- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592951
Bezpečnost a snášenlivost nového hydratačního nápoje na bázi aminokyselin u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového hydratačního nápoje na bázi aminokyselin u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržování dostatečné hydratace je zásadní pro optimální zdraví, stejně jako pro sportovní výkon. Když jedinci cvičí (zejména v teplém prostředí), mohou ztrácet nadměrné množství tekutin spolu s nezbytnými elektrolyty (např. sodík, draslík, chlorid) pocením. Při dehydrataci se jedinci mohou cítit pomalí a mohou zaznamenat zhoršenou fyzickou výkonnost.
Použití elektrolytů (zejména sodíku) se po desetiletí používá k podpoře hydratace sportovců a vedlo k vývoji různých sportovních nápojů (např. Gatorade, Powerade), které také obsahují malá množství sacharidů. Již dříve bylo prokázáno, že přidání aminokyselin do roztoků elektrolytů dále zvyšuje transport vody a sodíku z jejuna (tenkého střeva). Samostatný výzkum také ukázal, že nápoj s aminokyselinami a elektrolytem zvýšil buněčnou hydrataci ve srovnání s nápoji obsahujícími pouze ochucenou vodu a elektrolyt. Studie z roku 2019 zjistila, že hydratace aminokyselin zvýšila index hydratace nápoje (BHI) – měřítko rovnováhy tekutin po konzumaci nápoje a bylo závislé na věku.
Suplementace aminokyselinami je již nějakou dobu populární mezi sportovci kvůli dalším potenciálním výkonnostním výhodám včetně změn hladin anabolických hormonů, změn spotřeby energie a duševní odolnosti. Aminokyseliny mohou dále snížit bolestivost svalů po cvičení a pomoci při regeneraci.
Elektrolytový testovaný produkt na aminokyseliny je prášek dodávaný v jednotlivých baleních tyčinek a obsahuje L-alanin a L-Glutamin a také 5 základních vitamínů včetně vitamínů B3, B5, B6, B12 a vitamínu C. Jedná se o lepek, sóju a bez mléčných výrobků a poskytuje elektrolyty hluboko pod denní hodnotou. Denní hodnota (DV) nám říká, jak moc konkrétní živina v porci potravinářského produktu přispívá k denní stravě na základě standardní diety s 2000 kaloriemi. Navzdory tomu, co název napovídá, se tento přípravek užívá perorálně, nikoli intravenózně. Balíčky Liquid IV obsahují: sodík (510 mg, 22 % DV) a draslík (380 mg, 8 % DV). Tyto balíčky obsahují malé procento potřebných celkových elektrolytů, ale dostatečné množství k nahrazení ztracených elektrolytů v důsledku fyzické aktivity.
Složení živin tohoto produktu je podobné stávajícímu produktu Liquid IV "hydratační multiplikátor", který je již na trhu, ale s přídavkem aminokyselin. S tak nízkým množstvím aminokyselin, zejména ve srovnání s množstvím přijímaným v normální stravě, není důvod se domnívat, že by produkt způsobil nějaké nepříznivé výsledky. Protože však nebyl proveden žádný výzkum bezpečnosti pravidelné konzumace tohoto produktu, tato studie vyhodnotí bezpečnost produktu s ohledem na chemické složení krve a další proměnné. Konkrétně bude provedeno standardní testování včetně měření vitálních funkcí, komplexního metabolického panelu, hematologického panelu, analýzy moči a kvantifikace trijodtyroninu, tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu. K posouzení snášenlivosti produktu bude také použit dotazník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-29,9 kg/m2
- schopni se přes noc postit
Kritéria vyloučení:
- uživatel tabáku
- anamnéza onemocnění srdce/kardiovaskulárního onemocnění
- hypertenzní (140/90 mmHg nebo méně)
- cukrovka
- anamnéza poruchy imunity
- anamnéza onemocnění ledvin
- poškození nebo onemocnění jater
- anamnéza nestabilní štítné žlázy
- abnormalita nebo obstrukce gastrointestinálního traktu vylučující polykání
- abnormální podmínky trávení
- dříve diagnostikovaná velká afektivní porucha
- psychiatrická porucha, která si v předchozím roce vyžádala hospitalizaci
- anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningem)
- žádná známá citlivost nebo alergie na žádný z produktů studie
- konzumace nápojů obsahujících alkohol do 24 hodin od testování
- konzumace nápojů obsahujících kofein do 24 hodin od testování
- aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
- pokud žena, kojící, těhotná nebo plánuje těhotenství během studie
- přijetí nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii nebo změna v medikaci, doplňku stravy nebo významná změna v dietním/cvičebním režimu během 28 dnů před výchozí hodnotou/návštěvou 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
1 balení tyčinky rozpuštěné ve vodě jednou denně před snídaní
|
Kyselina citronová, citrát draselný, citrát sodný, aspartam (fenylketonurika: obsahuje fenylalanin), oxid hořečnatý, maltodextrin, obsahuje méně než 2 % přírodní příchutě, acesulfam draselný, sójový lecitin, žlutá 5, umělé barvivo.
|
|
Experimentální: Testujte nápoj jednou denně
1 balení tyčinky rozpuštěné ve vodě jednou denně před snídaní
|
Allulóza, L-alanin, L-glutamin, kyselina citronová, chlorid sodný, příchuť citronová limetka, citrát draselný, dihydrát citrátu trisodného, fosforečnan draselný, syloid oxid křemičitý, stévie, vitamín C, vitamín B3, pantothenát vápenatý B5 (vitamín B5), Vitamín B6, vitamín B12.
Balíčky Liquid IV obsahují: sodík a draslík.
|
|
Experimentální: Testujte nápoj dvakrát denně
2 balíčky tyčinek rozpuštěné ve vodě, po jednom balíčku dvakrát denně (po obědě a po večeři)
|
Allulóza, L-alanin, L-glutamin, kyselina citronová, chlorid sodný, příchuť citronová limetka, citrát draselný, dihydrát citrátu trisodného, fosforečnan draselný, syloid oxid křemičitý, stévie, vitamín C, vitamín B3, pantothenát vápenatý B5 (vitamín B5), Vitamín B6, vitamín B12.
Balíčky Liquid IV obsahují: sodík a draslík.
|
|
Experimentální: Testujte nápoj třikrát denně
3 balíčky tyčinek rozpuštěné ve vodě, po jednom balíčku třikrát denně (po snídani, obědě a večeři)
|
Allulóza, L-alanin, L-glutamin, kyselina citronová, chlorid sodný, příchuť citronová limetka, citrát draselný, dihydrát citrátu trisodného, fosforečnan draselný, syloid oxid křemičitý, stévie, vitamín C, vitamín B3, pantothenát vápenatý B5 (vitamín B5), Vitamín B6, vitamín B12.
Balíčky Liquid IV obsahují: sodík a draslík.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alanin transamináza
Časové okno: základní linie
|
Alanin transamináza měřená jako součást metabolického panelu v jednotkách IU/L
|
základní linie
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Alanin transamináza měřená jako součást metabolického panelu v jednotkách IU/L
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Alanin transamináza měřená jako součást metabolického panelu v jednotkách IU/L
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Aspartát transferáza
Časové okno: základní linie
|
Aspartát transferáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
|
základní linie
|
|
Aspartát transferáza
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Aspartát transferáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Aspartát transferáza
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Aspartát transferáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Albumin
Časové okno: základní linie
|
Albumin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách g/dl
|
základní linie
|
|
Albumin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Albumin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách g/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Albumin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Albumin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách g/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: základní linie
|
Alkalická fosfatáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
|
základní linie
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Alkalická fosfatáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Alkalická fosfatáza měřená jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami IU/L
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
celkový bilirubin
Časové okno: základní linie
|
celkový bilirubin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách mg/dl
|
základní linie
|
|
celkový bilirubin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
celkový bilirubin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách mg/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
celkový bilirubin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
celkový bilirubin měřený jako součást komplexního metabolického panelu v jednotkách mg/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
močovinový dusík v krvi mg/dl
Časové okno: základní linie
|
močovinový dusík v krvi jako součást komplexního metabolického panelu s unite
|
základní linie
|
|
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
močovinový dusík v krvi jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
močovinový dusík v krvi jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
vápník
Časové okno: základní linie
|
vápníku jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
základní linie
|
|
vápník
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
vápníku jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
vápník
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
vápníku jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
oxid uhličitý
Časové okno: základní linie
|
oxid uhličitý jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
základní linie
|
|
oxid uhličitý
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
oxid uhličitý jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
oxid uhličitý
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
oxid uhličitý jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
chlorid
Časové okno: základní linie
|
chlorid jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
základní linie
|
|
chlorid
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
chlorid jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
chlorid
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
chlorid jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
kreatinin
Časové okno: základní linie
|
kreatinin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
základní linie
|
|
kreatinin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
kreatinin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
kreatinin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
kreatinin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: základní linie
|
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami ml/min/1,73
|
základní linie
|
|
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami ml/min/1,73
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami ml/min/1,73
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: základní linie
|
glukózy jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
základní linie
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
glukózy jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
glukózy jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mg/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
draslík
Časové okno: základní linie
|
draslík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
základní linie
|
|
draslík
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
draslík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
draslík
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
draslík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
celkové bílkoviny jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
Časové okno: základní linie
|
celkové bílkoviny
|
základní linie
|
|
celkové bílkoviny jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
celkové bílkoviny
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
celkové bílkoviny jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
celkové bílkoviny
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
sodík
Časové okno: základní linie
|
sodík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
základní linie
|
|
sodík
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
sodík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
sodík
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
sodík jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami mmol/l
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
celkový globulin
Časové okno: základní linie
|
celkový globulin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
|
základní linie
|
|
celkový globulin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
celkový globulin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
celkový globulin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
celkový globulin jako součást komplexního metabolického panelu s jednotkami g/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
poměr albumin/globulin
Časové okno: základní linie
|
poměr albumin/globulin jako součást komplexního metabolického panelu
|
základní linie
|
|
poměr albumin/globulin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
poměr albumin/globulin jako součást komplexního metabolického panelu
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
poměr albumin/globulin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
poměr albumin/globulin jako součást komplexního metabolického panelu
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi
Časové okno: základní linie
|
poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi jako součást komplexního metabolického panelu
|
základní linie
|
|
poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi jako součást komplexního metabolického panelu
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
poměr močovinový dusík/kreatinin v krvi
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
poměr močovinového dusíku/kreatininu v krvi jako součást komplexního metabolického panelu
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Hematokrit
Časové okno: základní linie
|
Hematokrit jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
|
základní linie
|
|
Hematokrit
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Hematokrit jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Hematokrit
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Hematokrit jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
hemoglobin
Časové okno: základní linie
|
hemoglobin jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
|
základní linie
|
|
hemoglobin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
hemoglobin jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
hemoglobin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
hemoglobin jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
střední korpuskulární objem
Časové okno: základní linie
|
střední korpuskulární objem jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako femtolitry
|
základní linie
|
|
střední korpuskulární objem
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
střední korpuskulární objem jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako femtolitry
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
střední korpuskulární objem
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
střední korpuskulární objem jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako femtolitry
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: základní linie
|
průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
|
základní linie
|
|
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným jako g/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Distribuce bílých krvinek (absolutní)
Časové okno: základní linie
|
absolutní měření bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty na mikrolitr jako součást kompletního panelu krevního obrazu
|
základní linie
|
|
Distribuce bílých krvinek (absolutní)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
absolutní měření bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty na mikrolitr jako součást kompletního panelu krevního obrazu
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Distribuce bílých krvinek (absolutní)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
absolutní měření bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty na mikrolitr jako součást kompletního panelu krevního obrazu
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Distribuce bílých krvinek (procento)
Časové okno: základní linie
|
procenta bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty z celkového počtu bílých krvinek.
|
základní linie
|
|
Distribuce bílých krvinek (procento)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
procenta bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty z celkového počtu bílých krvinek.
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Distribuce bílých krvinek (procento)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
procenta bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty z celkového počtu bílých krvinek.
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: základní linie
|
šířka distribuce červených krvinek jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
|
základní linie
|
|
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
šířka distribuce červených krvinek jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
šířka distribuce červených krvinek jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem měřeným v procentech
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: základní linie
|
počet krevních destiček na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
základní linie
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
počet krevních destiček na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
počet krevních destiček na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
počet červených krvinek
Časové okno: základní linie
|
počet červených krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
základní linie
|
|
počet červených krvinek
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
počet červených krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
počet červených krvinek
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
počet červených krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: základní linie
|
počet bílých krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
základní linie
|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
počet bílých krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
počet bílých krvinek na mikrolitr jako součást panelu kompletního krevního obrazu s diferenciálním testem
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Trijodthyronin
Časové okno: základní linie
|
Trijodtyronin měřený v krvi jako ng/dl
|
základní linie
|
|
Trijodthyronin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Trijodtyronin měřený v krvi jako ng/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Trijodthyronin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Trijodtyronin měřený v krvi jako ng/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Tyroxin
Časové okno: základní linie
|
Tyroxin měřený v krvi jako ug/dl
|
základní linie
|
|
Tyroxin
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Tyroxin ug/dl měřený v krvi jako ug/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Tyroxin
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Tyroxin ug/dl měřený v krvi jako ug/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: základní linie
|
Tyroxin měřený v krvi jako mikro-IU/dl
|
základní linie
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Tyroxin měřený v krvi jako mikro-IU/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Tyroxin měřený v krvi jako mikro-IU/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Barva moči
Časové okno: základní linie
|
Barva moči uvedená při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Barva moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Barva moči uvedená při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Barva moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Barva moči uvedená při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Vzhled moči
Časové okno: základní linie
|
Vzhled moči, jak se uvádí při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Vzhled moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Vzhled moči, jak se uvádí při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Vzhled moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Vzhled moči, jak se uvádí při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: základní linie
|
Specifická hmotnost moči uvedená při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Specifická hmotnost moči uvedená při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Specifická hmotnost moči uvedená při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Močový potenciál vodíku
Časové okno: základní linie
|
Močový potenciál vodíku (pH), jak se uvádí při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Močový potenciál vodíku
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Močový potenciál vodíku (pH), jak se uvádí při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Močový potenciál vodíku
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Močový potenciál vodíku (pH), jak se uvádí při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Protein v moči
Časové okno: základní linie
|
Protein, pokud je přítomen, měřen v moči při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Protein v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Protein, pokud je přítomen, měřen v moči při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Protein v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Protein, pokud je přítomen, měřen v moči při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Glukóza v moči
Časové okno: základní linie
|
Glukóza, pokud je přítomna, měřena v moči při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Glukóza v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Glukóza, pokud je přítomna, měřena v moči při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Glukóza v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Glukóza, pokud je přítomna, měřena v moči při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Ketony v moči
Časové okno: základní linie
|
Ketony, pokud jsou přítomny, měřeny v moči při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Ketony v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Ketony, pokud jsou přítomny, měřeny v moči při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Ketony v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Ketony, pokud jsou přítomny, měřeny v moči při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Okultní krev v moči
Časové okno: základní linie
|
Skrytá krev, pokud je přítomna, měřená v moči při kompletní analýze moči
|
základní linie
|
|
Okultní krev v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Skrytá krev, pokud je přítomna, měřená v moči při kompletní analýze moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Okultní krev v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Skrytá krev, pokud je přítomna, měřená v moči při kompletní analýze moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Esterasa bílých krvinek v moči
Časové okno: základní linie
|
Esterasa bílých krvinek, pokud je přítomna, měřená v moči
|
základní linie
|
|
Esterasa bílých krvinek v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Esterasa bílých krvinek, pokud je přítomna, měřená v moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Esterasa bílých krvinek v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Esterasa bílých krvinek, pokud je přítomna, měřená v moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Dusitan v moči
Časové okno: základní linie
|
dusitany, pokud jsou přítomny, měřené v moči
|
základní linie
|
|
Dusitan v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
dusitany, pokud jsou přítomny, měřené v moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Dusitan v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
dusitany, pokud jsou přítomny, měřené v moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
bilirubin v moči
Časové okno: základní linie
|
bilirubin, pokud je přítomen, měřený v moči
|
základní linie
|
|
bilirubin v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
bilirubin, pokud je přítomen, měřený v moči
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
bilirubin v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
bilirubin, pokud je přítomen, měřený v moči
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
urobilinogen v moči
Časové okno: základní linie
|
urobilinogen v moči měřený při analýze moči jako mg/dl
|
základní linie
|
|
urobilinogen v moči
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
urobilinogen v moči měřený při analýze moči jako mg/dl
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
urobilinogen v moči
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
urobilinogen v moči měřený při analýze moči jako mg/dl
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
|
Srdeční frekvence měřená pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
|
základní linie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Srdeční frekvence měřená pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Srdeční frekvence měřená pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
|
základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického přístroje na měření krevního tlaku
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Dotazník snášenlivosti produktu (gastrointestinální)
Časové okno: základní linie
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) za poslední dva týdny od 0 (žádné) do 10 (závažné)
|
základní linie
|
|
Dotazník snášenlivosti produktu (gastrointestinální)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) za poslední dva týdny od 0 (žádné) do 10 (závažné)
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Dotazník snášenlivosti produktu (gastrointestinální)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčby
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) za poslední dva týdny od 0 (žádné) do 10 (závažné)
|
4 týdny přidělené léčby
|
|
Dotazník snášenlivosti produktu (spotřeba)
Časové okno: základní linie
|
Dotazník, který lze ohodnotit 1-5 (1 špatná kvalita až 5 dobrá kvalita): odpovědi silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně souhlasím pro chutě příjemné, snadno pitelné, lehké na žaludek, koupí, snadno se rozpouští, příliš krupice, příliš lepkavé a nadměrně, mírně příliš mnoho, optimální, mírně příliš málo a extrémně chybí sladké, kyselé, slané, hořké.
Poslední otázka po chuti s odpověďmi příjemné, ok, žádná chuť, nepříjemná, extrémně nepříjemná.
|
základní linie
|
|
Dotazník snášenlivosti produktu (spotřeba)
Časové okno: 2 týdny přidělené léčby
|
Dotazník, který lze obodovat 1-5 (1 špatná kvalita až 5 dobrá kvalita): s odpověďmi silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně souhlasím pro chutě příjemné, snadno pitelné, lehké na žaludek, koupí, snadno se rozpouští , příliš krupice, příliš lepkavé a nadměrně, mírně příliš mnoho, optimální, mírně příliš málo a extrémně chybí sladké, kyselé, slané, hořké.
Poslední otázka po chuti s odpověďmi příjemné, ok, žádná chuť, nepříjemná, extrémně nepříjemná.
|
2 týdny přidělené léčby
|
|
Dotazník snášenlivosti produktu (spotřeba)
Časové okno: 4 týdny přidělené léčebné návštěvy
|
Dotazník, který lze obodovat 1-5 (1 špatná kvalita až 5 dobrá kvalita): s odpověďmi silně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně souhlasím pro chutě příjemné, snadno pitelné, lehké na žaludek, koupí, snadno se rozpouští , příliš krupice, příliš lepkavé a nadměrně, mírně příliš mnoho, optimální, mírně příliš málo a extrémně chybí sladké, kyselé, slané, hořké.
Poslední otázka po chuti s odpověďmi příjemné, ok, žádná chuť, nepříjemná, extrémně nepříjemná.
|
4 týdny přidělené léčebné návštěvy
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 3 dny před základní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
3 dny před základní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 3 dny před základní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
3 dny před základní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 2 dny před základní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
2 dny před základní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 2 dny před základní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
2 dny před základní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1 den před základní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
1 den před základní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 1 den před základní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
1 den před základní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 3 dny před 2týdenní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
3 dny před 2týdenní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 3 dny před 2týdenní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
3 dny před 2týdenní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 2 dny před 2týdenní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
2 dny před 2týdenní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 2 dny před 2týdenní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
2 dny před 2týdenní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1 den před 2týdenní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
1 den před 2týdenní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 1 den před 2týdenní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
1 den před 2týdenní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 3 dny před 4týdenní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
3 dny před 4týdenní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 3 dny před 4týdenní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
3 dny před 4týdenní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 2 dny před 4týdenní návštěvou
|
Seznam veškerého jídla a pití zkonzumovaných ten den spolu s vizuální analogovou stupnicí používanou k posouzení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolesti/křeče břicha) během dne (žádné) 10 (těžké)
|
2 dny před 4týdenní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 2 dny před 4týdenní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
2 dny před 4týdenní návštěvou
|
|
dotazník snášenlivosti
Časové okno: 1 den před 4týdenní návštěvou
|
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení gastrointestinálních problémů (nadýmání, zácpa, průjem, časté močení, plynatost, nevolnost, plnost žaludku, bolest/křeče břicha) v průběhu dne (žádné) do 10 (závažné)
|
1 den před 4týdenní návštěvou
|
|
Denní deník jídla
Časové okno: 1 den před 4týdenní návštěvou
|
Seznam všech jídel a nápojů zkonzumovaných ten den
|
1 den před 4týdenní návštěvou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2023-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .