Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lithiumkarbonat på postoperativ søvn og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi med kardiopulmonal bypass

14. juli 2023 opdateret af: Wenfei Tan, China Medical University, China
Det er blevet bevist, at lithiumcarbonat kan forlænge langsom bølgesøvn med få eller ingen bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår hjerteklapoperation med kardiopulmonal bypass taget 250 mg lithiumkarbonat efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret (randomiseret, parallel gruppe, skjult tildeling), dobbeltblindet forsøg. Alle patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer med kardiopulmonal bypass, vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsinterventionen med lithiumcarbonat 250mg (Baoqing, Hunan, Kina) eller calciumcarbonat 500mg (Reneed, Beijing, Kina) efter operationen. Formålet med forsøget er at evaluere lithiumcarbonatet 250mg på den postoperative nattesøvnkvalitet. Søvnvarigheden blev opsamlet med polysomnografi den anden postoperative nat. (fra 20:00 til 06:00. Mini-Mental State Examination (MMSE) score blev udført på den syvende postoperative dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnisk kinesisk;
  • Alder, 18 til 65 år gammel;
  • Patienter, der gennemgår hjerteklapoperation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index global score højere end 6
  • Kognitive vanskeligheder
  • Delvis eller fuldstændig gastrektomi
  • Tidligere esophageal operation
  • Tidligere behandlet med strålebehandling eller kirurgi
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens krav
  • Body mass index over 30 kg/m2
  • Fratagelse af retten til at bestemme af en administrativ eller juridisk enhed
  • Løbende deltagelse eller deltagelse i en anden undersøgelse for <1 måned siden
  • Nylig (< 3 måneder før) brug af antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika, hormonmedicin, afføringsmidler, protonpumpehæmmere, insulinsensibilisatorer eller traditionel kinesisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lithiumcarbonat
Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer med kardiopulmonal bypass, vil tage 250 mg lithiumkarbonat.
Medicin: Lithiumkarbonat 250 MG oral tablet
Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer med kardiopulmonal bypass, vil tage 250 mg lithiumkarbonat
Placebo komparator: calciumcarbonat
Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer med kardiopulmonal bypass, vil tage 500 mg calciumcarbonat.
Medicin: Calciumkarbonat 500 MG oral tablet
Patienter, der gennemgår hjerteklapoperationer med kardiopulmonal bypass, vil tage 500 mg calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: den anden postoperative nat fra 20:00 til 6:00
Søvnvarigheden blev opsamlet med polysomnografi den anden postoperative nat. (fra 20:00 til 06:00)
den anden postoperative nat fra 20:00 til 6:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serummetabolitter
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 72 timer
Denne undersøgelse vil karakterisere serummetabolitterne hos patienter før og efter hjerteklapkirurgi
fra baseline til postoperativ 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: på den syvende postoperative dag
Mini-Mental State Examination (MMSE) score blev udført
på den syvende postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220920-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapkirurgi

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat 250 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner