Mikrobiom jelitowy w FLT3-ITD+ AML poddawany allo-HSCT z konserwacją sorafenibu lub bez po allo-HSCT
25 października 2022 zaktualizowane przez: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Zmiany mikrobiomu jelitowego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową podobną do FMS z kinazą tyrozynową 3 (FLT3)-ITD poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z leczeniem podtrzymującym sorafenib lub bez niego po przeszczepie
To prospektywne badanie bada wpływ terapii podtrzymującej sorafenibem u pacjentów z FLT3-ITD AML po allo-HSCT pod względem mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest stosowany jako potencjalnie lecznicza terapia dla pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
Sorafenib, inhibitor wielu kinaz, w tym FLT3, wykazał obiecującą aktywność w FLT3-ITD-dodatniej AML.
Nasze poprzednie badania wykazały, że utrzymanie sorafenibu po przeszczepie może poprawić wyniki pacjentów z AML z FLT3-ITD-dodatnim, co jest związane z sorafenibem wzmacniającym efekt przeszczep przeciwko białaczce (GVL).
Ostatnie badania pokazują, że mikrobiom jelitowy jest powiązany z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i GVL.
Jednak dokładny mechanizm sorafenibu wzmacniający efekt GVL oraz wpływ mikrobiomu jelitowego na utrzymanie sorafenibu po allo-HSCT pozostają nieznane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Xuan, MD
- Numer telefonu: +86-020-62787883
- E-mail: 356135708@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Li Xuan
- Numer telefonu: 15521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
FLT3-ITD Pozytywna AML w trakcie allo-HSCT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FLT3-ITD Pozytywna AML
- Biorcy allo-HSCT
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja sorafenibu przed przeszczepem
- Dysfunkcja serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca)
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina ≥ 3 mg/dl, aminotransferaza > 2-krotność górnej granicy normy)
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami niekwalifikującymi się do badania (zgodnie z decyzją badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa sorafenibu
Pacjenci z FLT3-ITD+ AML otrzymujący leczenie podtrzymujące sorafenibem po allo-HSCT.
Sorafenib będzie stosowany od 30 do 180 dnia po przeszczepie.
Dawka początkowa sorafenibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie i jest dostosowywana w przypadku podejrzenia toksyczności lub oporności (zakres dawek 200-800 mg dziennie).
|
Dawka początkowa sorafenibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie i jest dostosowywana w przypadku podejrzenia toksyczności lub oporności (zakres dawek 200-800 mg dziennie).
Inne nazwy:
|
|
grupa niesorafenibowa
Pacjenci z FLT3-ITD+ AML, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego sorafenibem po Allo-HSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność składu i różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność składu i różnorodności mikroflory jelitowej, określona przez sekwencjonowanie 16s rRNA seryjnych próbek kału podczas terapii podtrzymującej sorafenibem.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólne przetrwanie
|
1 rok
|
|
Zmienność integralności bariery jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak określono na podstawie poziomów zonuliny, I-FABP i cytruliny w surowicy lub innych potencjalnych kandydatów.
|
3 miesiące
|
|
NRM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
|
1 rok
|
|
Ostra GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
|
100 dni
|
|
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane
|
1 rok
|
|
LFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od białaczki
|
1 rok
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana częstość nawrotów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sidaway P. Intestinal microbiota predict HSCT outcome. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):275. doi: 10.1038/s41571-020-0351-9. No abstract available.
- Spencer CN, McQuade JL, Gopalakrishnan V, McCulloch JA, Vetizou M, Cogdill AP, Khan MAW, Zhang X, White MG, Peterson CB, Wong MC, Morad G, Rodgers T, Badger JH, Helmink BA, Andrews MC, Rodrigues RR, Morgun A, Kim YS, Roszik J, Hoffman KL, Zheng J, Zhou Y, Medik YB, Kahn LM, Johnson S, Hudgens CW, Wani K, Gaudreau PO, Harris AL, Jamal MA, Baruch EN, Perez-Guijarro E, Day CP, Merlino G, Pazdrak B, Lochmann BS, Szczepaniak-Sloane RA, Arora R, Anderson J, Zobniw CM, Posada E, Sirmans E, Simon J, Haydu LE, Burton EM, Wang L, Dang M, Clise-Dwyer K, Schneider S, Chapman T, Anang NAS, Duncan S, Toker J, Malke JC, Glitza IC, Amaria RN, Tawbi HA, Diab A, Wong MK, Patel SP, Woodman SE, Davies MA, Ross MI, Gershenwald JE, Lee JE, Hwu P, Jensen V, Samuels Y, Straussman R, Ajami NJ, Nelson KC, Nezi L, Petrosino JF, Futreal PA, Lazar AJ, Hu J, Jenq RR, Tetzlaff MT, Yan Y, Garrett WS, Huttenhower C, Sharma P, Watowich SS, Allison JP, Cohen L, Trinchieri G, Daniel CR, Wargo JA. Dietary fiber and probiotics influence the gut microbiome and melanoma immunotherapy response. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1632-1640. doi: 10.1126/science.aaz7015. Epub 2021 Dec 23.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Han L, Zhao K, Li Y, Han H, Zhou L, Ma P, Fan Z, Sun H, Jin H, Jiang Z, Liu Q, Peng J. A gut microbiota score predicting acute graft-versus-host disease following myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1014-1027. doi: 10.1111/ajt.15654. Epub 2019 Dec 12.
- Andrews MC, Duong CPM, Gopalakrishnan V, Iebba V, Chen WS, Derosa L, Khan MAW, Cogdill AP, White MG, Wong MC, Ferrere G, Fluckiger A, Roberti MP, Opolon P, Alou MT, Yonekura S, Roh W, Spencer CN, Curbelo IF, Vence L, Reuben A, Johnson S, Arora R, Morad G, Lastrapes M, Baruch EN, Little L, Gumbs C, Cooper ZA, Prieto PA, Wani K, Lazar AJ, Tetzlaff MT, Hudgens CW, Callahan MK, Adamow M, Postow MA, Ariyan CE, Gaudreau PO, Nezi L, Raoult D, Mihalcioiu C, Elkrief A, Pezo RC, Haydu LE, Simon JM, Tawbi HA, McQuade J, Hwu P, Hwu WJ, Amaria RN, Burton EM, Woodman SE, Watowich S, Diab A, Patel SP, Glitza IC, Wong MK, Zhao L, Zhang J, Ajami NJ, Petrosino J, Jenq RR, Davies MA, Gershenwald JE, Futreal PA, Sharma P, Allison JP, Routy B, Zitvogel L, Wargo JA. Gut microbiota signatures are associated with toxicity to combined CTLA-4 and PD-1 blockade. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1432-1441. doi: 10.1038/s41591-021-01406-6. Epub 2021 Jul 8.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiota-Sora-FLT3+AML-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .