Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumkarbonaatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen uneen ja kognitiiviseen toimintaan potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wenfei Tan, China Medical University, China
On todistettu, että litiumkarbonaatti voi pidentää hitaan aallon unta ilman sivuvaikutuksia tai vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä unen laatua potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus, jossa sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkaus on otettu 250mg litiumkarbonaattia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, piilotettu allokaatio), kaksoissokkoutettu tutkimus. Kaikki potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, satunnaistetaan 1:1 hoitoon, jossa on 250 mg litiumkarbonaattia (Baoqing, Hunan, Kiina) tai kalsiumkarbonaattia 500 mg (Reneed, Peking, Kiina) leikkauksen jälkeen. Kokeen tavoitteena on arvioida litiumkarbonaatti 250mg leikkauksen jälkeisen yöunen laatuun. Unen kesto kerättiin polysomnografialla toisena leikkauksen jälkeisenä yönä. (klo 20.00-06.00. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä suoritettiin seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • etniset kiinalaiset;
  • Ikä, 18-65 vuotta vanha;
  • Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivisen Pittsburghin unen laatuindeksin maailmanlaajuiset pisteet yli 6
  • Kognitiiviset vaikeudet
  • Osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
  • Edellinen ruokatorven leikkaus
  • Aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2
  • Hallinnollisen tai oikeudellisen yksikön päätöksenteko-oikeuden riistäminen
  • Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen <1 kuukausi sitten
  • Antibioottien, probioottien, prebioottien, symbioottien, hormonaalisten lääkkeiden, laksatiivien, protonipumpun estäjien, insuliiniherkistimien tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen viimeaikainen (< 3 kuukautta ennen) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: litiumkarbonaatti
Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, saavat 250 mg litiumkarbonaattia.
Lääke: Litiumkarbonaatti 250 MG oraalinen tabletti
Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, saavat 250 mg litiumkarbonaattia
Placebo Comparator: kalsiumkarbonaatti
Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, saavat 500 mg kalsiumkarbonaattia.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti 500 MG suun kautta otettava tabletti
Potilaat, joille tehdään sydänläppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, saavat 500 mg kalsiumkarbonaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laatu
Aikaikkuna: toisena leikkauksen jälkeisenä yönä klo 20.00-6.00
Unen kesto kerättiin polysomnografialla toisena leikkauksen jälkeisenä yönä. (klo 20.00-06.00)
toisena leikkauksen jälkeisenä yönä klo 20.00-6.00

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin
Tämä tutkimus luonnehtii potilaiden seerumin metaboliitteja ennen sydänläppäleikkausta ja sen jälkeen
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 72 tuntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet suoritettiin
seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220920-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäleikkaus

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti 250 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa