Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av litiumkarbonat på postoperativ søvn og kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass

14. juli 2023 oppdatert av: Wenfei Tan, China Medical University, China
Det er bevist at litiumkarbonat kan forlenge langsom bølgesøvn med få eller ingen bivirkninger. Målet med denne studien er å evaluere postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass tatt 250 mg litiumkarbonat etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert (randomisert, parallell gruppe, skjult tildeling), dobbeltblindet studie. Alle pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass vil bli randomisert 1:1 til behandlingsintervensjonen med litiumkarbonat 250 mg (Baoqing, Hunan, Kina) eller kalsiumkarbonat 500 mg (Reneed, Beijing, Kina) etter operasjonen. Målet med studien er å evaluere litiumkarbonatet 250 mg på den postoperative nattesøvnkvaliteten. Søvnvarigheten ble samlet med polysomnografi den andre postoperative natten. (fra 20:00 til 06:00. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ble utført på den syvende postoperative dagen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisk kinesisk;
  • Alder, 18 til 65 år gammel;
  • Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index global score høyere enn 6
  • Kognitive vansker
  • Delvis eller fullstendig gastrektomi
  • Tidligere esophageal kirurgi
  • Tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
  • Manglende evne til å samsvare med studiets krav
  • Kroppsmasseindeks over 30 kg/m2
  • Fratakelse av en rett til å bestemme av en administrativ eller juridisk enhet
  • Pågående deltakelse eller deltakelse i annen studie for <1 måned siden
  • Nylig (< 3 måneder før) bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika, symbiotika, hormonelle medisiner, avføringsmidler, protonpumpehemmere, insulinsensibilisatorer eller tradisjonell kinesisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: litiumkarbonat
Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass vil ta 250 mg litiumkarbonat.
Legemiddel: Litiumkarbonat 250 MG oral tablett
Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass vil ta 250 mg litiumkarbonat
Placebo komparator: kalsiumkarbonat
Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass vil ta 500 mg kalsiumkarbonat.
Legemiddel: Kalsiumkarbonat 500 MG oral tablett
Pasienter som gjennomgår hjerteklaffoperasjoner med kardiopulmonal bypass vil ta 500 mg kalsiumkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: den andre postoperative natten fra 20:00 til 06:00
Søvnvarigheten ble samlet med polysomnografi den andre postoperative natten. (fra 20:00 til 06:00)
den andre postoperative natten fra 20:00 til 06:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serummetabolitter
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 72 timer
Denne studien vil karakterisere serummetabolittene til pasienter før og etter hjerteklaffoperasjoner
fra baseline til postoperativ 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: på den syvende postoperative dagen
Mini-Mental State Examination (MMSE) score ble utført
på den syvende postoperative dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220920-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffkirurgi

Kliniske studier på Litiumkarbonat 250 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere