevole, ok, senza gusto, sgradevole, estremamente sgradevole.
linea di base
Questionario sulla tollerabilità del prodotto (consumo)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
Questionario che può essere valutato da 1 a 5 (da 1 di cattiva qualità a 5 di buona qualità): con risposte di molto d'accordo, d'accordo, neutrali, in disaccordo e fortemente d'accordo per i gusti piacevoli, facili da bere, facili da digerire, acquisterebbero, si dissolve facilmente , troppo granuloso, troppo appiccicoso ed eccessivamente, leggermente troppo, ottimale, leggermente troppo poco ed estremamente carente di dolce, acido, salato, amaro. Domanda finale sul retrogusto con risposte di piacevole, ok, senza gusto, sgradevole, estremamente sgradevole.
2 settimane di trattamento assegnato
Questionario sulla tollerabilità del prodotto (consumo)
Lasso di tempo: 4 settimane di visita di trattamento assegnata
Questionario che può essere valutato da 1 a 5 (da 1 di cattiva qualità a 5 di buona qualità): con risposte di molto d'accordo, d'accordo, neutrali, in disaccordo e fortemente d'accordo per i gusti piacevoli, facili da bere, facili da digerire, acquisterebbero, si dissolve facilmente , troppo granuloso, troppo appiccicoso ed eccessivamente, leggermente troppo, ottimale, leggermente troppo poco ed estremamente carente di dolce, acido, salato, amaro. Domanda finale sul retrogusto con risposte di piacevole, ok, senza gusto, sgradevole, estremamente sgradevole.
4 settimane di visita di trattamento assegnata
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
3 giorni prima della visita di riferimento
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
3 giorni prima della visita di riferimento
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di riferimento
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
2 giorni prima della visita di riferimento
Diario alimentare quotidiano
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di riferimento
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
2 giorni prima della visita di riferimento
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di riferimento
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
1 giorno prima della visita di riferimento
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di riferimento
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
1 giorno prima della visita di riferimento
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 2 settimane
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
3 giorni prima della visita di 2 settimane
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 2 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
3 giorni prima della visita di 2 settimane
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 2 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
2 giorni prima della visita di 2 settimane
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 2 settimane
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
2 giorni prima della visita di 2 settimane
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 2 settimane
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
1 giorno prima della visita di 2 settimane
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 2 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
1 giorno prima della visita di 2 settimane
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 4 settimane
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
3 giorni prima della visita di 4 settimane
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 4 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
3 giorni prima della visita di 4 settimane
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 4 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno insieme a una scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, stomaco pieno, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
2 giorni prima della visita di 4 settimane
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 4 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
2 giorni prima della visita di 4 settimane
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 4 settimane
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
1 giorno prima della visita di 4 settimane
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 4 settimane
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
1 giorno prima della visita di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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