心肺バイパスによる心臓弁手術を受ける患者の術後睡眠および認知機能に対する炭酸リチウムの効果
2023年7月14日 更新者：Wenfei Tan、China Medical University, China
炭酸リチウムは、副作用がほとんどまたはまったくなく、徐波睡眠を延長できることが証明されています.
本研究の目的は、手術後に 250 mg の炭酸リチウムを服用した人工心肺を伴う心臓弁手術を受ける患者の術後の睡眠の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、対照（無作為化、並行群、隠蔽割り当て）二重盲検試験です。
心肺バイパスを伴う心臓弁手術を受けるすべての患者は、手術後に炭酸リチウム250mg（中国湖南省宝慶市）または炭酸カルシウム500mg（中国北京市レニード）による治療介入に1：1で無作為に割り付けられます。
この試験の目的は、術後の夜の睡眠の質に対する炭酸リチウム 250mg を評価することです。
睡眠時間は、手術後 2 番目の夜に睡眠ポリグラフで収集されました。
(20:00pm から 06:00 まで。
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアは、術後 7 日目に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenfei Tan
- 電話番号：024-83283100
- メール：winfieldtan@hotmail.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- 電話番号：024-83283100
- メール：winfieldtan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中華民族;
- 年齢、18 歳から 65 歳。
- 心肺バイパスによる心臓弁手術を受けている患者
除外基準:
- 術前のピッツバーグ睡眠の質指数のグローバル スコアが 6 以上
- 認知困難
- 部分的または完全な胃切除術
- 以前の食道手術
- 放射線療法または手術による以前の治療
- 研究の要件に適合できない
- 体格指数が30kg/m2を超える
- 行政又は法人の決定権の剥奪
- -継続的な参加または別の研究への参加<1か月前
- 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、ホルモン剤、緩下剤、プロトンポンプ阻害剤、インスリン増感剤、または伝統的な漢方薬の最近（<3か月前）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸リチウム
心肺バイパスを伴う心臓弁手術を受ける患者は、250mgの炭酸リチウムを服用します。
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心肺バイパスで心臓弁手術を受けている患者は、250mgの炭酸リチウムを服用します
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プラセボコンパレーター：炭酸カルシウム
心肺バイパスを伴う心臓弁手術を受ける患者は、500mgの炭酸カルシウムを摂取します。
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心肺バイパスで心臓弁手術を受けている患者は、500mgの炭酸カルシウムを服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：術後2日目の夜20:00～6:00
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睡眠時間は、手術後 2 番目の夜に睡眠ポリグラフで収集されました。
(午後20時から午前6時まで)
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術後2日目の夜20:00～6:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清代謝物
時間枠：ベースラインから術後72時間まで
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この研究では、心臓弁手術前後の患者の血清代謝物を特徴付けます
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ベースラインから術後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：術後7日目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが実行されました
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。