Indvirkning af DFD-29 på mikrobiel flora hos raske, voksne mennesker, når det administreres over 16 uger

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Forsøgspersoner skal have forstået og underskrevet IRB/IEC godkendt skriftlig ICF.
3. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre antibiotika i den 16-ugers behandlingsperiode, bortset fra IP.
4. Kvinder i den fødedygtige alder* må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for screeningsbesøget, som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under forsøget fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.
6. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere under hele undersøgelsen og indtil 30 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.
7. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kan interferere med evalueringen af ​​mikrobiota eller administrationen af ​​IP.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøgsdeltagelsen.
2. Anamnese med allergi eller kendt følsomhed over for minocyclin, doxycyclin, andet tetracyclin eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
3. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i forsøget
4. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
5. Anamnese med lupuslignende syndrom, autoimmun hepatitis, vaskulitis eller serumsygdom.
6. Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller ville bringe forsøgspersonen i unødig sikkerhedsrisiko.
7. Personer med en aktiv akut eller kronisk systemisk infektion
8. Forsøgspersoner med planlagt operation under forsøget eller inden for 30 dage efter sidste dosisindgivelse
9. Forsøgspersoner, der ikke kan undgå overdreven udsættelse for UV-stråling (brug af solarier eller forlænget/erhvervsmæssig eksponering for sollys)
10. Personer, der har en sygehistorie med lysfølsomhed eller hyperpigmentering
11. Kvindelige forsøgspersoner med sygehistorie inden for 3 måneder før randomisering af vaginitis, eller som bruger en vaginal udskylning eller vaginalt rengøringsmiddel inden for 48 timer efter ethvert besøg

12. Emner, der brugte følgende

    1. Ikke-tetracyklin antibiotika (systemisk) inden for 6 uger før baseline (BL)
    2. Tetracyklin antibiotika (systemisk) inden for 3 måneder før BL
13. Forsøgspersoner, der indtager store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater) inden for et år før screeningen
14. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud > 10.000 IE/dag (multivitamintabletter er tilladt) inden for 180 dage før BL
15. Forsøgspersoner, der er på antikoagulantia eller dem, der sandsynligvis vil have brug for antikoagulantia i løbet af forsøgsperioden
16. Forsøgspersoner, der har brugt methoxyfluran eller andre nefrotoksiske lægemidler (efter efterforskerens mening) inden for de seneste 30 dage efter BL
17. Forsøgspersoner, der har brugt topiske retinoider eller topiske antibiotika i ansigtet 30 dage før BL
18. Forsøgspersoner, der har brugt på deres ansigtshud inden for 30 dage før BL topikale kortikosteroider, topisk antimykotisk, topisk azelainsyre eller ivermectin
19. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelforsøg (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før BL, eller hvor tilstrækkelig udvaskningsperiode ikke er opnået; den periode, der er længere.
20. Personer, der har symptomer på COVID-19 eller har haft tæt kontakt med en person med mistanke om eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 10 dage før screening, eller som har høj risiko for SARS-CoV-2-infektion.