Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uhličitanu lithného na pooperační spánek a kognitivní funkce u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem

14. července 2023 aktualizováno: Wenfei Tan, China Medical University, China
Bylo prokázáno, že uhličitan lithný může prodloužit spánek s pomalými vlnami s malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Cílem této studie je zhodnotit pooperační kvalitu spánku pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem užívaným po operaci 250 mg uhličitanu lithného.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná (randomizovaná, paralelní skupina, skrytá alokace), dvojitě zaslepená studie. Všichni pacienti podstupující operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem budou po operaci randomizováni v poměru 1:1 k léčebné intervenci s uhličitanem lithným 250 mg (Baoqing, Hunan, Čína) nebo uhličitanem vápenatým 500 mg (Reneed, Peking, Čína). Cílem studie je vyhodnotit obsah uhličitanu lithného 250 mg na pooperační kvalitu nočního spánku. Délka spánku byla sledována pomocí polysomnografie druhou pooperační noc. (od 20:00 do 06:00. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) bylo provedeno sedmý pooperační den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • etnické Číňany;
  • Věk, 18 až 65 let;
  • Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační index pittsburghské kvality spánku má globální skóre vyšší než 6
  • Kognitivní obtíže
  • Částečná nebo úplná gastrektomie
  • Předchozí operace jícnu
  • Předchozí léčba radioterapií nebo operací
  • Neschopnost vyhovět požadavkům studia
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • Odnětí práva rozhodovat správním nebo právním subjektem
  • Probíhající účast nebo účast v jiné studii před < 1 měsícem
  • Nedávné (< 3 měsíce předtím) užívání antibiotik, probiotik, prebiotik, symbiotik, hormonálních léků, laxativ, inhibitorů protonové pumpy, látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo tradiční čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uhličitan lithný
Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem budou užívat 250 mg uhličitanu lithného.
Lék: Uhličitan lithný 250 MG perorální tableta
Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem budou užívat 250 mg uhličitanu lithného
Komparátor placeba: uhličitan vápenatý
Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem budou užívat 500 mg uhličitanu vápenatého.
Lék: Uhličitan vápenatý 500 MG perorální tableta
Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně s kardiopulmonálním bypassem budou užívat 500 mg uhličitanu vápenatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: druhou pooperační noc od 20:00 do 6:00
Délka spánku byla sledována pomocí polysomnografie druhou pooperační noc. (od 20:00 do 06:00)
druhou pooperační noc od 20:00 do 6:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​metabolity
Časové okno: od výchozího stavu do pooperačních 72 hodin
Tato studie bude charakterizovat sérové ​​metabolity pacientů před a po operaci srdeční chlopně
od výchozího stavu do pooperačních 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: sedmý pooperační den
Bylo provedeno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
sedmý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220920-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit