16주 이상 투여 시 DFD-29가 건강한 성인 인간 피험자의 미생물총에 미치는 영향

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
2. 피험자는 IRB/IEC 승인 서면 ICF를 이해하고 서명해야 합니다.
3. 피험자는 16주 치료 기간 동안 IP 이외의 다른 모든 항생제 사용을 자제해야 합니다.
4. 가임 여성*은 음성 소변 임신 검사로 기록된 대로 스크리닝 방문 시점에 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
5. 가임 여성은 첫 번째 용량 투여일부터 시험 약물의 마지막 투여 후 30일까지 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
6. 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 미생물군 평가 또는 IP 관리를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 미노사이클린, 독시사이클린, 기타 테트라사이클린 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성의 병력.
3. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
4. 면역억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 이력.
5. 루푸스 유사 증후군, 자가면역 간염, 혈관염 또는 혈청병의 병력.
6. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 시험 대상을 과도한 안전 위험에 빠뜨릴 임상적으로 중요한 상태.
7. 활동성 급성 또는 만성 전신 감염이 있는 피험자
8. 임상시험 기간 중 또는 최종 투여 후 30일 이내에 수술이 예정된 피험자
9. 자외선에 대한 과도한 노출을 피할 수 없는 피험자(태닝 부스 사용 또는 햇빛에 장기간/직업적으로 노출)
10. 감광성 또는 과색소침착의 병력이 있는 피험자
11. 질염이 있는 무작위 배정 전 3개월 이내에 병력이 있거나 방문 후 48시간 이내에 질 세정제 또는 질 세척제를 사용하는 여성 피험자

12. 다음을 사용한 피험자

    1. 기준선(BL) 이전 6주 이내의 비테트라사이클린계 항생제(전신성)
    2. BL 이전 3개월 이내에 테트라사이클린 항생제(전신성)
13. 스크리닝 전 1년 이내에 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 남용 약물(카나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 피험자
14. BL 이전 180일 이내에 전신 레티노이드 또는 치료용 비타민 A 보충제 > 10,000 IU/일(종합비타민 정제 허용)로 치료받은 피험자
15. 항응고제를 복용 중이거나 임상시험 기간 동안 항응고제가 필요할 가능성이 있는 자
16. BL의 지난 30일 이내에 메톡시플루란(methoxyflurane) 또는 기타 신독성 약물(조사자의 의견)을 사용한 피험자
17. BL 30일 전 얼굴에 국소 레티노이드 또는 국소 항생제를 사용한 피험자
18. BL 국소 코르티코스테로이드, 국소 항진균제, 국소 아젤라산 또는 이버멕틴을 사용하기 전 30일 이내에 얼굴 피부에 사용한 피험자
19. BL 이전 30일 이내 또는 충분한 휴약 기간이 달성되지 않은 시험용 약물 시험에 참여한 피험자(즉, 시험용 약물로 치료를 받은 피험자); 기간이 더 긴 것.
20. COVID-19 증상이 있거나 스크리닝 전 10일 이내에 SARS-CoV-2 감염 의심자 또는 확진자와 밀접 접촉한 적이 있거나 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 피험자.