脳卒中における運動回復に対する経頭蓋直流刺激と神経筋電気刺激の併用
2019年8月15日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
この研究の目的は、併用治療戦略の効果を調査することでした。
無作為化、二重盲検、偽刺激研究が実施されました。
慢性脳卒中（発症6か月以上）の参加者26名を、ブロック無作為化により3つのグループ（tDCSとNMESの組み合わせ、tDCSと偽NMESの組み合わせ、または偽tDCSと偽NMESの組み合わせ）のうちの1つに割り当てた。
従来のリハビリテーションに加えて、すべての被験者は3週間合計15回のセッション（週5回、毎日30分）の追加プロトコルを受けました。
主要評価項目としての Fugl-Meyer 評価の UE サブスケール (UE-FMA) およびアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) が、介入開始時、3 週間の治療後、および 1 か月の追跡調査後に評価されました。
tDCSとNMESを組み合わせたグループ（n=9）、tDCSと偽NMESグループ（n=9）を組み合わせたグループ（n=9）、および偽tDCSの間では、治療後および1か月の追跡調査における主要評価項目に有意差は見られませんでした。偽の NMES グループと組み合わせた (n=8)。
ただし、UE-FMA には大きな変化がありました (ベースラインから治療後まで、p= 0.02)
および ARAT (ベースラインから治療後まで、p= .04)
スコアは、NMES グループと組み合わせた tDCS で見つかりました。
この予備研究では、NMES と組み合わせた tDCS は脳卒中後の UE の運動回復に有益であると思われるが、tDCS 単独よりも優れているわけではないことが明らかになりました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景と目的：これまでの研究では、経頭蓋直流刺激（tDCS）と神経筋電気刺激（NMES）が脳卒中患者の運動回復促進に効果的である可能性があることが示されている。
ただし、脳卒中患者の上肢（UE）運動回復に対する tDCS と NMES の併用の効果は調査されていません。
この研究の目的は、併用治療戦略の効果を調査することでした。
方法: 無作為化、二重盲検、偽刺激研究が実施されました。
慢性脳卒中（発症6か月以上）の参加者26名を、ブロック無作為化により3つのグループ（tDCSとNMESの組み合わせ、tDCSと偽NMESの組み合わせ、または偽tDCSと偽NMESの組み合わせ）のうちの1つに割り当てた。
従来のリハビリテーションに加えて、すべての被験者は3週間合計15回のセッション（週5回、毎日30分）の追加プロトコルを受けました。
主要評価項目としての Fugl-Meyer 評価の UE サブスケール (UE-FMA) およびアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) が、介入開始時、3 週間の治療後、および 1 か月の追跡調査後に評価されました。
結果: 参加者のほとんどは、日常生活活動において軽度から中程度の障害を抱えていました。
tDCSとNMESを組み合わせたグループ（n=9）、tDCSと偽NMESグループ（n=9）を組み合わせたグループ（n=9）、および偽tDCSの間では、治療後および1か月の追跡調査における主要評価項目に有意差は見られませんでした。偽の NMES グループと組み合わせた (n=8)。
ただし、UE-FMA には大きな変化がありました (ベースラインから治療後まで、p= 0.02)
および ARAT (ベースラインから治療後まで、p= .04)
スコアは、NMES グループと組み合わせた tDCS で見つかりました。
結論: この予備研究は、NMES と組み合わせた tDCS は脳卒中後の UE の運動回復に有益であると思われるが、tDCS 単独よりも優れているわけではないことを明らかにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の発症
- 虚血性脳卒中
- 脳卒中発症6か月以上
- ブルンシュトローム回復段階: ≧3
- 修正されたアッシュワース スケール肘屈筋 : ≦3
除外基準:
- 重度の言語障害または認知障害
- 整形外科的または神経学的問題
- 妊娠
- tDCS または NMES の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS と NMES の組み合わせ
従来のリハビリテーションに加えて、すべての被験者は追加の tDCS と NMES プロトコルを組み合わせた追加の tDCS を 3 週間、合計 15 セッション（週 5 回、毎日 30 分）受けました。
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アクティブコンパレータ：tDCS と擬似 NMES の組み合わせ
従来のリハビリテーションに加えて、すべての被験者は追加の tDCS と偽 NMES プロトコールを組み合わせて、合計 15 セッションを 3 週間受けました (週 5 回、毎日 30 分)。
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偽コンパレータ：偽の tDCS と偽の NMES の組み合わせ
従来のリハビリテーションに加えて、すべての被験者は追加の偽 tDCS と偽 NMES プロトコルを組み合わせて、合計 15 セッションを 3 週間受けました (週 5 回、毎日 30 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の上肢サブスケール
時間枠：介入開始時、3週間の治療後、1か月の追跡調査後
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Fugl-Meyer 評価は、33 項目の上肢 (UE-FM) と 17 項目の下肢の下位スケールで構成されます。(Fugl-Meyer)
et al., 1975) FM の項目は主に 0 ～ 2 の 3 点スケールで採点されます。UE-FM の合計スコアは 0 ～ 66 の範囲です。
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介入開始時、3週間の治療後、1か月の追跡調査後
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：介入開始時、3週間の治療後、1か月の追跡調査後
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ARAT (Lyle、1981) には、把握、グリップ、ピンチ、および全体的な動きの 4 つのカテゴリに 19 項目があります。
各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 57 になります。
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介入開始時、3週間の治療後、1か月の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。