Impacto do DFD-29 na flora microbiana de seres humanos adultos saudáveis ​​quando administrado durante 16 semanas

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, não lactante com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
2. Os participantes devem ter entendido e assinado o ICF escrito aprovado pelo IRB/IEC.
3. Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros antibióticos durante o período de tratamento de 16 semanas, exceto o IP.
4. Mulheres com potencial para engravidar* não devem estar grávidas ou amamentando no momento da consulta de triagem, conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
6. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, durante todo o estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento experimental.
7. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, que possa interferir na avaliação da microbiota ou na administração do IP.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
2. História de alergia ou sensibilidade conhecida à minociclina, doxiciclina, outra tetraciclina ou qualquer componente da medicação do estudo.
3. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
4. Histórico de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
5. História de síndrome semelhante ao lúpus, hepatite autoimune, vasculite ou doença do soro.
6. Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou colocaria o sujeito do estudo em risco de segurança indevido.
7. Indivíduos com infecções sistêmicas agudas ou crônicas ativas
8. Indivíduos com cirurgia planejada durante o estudo ou dentro de 30 dias após a administração da última dose
9. Sujeitos que não podem evitar a exposição excessiva à radiação UV (uso de cabines de bronzeamento ou exposição prolongada/ocupacional à luz solar)
10. Indivíduos com histórico médico de fotossensibilidade ou hiperpigmentação
11. Indivíduos do sexo feminino com histórico médico dentro de 3 meses antes da randomização de ter vaginite ou que usam uma ducha vaginal ou agente de limpeza vaginal dentro de 48 horas de qualquer visita

12. Indivíduos que usaram os seguintes

    1. Antibióticos não tetraciclínicos (sistêmicos) dentro de 6 semanas antes da linha de base (BL)
    2. Antibióticos tetraciclinas (sistêmicos) dentro de 3 meses antes da BL
13. Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, mas não limitado a, canabinóides, cocaína e barbitúricos) dentro de um ano antes da triagem
14. Indivíduos que foram tratados com retinóides sistêmicos ou suplementos terapêuticos de vitamina A > 10.000 UI/dia (comprimidos multivitamínicos são permitidos) nos 180 dias anteriores ao BL
15. Indivíduos que estão tomando anticoagulantes ou aqueles que provavelmente precisarão de anticoagulantes durante o período experimental
16. Indivíduos que usaram metoxiflurano ou outras drogas nefrotóxicas (na opinião do investigador) nos últimos 30 dias de BL
17. Indivíduos que usaram retinóides tópicos ou antibióticos tópicos na face 30 dias antes da BL
18. Indivíduos que usaram na pele facial 30 dias antes de BL corticosteroides tópicos, antimicóticos tópicos, ácido azelaico tópico ou ivermectina
19. Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental (ou seja, indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes do BL ou quando o período de washout suficiente não foi alcançado; qualquer período é mais longo.
20. Indivíduos com sintomas de COVID-19 ou que tiveram contato próximo com alguém com infecção suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 10 dias antes da triagem ou que correm alto risco de infecção por SARS-CoV-2.