- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05592951
Sicurezza e tollerabilità di una nuova bevanda idratante a base di aminoacidi in volontari sani
Studio randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova bevanda idratante a base di aminoacidi in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mantenere un'idratazione adeguata è essenziale per una salute ottimale, così come per le prestazioni atletiche. Quando le persone si esercitano (in particolare in un ambiente caldo), possono perdere quantità eccessive di liquidi insieme agli elettroliti necessari (ad es. Sodio, potassio, cloruro) attraverso la sudorazione. Con la disidratazione, le persone possono sentirsi pigre e possono sperimentare prestazioni fisiche compromesse.
L'uso di elettroliti (sodio in particolare) è stato utilizzato per decenni per aiutare l'idratazione degli atleti e ha portato allo sviluppo di varie bevande sportive (ad es. Gatorade, Powerade) che includono anche piccole quantità di carboidrati. È stato precedentemente dimostrato che l'aggiunta di amminoacidi alle soluzioni elettrolitiche aumenta ulteriormente il trasporto di acqua e sodio dal digiuno (intestino tenue). Una ricerca separata ha anche mostrato che una bevanda aminoacidica ed elettrolitica aumenta l'idratazione cellulare rispetto all'acqua aromatizzata e alle bevande solo elettrolitiche. Uno studio del 2019 ha rilevato che l'idratazione degli aminoacidi aumentava l'indice di idratazione delle bevande (BHI), una misura dell'equilibrio dei liquidi dopo il consumo di una bevanda e dipendeva dall'età.
L'integrazione di aminoacidi è stata popolare per qualche tempo tra gli atleti a causa di altri potenziali benefici sulle prestazioni, tra cui cambiamenti nei livelli di ormoni anabolici, alterazioni del consumo di energia e resistenza mentale. Inoltre, gli amminoacidi possono ridurre il dolore muscolare post-esercizio e favorire il recupero.
Il prodotto per il test degli amminoacidi elettrolitici è una polvere fornita in confezioni singole e contiene L-alanina e L-glutammina, nonché 5 vitamine essenziali tra cui le vitamine B3, B5, B6, B12 e vitamina C. È glutine, soia- , e senza latticini, e fornisce elettroliti ben al di sotto del valore giornaliero. Il valore giornaliero (DV) ci dice quanto un particolare nutriente in una porzione di un prodotto alimentare contribuisce a una dieta quotidiana, basata su una dieta standard di 2000 calorie. Nonostante ciò che suggerisce il nome, questo prodotto viene assunto per via orale, non per via endovenosa. I pacchetti IV liquidi contengono: sodio (510 mg, 22% DV) e potassio (380 mg, 8% DV). Questi pacchetti contengono una piccola percentuale degli elettroliti totali necessari, ma quantità adeguate per sostituire gli elettroliti persi a seguito dell'attività fisica.
La composizione nutritiva di questo prodotto è simile all'attuale prodotto Liquid IV "moltiplicatore di idratazione" già presente sul mercato ma con l'aggiunta di aminoacidi. Con quantità così basse di aminoacidi, in particolare rispetto alle quantità consumate nelle normali diete, non vi è motivo di ritenere che il prodotto possa causare effetti negativi. Tuttavia, poiché non sono state condotte ricerche sulla sicurezza del consumo regolare di questo prodotto, questo studio valuterà la sicurezza del prodotto per quanto riguarda l'instradamento delle analisi del sangue e altre variabili. In particolare, verranno eseguiti test standard tra cui una misurazione dei segni vitali, un pannello metabolico completo, un pannello ematologico, analisi delle urine e quantificazione di triiodotironina, tiroxina e ormone stimolante la tiroide. Verrà inoltre utilizzato un questionario per valutare la tollerabilità del prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m2
- in grado di digiunare durante la notte
Criteri di esclusione:
- consumatore di tabacco
- storia di malattie cardiache/malattie cardiovascolari
- ipertesi (140/90 mmHg o meno)
- diabete
- storia di disordini immunitari
- storia di malattia renale
- insufficienza o malattia epatica
- storia di tiroide instabile
- anormalità o ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione
- condizioni di digestione anomale
- disturbo affettivo maggiore precedentemente diagnosticato
- disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente
- storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ entro 5 anni prima dello screening)
- nessuna sensibilità o allergia nota a nessuno dei prodotti dello studio
- consumo di bevande contenenti alcol entro 24 ore dal test
- consumo di bevande contenenti caffeina entro 24 ore dal test
- infezione attiva o malattia di qualsiasi tipo
- se femmina, in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- ricezione o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca o modifica di farmaci, integrazione dietetica o modifica significativa del regime dietetico/esercizio fisico entro 28 giorni prima del basale/visita 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
1 stick pack sciolto in acqua una volta al giorno prima di colazione
|
Acido citrico, citrato di potassio, citrato di sodio, aspartame (fenilchetonurici: contiene fenilalanina), ossido di magnesio, maltodestrina, contiene meno del 2% di sapore naturale, acesulfame di potassio, lecitina di soia, giallo 5, colorante artificiale.
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Sperimentale: Bevanda di prova una volta al giorno
1 stick pack sciolto in acqua una volta al giorno prima di colazione
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Allulosio, L-alanina, L-glutammina, acido citrico, cloruro di sodio, aromi di limone e lime, citrato di potassio, citrato trisodico diidrato, fosfato bipotassico, biossido di silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato di calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
I pacchetti IV liquidi contengono: sodio e potassio.
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|
Sperimentale: Bevanda di prova due volte al giorno
2 stick pack sciolti in acqua, una bustina alla volta due volte al giorno (dopo pranzo e dopo cena)
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Allulosio, L-alanina, L-glutammina, acido citrico, cloruro di sodio, aromi di limone e lime, citrato di potassio, citrato trisodico diidrato, fosfato bipotassico, biossido di silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato di calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
I pacchetti IV liquidi contengono: sodio e potassio.
|
|
Sperimentale: Prova la bevanda tre volte al giorno
3 stick pack sciolti in acqua, un pacchetto alla volta tre volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena)
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Allulosio, L-alanina, L-glutammina, acido citrico, cloruro di sodio, aromi di limone e lime, citrato di potassio, citrato trisodico diidrato, fosfato bipotassico, biossido di silicio siloide, stevia, vitamina C, vitamina B3, pantotenato di calcio B5 (vitamina B5), Vitamina B6, Vitamina B12.
I pacchetti IV liquidi contengono: sodio e potassio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: linea di base
|
Alanina transaminasi misurata come parte del pannello metabolico con unità IU/L
|
linea di base
|
|
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Alanina transaminasi misurata come parte del pannello metabolico con unità IU/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Alanina transaminasi misurata come parte del pannello metabolico con unità IU/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: linea di base
|
Aspartato transferasi misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
|
linea di base
|
|
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Aspartato transferasi misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Aspartato transferasi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Aspartato transferasi misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Albumina
Lasso di tempo: linea di base
|
Albumina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
|
linea di base
|
|
Albumina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Albumina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Albumina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Albumina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: linea di base
|
Fosfatasi alcalina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
|
linea di base
|
|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Fosfatasi alcalina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Fosfatasi alcalina misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità IU/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
bilirubina totale
Lasso di tempo: linea di base
|
bilirubina totale misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
linea di base
|
|
bilirubina totale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
bilirubina totale misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
bilirubina totale
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
bilirubina totale misurata come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
azoto ureico nel sangue mg/dL
Lasso di tempo: linea di base
|
azoto ureico nel sangue come parte di un pannello metabolico completo con Unite
|
linea di base
|
|
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
azoto ureico nel sangue come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
azoto ureico nel sangue come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
calcio
Lasso di tempo: linea di base
|
calcio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
linea di base
|
|
calcio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
calcio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
calcio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
calcio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
diossido di carbonio
Lasso di tempo: linea di base
|
anidride carbonica come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
linea di base
|
|
diossido di carbonio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
anidride carbonica come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
diossido di carbonio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
anidride carbonica come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
cloruro
Lasso di tempo: linea di base
|
cloruro come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
linea di base
|
|
cloruro
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
cloruro come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
cloruro
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
cloruro come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
creatinina
Lasso di tempo: linea di base
|
creatinina come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
linea di base
|
|
creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
creatinina come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
creatinina come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: linea di base
|
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata come parte di un pannello metabolico completo con unità mL/min/1,73
|
linea di base
|
|
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata come parte di un pannello metabolico completo con unità mL/min/1,73
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata come parte di un pannello metabolico completo con unità mL/min/1,73
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
glucosio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
linea di base
|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
glucosio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
glucosio come parte di un pannello metabolico completo con unità mg/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
potassio
Lasso di tempo: linea di base
|
potassio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
linea di base
|
|
potassio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
potassio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
potassio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
potassio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
proteine totali come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
Lasso di tempo: linea di base
|
proteine totali
|
linea di base
|
|
proteine totali come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
proteine totali
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
proteine totali come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
proteine totali
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
sodio
Lasso di tempo: linea di base
|
sodio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
linea di base
|
|
sodio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
sodio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
sodio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
sodio come parte di un pannello metabolico completo con unità mmol/L
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
globulina totale
Lasso di tempo: linea di base
|
globulina totale come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
|
linea di base
|
|
globulina totale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
globulina totale come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
globulina totale
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
globulina totale come parte di un pannello metabolico completo con unità g/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: linea di base
|
rapporto albumina/globulina come parte di un pannello metabolico completo
|
linea di base
|
|
rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
rapporto albumina/globulina come parte di un pannello metabolico completo
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
rapporto albumina/globulina come parte di un pannello metabolico completo
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: linea di base
|
rapporto azoto ureico/creatinina nel sangue come parte di un pannello metabolico completo
|
linea di base
|
|
rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
rapporto azoto ureico/creatinina nel sangue come parte di un pannello metabolico completo
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
rapporto azoto ureico/creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
rapporto azoto ureico/creatinina nel sangue come parte di un pannello metabolico completo
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: linea di base
|
Ematocrito come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come percentuale
|
linea di base
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Ematocrito come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come percentuale
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Ematocrito
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Ematocrito come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come percentuale
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
emoglobina
Lasso di tempo: linea di base
|
emoglobina come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
|
linea di base
|
|
emoglobina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
emoglobina come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
emoglobina come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: linea di base
|
volume corpuscolare medio come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come femtoliter
|
linea di base
|
|
volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
volume corpuscolare medio come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come femtoliter
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
volume corpuscolare medio come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato come femtoliter
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: linea di base
|
concentrazione media di emoglobina corpuscolare come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
|
linea di base
|
|
concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
concentrazione media di emoglobina corpuscolare come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
concentrazione media di emoglobina corpuscolare come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale misurato in g/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Distribuzione dei globuli bianchi (assoluta)
Lasso di tempo: linea di base
|
misure assolute di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo
|
linea di base
|
|
Distribuzione dei globuli bianchi (assoluta)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
misure assolute di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Distribuzione dei globuli bianchi (assoluta)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
misure assolute di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Distribuzione dei globuli bianchi (percentuale)
Lasso di tempo: linea di base
|
percentuali di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi rispetto ai globuli bianchi totali).
|
linea di base
|
|
Distribuzione dei globuli bianchi (percentuale)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
percentuali di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi rispetto ai globuli bianchi totali).
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Distribuzione dei globuli bianchi (percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
percentuali di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi rispetto ai globuli bianchi totali).
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: linea di base
|
larghezza di distribuzione dei globuli rossi come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale misurato come percentuale
|
linea di base
|
|
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
larghezza di distribuzione dei globuli rossi come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale misurato come percentuale
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
larghezza di distribuzione dei globuli rossi come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale misurato come percentuale
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
conta piastrinica
Lasso di tempo: linea di base
|
conta piastrinica per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
|
linea di base
|
|
conta piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
conta piastrinica per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
conta piastrinica per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: linea di base
|
conta dei globuli rossi per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
|
linea di base
|
|
conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
conta dei globuli rossi per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
conta dei globuli rossi per microlitro come parte del pannello completo dell'emocromo con test differenziale
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: linea di base
|
conta leucocitaria per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale
|
linea di base
|
|
conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
conta leucocitaria per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
conta leucocitaria per microlitro come parte del pannello emocromocitometrico completo con test differenziale
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Triiodotironina
Lasso di tempo: linea di base
|
Triiodotironina misurata nel sangue come ng/dL
|
linea di base
|
|
Triiodotironina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Triiodotironina misurata nel sangue come ng/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Triiodotironina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Triiodotironina misurata nel sangue come ng/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Tiroxina
Lasso di tempo: linea di base
|
Tiroxina misurata nel sangue come ug/dL
|
linea di base
|
|
Tiroxina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Tiroxina ug/dL misurata nel sangue come ug/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Tiroxina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Tiroxina ug/dL misurata nel sangue come ug/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: linea di base
|
Tiroxina misurata nel sangue come micro-IU/dL
|
linea di base
|
|
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Tiroxina misurata nel sangue come micro-IU/dL
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Tiroxina misurata nel sangue come micro-IU/dL
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Colore dell'urina
Lasso di tempo: linea di base
|
Colore delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
|
linea di base
|
|
Colore dell'urina
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Colore delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Colore dell'urina
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Colore delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
|
Aspetto delle urine
Lasso di tempo: linea di base
|
Aspetto delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
|
linea di base
|
|
Aspetto delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Aspetto delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
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Aspetto delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Aspetto delle urine come riportato nell'analisi completa delle urine
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4 settimane di trattamento assegnato
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Peso specifico dell'urina come riportato nell'analisi completa delle urine
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linea di base
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Peso specifico dell'urina come riportato nell'analisi completa delle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Peso specifico dell'urina come riportato nell'analisi completa delle urine
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4 settimane di trattamento assegnato
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Potenziale urinario dell'idrogeno
Lasso di tempo: linea di base
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Potenziale urinario di idrogeno (pH) come riportato nell'analisi completa delle urine
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linea di base
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Potenziale urinario dell'idrogeno
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Potenziale urinario di idrogeno (pH) come riportato nell'analisi completa delle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
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Potenziale urinario dell'idrogeno
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Potenziale urinario di idrogeno (pH) come riportato nell'analisi completa delle urine
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4 settimane di trattamento assegnato
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Proteine nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Proteine, se presenti, misurate nelle urine nell'analisi delle urine completa
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linea di base
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Proteine nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Proteine, se presenti, misurate nelle urine nell'analisi delle urine completa
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2 settimane di trattamento assegnato
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Proteine nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Proteine, se presenti, misurate nelle urine nell'analisi delle urine completa
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4 settimane di trattamento assegnato
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Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Glucosio, se presente, misurato nelle urine nell'esame delle urine completo
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linea di base
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Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Glucosio, se presente, misurato nelle urine nell'esame delle urine completo
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2 settimane di trattamento assegnato
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Glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Glucosio, se presente, misurato nelle urine nell'esame delle urine completo
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4 settimane di trattamento assegnato
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Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Chetoni, se presenti, misurati nelle urine all'esame completo delle urine
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linea di base
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Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Chetoni, se presenti, misurati nelle urine all'esame completo delle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Chetoni nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Chetoni, se presenti, misurati nelle urine all'esame completo delle urine
|
4 settimane di trattamento assegnato
|
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Sangue occulto nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Sangue occulto, se presente, misurato nelle urine durante l'esame completo delle urine
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linea di base
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|
Sangue occulto nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
Sangue occulto, se presente, misurato nelle urine durante l'esame completo delle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Sangue occulto nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Sangue occulto, se presente, misurato nelle urine durante l'esame completo delle urine
|
4 settimane di trattamento assegnato
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Esterasi dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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Esterasi dei globuli bianchi, se presente, misurata nelle urine
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linea di base
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Esterasi dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Esterasi dei globuli bianchi, se presente, misurata nelle urine
|
2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Esterasi dei globuli bianchi nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
Esterasi dei globuli bianchi, se presente, misurata nelle urine
|
4 settimane di trattamento assegnato
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Nitrito urinario
Lasso di tempo: linea di base
|
nitrito, se presente, misurato nelle urine
|
linea di base
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Nitrito urinario
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
nitrito, se presente, misurato nelle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
|
|
Nitrito urinario
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
nitrito, se presente, misurato nelle urine
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4 settimane di trattamento assegnato
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bilirubina nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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bilirubina, se presente, misurata nelle urine
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linea di base
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bilirubina nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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bilirubina, se presente, misurata nelle urine
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2 settimane di trattamento assegnato
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bilirubina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
|
bilirubina, se presente, misurata nelle urine
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4 settimane di trattamento assegnato
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urobilinogeno nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
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urobilinogeno nelle urine misurato nelle analisi delle urine come mg/dL
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linea di base
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urobilinogeno nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
|
urobilinogeno nelle urine misurato nelle analisi delle urine come mg/dL
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2 settimane di trattamento assegnato
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urobilinogeno nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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urobilinogeno nelle urine misurato nelle analisi delle urine come mg/dL
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4 settimane di trattamento assegnato
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
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linea di base
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
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2 settimane di trattamento assegnato
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando una macchina automatica per la pressione sanguigna
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4 settimane di trattamento assegnato
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
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linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
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2 settimane di trattamento assegnato
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando una macchina automatica per la misurazione della pressione sanguigna
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4 settimane di trattamento assegnato
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Questionario sulla tollerabilità del prodotto (intestinale)
Lasso di tempo: linea di base
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nelle ultime due settimane da 0 (Nessuno) a 10 (grave)
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linea di base
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Questionario sulla tollerabilità del prodotto (intestinale)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nelle ultime due settimane da 0 (Nessuno) a 10 (grave)
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2 settimane di trattamento assegnato
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Questionario sulla tollerabilità del prodotto (intestinale)
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento assegnato
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nelle ultime due settimane da 0 (Nessuno) a 10 (grave)
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4 settimane di trattamento assegnato
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Questionario sulla tollerabilità del prodotto (consumo)
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario che può essere valutato da 1 a 5 (da 1 di cattiva qualità a 5 di buona qualità): risposte di molto d'accordo, d'accordo, neutre, in disaccordo e fortemente d'accordo per i gusti piacevoli, facili da bere, facili da digerire, acquisterebbero, si dissolve facilmente, troppo granuloso, troppo appiccicoso ed eccessivamente, leggermente troppo, ottimale, leggermente troppo poco ed estremamente carente di dolce, acido, salato, amaro.
Domanda finale sul retrogusto con risposte di piacevole, ok, senza gusto, sgradevole, estremamente sgradevole.
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linea di base
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Questionario sulla tollerabilità del prodotto (consumo)
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento assegnato
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Questionario che può essere valutato da 1 a 5 (da 1 di cattiva qualità a 5 di buona qualità): con risposte di molto d'accordo, d'accordo, neutrali, in disaccordo e fortemente d'accordo per i gusti piacevoli, facili da bere, facili da digerire, acquisterebbero, si dissolve facilmente , troppo granuloso, troppo appiccicoso ed eccessivamente, leggermente troppo, ottimale, leggermente troppo poco ed estremamente carente di dolce, acido, salato, amaro.
Domanda finale sul retrogusto con risposte di piacevole, ok, senza gusto, sgradevole, estremamente sgradevole.
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2 settimane di trattamento assegnato
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Questionario sulla tollerabilità del prodotto (consumo)
Lasso di tempo: 4 settimane di visita di trattamento assegnata
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Questionario che può essere valutato da 1 a 5 (da 1 di cattiva qualità a 5 di buona qualità): con risposte di molto d'accordo, d'accordo, neutrali, in disaccordo e fortemente d'accordo per i gusti piacevoli, facili da bere, facili da digerire, acquisterebbero, si dissolve facilmente , troppo granuloso, troppo appiccicoso ed eccessivamente, leggermente troppo, ottimale, leggermente troppo poco ed estremamente carente di dolce, acido, salato, amaro.
Domanda finale sul retrogusto con risposte di piacevole, ok, senza gusto, sgradevole, estremamente sgradevole.
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4 settimane di visita di trattamento assegnata
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questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
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3 giorni prima della visita di riferimento
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Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
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Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
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3 giorni prima della visita di riferimento
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questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di riferimento
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
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2 giorni prima della visita di riferimento
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Diario alimentare quotidiano
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di riferimento
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Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
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2 giorni prima della visita di riferimento
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questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di riferimento
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
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1 giorno prima della visita di riferimento
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Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di riferimento
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Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
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1 giorno prima della visita di riferimento
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questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 2 settimane
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
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3 giorni prima della visita di 2 settimane
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Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 2 settimane
|
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
|
3 giorni prima della visita di 2 settimane
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|
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 2 settimane
|
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
|
2 giorni prima della visita di 2 settimane
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|
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 2 settimane
|
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
|
2 giorni prima della visita di 2 settimane
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|
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 2 settimane
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
|
1 giorno prima della visita di 2 settimane
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Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 2 settimane
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Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
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1 giorno prima della visita di 2 settimane
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questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 4 settimane
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Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
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3 giorni prima della visita di 4 settimane
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Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di 4 settimane
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Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
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3 giorni prima della visita di 4 settimane
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questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 4 settimane
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Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno insieme a una scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, stomaco pieno, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
|
2 giorni prima della visita di 4 settimane
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|
Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 2 giorni prima della visita di 4 settimane
|
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
|
2 giorni prima della visita di 4 settimane
|
|
questionario di tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 4 settimane
|
Scala analogica visiva utilizzata per valutare i problemi gastrointestinali (gonfiore, costipazione, diarrea, minzione frequente, gas, nausea, pienezza di stomaco, dolore/crampi addominali) nel corso della giornata (Nessuno) a 10 (grave)
|
1 giorno prima della visita di 4 settimane
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Diario alimentare giornaliero
Lasso di tempo: 1 giorno prima della visita di 4 settimane
|
Un elenco di tutti i cibi e le bevande consumati quel giorno
|
1 giorno prima della visita di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2023-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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