Einfluss von DFD-29 auf die mikrobielle Flora gesunder, erwachsener Probanden bei Verabreichung über 16 Wochen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
2. Die Probanden müssen den vom IRB/IEC genehmigten schriftlichen ICF verstanden und unterzeichnet haben.
3. Die Probanden müssen bereit sein, während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums außer dem IP auf die Verwendung aller anderen Antibiotika zu verzichten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter* dürfen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht schwanger sein oder stillen, was durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest dokumentiert wird.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie vom Tag der Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments mit ihren Partnern anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Bewertung der Mikrobiota oder die Verabreichung des IP beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin, Doxycyclin, anderen Tetracyclinen oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
3. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
4. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.
5. Vorgeschichte von Lupus-ähnlichem Syndrom, Autoimmunhepatitis, Vaskulitis oder Serumkrankheit.
6. Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Studienteilnehmer einem unangemessenen Sicherheitsrisiko aussetzen würde.
7. Personen mit aktiven akuten oder chronischen systemischen Infektionen
8. Probanden mit geplanter Operation während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung
9. Personen, die eine übermäßige Exposition gegenüber UV-Strahlung nicht vermeiden können (Benutzung von Solarien oder längere/berufliche Sonneneinstrahlung)
10. Probanden mit einer Krankengeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Hyperpigmentierung
11. Weibliche Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Vaginitis aufgetreten ist oder die innerhalb von 48 Stunden nach einem Besuch eine Vaginaldusche oder ein Vaginalreinigungsmittel verwenden

12. Probanden, die Folgendes verwendet haben

    1. Nicht-Tetracyclin-Antibiotika (systemisch) innerhalb von 6 Wochen vor Baseline (BL)
    2. Tetracyclin-Antibiotika (systemisch) innerhalb von 3 Monaten vor BL
13. Probanden, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide, Kokain und Barbiturate) konsumieren
14. Probanden, die innerhalb von 180 Tagen vor dem BL mit systemischen Retinoiden oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen > 10.000 IE / Tag (Multivitamintabletten sind erlaubt) behandelt wurden
15. Probanden, die während des Versuchszeitraums Antikoagulanzien einnehmen oder wahrscheinlich Antikoagulanzien benötigen
16. Probanden, die Methoxyfluran oder andere nephrotoxische Medikamente (nach Meinung des Ermittlers) innerhalb der letzten 30 Tage von BL verwendet haben
17. Probanden, die 30 Tage vor BL topische Retinoide oder topische Antibiotika im Gesicht angewendet haben
18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor BL topische Kortikosteroide, topische Antimykotika, topische Azelainsäure oder Ivermectin auf ihrer Gesichtshaut angewendet haben
19. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor BL an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Probanden wurden mit einem Prüfpräparat behandelt) oder wenn keine ausreichende Auswaschzeit erreicht wurde; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
20. Probanden, die Symptome von COVID-19 aufweisen oder innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening engen Kontakt mit jemandem mit vermuteter oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion hatten oder die ein hohes Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion haben.