治療抵抗性OCD患者におけるtDCSの臨床的および電気生理学的転帰
2023年11月25日 更新者：Hsin-An Chang, MD、Tri-Service General Hospital
治療抵抗性強迫性障害患者における経頭蓋直流刺激の臨床的および電気生理学的転帰
この研究の目的は、治療抵抗性 OCD の治療における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の 3 つの異なるモンタージュの有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は通常、小児期から成人期初期に発症し、強迫観念および/または強迫行為の存在と、典型的には慢性的な臨床経過を特徴とします。
OCD 患者の約 3 分の 1 は、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) や認知行動療法 (CBT) などの第一選択治療から大きな恩恵を受けることができません。
二次治療として戦略を組み合わせたり、増強したり、切り替えたりしても、これらの患者に多くの利益をもたらすことはできません。
一次治療と二次治療が失敗した場合は、代替治療 (例えば、非侵襲的な脳刺激法) を検討する必要があります。
OCD の病態生理学として提案されているのは、内側前頭前野 [すなわち、補足運動野 (SMA) および前帯状皮質 (ACC)]、背外側前頭前野 (DLPFC) を含む皮質 - 線条 - 視床 - 皮質回路の機能不全です。眼窩前頭皮質 (OFC)、および大脳基底核。
非侵襲的な脳刺激の新しい治療オプションの中で、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は肯定的な結果を示しています (例えば、pre-SMA に対する陰極 tDCS、左 OFC に対する陰極と右小脳に対する陽極による tDCS、およびPre-SMA 上のアノードと右眼窩上領域上のカソードを備えた tDCS) で、治療抵抗性 OCD で。
ただし、治療抵抗性OCDに最適なtDCSモンタージュに関する明確な証拠はありません。
この研究では、治療抵抗性 OCD 患者の症状を軽減する 3 つの異なる tDCS モンタージュの効果を調査します。
治療抵抗性OCDの適格な参加者は、異なるtDCSモンタージュの3つのグループにランダムに割り当てられます[1。
右小脳 (陽極) と左の OFC (陰極) tDCS。 2. 二国間 pre-SMA (陰極) および右三角筋 (参照) tDCS; 3. 左の OFC (陰極 1)、両側 pre-SMA (陰極 2)、および右の三角筋 (参照) tDCS]。
患者は、連続する 10 日間、少なくとも 1 時間間隔で 1 日 2 回のセッションを受けます。
tDCS の 1 つのセッションは、20 分間 2 mA の直流電流を提供することで構成されます。
主な結果は、tDCS の 3 つの異なるモンタージュ間のイェール ブラウン強迫観念尺度 (Y-BOCS) のスコアの変化の違いです。
EEG によって測定される脳の電気的活動、心拍変動によって測定される自律神経機能、および二次的結果としての認知機能は、tDCS の 3 つの異なるモンタージュの前後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-5で定義された強迫性障害の一次臨床診断を受けた20〜65歳の適格な参加者。
- 適切な用量と期間の少なくとも2つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）試験（または個人的な選択のための投薬の拒否）にもかかわらず、Yale-Brown Obsessive and Compulsive Scaleスコア（Y-BOCS）> 16によって明らかにされるように、治療抵抗性であること) 訓練を受けた開業医から以前に認知行動療法 (CBT) を提供されたことがある。
- 精神薬理学的投薬を受けている用量は、試験開始前の 1 か月間は変更せず、試験の全期間を通じて変更しませんでした。
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 経頭蓋電気刺激または経頭蓋磁気刺激の禁忌がある。たとえば、ペースメーカー、頭部/脳内の金属または磁気片、耳のインプラント、およびその他の埋め込み型脳医療機器。
- -登録時に妊娠中または授乳中。
- 活性物質使用障害がある（カフェインおよび/またはタバコを除く）。
- 発作歴あり。
- 頭蓋内腫瘍または手術の既往歴、または重度の頭部外傷または脳血管疾患の既往歴がある。
- 電極適用部位の頭皮の皮膚病変。
- 入学時の病状が不安定な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右小脳 (陽極) と左 OFC (陰極) tDCS
刺激セッションは、生理食塩水 (0.9% NaCl) に浸した 2 つの 5 × 7 cm (35 cm2) スポンジ電極の内側に配置された 2 つのゴム電極を備えた neuroConn DC 刺激装置 (Ilmeneau, GmbH) を使用して実行されます。
電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに基づいて配置されます。
カソードは、EEG 国際基準に従って、FP1 ポイントの左 OFC の上に配置されます。
陽極は、イニオンの 3 cm 下、正中線から右 1 cm の右小脳の上に配置されます。
患者は、連続する 10 日間、少なくとも 1 時間間隔で 1 日 2 回のセッションを受けます。
tDCS の 1 つのセッションは、20 分間 2 mA の直流電流を提供することで構成されます。
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介入に関するアーム/グループの説明の詳細を参照してください。
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実験的：両側プレ SMA (陰極) と右三角筋 (参照) tDCS
刺激セッションは、ｎｅｕｒｏＣｏｎｎ ＤＣ刺激装置（Ｉｌｍｅｎｅａｕ、ＧｍｂＨ）を使用して実施される。
刺激装置は、生理食塩水 (0.9% NaCl) に浸した 2 つのスポンジ電極の内側に配置された 2 つのゴム電極に接続されています。
アクティブ電極 (陰極) は 5 × 5 cm で、Cz (頂点) の前方のイニオンとナジオンの間の距離の 15% で矢状正中線に配置され、国際 10-20 EEG システムを使用して、両側の予備運動野をターゲットにします。 （プレSMA）。
参照電極は 5 × 7 cm で、患者の右三角筋の側面に配置されます。
患者は、連続する 10 日間、少なくとも 1 時間間隔で 1 日 2 回のセッションを受けます。
tDCS の 1 つのセッションは、20 分間 2 mA の直流電流を提供することで構成されます。
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介入に関するアーム/グループの説明の詳細を参照してください。
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実験的：左の OFC (陰極 1)、二国間 pre-SMA (陰極 2)、および右の三角筋 (参照) tDCS
刺激セッションは、ｎｅｕｒｏＣｏｎｎ ＤＣ刺激装置（Ｉｌｍｅｎｅａｕ、ＧｍｂＨ）を使用して実施される。
刺激装置は、生理食塩水 (0.9% NaCl) に浸したスポンジ電極の内側に配置された 3 つのゴム電極をリンクする 2 × 1 ワイヤー アダプター (Equalizer Box、NeuroConn) に接続されます。
1 つのアクティブ電極 (第 1 カソード) は 5 × 5 cm であり、Cz (頂点) の前方のイニオンとナジオンの間の距離の 15% で矢状正中線に配置され、両側のプレサプリメントをターゲットにするために、国際 10-20 EEG システムを使用します。運動野（プレSMA）。
もう一方のアクティブ電極 (2 番目のカソード) は 5 × 7 cm であり、EEG 国際システムに従って FP1 ポイントの左側の OFC の上に配置されます。
参照電極は 5 × 7 cm で、患者の右三角筋の側面に配置されます。
患者は、連続する 10 日間、少なくとも 1 時間間隔で 1 日 2 回のセッションを受けます。
tDCS の 1 つのセッションは、20 分間 2 mA の直流電流を提供することで構成されます。
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介入に関するアーム/グループの説明の詳細を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) のスコアの経時変化 (ベースラインから介入直後の時点まで、1 週間および 1 か月のフォローアップ時)
時間枠：六週間
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、過去 7 日間の強迫性障害 (OCD) の重症度と症状の種類を測定するために設計された 10 項目の尺度です。
評価される症状は、強迫観念と強迫行為です。
合計 Y-BOCS スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
強迫観念と強迫観念のサブスケールのスコアは 0 ～ 20 の範囲ですが、Y-BOCS の合計スコアのみが解釈されます。
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六週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告型 OCD Visual Analog Scale (OCD-VAS) のスコアの経時変化 (ベースラインから介入直後の時点まで、1 週間および 1 か月のフォローアップ時)
時間枠：六週間
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参加者は、自己報告 OCD Visual Analog Scale (OCD-VAS) を使用して、現在の強迫観念および強迫症状を 10 段階で評価します (0 = 史上最悪の気分から 10 = 史上最高の気分)。
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六週間
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CGI-S (重症度スケール) の臨床全体印象改善 (CGI-I) サブスケールのスコアの経時変化 (ベースラインから介入直後の時点まで、1 週間および 1 か月のフォローアップ時)
時間枠：六週間
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
臨床医は、「ベースライン時の患者の状態と比較して、この患者の平均的な状態は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) で評価されます。
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六週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) のスコアの経時変化 (ベースラインから介入直後の時点まで、1 週間および 1 か月のフォローアップ時)
時間枠：六週間
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HAMD は、訓練を受けた臨床医によって管理されるように設計されており、3 点または 5 点スケールで評価された 17 項目が含まれており、すべての項目の合計が合計スコアになります。
低スコアは、うつ病の重症度が低く、機能が優れていることを示します。
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六週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のスコアの経時変化 (ベースラインから介入直後の時点まで、1 週間および 1 か月のフォローアップ時)
時間枠：六週間
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HAMA の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、14 項目のそれぞれが 0 ～ 4 の重症度スケールで採点されます。スコアが低いほど、不安の重症度が低く、機能が優れていることを示します。
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六週間
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世界保健機関の QOL-BREF の台湾版スコアの経時変化 (ベースラインから介入直後の時点まで、1 週間および 1 か月のフォローアップ)
時間枠：六週間
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世界保健機関の QOL-BREF の台湾版は、28 項目 (2 つの一般的な項目、7 つの身体的な項目、6 つの心理的な項目、4 つの社会的な項目、および 9 つの環境の項目) の自己報告アンケートです。
アイテム スコアの範囲は 1 (最悪の状態) から 5 (最良の状態) までです。ただし、3 つのアイテム (Ph1、Ph2、および Ps6) は逆にコード化されています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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六週間
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継続的パフォーマンス (CPT、バージョン 2.0) の結果の経時変化 (ベースラインから介入終了まで)
時間枠：二週間
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前頭前野を介したタスクのパフォーマンスを調べる神経心理学的テスト
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二週間
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Color Trails Test（CTT）の結果の経時変化（ベースラインから介入終了まで）
時間枠：二週間
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トレイル メイキング テストのカルチャー ニュートラル バージョンである CTT は、持続的な視覚的注意を測定するために選択されました。
CTT は 2 つの部分 (CTT-1 と CTT-2) で構成されています。
CTT-1 では、参加者は紙にランダムに印刷された一連の番号付きの円を接続する必要があります。
CTT-2 では、1 から 25 までの番号の付いた円が 1 枚の紙にランダムに 2 回 (ピンク色と黄色で印刷されています) 表示されます。
参加者は、1 から 25 までの数字を 2 つの色の間で交互に接続するよう求められます。
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二週間
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Stroop Color Word Test (SCWT) の結果の経時変化 (ベースラインから介入終了まで)
時間枠：二週間
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Stroop Color Word Test (SCWT)、中国語版。選択的注意と認知の柔軟性を測定するために投与されました。
SCWT は 3 つの部分で構成され、それぞれが 45 秒間続きます。
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二週間
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ロンドン塔のテスト結果の経時変化 (ベースラインから介入終了まで)
時間枠：二週間
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実行機能を評価するための神経心理学的テストで、特にさまざまな医学的および神経精神医学的状態が原因で発生する可能性のある計画の欠陥を検出します。
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二週間
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) のスコアの経時変化 (ベースラインから介入終了まで)
時間枠：二週間
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DSST は、処理速度、実行機能、および注意力を利用した認知パフォーマンスのパフォーマンス ベースのテストであり、90 秒のテスト期間と可能なスコア範囲は 0 ～ 133 です (添付の DSST マニュアルの詳細を参照してください)。
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二週間
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心拍変動 (HRV) の指標の経時変化 (ベースラインから介入終了まで)
時間枠：二週間
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HRV 指数は自律神経機能を表します。
ECG 電極は肘のすぐ下の両腕に配置され、接地電極は右手首の骨のすぐ上に配置されました。
各患者の I 誘導心電図は、サーモスタット制御の防音で薄暗い部屋で 20 分間座って休憩した後、5 分間測定されました。
ベースライン時と介入終了時、安静時に HRV が収集されます。
ECG信号は、推奨される手順に従って取得、保存、前処理され、HRVアナライザー（LR8Z11、Yangyin Corp.、台北、台湾）によって処理されました。
HRV の時間領域が得られます: NN 間隔の標準偏差 (SDNN)。
HRV のパワー スペクトルは、低周波パワー (LF、0.04 ～ 0.15
Hz)、高周波電力 (HF、0.15 ～ 0.40 Hz)。
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二週間
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EEG 絶対パワーとコヒーレンスの経時変化 (ベースラインから介入終了まで)
時間枠：二週間
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薄暗い電気的にシールドされた部屋のリクライニングチェアで、患者の EEG がベースライン時と介入終了時に記録されました10-20 国際配置。
EEG は、開眼 (5 分) および閉眼 (5 分) の状態で安静時に収集されます。
信号は、EEG 増幅器を使用して 0.5 μV の分解能で ± 140 mV のダイナミック入力範囲で増幅され、オフライン分析用に保存されます。
目や筋肉のアーティファクトは、NeuroPrax の組み込みソフトウェアを使用して自動的に検出および削除されました。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsin-An Chang, M.D.、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月22日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了