同種HSCT後のソラフェニブ維持の有無にかかわらず同種HSCTを受けるFLT3-ITD+ AMLの腸内微生物叢
2022年10月25日 更新者：Xuanli、Nanfang Hospital of Southern Medical University
FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3)-ITD 陽性の急性骨髄性白血病患者における腸内細菌叢の変化 ソラフェニブ維持の有無にかかわらず同種造血幹細胞移植を受ける
この前向き試験では、同種造血幹細胞移植後の FLT3-ITD AML 患者におけるソラフェニブ維持療法の効果を、腸内微生物叢の観点から調査しています。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植 (HSCT) は、造血器悪性腫瘍患者の潜在的な治癒療法として使用されます。
FLT3 を含む複数のキナーゼの阻害剤であるソラフェニブは、FLT3-ITD 陽性の AML において有望な活性を示しています。
私たちの以前の研究では、移植後のソラフェニブの維持により、移植片対白血病（GVL）効果を高めるソラフェニブに関連するFLT3-ITD陽性AML患者の転帰が改善されることが示されました。
最近の研究では、腸内細菌叢が移植片対宿主病 (GVHD) および GVL と関連していることが示されています。
ただし、GVL 効果を高めるソラフェニブの正確なメカニズムと、アロ HSCT 後のソラフェニブの維持に対する腸内微生物叢の影響は不明のままです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Xuan, MD
- 電話番号：+86-020-62787883
- メール：356135708@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Li Xuan
- 電話番号：15521251270
- メール：356135708@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種HSCTを受けているFLT3-ITD陽性AML
説明
包含基準:
- FLT3-ITD陽性AML
- 同種HSCTレシピエント
除外基準:
- 移植前のソラフェニブに対する不耐性
- 心機能障害（特にうっ血性心不全）
- 肝臓の異常（ビリルビン≧3mg/dL、アミノトランスフェラーゼ＞正常上限の2倍）
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス率 < 30 mL/分）
- バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
- -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ソラフェニブ群
Allo-HSCT後にソラフェニブ維持療法を受けるFLT3-ITD+ AML患者。
ソラフェニブは、移植後 30 日から 180 日まで使用されます。
ソラフェニブの初期用量は、1 日 2 回経口で 400 mg であり、毒性または耐性が疑われる場合に調整されます (用量範囲、1 日 200 ～ 800 mg)。
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ソラフェニブの初期用量は、1 日 2 回経口で 400 mg であり、毒性または耐性が疑われる場合に調整されます (用量範囲、1 日 200 ～ 800 mg)。
他の名前：
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非ソラフェニブ群
Allo-HSCT後にソラフェニブ維持療法を受けていないFLT3-ITD+ AML患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の構成と多様性の変化
時間枠：3ヶ月
|
ソラフェニブ維持療法中の連続便サンプルの 16s rRNA シーケンスによって決定される、腸内微生物叢の組成と多様性の変動。
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：1年
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全生存
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1年
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腸バリアの完全性の変化
時間枠：3ヶ月
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ゾヌリン、I-FABP、およびシトルリンまたは他の潜在的な候補の血清レベルによって決定されます。
|
3ヶ月
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NRM
時間枠：1年
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非再発死亡率（NRM）
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1年
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急性 GVHD
時間枠：100日
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急性移植片対宿主病
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100日
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慢性GVHD
時間枠：1年
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慢性移植片対宿主病
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1年
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AE
時間枠：1年
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有害事象
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1年
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LFS
時間枠：1年
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無白血病生存
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1年
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再発
時間枠：1年
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再発の累積発生率
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Xuan, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sidaway P. Intestinal microbiota predict HSCT outcome. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):275. doi: 10.1038/s41571-020-0351-9. No abstract available.
- Spencer CN, McQuade JL, Gopalakrishnan V, McCulloch JA, Vetizou M, Cogdill AP, Khan MAW, Zhang X, White MG, Peterson CB, Wong MC, Morad G, Rodgers T, Badger JH, Helmink BA, Andrews MC, Rodrigues RR, Morgun A, Kim YS, Roszik J, Hoffman KL, Zheng J, Zhou Y, Medik YB, Kahn LM, Johnson S, Hudgens CW, Wani K, Gaudreau PO, Harris AL, Jamal MA, Baruch EN, Perez-Guijarro E, Day CP, Merlino G, Pazdrak B, Lochmann BS, Szczepaniak-Sloane RA, Arora R, Anderson J, Zobniw CM, Posada E, Sirmans E, Simon J, Haydu LE, Burton EM, Wang L, Dang M, Clise-Dwyer K, Schneider S, Chapman T, Anang NAS, Duncan S, Toker J, Malke JC, Glitza IC, Amaria RN, Tawbi HA, Diab A, Wong MK, Patel SP, Woodman SE, Davies MA, Ross MI, Gershenwald JE, Lee JE, Hwu P, Jensen V, Samuels Y, Straussman R, Ajami NJ, Nelson KC, Nezi L, Petrosino JF, Futreal PA, Lazar AJ, Hu J, Jenq RR, Tetzlaff MT, Yan Y, Garrett WS, Huttenhower C, Sharma P, Watowich SS, Allison JP, Cohen L, Trinchieri G, Daniel CR, Wargo JA. Dietary fiber and probiotics influence the gut microbiome and melanoma immunotherapy response. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1632-1640. doi: 10.1126/science.aaz7015. Epub 2021 Dec 23.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Han L, Zhao K, Li Y, Han H, Zhou L, Ma P, Fan Z, Sun H, Jin H, Jiang Z, Liu Q, Peng J. A gut microbiota score predicting acute graft-versus-host disease following myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1014-1027. doi: 10.1111/ajt.15654. Epub 2019 Dec 12.
- Andrews MC, Duong CPM, Gopalakrishnan V, Iebba V, Chen WS, Derosa L, Khan MAW, Cogdill AP, White MG, Wong MC, Ferrere G, Fluckiger A, Roberti MP, Opolon P, Alou MT, Yonekura S, Roh W, Spencer CN, Curbelo IF, Vence L, Reuben A, Johnson S, Arora R, Morad G, Lastrapes M, Baruch EN, Little L, Gumbs C, Cooper ZA, Prieto PA, Wani K, Lazar AJ, Tetzlaff MT, Hudgens CW, Callahan MK, Adamow M, Postow MA, Ariyan CE, Gaudreau PO, Nezi L, Raoult D, Mihalcioiu C, Elkrief A, Pezo RC, Haydu LE, Simon JM, Tawbi HA, McQuade J, Hwu P, Hwu WJ, Amaria RN, Burton EM, Woodman SE, Watowich S, Diab A, Patel SP, Glitza IC, Wong MK, Zhao L, Zhang J, Ajami NJ, Petrosino J, Jenq RR, Davies MA, Gershenwald JE, Futreal PA, Sharma P, Allison JP, Routy B, Zitvogel L, Wargo JA. Gut microbiota signatures are associated with toxicity to combined CTLA-4 and PD-1 blockade. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1432-1441. doi: 10.1038/s41591-021-01406-6. Epub 2021 Jul 8.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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