Le microbiome intestinal dans la LAM FLT3-ITD+ subissant une allo-HSCT avec ou sans maintenance au sorafenib après allo-HSCT
25 octobre 2022 mis à jour par: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Les changements du microbiome intestinal chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë positive de type FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3) subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec ou sans entretien au sorafénib après la greffe
Cet essai prospectif étudie l'effet du traitement d'entretien au sorafenib chez les patients atteints de LAM FLT3-ITD après allo-GCSH en termes de microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est utilisée comme traitement potentiellement curatif pour les patients atteints de malignités hématopoïétiques.
Le sorafenib, un inhibiteur de plusieurs kinases, dont FLT3, a montré une activité prometteuse dans la LAM positive pour FLT3-ITD.
Nos études précédentes ont démontré que le traitement d'entretien par le sorafénib après la transplantation pouvait améliorer les résultats des patients atteints de LAM positifs pour FLT3-ITD, ce qui est associé au sorafénib améliorant l'effet du greffon contre la leucémie (GVL).
Des études récentes montrent que le microbiome intestinal est associé à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et à la GVL.
Cependant, le mécanisme exact du sorafenib améliorant l'effet GVL et l'influence du microbiome intestinal sur le maintien du sorafenib après allo-HSCT restent inconnus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Xuan, MD
- Numéro de téléphone: +86-020-62787883
- E-mail: 356135708@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Li Xuan
- Numéro de téléphone: 15521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
FLT3-ITD LAM positif subissant une allo-HSCT
La description
Critère d'intégration:
- FLT3-ITD LAM positif
- Bénéficiaires Allo-HSCT
Critère d'exclusion:
- Intolérance au sorafénib avant la transplantation
- Dysfonctionnement cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive)
- Anomalies hépatiques (bilirubine ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions non adaptées à l'essai (selon la décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe sorafénib
Patients atteints de LAM FLT3-ITD+ qui reçoivent un traitement d'entretien au sorafenib après Allo-HSCT.
Le sorafénib sera utilisé du jour 30 au jour 180 post-transplantation.
La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité ou de résistance (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
|
La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité ou de résistance (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
Autres noms:
|
|
groupe non sorafenib
Patients atteints de LAM FLT3-ITD+ qui ne reçoivent pas de traitement d'entretien au sorafenib après Allo-HSCT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la composition et de la diversité du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
|
Variation de la composition et de la diversité du microbiote intestinal, déterminée par le séquençage de l'ARNr 16s d'échantillons de selles en série, pendant le traitement d'entretien au sorafenib.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 1 an
|
La survie globale
|
1 an
|
|
Variation de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: 3 mois
|
Tel que déterminé par les taux sériques de zonuline, d'I-FABP et de citrulline ou d'autres candidats potentiels.
|
3 mois
|
|
GRN
Délai: 1 an
|
Mortalité sans rechute (NRM)
|
1 an
|
|
GVHD aiguë
Délai: 100 jours
|
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
|
100 jours
|
|
GVHD chronique
Délai: 1 an
|
Maladie chronique du greffon contre l'hôte
|
1 an
|
|
EI
Délai: 1 an
|
Événements indésirables
|
1 an
|
|
LFS
Délai: 1 an
|
Survie sans leucémie
|
1 an
|
|
Rechute
Délai: 1 an
|
Incidence cumulée des rechutes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sidaway P. Intestinal microbiota predict HSCT outcome. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):275. doi: 10.1038/s41571-020-0351-9. No abstract available.
- Spencer CN, McQuade JL, Gopalakrishnan V, McCulloch JA, Vetizou M, Cogdill AP, Khan MAW, Zhang X, White MG, Peterson CB, Wong MC, Morad G, Rodgers T, Badger JH, Helmink BA, Andrews MC, Rodrigues RR, Morgun A, Kim YS, Roszik J, Hoffman KL, Zheng J, Zhou Y, Medik YB, Kahn LM, Johnson S, Hudgens CW, Wani K, Gaudreau PO, Harris AL, Jamal MA, Baruch EN, Perez-Guijarro E, Day CP, Merlino G, Pazdrak B, Lochmann BS, Szczepaniak-Sloane RA, Arora R, Anderson J, Zobniw CM, Posada E, Sirmans E, Simon J, Haydu LE, Burton EM, Wang L, Dang M, Clise-Dwyer K, Schneider S, Chapman T, Anang NAS, Duncan S, Toker J, Malke JC, Glitza IC, Amaria RN, Tawbi HA, Diab A, Wong MK, Patel SP, Woodman SE, Davies MA, Ross MI, Gershenwald JE, Lee JE, Hwu P, Jensen V, Samuels Y, Straussman R, Ajami NJ, Nelson KC, Nezi L, Petrosino JF, Futreal PA, Lazar AJ, Hu J, Jenq RR, Tetzlaff MT, Yan Y, Garrett WS, Huttenhower C, Sharma P, Watowich SS, Allison JP, Cohen L, Trinchieri G, Daniel CR, Wargo JA. Dietary fiber and probiotics influence the gut microbiome and melanoma immunotherapy response. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1632-1640. doi: 10.1126/science.aaz7015. Epub 2021 Dec 23.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Han L, Zhao K, Li Y, Han H, Zhou L, Ma P, Fan Z, Sun H, Jin H, Jiang Z, Liu Q, Peng J. A gut microbiota score predicting acute graft-versus-host disease following myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1014-1027. doi: 10.1111/ajt.15654. Epub 2019 Dec 12.
- Andrews MC, Duong CPM, Gopalakrishnan V, Iebba V, Chen WS, Derosa L, Khan MAW, Cogdill AP, White MG, Wong MC, Ferrere G, Fluckiger A, Roberti MP, Opolon P, Alou MT, Yonekura S, Roh W, Spencer CN, Curbelo IF, Vence L, Reuben A, Johnson S, Arora R, Morad G, Lastrapes M, Baruch EN, Little L, Gumbs C, Cooper ZA, Prieto PA, Wani K, Lazar AJ, Tetzlaff MT, Hudgens CW, Callahan MK, Adamow M, Postow MA, Ariyan CE, Gaudreau PO, Nezi L, Raoult D, Mihalcioiu C, Elkrief A, Pezo RC, Haydu LE, Simon JM, Tawbi HA, McQuade J, Hwu P, Hwu WJ, Amaria RN, Burton EM, Woodman SE, Watowich S, Diab A, Patel SP, Glitza IC, Wong MK, Zhao L, Zhang J, Ajami NJ, Petrosino J, Jenq RR, Davies MA, Gershenwald JE, Futreal PA, Sharma P, Allison JP, Routy B, Zitvogel L, Wargo JA. Gut microbiota signatures are associated with toxicity to combined CTLA-4 and PD-1 blockade. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1432-1441. doi: 10.1038/s41591-021-01406-6. Epub 2021 Jul 8.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiota-Sora-FLT3+AML-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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