Il microbioma intestinale nella leucemia mieloide acuta FLT3-ITD+ in fase di allo-HSCT con o senza mantenimento con Sorafenib dopo l'allo-HSCT
25 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
I cambiamenti del microbioma intestinale nei pazienti con leucemia mieloide acuta positiva per la tirosin-chinasi 3 (FLT3)-ITD simil-FMS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con o senza Sorafenib Mantenimento post-trapianto
Questo studio prospettico indaga l'effetto della terapia di mantenimento con sorafenib nei pazienti con LMA FLT3-ITD dopo allo-HSCT in termini di microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è utilizzato come terapia potenzialmente curativa per i pazienti con neoplasie ematopoietiche.
Sorafenib, un inibitore di più chinasi tra cui FLT3, ha mostrato un'attività promettente nell'AML FLT3-ITD-positivo.
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il mantenimento post-trapianto di sorafenib potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta FLT3-ITD, che è associato a sorafenib che migliora l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL).
Studi recenti mostrano che il microbioma intestinale è associato alla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e alla GVL.
Tuttavia, l'esatto meccanismo di sorafenib che migliora l'effetto GVL e l'influenza del microbioma intestinale sul mantenimento di sorafenib dopo l'allo-HSCT rimane sconosciuto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Xuan, MD
- Numero di telefono: +86-020-62787883
- Email: 356135708@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Li Xuan
- Numero di telefono: 15521251270
- Email: 356135708@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
FLT3-ITD AML positivo sottoposto a allo-HSCT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FLT3-ITD AML positivo
- Destinatari Allo-HSCT
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al sorafenib prima del trapianto
- Disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia)
- Anomalie epatiche (bilirubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma)
- Disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
- Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (secondo la decisione degli investigatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo sorafenib
Pazienti con AML FLT3-ITD+ che ricevono terapia di mantenimento con sorafenib dopo Allo-HSCT.
Sorafenib verrà utilizzato dal giorno 30 al 180 post-trapianto.
La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg per via orale due volte al giorno e viene aggiustata in caso di sospetta tossicità o resistenza (intervallo di dosaggio, 200-800 mg al giorno).
|
La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg per via orale due volte al giorno e viene aggiustata in caso di sospetta tossicità o resistenza (intervallo di dosaggio, 200-800 mg al giorno).
Altri nomi:
|
|
gruppo non sorafenib
Pazienti con LMA FLT3-ITD+ che non ricevono terapia di mantenimento con sorafenib dopo Allo-HSCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della composizione e della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della composizione e della diversità del microbiota intestinale, determinata dal sequenziamento dell'rRNA 16s di campioni seriali di feci, durante la terapia di mantenimento con Sorafenib.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza globale
|
1 anno
|
|
Variazione dell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Come determinato dai livelli sierici di zonulina, I-FABP e citrullina o altri potenziali candidati.
|
3 mesi
|
|
NMR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mortalità non recidiva (NRM)
|
1 anno
|
|
GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
|
100 giorni
|
|
GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
|
1 anno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi avversi
|
1 anno
|
|
LFS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza libera da leucemia
|
1 anno
|
|
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza cumulativa di recidiva
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sidaway P. Intestinal microbiota predict HSCT outcome. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):275. doi: 10.1038/s41571-020-0351-9. No abstract available.
- Spencer CN, McQuade JL, Gopalakrishnan V, McCulloch JA, Vetizou M, Cogdill AP, Khan MAW, Zhang X, White MG, Peterson CB, Wong MC, Morad G, Rodgers T, Badger JH, Helmink BA, Andrews MC, Rodrigues RR, Morgun A, Kim YS, Roszik J, Hoffman KL, Zheng J, Zhou Y, Medik YB, Kahn LM, Johnson S, Hudgens CW, Wani K, Gaudreau PO, Harris AL, Jamal MA, Baruch EN, Perez-Guijarro E, Day CP, Merlino G, Pazdrak B, Lochmann BS, Szczepaniak-Sloane RA, Arora R, Anderson J, Zobniw CM, Posada E, Sirmans E, Simon J, Haydu LE, Burton EM, Wang L, Dang M, Clise-Dwyer K, Schneider S, Chapman T, Anang NAS, Duncan S, Toker J, Malke JC, Glitza IC, Amaria RN, Tawbi HA, Diab A, Wong MK, Patel SP, Woodman SE, Davies MA, Ross MI, Gershenwald JE, Lee JE, Hwu P, Jensen V, Samuels Y, Straussman R, Ajami NJ, Nelson KC, Nezi L, Petrosino JF, Futreal PA, Lazar AJ, Hu J, Jenq RR, Tetzlaff MT, Yan Y, Garrett WS, Huttenhower C, Sharma P, Watowich SS, Allison JP, Cohen L, Trinchieri G, Daniel CR, Wargo JA. Dietary fiber and probiotics influence the gut microbiome and melanoma immunotherapy response. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1632-1640. doi: 10.1126/science.aaz7015. Epub 2021 Dec 23.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Han L, Zhao K, Li Y, Han H, Zhou L, Ma P, Fan Z, Sun H, Jin H, Jiang Z, Liu Q, Peng J. A gut microbiota score predicting acute graft-versus-host disease following myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1014-1027. doi: 10.1111/ajt.15654. Epub 2019 Dec 12.
- Andrews MC, Duong CPM, Gopalakrishnan V, Iebba V, Chen WS, Derosa L, Khan MAW, Cogdill AP, White MG, Wong MC, Ferrere G, Fluckiger A, Roberti MP, Opolon P, Alou MT, Yonekura S, Roh W, Spencer CN, Curbelo IF, Vence L, Reuben A, Johnson S, Arora R, Morad G, Lastrapes M, Baruch EN, Little L, Gumbs C, Cooper ZA, Prieto PA, Wani K, Lazar AJ, Tetzlaff MT, Hudgens CW, Callahan MK, Adamow M, Postow MA, Ariyan CE, Gaudreau PO, Nezi L, Raoult D, Mihalcioiu C, Elkrief A, Pezo RC, Haydu LE, Simon JM, Tawbi HA, McQuade J, Hwu P, Hwu WJ, Amaria RN, Burton EM, Woodman SE, Watowich S, Diab A, Patel SP, Glitza IC, Wong MK, Zhao L, Zhang J, Ajami NJ, Petrosino J, Jenq RR, Davies MA, Gershenwald JE, Futreal PA, Sharma P, Allison JP, Routy B, Zitvogel L, Wargo JA. Gut microbiota signatures are associated with toxicity to combined CTLA-4 and PD-1 blockade. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1432-1441. doi: 10.1038/s41591-021-01406-6. Epub 2021 Jul 8.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiota-Sora-FLT3+AML-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .