Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost nového hydratačního nápoje na bázi aminokyselin u zdravých dobrovolníků

22. září 2023 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis

Randomizovaná zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového hydratačního nápoje na bázi aminokyselin u zdravých dobrovolníků

Složení živin tohoto produktu je podobné stávajícímu produktu Liquid IV "hydratační multiplikátor", který je již na trhu, ale s přídavkem aminokyselin. S tak nízkým množstvím aminokyselin, zejména ve srovnání s množstvím přijímaným v normální stravě, není důvod se domnívat, že by produkt způsobil nějaké nepříznivé výsledky. Protože však nebyl proveden žádný výzkum bezpečnosti pravidelné konzumace tohoto produktu, tato studie vyhodnotí bezpečnost produktu s ohledem na chemické složení krve a další proměnné. Konkrétně bude provedeno standardní testování včetně měření vitálních funkcí, komplexního metabolického panelu, hematologického panelu, analýzy moči a kvantifikace trijodtyroninu, tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu. K posouzení snášenlivosti produktu bude také použit dotazník.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování dostatečné hydratace je zásadní pro optimální zdraví, stejně jako pro sportovní výkon. Když jedinci cvičí (zejména v teplém prostředí), mohou ztrácet nadměrné množství tekutin spolu s nezbytnými elektrolyty (např. sodík, draslík, chlorid) pocením. Při dehydrataci se jedinci mohou cítit pomalí a mohou zaznamenat zhoršenou fyzickou výkonnost.

Použití elektrolytů (zejména sodíku) se po desetiletí používá k podpoře hydratace sportovců a vedlo k vývoji různých sportovních nápojů (např. Gatorade, Powerade), které také obsahují malá množství sacharidů. Již dříve bylo prokázáno, že přidání aminokyselin do roztoků elektrolytů dále zvyšuje transport vody a sodíku z jejuna (tenkého střeva). Samostatný výzkum také ukázal, že nápoj s aminokyselinami a elektrolytem zvýšil buněčnou hydrataci ve srovnání s nápoji obsahujícími pouze ochucenou vodu a elektrolyt. Studie z roku 2019 zjistila, že hydratace aminokyselin zvýšila index hydratace nápoje (BHI) – měřítko rovnováhy tekutin po konzumaci nápoje a bylo závislé na věku.

Suplementace aminokyselinami je již nějakou dobu populární mezi sportovci kvůli dalším potenciálním výkonnostním výhodám včetně změn hladin anabolických hormonů, změn spotřeby energie a duševní odolnosti. Aminokyseliny mohou dále snížit bolestivost svalů po cvičení a pomoci při regeneraci.

Elektrolytový testovaný produkt na aminokyseliny je prášek dodávaný v jednotlivých baleních tyčinek a obsahuje L-alanin a L-Glutamin a také 5 základních vitamínů včetně vitamínů B3, B5, B6, B12 a vitamínu C. Jedná se o lepek, sóju a bez mléčných výrobků a poskytuje elektrolyty hluboko pod denní hodnotou. Denní hodnota (DV) nám říká, jak moc konkrétní živina v porci potravinářského produktu přispívá k denní stravě na základě standardní diety s 2000 kaloriemi. Navzdory tomu, co název napovídá, se tento přípravek užívá perorálně, nikoli intravenózně. Balíčky Liquid IV obsahují: sodík (510 mg, 22 % DV) a draslík (380 mg, 8 % DV). Tyto balíčky obsahují malé procento potřebných celkových elektrolytů, ale dostatečné množství k nahrazení ztracených elektrolytů v důsledku fyzické aktivity.

Složení živin tohoto produktu je podobné stávajícímu produktu Liquid IV "hydratační multiplikátor", který je již na trhu, ale s přídavkem aminokyselin. S tak nízkým množstvím aminokyselin, zejména ve srovnání s množstvím přijímaným v normální stravě, není důvod se domnívat, že by produkt způsobil nějaké nepříznivé výsledky. Protože však nebyl proveden žádný výzkum bezpečnosti pravidelné konzumace tohoto produktu, tato studie vyhodnotí bezpečnost produktu s ohledem na chemické složení krve a další proměnné. Konkrétně bude provedeno standardní testování včetně měření vitálních funkcí, komplexního metabolického panelu, hematologického panelu, analýzy moči a kvantifikace trijodtyroninu, tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu. K posouzení snášenlivosti produktu bude také použit dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-29,9 kg/m2
  • schopni se přes noc postit

Kritéria vyloučení:

  • uživatel tabáku
  • anamnéza onemocnění srdce/kardiovaskulárního onemocnění
  • hypertenzní (140/90 mmHg nebo méně)
  • cukrovka
  • anamnéza poruchy imunity
  • anamnéza onemocnění ledvin
  • poškození nebo onemocnění jater
  • anamnéza nestabilní štítné žlázy
  • abnormalita nebo obstrukce gastrointestinálního traktu vylučující polykání
  • abnormální podmínky trávení
  • dříve diagnostikovaná velká afektivní porucha
  • psychiatrická porucha, která si v předchozím roce vyžádala hospitalizaci
  • anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningem)
  • žádná známá citlivost nebo alergie na žádný z produktů studie
  • konzumace nápojů obsahujících alkohol do 24 hodin od testování
  • konzumace nápojů obsahujících kofein do 24 hodin od testování
  • aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
  • pokud žena, kojící, těhotná nebo plánuje těhotenství během studie
  • přijetí nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii nebo změna v medikaci, doplňku stravy nebo významná změna v dietním/cvičebním režimu během 28 dnů před výchozí hodnotou/návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
1 balení tyčinky rozpuštěné ve vodě jednou denně před snídaní
Kyselina citronová, citrát draselný, citrát sodný, aspartam (fenylketonurika: obsahuje fenylalanin), oxid hořečnatý, maltodextrin, obsahuje méně než 2 % přírodní příchutě, acesulfam draselný, sójový lecitin, žlutá 5, umělé barvivo.
Experimentální: Testujte nápoj jednou denně
1 balení tyčinky rozpuštěné ve vodě jednou denně před snídaní
Allulóza, L-alanin, L-glutamin, kyselina citronová, chlorid sodný, příchuť citronová limetka, citrát draselný, dihydrát citrátu trisodného, ​​fosforečnan draselný, syloid oxid křemičitý, stévie, vitamín C, vitamín B3, pantothenát vápenatý B5 (vitamín B5), Vitamín B6, vitamín B12. Balíčky Liquid IV obsahují: sodík a draslík.
Experimentální: Testujte nápoj dvakrát denně
2 balíčky tyčinek rozpuštěné ve vodě, po jednom balíčku dvakrát denně (po obědě a po večeři)
Allulóza, L-alanin, L-glutamin, kyselina citronová, chlorid sodný, příchuť citronová limetka, citrát draselný, dihydrát citrátu trisodného, ​​fosforečnan draselný, syloid oxid křemičitý, stévie, vitamín C, vitamín B3, pantothenát vápenatý B5 (vitamín B5), Vitamín B6, vitamín B12. Balíčky Liquid IV obsahují: sodík a draslík.
Experimentální: Testujte nápoj třikrát denně
3 balíčky tyčinek rozpuštěné ve vodě, po jednom balíčku třikrát denně (po snídani, obědě a večeři)
Allulóza, L-alanin, L-glutamin, kyselina citronová, chlorid sodný, příchuť citronová limetka, citrát draselný, dihydrát citrátu trisodného, ​​fosforečnan draselný, syloid oxid křemičitý, stévie, vitamín C, vitamín B3, pantothenát vápenatý B5 (vitamín B5), Vitamín B6, vitamín B12. Balíčky Liquid IV obsahují: sodík a draslík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alanin transamináza
Časové okno: základní linie
Alanin transamináza měřená jako součást metabolického panelu v jednotkách IU/L
základní linie
Alanin transamináza
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Alanin transamináza měřená jako součást metabolického panelu v jednotkách IU/L
2 týdny přidělené léčby
Alanin transamináza
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Alanin transamináza měřená jako součást metabolického panelu v jednotkách IU/L
4 týdny přidělené léčby
Aspartát transferáza
Časové okno: základní linie
Aspartát transferáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
základní linie
Aspartát transferáza
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Aspartát transferáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
2 týdny přidělené léčby
Aspartát transferáza
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Aspartát transferáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
4 týdny přidělené léčby
Albumin
Časové okno: základní linie
Albumin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách g/dl
základní linie
Albumin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Albumin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách g/dl
2 týdny přidělené léčby
Albumin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Albumin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách g/dl
4 týdny přidělené léčby
Alkalická fosfatáza
Časové okno: základní linie
Alkalická fosfatáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
základní linie
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Alkalická fosfatáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
2 týdny přidělené léčby
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Alkalická fosfatáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
4 týdny přidělené léčby
celkový bilirubin
Časové okno: základní linie
celkový bilirubin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách mg/dl
základní linie
celkový bilirubin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
celkový bilirubin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách mg/dl
2 týdny přidělené léčby
celkový bilirubin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
celkový bilirubin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách mg/dl
4 týdny přidělené léčby
močovinový dusík v krvi mg/dl
Časové okno: základní linie
močovinový dusík v krvi jako součást komplexního metabolického panelu s unite
základní linie
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
močovinový dusík v krvi jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
2 týdny přidělené léčby
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
močovinový dusík v krvi jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
4 týdny přidělené léčby
vápník
Časové okno: základní linie
vápníku jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
základní linie
vápník
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
vápníku jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
2 týdny přidělené léčby
vápník
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
vápníku jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
4 týdny přidělené léčby
oxid uhličitý
Časové okno: základní linie
oxid uhličitý jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
základní linie
oxid uhličitý
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
oxid uhličitý jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
2 týdny přidělené léčby
oxid uhličitý
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
oxid uhličitý jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
4 týdny přidělené léčby
chlorid
Časové okno: základní linie
chlorid jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
základní linie
chlorid
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
chlorid jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
2 týdny přidělené léčby
chlorid
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
chlorid jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
4 týdny přidělené léčby
kreatinin
Časové okno: základní linie
kreatinin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
základní linie
kreatinin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
kreatinin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
2 týdny přidělené léčby
kreatinin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
kreatinin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
4 týdny přidělené léčby
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: základní linie
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami ml/min/1,73
základní linie
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami ml/min/1,73
2 týdny přidělené léčby
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami ml/min/1,73
4 týdny přidělené léčby
glukóza v krvi
Časové okno: základní linie
glukózy jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
základní linie
glukóza v krvi
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
glukózy jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
2 týdny přidělené léčby
glukóza v krvi
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
glukózy jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
4 týdny přidělené léčby
draslík
Časové okno: základní linie
draslík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
základní linie
draslík
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
draslík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
2 týdny přidělené léčby
draslík
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
draslík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
4 týdny přidělené léčby
celkové bílkoviny jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
Časové okno: základní linie
celkové bílkoviny
základní linie
celkové bílkoviny jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
celkové bílkoviny
2 týdny přidělené léčby
celkové bílkoviny jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
celkové bílkoviny
4 týdny přidělené léčby
sodík
Časové okno: základní linie
sodík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
základní linie
sodík
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
sodík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
2 týdny přidělené léčby
sodík
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
sodík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
4 týdny přidělené léčby
celkový globulin
Časové okno: základní linie
celkový globulin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
základní linie
celkový globulin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
celkový globulin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
2 týdny přidělené léčby
celkový globulin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
celkový globulin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
4 týdny přidělené léčby
poměr albumin/globulin
Časové okno: základní linie
poměr albumin/globulin jako součást komplexního metabolického panelu
základní linie
poměr albumin/globulin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
poměr albumin/globulin jako součást komplexního metabolického panelu
2 týdny přidělené léčby
poměr albumin/globulin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
poměr albumin/globulin jako součást komplexního metabolického panelu
4 týdny přidělené léčby
poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi
Časové okno: základní linie
poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi jako součást komplexního metabolického panelu
základní linie
poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi jako součást komplexního metabolického panelu
2 týdny přidělené léčby
poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi jako součást komplexního metabolického panelu
4 týdny přidělené léčby
Hematokrit
Časové okno: základní linie
Hematokrit jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
základní linie
Hematokrit
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Hematokrit jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
2 týdny přidělené léčby
Hematokrit
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Hematokrit jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
4 týdny přidělené léčby
hemoglobin
Časové okno: základní linie
hemoglobin jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
základní linie
hemoglobin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
hemoglobin jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
2 týdny přidělené léčby
hemoglobin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
hemoglobin jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
4 týdny přidělené léčby
střední korpuskulární objem
Časové okno: základní linie
střední korpuskulární objem jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako femtolitry
základní linie
střední korpuskulární objem
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
střední korpuskulární objem jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako femtolitry
2 týdny přidělené léčby
střední korpuskulární objem
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
střední korpuskulární objem jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako femtolitry
4 týdny přidělené léčby
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: základní linie
průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
základní linie
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
2 týdny přidělené léčby
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
4 týdny přidělené léčby
Distribuce bílých krvinek (absolutní)
Časové okno: základní linie
absolutní měření bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty na mikrolitr jako součást kompletního panelu krevního obrazu
základní linie
Distribuce bílých krvinek (absolutní)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
absolutní měření bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty na mikrolitr jako součást kompletního panelu krevního obrazu
2 týdny přidělené léčby
Distribuce bílých krvinek (absolutní)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
absolutní měření bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty na mikrolitr jako součást kompletního panelu krevního obrazu
4 týdny přidělené léčby
Distribuce bílých krvinek (procento)
Časové okno: základní linie
procenta bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty z celkového počtu bílých krvinek.
základní linie
Distribuce bílých krvinek (procento)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
procenta bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty z celkového počtu bílých krvinek.
2 týdny přidělené léčby
Distribuce bílých krvinek (procento)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
procenta bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty z celkového počtu bílých krvinek.
4 týdny přidělené léčby
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: základní linie
šířka distribuce červených krvinek jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
základní linie
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
šířka distribuce červených krvinek jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
2 týdny přidělené léčby
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
šířka distribuce červených krvinek jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
4 týdny přidělené léčby
počet krevních destiček
Časové okno: základní linie
počet krevních destiček na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
základní linie
počet krevních destiček
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
počet krevních destiček na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
2 týdny přidělené léčby
počet krevních destiček
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
počet krevních destiček na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
4 týdny přidělené léčby
počet červených krvinek
Časové okno: základní linie
počet červených krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
základní linie
počet červených krvinek
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
počet červených krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
2 týdny přidělené léčby
počet červených krvinek
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
počet červených krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
4 týdny přidělené léčby
počet bílých krvinek
Časové okno: základní linie
počet bílých krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
základní linie
počet bílých krvinek
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
počet bílých krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
2 týdny přidělené léčby
počet bílých krvinek
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
počet bílých krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
4 týdny přidělené léčby
Trijodthyronin
Časové okno: základní linie
Trijodtyronin měřený v krvi jako ng/dl
základní linie
Trijodthyronin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Trijodtyronin měřený v krvi jako ng/dl
2 týdny přidělené léčby
Trijodthyronin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Trijodtyronin měřený v krvi jako ng/dl
4 týdny přidělené léčby
Tyroxin
Časové okno: základní linie
Tyroxin měřený v krvi jako ug/dl
základní linie
Tyroxin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Tyroxin ug/dl měřený v krvi jako ug/dl
2 týdny přidělené léčby
Tyroxin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Tyroxin ug/dl měřený v krvi jako ug/dl
4 týdny přidělené léčby
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: základní linie
Tyroxin měřený v krvi jako mikro-IU/dl
základní linie
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Tyroxin měřený v krvi jako mikro-IU/dl
2 týdny přidělené léčby
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Tyroxin měřený v krvi jako mikro-IU/dl
4 týdny přidělené léčby
Barva moči
Časové okno: základní linie
Barva moči uvedená při kompletní analýze moči
základní linie
Barva moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Barva moči uvedená při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Barva moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Barva moči uvedená při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Vzhled moči
Časové okno: základní linie
Vzhled moči, jak se uvádí při kompletní analýze moči
základní linie
Vzhled moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Vzhled moči, jak se uvádí při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Vzhled moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Vzhled moči, jak se uvádí při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Specifická hmotnost moči
Časové okno: základní linie
Specifická hmotnost moči uvedená při kompletní analýze moči
základní linie
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Specifická hmotnost moči uvedená při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Specifická hmotnost moči uvedená při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Močový potenciál vodíku
Časové okno: základní linie
Močový potenciál vodíku (pH), jak se uvádí při kompletní analýze moči
základní linie
Močový potenciál vodíku
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Močový potenciál vodíku (pH), jak se uvádí při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Močový potenciál vodíku
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Močový potenciál vodíku (pH), jak se uvádí při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Protein v moči
Časové okno: základní linie
Protein, pokud je přítomen, měřen v moči při kompletní analýze moči
základní linie
Protein v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Protein, pokud je přítomen, měřen v moči při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Protein v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Protein, pokud je přítomen, měřen v moči při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Glukóza v moči
Časové okno: základní linie
Glukóza, pokud je přítomna, měřena v moči při kompletní analýze moči
základní linie
Glukóza v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Glukóza, pokud je přítomna, měřena v moči při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Glukóza v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Glukóza, pokud je přítomna, měřena v moči při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Ketony v moči
Časové okno: základní linie
Ketony, pokud jsou přítomny, měřeny v moči při kompletní analýze moči
základní linie
Ketony v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Ketony, pokud jsou přítomny, měřeny v moči při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Ketony v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Ketony, pokud jsou přítomny, měřeny v moči při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Okultní krev v moči
Časové okno: základní linie
Skrytá krev, pokud je přítomna, měřená v moči při kompletní analýze moči
základní linie
Okultní krev v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Skrytá krev, pokud je přítomna, měřená v moči při kompletní analýze moči
2 týdny přidělené léčby
Okultní krev v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Skrytá krev, pokud je přítomna, měřená v moči při kompletní analýze moči
4 týdny přidělené léčby
Esterasa bílých krvinek v moči
Časové okno: základní linie
Esterasa bílých krvinek, pokud je přítomna, měřená v moči
základní linie
Esterasa bílých krvinek v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Esterasa bílých krvinek, pokud je přítomna, měřená v moči
2 týdny přidělené léčby
Esterasa bílých krvinek v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Esterasa bílých krvinek, pokud je přítomna, měřená v moči
4 týdny přidělené léčby
Dusitan v moči
Časové okno: základní linie
dusitany, pokud jsou přítomny, měřené v moči
základní linie
Dusitan v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
dusitany, pokud jsou přítomny, měřené v moči
2 týdny přidělené léčby
Dusitan v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
dusitany, pokud jsou přítomny, měřené v moči
4 týdny přidělené léčby
bilirubin v moči
Časové okno: základní linie
bilirubin, pokud je přítomen, měřený v moči
základní linie
bilirubin v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
bilirubin, pokud je přítomen, měřený v moči
2 týdny přidělené léčby
bilirubin v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
bilirubin, pokud je přítomen, měřený v moči
4 týdny přidělené léčby
urobilinogen v moči
Časové okno: základní linie
urobilinogen v moči měřený při analýze moči jako mg/dl
základní linie
urobilinogen v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
urobilinogen v moči měřený při analýze moči jako mg/dl
2 týdny přidělené léčby
urobilinogen v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
urobilinogen v moči měřený při analýze moči jako mg/dl
4 týdny přidělené léčby
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Srdeční frekvence měřená pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Srdeční frekvence měřená pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
2 týdny přidělené léčby
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Srdeční frekvence měřená pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
4 týdny přidělené léčby
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
2 týdny přidělené léčby
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
4 týdny přidělené léčby
Dotazník snášenlivosti produktu (gastrointestinální)
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) za poslední dva týdny od 0 (žádné) do 10 (závažné)
základní linie
Dotazník snášenlivosti produktu (gastrointestinální)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) za poslední dva týdny od 0 (žádné) do 10 (závažné)
2 týdny přidělené léčby
Dotazník snášenlivosti produktu (gastrointestinální)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) za poslední dva týdny od 0 (žádné) do 10 (závažné)
4 týdny přidělené léčby
Dotazník snášenlivosti produktu (spotřeba)
Časové okno: základní linie
Dotazník, který lze ohodnotit 1-5 (1 špatná kvalita až 5 dobrá kvalita): odpovědi silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně souhlasím pro chutě příjemné, snadno pitelné, lehké na žaludek, koupí, snadno se rozpouští, příliš krupice, příliš lepkavé a nadměrně, mírně příliš mnoho, optimální, mírně příliš málo a extrémně chybí sladké, kyselé, slané, hořké. Poslední otázka po chuti s odpověďmi příjemné, ok, žádná chuť, nepříjemná, extrémně nepříjemná.
základní linie
Dotazník snášenlivosti produktu (spotřeba)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
Dotazník, který lze obodovat 1-5 (1 špatná kvalita až 5 dobrá kvalita): s odpověďmi silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně souhlasím pro chutě příjemné, snadno pitelné, lehké na žaludek, koupí, snadno se rozpouští , příliš krupice, příliš lepkavé a nadměrně, mírně příliš mnoho, optimální, mírně příliš málo a extrémně chybí sladké, kyselé, slané, hořké. Poslední otázka po chuti s odpověďmi příjemné, ok, žádná chuť, nepříjemná, extrémně nepříjemná.
2 týdny přidělené léčby
Dotazník snášenlivosti produktu (spotřeba)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčebné návštěvy
Dotazník, který lze obodovat 1-5 (1 špatná kvalita až 5 dobrá kvalita): s odpověďmi silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně souhlasím pro chutě příjemné, snadno pitelné, lehké na žaludek, koupí, snadno se rozpouští , příliš krupice, příliš lepkavé a nadměrně, mírně příliš mnoho, optimální, mírně příliš málo a extrémně chybí sladké, kyselé, slané, hořké. Poslední otázka po chuti s odpověďmi příjemné, ok, žádná chuť, nepříjemná, extrémně nepříjemná.
4 týdny přidělené léčebné návštěvy
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 3 dny před základní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
3 dny před základní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 3 dny před základní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
3 dny před základní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 2 dny před základní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
2 dny před základní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 2 dny před základní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
2 dny před základní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1 den před základní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
1 den před základní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 1 den před základní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
1 den před základní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 3 dny před 2týdenní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
3 dny před 2týdenní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 3 dny před 2týdenní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
3 dny před 2týdenní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 2 dny před 2týdenní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
2 dny před 2týdenní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 2 dny před 2týdenní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
2 dny před 2týdenní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1 den před 2týdenní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
1 den před 2týdenní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 1 den před 2týdenní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
1 den před 2týdenní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 3 dny před 4týdenní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
3 dny před 4týdenní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 3 dny před 4týdenní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
3 dny před 4týdenní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 2 dny před 4týdenní návštěvou
Seznam veškerého jídla a pití zkonzumovaných ten den spolu s vizuální analogovou stupnicí používanou k posouzení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolesti/křeče břicha) během dne (žádné) 10 (těžké)
2 dny před 4týdenní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 2 dny před 4týdenní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
2 dny před 4týdenní návštěvou
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1 den před 4týdenní návštěvou
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
1 den před 4týdenní návštěvou
Denní deník jídla
Časové okno: 1 den před 4týdenní návštěvou
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
1 den před 4týdenní návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit