Impacto de DFD-29 en la flora microbiana de sujetos humanos adultos sanos cuando se administra durante 16 semanas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante de ≥ 18 y ≤ 65 años.
2. Los sujetos deben haber entendido y firmado el ICF escrito aprobado por IRB/IEC.
3. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar todos los demás antibióticos durante el período de tratamiento de 16 semanas, excepto el IP.
4. Las mujeres en edad fértil* no deben estar embarazadas o en período de lactancia en el momento de la visita de selección, según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa.
5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del ensayo.
6. Todos los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del ensayo.
7. Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la microbiota o la administración de la PI.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el ensayo.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad conocida a la minociclina, doxiciclina, otra tetraciclina o cualquier componente del medicamento del estudio.
3. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
4. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
5. Antecedentes de síndrome similar al lupus, hepatitis autoinmune, vasculitis o enfermedad del suero.
6. Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio o pondría al sujeto del ensayo en un riesgo de seguridad indebido.
7. Sujetos con infecciones sistémicas agudas o crónicas activas
8. Sujetos con cirugía planificada durante el ensayo o dentro de los 30 días posteriores a la administración de la última dosis
9. Sujetos que no pueden evitar una exposición excesiva a la radiación UV (uso de cabinas de bronceado o exposición ocupacional/prolongada a la luz solar)
10. Sujetos que tienen antecedentes médicos de fotosensibilidad o hiperpigmentación
11. Sujetos femeninos con antecedentes médicos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización de tener vaginitis o que usan una ducha vaginal o un agente de limpieza vaginal dentro de las 48 horas de cualquier visita

12. Sujetos que usaron lo siguiente

    1. Antibióticos sin tetraciclina (sistémicos) en las 6 semanas anteriores al inicio (BL)
    2. Antibióticos de tetraciclina (sistémicos) dentro de los 3 meses anteriores a BL
13. Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usan drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides, cocaína y barbitúricos) dentro de un año antes de la selección
14. Sujetos que han sido tratados con retinoides sistémicos o suplementos terapéuticos de vitamina A > 10 000 UI/día (se permiten tabletas multivitamínicas) dentro de los 180 días anteriores al BL
15. Sujetos que toman anticoagulantes o aquellos que probablemente necesiten anticoagulantes durante el período de prueba
16. Sujetos que han usado metoxiflurano u otros fármacos nefrotóxicos (en opinión del investigador) en los últimos 30 días de BL
17. Sujetos que han usado retinoides tópicos o antibióticos tópicos en la cara 30 días antes de BL
18. Sujetos que han usado en la piel del rostro dentro de los 30 días anteriores a BL corticosteroides tópicos, antimicóticos tópicos, ácido azelaico tópico o ivermectina
19. Sujetos que hayan participado en un ensayo de un fármaco en investigación (es decir, sujetos que hayan sido tratados con un fármaco en investigación) dentro de los 30 días anteriores al BL o cuando no se haya alcanzado un período de lavado suficiente; cualquiera que sea el período más largo.
20. Sujetos que tengan síntomas de COVID-19 o hayan tenido contacto cercano con alguien con sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 10 días anteriores a la selección o que tengan un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.