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Wirkung von Lithiumcarbonat auf den postoperativen Schlaf und die kognitive Funktion bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

14. Juli 2023 aktualisiert von: Wenfei Tan, China Medical University, China
Es wurde bewiesen, dass Lithiumcarbonat den Tiefschlaf mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen verlängern kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der postoperativen Schlafqualität von Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, die nach der Operation 250 mg Lithiumcarbonat eingenommen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (randomisierte, parallele Gruppe, verdeckte Zuordnung), doppelblinde Studie. Alle Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden nach der Operation 1:1 auf die Behandlungsintervention mit Lithiumcarbonat 250 mg (Baoqing, Hunan, China) oder Calciumcarbonat 500 mg (Reneed, Peking, China) randomisiert. Ziel der Studie ist es, Lithiumcarbonat 250 mg auf die postoperative Nachtschlafqualität zu bewerten. Die Schlafdauer wurde in der zweiten postoperativen Nacht mit Polysomnographie erfasst. (von 20:00 Uhr bis 06:00 Uhr. Der Mini-Mental State Examination (MMSE) Score wurde am siebten postoperativen Tag durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Chinesen;
  • Alter, 18 bis 65 Jahre alt;
  • Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Pittsburgh-Schlafqualitätsindex mit globalen Werten von mehr als 6
  • Kognitive Schwierigkeiten
  • Teilweise oder vollständige Gastrektomie
  • Frühere Operation der Speiseröhre
  • Vorher durch Strahlentherapie oder Operation behandelt
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Body-Mass-Index über 30 kg/m2
  • Entzug des Entscheidungsrechts durch eine Verwaltungs- oder Rechtsinstanz
  • Laufende Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie vor <1 Monat
  • Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, hormonellen Medikamenten, Abführmitteln, Protonenpumpenhemmern, Insulinsensibilisatoren oder traditioneller chinesischer Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithiumcarbonat
Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden 250 mg Lithiumcarbonat einnehmen.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat 250 MG Tablette zum Einnehmen
Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden 250 mg Lithiumcarbonat einnehmen
Placebo-Komparator: Kalziumkarbonat
Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, nehmen 500 mg Calciumcarbonat ein.
Arzneimittel: Calciumcarbonat 500 MG Tablette zum Einnehmen
Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, nehmen 500 mg Calciumcarbonat ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: in der zweiten postoperativen Nacht von 20:00 bis 6:00 Uhr
Die Schlafdauer wurde in der zweiten postoperativen Nacht mit Polysomnographie erfasst. (von 20:00 Uhr bis 06:00 Uhr)
in der zweiten postoperativen Nacht von 20:00 bis 6:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Metabolite
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur postoperativen 72 Stunden
Diese Studie wird die Serummetaboliten von Patienten vor und nach Herzklappenoperationen charakterisieren
von der Grundlinie bis zur postoperativen 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: am siebten postoperativen Tag
Mini-Mental State Examination (MMSE) Score wurde durchgeführt
am siebten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220920-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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