Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS klinikai és elektrofiziológiai eredményei kezelésre rezisztens OCD-ben szenvedő betegeknél

2023. november 25. frissítette: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

A transzkraniális egyenáramú stimuláció klinikai és elektrofiziológiai eredményei kezelésre rezisztens kényszerbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) három különböző montázsának hatékonyságának elemzése a kezelésre rezisztens OCD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) jellemzően gyermekkor és korai felnőttkor között kezdődik, és rögeszmék és/vagy kényszerek jelenléte, valamint jellemzően krónikus klinikai lefolyás jellemzi. Az OCD-s betegek körülbelül egyharmada nem hoz jelentős előnyt az első vonalbeli kezelésből, például a szerotonin újrafelvétel-gátlókból (SRI) vagy a kognitív viselkedésterápiából (CBT). A stratégiák kombinálása, kiegészítése és váltása másodvonalbeli kezelésként szintén nem hoz sok hasznot ezeknek a betegeknek. Ha az első és a második vonalbeli kezelések sikertelenek, alternatív kezeléseket (például nem invazív agystimulációs technikákat) kell fontolóra venni. Az OCD javasolt patofiziológiája a cortico-striato-thalamo-kortikális áramkörök diszfunkciója, beleértve a mediális prefrontális kérget [azaz a kiegészítő motoros területet (SMA) és az anterior cinguláris kérget (ACC)], a dorso-laterális prefrontális kérget (DLPFC), az orbitofrontális kéreg (OFC) és a bazális ganglionok. A non-invazív agystimuláció új terápiás lehetőségei közül a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) pozitív eredményeket mutatott (pl. katódos tDCS a pre-SMA felett, tDCS a katóddal a bal OFC és az anóddal a jobb kisagy felett, és tDCS anóddal a Pre-SMA felett és katóddal a jobb szupraorbitális terület felett) kezelésre rezisztens OCD-ben. Vannak azonban nem egyértelmű bizonyítékok a kezelésre rezisztens OCD legjobb tDCS-montázsára vonatkozóan. Ez a tanulmány három különböző tDCS-montázs hatását vizsgálja a kezelésre rezisztens OCD-ben szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében. A kezelésre rezisztens OCD-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen három különböző tDCS-montázs csoportba osztják [1. A jobb kisagy (anód) és a bal oldali OFC (katód) tDCS; 2. A kétoldali pre-SMA (katód) és jobb deltoid (referencia) tDCS; 3. A bal oldali OFC (1. katód), a kétoldali pre-SMA (2. katód) és a jobb deltoid (referencia) tDCS]. A betegek naponta kétszer kapnak kezelést, legalább 1 órával elválasztva, 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A tDCS egyik szakasza 2 mA egyenáramot ad le 20 percen keresztül. Az elsődleges eredmény a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámának változása a tDCS három különböző montázsa között. A tDCS három különböző montázsa előtt és után mérik az agy elektromos aktivitását EEG-vel, az autonóm funkciót a szívfrekvencia variabilitásával mérve, és a kognitív működést mint másodlagos eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves, DSM-5 által meghatározott rögeszmés-kényszeres rendellenesség elsődleges klinikai diagnózisával rendelkező résztvevők.
  • Kezelésrezisztens, amint azt a Yale-Brown Obsessive and Compulsive Skála pontszáma (Y-BOCS) >16 kimutatja, annak ellenére, hogy legalább két, megfelelő dózisú és időtartamú, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI) végzett vizsgálatot végeztek (vagy személyes döntés alapján megtagadták a gyógyszerszedést ), és előzetes kognitív viselkedésterápiát (CBT) ajánlott fel egy képzett orvos.
  • A pszichofarmakológiai gyógyszerek dózisa a vizsgálat kezdete előtt 1 hónapig változatlan maradt, és változatlan maradt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és megadja az írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a koponyán keresztüli elektromos stimulációhoz vagy a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz, például pacemakerek, fémes vagy mágneses darabok a fejben/agyban, fülimplantátumok és egyéb beültethető agyi orvosi eszközök.
  • Terhesség vagy szoptatás a beiratkozáskor.
  • Ha van hatóanyag-használati zavara (kivéve a koffeint és/vagy a dohányt).
  • Az anamnézisben görcsrohamok szerepelnek.
  • Ha a kórelőzményében intracranialis neoplazma vagy műtét szerepel, vagy súlyos fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris betegség szerepel.
  • Bőrelváltozások a fejbőrön az elektróda felhordásának helyén.
  • Instabil egészségügyi állapot a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A jobb kisagy (anód) és a bal oldali OFC (katód) tDCS
A stimulációs munkameneteket neuroConn DC stimulátorral (Ilmeneau, GmbH) végezzük, két gumielektródával, amelyeket két 5 × 7 cm-es (35 cm2) szivacsos elektródába helyeznek, amelyeket sóoldatba (0,9% NaCl) áztatunk. Az elektródák elhelyezése a nemzetközi 10-20 elektródaelhelyezési rendszer alapján történik. A katód a bal oldali OFC fölé kerül az FP1 ponton az EEG nemzetközi referencia szerint. Az anód a jobb kisagy fölé kerül 3 cm-rel az inion alatt és 1 cm-rel közvetlenül a középvonaltól. A betegek naponta kétszer kapnak kezelést, legalább 1 órával elválasztva, 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A tDCS egyik szakasza 2 mA egyenáramot ad le 20 percen keresztül.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A beavatkozás részleteit lásd a kar/csoport leírásában.
Kísérleti: A kétoldali pre-SMA (katód) és jobb deltoid (referencia) tDCS
A stimulációs munkameneteket neuroConn DC stimulátorral (Ilmeneau, GmbH) végezzük. A stimulátor két gumielektródához csatlakozik, amelyeket két szivacsos elektródába helyeznek, amelyeket sóoldatba (0,9% NaCl) áztatunk. Az aktív elektróda (katód) 5×5 cm-es, és a sagittális középvonalra helyezve az inion és a nasion közötti távolság 15%-ára, a Cz előtt (csúcs) az International 10-20 EEG rendszer segítségével a bilaterális előkiegészítő motoros terület megcélzására. (SMA előtti). A referenciaelektróda 5×7 cm-es, és a páciens jobb deltoidának oldalsó felületére kerül. A betegek naponta kétszer kapnak kezelést, legalább 1 órával elválasztva, 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A tDCS egyik szakasza 2 mA egyenáramot ad le 20 percen keresztül.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A beavatkozás részleteit lásd a kar/csoport leírásában.
Kísérleti: A bal oldali OFC (1. katód), a kétoldali pre-SMA (2. katód) és a jobb deltoid (referencia) tDCS
A stimulációs munkameneteket neuroConn DC stimulátorral (Ilmeneau, GmbH) végezzük. A stimulátor egy 2 × 1 vezetékes adapterhez csatlakozik (Equalizer Box, NeuroConn), amely három gumielektródát köt össze, amelyek a sóoldatba (0,9% NaCl) átitatott szivacselektródák belsejébe vannak helyezve. Az egyik aktív elektród (az 1. katód) 5×5 cm-es, és a sagittális középvonalon az inion és a nasion közötti távolság 15%-ára, a Cz előtt (csúcs) van elhelyezve, az International 10-20 EEG rendszer segítségével, hogy megcélozza a kétoldali előkiegészítőt. motoros terület (pre-SMA). A másik aktív elektróda (a 2. katód) 5×7 cm-es, és az EEG nemzetközi rendszer szerint a bal oldali OFC felett van elhelyezve az FP1 ponton. A referenciaelektróda 5×7 cm-es, és a páciens jobb deltoidának oldalsó felületére kerül. A betegek naponta kétszer kapnak kezelést, legalább 1 órával elválasztva, 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A tDCS egyik szakasza 2 mA egyenáramot ad le 20 percen keresztül.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A beavatkozás részleteit lásd a kar/csoport leírásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámának időbeli változása (a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontokig, egyhetes és egy hónapos követéskor)
Időkeret: Hat hét
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) egy 10 tételből álló skála, amely a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek tüneteinek súlyosságát és típusát méri az elmúlt hét napban. A vizsgált tünetek rögeszmék és kényszerek. A teljes Y-BOCS pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az OCD-tünetek súlyosságát jelzik. A megszállottság és kényszer alskálák pontszámai 0-tól 20-ig terjednek, de csak a teljes Y-BOCS pontszám kerül értelmezésre.
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önbejelentő OCD vizuális analóg skála (OCD-VAS) pontszámának időbeli változása (a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontig, egyhetes és egy hónapos követéskor)
Időkeret: Hat hét
A résztvevők az önbejelentő OCD vizuális analóg skálát (OCD-VAS) használják, hogy egy 10 pontos skálán értékeljék az aktuális rögeszmés és kényszeres tüneteket (0 = eddigi legrosszabb érzés 10-ig = legjobb érzés).
Hat hét
A CGI-S (súlyossági skála) Clinical Global Impression javulás (CGI-I) alskáláinak pontszámának időbeli változása (a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontokig, egyhetes és egy hónapos követéskor)
Időkeret: Hat hét
A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. A klinikusok azt kérdezik: „A páciens kiindulási állapotához képest ennek a betegnek az átlagos állapota 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) értendő.
Hat hét
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszámának időbeli változása (a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontig, egyhetes és egy hónapos követéskor)
Időkeret: Hat hét
A HAMD-t képzett klinikus által történő beadásra tervezték, és 17 elemet tartalmaz, amelyek 3- vagy 5-pontos skálán vannak besorolva, és az összes elem összege adja a teljes pontszámot. Az alacsony pontszámok kisebb depressziót és jobb funkciót jeleznek.
Hat hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszámának időbeli változása (a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontig, egyhetes és egy hónapos követéskor)
Időkeret: Hat hét
A HAMA összpontszáma 0-tól 56-ig terjed, a 14 elem mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán pontozzák. Az alacsony pontszámok kisebb szorongásos súlyosságot és jobb funkciót jeleznek.
Hat hét
Az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF tajvani változatának pontszámának időbeli változása (a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontokig, egyhetes és egy hónapos utánkövetésnél)
Időkeret: Hat hét
Az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF tajvani változata egy 28 elemből álló önbeszámoló (2 általános, 7 fizikai, 6 pszichológiai, 4 szociális és 9 környezeti elem) kérdőív. A tételek pontszámai 1-től (a legrosszabb állapot) 5-ig (a legjobb állapot) terjednek, kivéve 3 elemet (Ph1, Ph2 és Ps6), amelyek fordított kódolásúak. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Hat hét
A Continuous Performance (CPT, 2.0 verzió) eredményeinek időbeli változásai (a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
Egy neuropszichológiai teszt, amely a prefrontális közvetített feladat teljesítését vizsgálja
Két hét
A Color Trails Test (CTT) eredményeinek időbeli változásai (a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
A CTT-t, a Trail Making Test kultúra-semleges változatát választották ki a tartós vizuális figyelem mérésére. A CTT két részből áll (CTT-1 és CTT-2). A CTT-1 megköveteli a résztvevőktől, hogy egy sor számozott kört kössenek össze, amelyeket véletlenszerűen nyomtatnak egy papírlapra. A CTT-2-ben 1-től 25-ig számozott körök kétszer jelennek meg (rózsaszín és sárga színnel nyomtatva) véletlenszerűen egy papírlapon. A résztvevőket arra kérik, hogy kössék össze a számokat 1-től 25-ig váltakozva a két szín között.
Két hét
A Stroop Color Word Test (SCWT) eredményeinek időbeli változásai (a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
Stroop Color Word Test (SCWT), kínai változat; A szelektív figyelem és a kognitív rugalmasság mérésére adták. Az SCWT három részből áll, amelyek mindegyike 45 másodpercig tart.
Két hét
A Tower of London teszt eredményeinek időbeli változásai (a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
Neuropszichológiai teszt a végrehajtó működés értékelésére, kifejezetten a tervezési hiányosságok kimutatására, amelyek különféle egészségügyi és neuropszichiátriai állapotok miatt fordulhatnak elő.
Két hét
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) pontszámának időbeli változása (az alapvonaltól a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
A DSST a kognitív teljesítmény teljesítményalapú tesztje, amely a feldolgozási sebességet, a végrehajtó funkciókat és a figyelmet érinti, 90 másodperces tesztperiódussal és 0,133-as lehetséges pontszámmal (a részleteket lásd a mellékelt DSST kézikönyvben).
Két hét
A szívritmus-variabilitás (HRV) indexének időbeli változásai (a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
A HRV indexek az autonóm működést jelzik. Az EKG elektródákat kétoldali karokra helyezték közvetlenül a könyök alatt, a földelő elektródát pedig közvetlenül a jobb csuklócsont fölé. Minden betegről 5 percig ülve és 20 percen keresztül pihenve vettük az I. ólom elektrokardiogramot egy hangszigetelt, félhomályos, termosztatikus vezérlésű szobában. Kiinduláskor és a beavatkozás végén a HRV-t a pihenés alatt gyűjtik. Az EKG-jeleket az ajánlott eljárások szerint vettük, tároltuk, előfeldolgoztuk, és egy HRV analizátorral (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Tajvan) dolgoztuk fel. A HRV időtartományát megkapjuk: NN intervallumok standard eltérése (SDNN). A HRV teljesítményspektrumát a szabványos frekvenciatartomány mérésekben határozzák meg, beleértve az alacsony frekvenciájú teljesítményt (LF, 0,04-0,15) Hz), nagyfrekvenciás teljesítmény (HF, 0,15- 0,40 Hz).
Két hét
Az EEG abszolút teljesítményének és koherenciájának időbeli változásai (a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig)
Időkeret: Két hét
A gyengén megvilágított, elektromosan árnyékolt szobában fekvő fotelben a betegek EEG-jeit a kiinduláskor és a beavatkozás végén rögzítették a Neuro Prax® TMS/tDCS teljes sávos DC-EEG rendszerrel, 32 EEG Ag/AgCl elektródával a standardban. 10-20 Nemzetközi helyezés. Nyitott szemmel (5 perc) és csukott szemmel (5 perc) nyugalmi állapotban gyűjtik az EEG-t. A jeleket a ± 140 mV dinamikus bemeneti tartományban 0,5 μV felbontással erősítik fel EEG-erősítők segítségével, és tárolják az offline elemzésekhez. A NeuroPrax beépített szoftverével a szem- vagy izomműtermékeket a rendszer automatikusan észlelte és eltávolította.
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsin-An Chang, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-108-03-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel