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Effetto del carbonato di litio sul sonno postoperatorio e sulla funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare

14 luglio 2023 aggiornato da: Wenfei Tan, China Medical University, China
È stato dimostrato che il carbonato di litio può prolungare il sonno ad onde lente con pochi o nessun effetto collaterale. Lo scopo del presente studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare assunto 250 mg di carbonato di litio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato (randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione nascosta), in doppio cieco. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola cardiaca con bypass cardiopolmonare saranno randomizzati 1: 1 all'intervento di trattamento con carbonato di litio 250 mg (Baoqing, Hunan, Cina) o carbonato di calcio 500 mg (Reneed, Pechino, Cina) dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo della sperimentazione è valutare il carbonato di litio 250 mg sulla qualità del sonno notturno postoperatorio. La durata del sonno è stata raccolta con la polisonnografia nella seconda notte postoperatoria. (dalle 20:00 alle 06:00. Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato eseguito il settimo giorno postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese etnico;
  • Età, dai 18 ai 65 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index preoperatorio superiori a 6
  • Difficoltà cognitive
  • Gastrectomia parziale o completa
  • Precedente intervento chirurgico esofageo
  • Precedenti trattamenti radioterapici o chirurgici
  • Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Privazione del diritto di decidere da parte di un ente amministrativo o giuridico
  • Partecipazione in corso o partecipazione a un altro studio <1 mese fa
  • Uso recente (<3 mesi prima) di antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici, farmaci ormonali, lassativi, inibitori della pompa protonica, sensibilizzanti all'insulina o medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carbonato di litio
I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare assumeranno 250 mg di carbonato di litio.
Droga: Compressa orale di carbonato di litio 250 mg
I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare assumeranno 250 mg di carbonato di litio
Comparatore placebo: carbonato di calcio
I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare assumeranno 500 mg di carbonato di calcio.
Droga: Compressa orale di carbonato di calcio 500 mg
I pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare assumeranno 500 mg di carbonato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: la seconda notte postoperatoria dalle 20:00 alle 6:00
La durata del sonno è stata raccolta con la polisonnografia nella seconda notte postoperatoria. (dalle 20:00 alle 06:00)
la seconda notte postoperatoria dalle 20:00 alle 6:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metaboliti sierici
Lasso di tempo: dal basale alle 72 ore postoperatorie
Questo studio caratterizzerà i metaboliti del siero dei pazienti prima e dopo la chirurgia della valvola cardiaca
dal basale alle 72 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: in settima giornata postoperatoria
È stato eseguito il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
in settima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220920-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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