16週間以上投与された場合の健康な成人のヒト被験者の微生物フローラに対するDFD-29の影響

包含基準:

1. -18歳以上65歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. 被験者は、IRB/IEC 承認の書面による ICF を理解し、署名している必要があります。
3. 被験者は、IP以外の16週間の治療期間中、他のすべての抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。
4. 出産の可能性のある*女性は、尿妊娠検査が陰性であることが記録されているように、スクリーニング訪問時に妊娠または授乳中である必要はありません。
5. 出産の可能性のある女性は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の30日後までの治験中に、容認できる形の避妊を進んで使用する必要があります。
6. すべての男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与から 30 日後まで、容認されている避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。
7. 被験者は健康で、微生物叢の評価やIPの管理を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。

除外基準:

1. -試験参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
2. -ミノサイクリン、ドキシサイクリン、他のテトラサイクリン、または研究薬の成分に対するアレルギーまたは既知の感受性の病歴。
3. -治験責任医師の意見では、治験に参加する対象の安全性または能力を損なう臨床的に重大な異常な検査結果
4. -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
5. -狼瘡様症候群、自己免疫性肝炎、血管炎、または血清病の病歴。
6. -治験責任医師の意見では、研究評価を妨害する、または治験対象を過度の安全上のリスクにさらす臨床的に重大な状態。
7. -アクティブな急性または慢性の全身感染症のある被験者
8. -試験中または最終投与後30日以内に手術が予定されている被験者
9. 紫外線への過度の暴露を避けることができない被験者（日焼けブースの使用または長時間/職業上の日光への暴露）
10. 光線過敏症または色素沈着過剰の病歴がある被験者
11. -膣炎の無作為化前の3か月以内に病歴のある女性被験者、または訪問から48時間以内に膣洗浄剤または膣洗浄剤を使用する女性被験者

12. 以下を使用した被験者

    1. ベースライン前6週間以内の非テトラサイクリン抗生物質（全身）（BL）
    2. -BL前3か月以内のテトラサイクリン系抗生物質（全身）
13. -過剰な量のアルコールを消費する被験者（1日2杯以上）または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、およびバルビツレートを含むが、これらに限定されない）をスクリーニング前の1年以内に使用する
14. -全身レチノイドまたは治療用ビタミンAサプリメントで治療された被験者 > 10,000 IU /日（マルチビタミン錠剤は許可されています）BLの前の180日以内
15. -抗凝固薬を服用している被験者、または試用期間中に抗凝固薬を必要とする可能性のある被験者
16. -過去30日以内にメトキシフルランまたは他の腎毒性薬（治験責任医師の意見による）を使用した被験者 BLの
17. -BLの30日前に局所レチノイドまたは局所抗生物質を顔に使用した被験者
18. -BLの局所コルチコステロイド、局所抗真菌剤、局所アゼライン酸またはイベルメクチンの前30日以内に顔の皮膚に使用した被験者
19. -治験薬試験に参加した被験者（すなわち、被験者は治験薬で治療されました） BLの30日前または十分なウォッシュアウト期間が達成されていない;どちらか長い期間。
20. -COVID-19の症状がある、またはスクリーニング前の10日以内にSARS-CoV-2感染が疑われる、または確認された人と密接に接触した、またはSARS-CoV-2感染のリスクが高い被験者。