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Efecto del carbonato de litio sobre el sueño posoperatorio y la función cognitiva en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas con circulación extracorpórea

14 de julio de 2023 actualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
Se ha demostrado que el carbonato de litio puede prolongar el sueño de ondas lentas con pocos o ningún efecto secundario. El objetivo del presente estudio es evaluar la calidad del sueño postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas con circulación extracorpórea que tomaron 250 mg de carbonato de litio después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado (aleatorizado, de grupos paralelos, asignación oculta), doble ciego. Todos los pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas con circulación extracorpórea serán aleatorizados 1:1 a la intervención de tratamiento con 250 mg de carbonato de litio (Baoqing, Hunan, China) o 500 mg de carbonato de calcio (Reneed, Beijing, China) después de la cirugía. El objetivo del ensayo es evaluar el carbonato de litio 250 mg en la calidad del sueño nocturno postoperatorio. La duración del sueño se recogió con polisomnografía en la segunda noche postoperatoria. (de 20:00 a 06:00. La puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) se realizó en el séptimo día postoperatorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino étnico;
  • Edad, de 18 a 65 años;
  • Pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Índice de calidad del sueño de Pittsburgh preoperatorio puntuaciones globales superiores a 6
  • Dificultades cognitivas
  • Gastrectomía parcial o completa
  • Cirugía esofágica previa
  • Tratamiento previo con radioterapia o cirugía
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  • Privación del derecho a decidir por una entidad administrativa o jurídica
  • Participación en curso o participación en otro estudio hace menos de 1 mes
  • Uso reciente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonales, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, sensibilizadores de insulina o medicina tradicional china

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carbonato de litio
Los pacientes que se someten a una cirugía de válvulas cardíacas con circulación extracorpórea tomarán 250 mg de carbonato de litio.
Droga: Tableta oral de carbonato de litio de 250 mg
Los pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas con bypass cardiopulmonar tomarán 250 mg de carbonato de litio
Comparador de placebos: carbonato de calcio
Los pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca con circulación extracorpórea tomarán 500 mg de carbonato de calcio.
Droga: Carbonato de calcio, tableta oral de 500 mg
Los pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas con bypass cardiopulmonar tomarán 500 mg de carbonato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de sueño
Periodo de tiempo: en la segunda noche postoperatoria de 20:00 a 6:00
La duración del sueño se recogió con polisomnografía en la segunda noche postoperatoria. (de 20:00 a 06:00)
en la segunda noche postoperatoria de 20:00 a 6:00

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolitos séricos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 72 horas postoperatorias
Este estudio caracterizará los metabolitos séricos de los pacientes antes y después de la cirugía de válvulas cardíacas
desde el inicio hasta las 72 horas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: en el séptimo día postoperatorio
Se realizó la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
en el séptimo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220920-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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