Impatto del DFD-29 sulla flora microbica di soggetti umani adulti sani quando somministrato per oltre 16 settimane

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
2. I soggetti devono aver compreso e firmato l'ICF scritto approvato da IRB/IEC.
3. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri antibiotici durante il periodo di trattamento di 16 settimane, diverso dall'IP.
4. Le donne in età fertile* non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento della visita di screening, come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo.
5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante la sperimentazione dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
6. Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
7. I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, che possa interferire con la valutazione del microbiota o la somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
2. Storia di allergia o sensibilità nota a minociclina, doxiciclina, altre tetracicline o qualsiasi componente del farmaco in studio.
3. Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
4. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di compromissione immunitaria.
5. Storia di sindrome simil-lupus, epatite autoimmune, vasculite o malattia da siero.
6. Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto dello studio a un rischio indebito per la sicurezza.
7. Soggetti con infezioni sistemiche acute o croniche attive
8. - Soggetti con intervento chirurgico programmato durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione della dose
9. Soggetti che non possono evitare un'eccessiva esposizione ai raggi UV (uso di cabine abbronzanti o esposizione prolungata/professionale alla luce solare)
10. Soggetti che hanno una storia medica di fotosensibilità o iperpigmentazione
11. Soggetti di sesso femminile con anamnesi medica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione per vaginite o che utilizzano una doccia vaginale o un detergente vaginale entro 48 ore da qualsiasi visita

12. Soggetti che hanno utilizzato quanto segue

    1. Antibiotici non tetracicline (sistemici) entro 6 settimane prima del basale (BL)
    2. Antibiotici tetracicline (sistemici) entro 3 mesi prima del BL
13. Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol (superiori a due drink al giorno) o fanno uso di droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a, cannabinoidi, cocaina e barbiturici) entro un anno prima dello screening
14. Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici o supplementi terapeutici di vitamina A > 10.000 UI/die (sono consentite compresse multivitaminiche) nei 180 giorni precedenti il ​​BL
15. Soggetti che assumono anticoagulanti o che potrebbero richiedere anticoagulanti durante il periodo di prova
16. Soggetti che hanno utilizzato metossiflurano o altri farmaci nefrotossici (secondo l'opinione dello sperimentatore) negli ultimi 30 giorni di BL
17. Soggetti che hanno utilizzato retinoidi topici o antibiotici topici sul viso 30 giorni prima del BL
18. Soggetti che hanno utilizzato sulla pelle del viso nei 30 giorni precedenti a BL corticosteroidi topici, antimicotici topici, acido azelaico topico o ivermectina
19. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale (ovvero, i soggetti sono stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del BL o in cui non è stato raggiunto un periodo di sospensione sufficiente; qualunque sia il periodo più lungo.
20. Soggetti che presentano sintomi di COVID-19 o hanno avuto uno stretto contatto con qualcuno con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2 entro 10 giorni prima dello screening o che sono ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.