Efeito do Carbonato de Lítio no Sono Pós-operatório e na Função Cognitiva em Pacientes Submetidos à Cirurgia Valvar Cardíaca com Circulação Extracorpórea
14 de julho de 2023 atualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
Foi provado que o carbonato de lítio pode prolongar o sono de ondas lentas com poucos ou nenhum efeito colateral.
O objetivo do presente estudo é avaliar a qualidade do sono no pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca com circulação extracorpórea, tomando 250mg de carbonato de lítio após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado (randomizado, grupo paralelo, alocação oculta), duplo-cego.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca com circulação extracorpórea serão randomizados 1:1 para a intervenção de tratamento com carbonato de lítio 250mg (Baoqing, Hunan, China) ou carbonato de cálcio 500mg (Reneed, Pequim, China) após a cirurgia.
O objetivo do estudo é avaliar o carbonato de lítio 250mg na qualidade do sono noturno pós-operatório.
A duração do sono foi coletada com polissonografia na segunda noite pós-operatória.
(das 20h00 às 06h00.
A pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) foi realizada no sétimo dia de pós-operatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenfei Tan
- Número de telefone: 024-83283100
- E-mail: winfieldtan@hotmail.com
Locais de estudo
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 024-83283100
- E-mail: winfieldtan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês étnico;
- Idade, 18 a 65 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia valvular com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Pontuações globais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh pré-operatório acima de 6
- Dificuldades cognitivas
- Gastrectomia parcial ou completa
- Cirurgia esofágica anterior
- Anteriormente tratado por radioterapia ou cirurgia
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2
- Privação do direito de decidir por entidade administrativa ou jurídica
- Participação contínua ou participação em outro estudo <1 mês atrás
- Uso recente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonais, laxantes, inibidores da bomba de prótons, sensibilizadores de insulina ou medicina tradicional chinesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: carbonato de lítio
Pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca com circulação extracorpórea tomarão 250mg de carbonato de lítio.
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Pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca com circulação extracorpórea tomarão 250mg de carbonato de lítio
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Comparador de Placebo: carbonato de cálcio
Pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca com circulação extracorpórea tomarão 500mg de carbonato de cálcio.
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Pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca com circulação extracorpórea tomarão 500mg de carbonato de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do sono
Prazo: na segunda noite pós-operatória das 20:00 às 6:00
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A duração do sono foi coletada com polissonografia na segunda noite pós-operatória.
(das 20h00 às 06h00)
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na segunda noite pós-operatória das 20:00 às 6:00
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabólitos séricos
Prazo: do início ao pós-operatório de 72 horas
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Este estudo irá caracterizar os metabólitos séricos de pacientes antes e após a cirurgia de válvula cardíaca
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do início ao pós-operatório de 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: no sétimo dia pós-operatório
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A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) foi realizada
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no sétimo dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Carbonato de lítio
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20220920-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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