Vliv DFD-29 na mikrobiální flóru zdravých dospělých lidských subjektů při podávání déle než 16 týdnů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
2. Subjekty musí porozumět a podepsat písemnou ICF schválenou IRB/IEC.
3. Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních antibiotik během 16týdenního léčebného období, kromě IP.
4. Ženy ve fertilním věku* nesmějí být v době screeningové návštěvy těhotné ani kojící, jak dokládá negativní těhotenský test z moči.
5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku.
6. Všichni muži musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnery během studie a do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku.
7. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení mikroflóry nebo podávání IP.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
2. Anamnéza alergie nebo známá citlivost na minocyklin, doxycyklin, jiný tetracyklin nebo kteroukoli složku studovaného léku.
3. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie
4. Historie transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný stav s oslabenou imunitou.
5. Anamnéza syndromu podobného lupusu, autoimunitní hepatitidy, vaskulitidy nebo sérové ​​nemoci.
6. Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studie nebo by vystavil subjekt hodnocení nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku.
7. Subjekty s aktivní akutní nebo chronickou systémovou infekcí
8. Subjekty s plánovaným chirurgickým zákrokem během studie nebo do 30 dnů po podání poslední dávky
9. Subjekty, které se nemohou vyhnout nadměrnému vystavení UV záření (používání solárií nebo dlouhodobé/pracovní vystavení slunečnímu záření)
10. Subjekty, které mají v anamnéze fotosenzitivitu nebo hyperpigmentaci
11. Ženy s anamnézou do 3 měsíců před randomizací, které mají vaginitidu nebo které používají vaginální výplach nebo vaginální čisticí prostředek do 48 hodin od jakékoli návštěvy

12. Subjekty, které použily následující

    1. Netetracyklinová antibiotika (systémová) během 6 týdnů před výchozí hodnotou (BL)
    2. Tetracyklinová antibiotika (systémová) do 3 měsíců před BL
13. Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale bez omezení na kanabinoidy, kokain a barbituráty) během jednoho roku před screeningem
14. Jedinci, kteří byli léčeni systémovými retinoidy nebo terapeutickými doplňky vitamínu A > 10 000 IU/den (multivitaminové tablety jsou povoleny) během 180 dnů před BL
15. Jedinci, kteří užívají antikoagulancia nebo ti, kteří pravděpodobně potřebují antikoagulancia během zkušebního období
16. Subjekty, které během posledních 30 dnů od BL užívaly methoxyfluran nebo jiné nefrotoxické léky (podle názoru zkoušejícího)
17. Jedinci, kteří 30 dní před BL použili topické retinoidy nebo topická antibiotika na obličej
18. Subjekty, které použily na kůži obličeje během 30 dnů před BL topické kortikosteroidy, topické antimykotikum, topickou kyselinu azelaovou nebo ivermektin
19. Subjekty, které se zúčastnily testovaného lékového testu (tj. subjekty byly léčeny testovaným lékem) během 30 dnů před BL nebo kde nebylo dosaženo dostatečného vymývacího období; podle toho, které období je delší.
20. Subjekty, které mají příznaky COVID-19 nebo byly v úzkém kontaktu s někým s podezřením nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 10 dnů před screeningem nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2.