Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węglanu litu na sen pooperacyjny i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wenfei Tan, China Medical University, China
Udowodniono, że węglan litu może przedłużyć sen wolnofalowy z niewielkimi lub żadnymi skutkami ubocznymi. Celem pracy jest ocena jakości snu pooperacyjnego u pacjentów poddanych operacji zastawki serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w dawce 250 mg węglanu litu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym (randomizowanym, grupami równoległymi, ukrytą alokacją), podwójnie zaślepionym badaniem. Wszyscy pacjenci poddawani operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 250 mg węglanu litu (Baoqing, Hunan, Chiny) lub 500 mg węglanu wapnia (Reneed, Pekin, Chiny) po operacji. Celem badania jest ocena wpływu węglanu litu w dawce 250 mg na pooperacyjną jakość snu w nocy. Czas snu mierzono za pomocą polisomnografii w drugą noc pooperacyjną. (od 20:00 do 06:00. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wykonano w siódmej dobie po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • etniczny Chińczyk;
  • Wiek, od 18 do 65 lat;
  • Pacjenci poddawani operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Globalny wskaźnik jakości snu przedoperacyjnego Pittsburgha jest wyższy niż 6
  • Trudności poznawcze
  • Częściowa lub całkowita resekcja żołądka
  • Przebyta operacja przełyku
  • Wcześniej leczony radioterapią lub chirurgicznie
  • Niemożność dostosowania się do wymagań badania
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
  • Pozbawienie prawa do decydowania przez jednostkę administracyjną lub prawną
  • Trwający udział lub udział w innym badaniu <1 miesiąc temu
  • Niedawne (< 3 miesiące wcześniej) stosowanie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków, leków hormonalnych, środków przeczyszczających, inhibitorów pompy protonowej, środków uwrażliwiających na insulinę lub tradycyjnej medycyny chińskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: węglan litu
Pacjenci poddawani operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym przyjmą 250 mg węglanu litu.
Lek: Tabletka doustna z węglanem litu 250 MG
Pacjenci poddawani operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym przyjmą 250 mg węglanu litu
Komparator placebo: węglan wapnia
Pacjenci poddawani operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym przyjmą 500 mg węglanu wapnia.
Lek: Węglan wapnia 500 MG Tabletka doustna
Pacjenci poddawani operacji zastawki serca z krążeniem pozaustrojowym przyjmą 500 mg węglanu wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu
Ramy czasowe: w drugą noc pooperacyjną od 20:00 do 6:00
Czas snu mierzono za pomocą polisomnografii w drugą noc pooperacyjną. (od 20:00 do 06:00)
w drugą noc pooperacyjną od 20:00 do 6:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolity surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do okresu pooperacyjnego 72 godziny
To badanie scharakteryzuje metabolity w surowicy pacjentów przed i po operacji zastawki serca
od wizyty początkowej do okresu pooperacyjnego 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: w siódmej dobie po operacji
Przeprowadzono ocenę Mini-Mental State Examination (MMSE).
w siódmej dobie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220920-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj