Suolen mikrobiomi FLT3-ITD+ AML:ssä, jolle tehdään Allo-HSCT-hoito sorafenibin kanssa tai ilman sitä Allo-HSCT:n jälkeen
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuanli, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Suoliston mikrobiomimuutokset FMS:n kaltaisissa tyrosiinikinaasi 3 (FLT3)-ITD-positiivisissa akuutissa myelooisessa leukemiapotilaissa, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto joko sorafenibihoidon kanssa tai ilman sitä.
Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii sorafenibin ylläpitohoidon vaikutusta FLT3-ITD AML -potilailla allo-HSCT:n jälkeen suoliston mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) käytetään mahdollisesti parantavana hoitona potilaille, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Sorafenibi, useiden kinaasien, mukaan lukien FLT3, estäjä, on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta FLT3-ITD-positiivisessa AML:ssä.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että sorafenibin ylläpito transplantaation jälkeen voisi parantaa FLT3-ITD-positiivisten AML-potilaiden tuloksia, mikä liittyy sorafenibiin, joka voimistaa graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutusta.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiomi liittyy graft versus-host-disease (GVHD) ja GVL.
Sorafenibin GVL-vaikutusta tehostavan tarkka mekanismi ja suoliston mikrobiomin vaikutus sorafenibin ylläpitoon allo-HSCT:n jälkeen ovat kuitenkin tuntemattomia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Xuan, MD
- Puhelinnumero: +86-020-62787883
- Sähköposti: 356135708@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xuan
- Puhelinnumero: 15521251270
- Sähköposti: 356135708@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FLT3-ITD Positiivinen AML Käynnissä Allo-HSCT
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FLT3-ITD Positiivinen AML
- Allo-HSCT-vastaanottajat
Poissulkemiskriteerit:
- Sorafenibin intoleranssi ennen siirtoa
- Sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Maksahäiriöt (bilirubiini ≥ 3 mg/dl, aminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätöksen mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sorafenibiryhmä
FLT3-ITD+ AML-potilaat, jotka saavat sorafenibin ylläpitohoitoa Allo-HSCT:n jälkeen.
Sorafenibia käytetään 30.–180. päivänä transplantaation jälkeen.
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja sitä muutetaan, jos epäillään toksisuutta tai resistenssiä (annosalue, 200-800 mg päivässä).
|
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja sitä muutetaan, jos epäillään toksisuutta tai resistenssiä (annosalue, 200-800 mg päivässä).
Muut nimet:
|
|
ei-sorafenibiryhmä
FLT3-ITD+ AML-potilaat, jotka eivät saa sorafenibin ylläpitohoitoa Allo-HSCT-hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden vaihtelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuuden vaihtelu määritettynä sarjanäytteiden 16s rRNA-sekvensoinnilla sorafenibin ylläpitohoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Suolen esteen eheyden vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritettynä seerumin zonuliinin, I-FABP:n ja sitrulliinin tai muiden mahdollisten ehdokkaiden tasojen perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
NRM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
|
1 vuosi
|
|
Akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Akuutti siirrännäis-isäntätauti
|
100 päivää
|
|
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Krooninen siirrännäis-isäntätauti
|
1 vuosi
|
|
AES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastoinkäymiset
|
1 vuosi
|
|
LFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leukemiaton selviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Xuan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sidaway P. Intestinal microbiota predict HSCT outcome. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):275. doi: 10.1038/s41571-020-0351-9. No abstract available.
- Spencer CN, McQuade JL, Gopalakrishnan V, McCulloch JA, Vetizou M, Cogdill AP, Khan MAW, Zhang X, White MG, Peterson CB, Wong MC, Morad G, Rodgers T, Badger JH, Helmink BA, Andrews MC, Rodrigues RR, Morgun A, Kim YS, Roszik J, Hoffman KL, Zheng J, Zhou Y, Medik YB, Kahn LM, Johnson S, Hudgens CW, Wani K, Gaudreau PO, Harris AL, Jamal MA, Baruch EN, Perez-Guijarro E, Day CP, Merlino G, Pazdrak B, Lochmann BS, Szczepaniak-Sloane RA, Arora R, Anderson J, Zobniw CM, Posada E, Sirmans E, Simon J, Haydu LE, Burton EM, Wang L, Dang M, Clise-Dwyer K, Schneider S, Chapman T, Anang NAS, Duncan S, Toker J, Malke JC, Glitza IC, Amaria RN, Tawbi HA, Diab A, Wong MK, Patel SP, Woodman SE, Davies MA, Ross MI, Gershenwald JE, Lee JE, Hwu P, Jensen V, Samuels Y, Straussman R, Ajami NJ, Nelson KC, Nezi L, Petrosino JF, Futreal PA, Lazar AJ, Hu J, Jenq RR, Tetzlaff MT, Yan Y, Garrett WS, Huttenhower C, Sharma P, Watowich SS, Allison JP, Cohen L, Trinchieri G, Daniel CR, Wargo JA. Dietary fiber and probiotics influence the gut microbiome and melanoma immunotherapy response. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1632-1640. doi: 10.1126/science.aaz7015. Epub 2021 Dec 23.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Han L, Zhao K, Li Y, Han H, Zhou L, Ma P, Fan Z, Sun H, Jin H, Jiang Z, Liu Q, Peng J. A gut microbiota score predicting acute graft-versus-host disease following myeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Am J Transplant. 2020 Apr;20(4):1014-1027. doi: 10.1111/ajt.15654. Epub 2019 Dec 12.
- Andrews MC, Duong CPM, Gopalakrishnan V, Iebba V, Chen WS, Derosa L, Khan MAW, Cogdill AP, White MG, Wong MC, Ferrere G, Fluckiger A, Roberti MP, Opolon P, Alou MT, Yonekura S, Roh W, Spencer CN, Curbelo IF, Vence L, Reuben A, Johnson S, Arora R, Morad G, Lastrapes M, Baruch EN, Little L, Gumbs C, Cooper ZA, Prieto PA, Wani K, Lazar AJ, Tetzlaff MT, Hudgens CW, Callahan MK, Adamow M, Postow MA, Ariyan CE, Gaudreau PO, Nezi L, Raoult D, Mihalcioiu C, Elkrief A, Pezo RC, Haydu LE, Simon JM, Tawbi HA, McQuade J, Hwu P, Hwu WJ, Amaria RN, Burton EM, Woodman SE, Watowich S, Diab A, Patel SP, Glitza IC, Wong MK, Zhao L, Zhang J, Ajami NJ, Petrosino J, Jenq RR, Davies MA, Gershenwald JE, Futreal PA, Sharma P, Allison JP, Routy B, Zitvogel L, Wargo JA. Gut microbiota signatures are associated with toxicity to combined CTLA-4 and PD-1 blockade. Nat Med. 2021 Aug;27(8):1432-1441. doi: 10.1038/s41591-021-01406-6. Epub 2021 Jul 8.
- Peled JU, Devlin SM, Staffas A, Lumish M, Khanin R, Littmann ER, Ling L, Kosuri S, Maloy M, Slingerland JB, Ahr KF, Porosnicu Rodriguez KA, Shono Y, Slingerland AE, Docampo MD, Sung AD, Weber D, Alousi AM, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Taur Y, Pamer EG, Jenq RR, van den Brink MRM. Intestinal Microbiota and Relapse After Hematopoietic-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1650-1659. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3348. Epub 2017 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiota-Sora-FLT3+AML-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .