Effekten av DFD-29 på mikrobiell flora hos friska, vuxna människor vid administrering under 16 veckor

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid, icke ammande hona i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år.
2. Ämnen måste ha förstått och undertecknat IRB/IEC godkänd skriftlig ICF.
3. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att använda alla andra antibiotika under den 16 veckor långa behandlingsperioden, förutom under undersökningsperioden.
4. Kvinnor i fertil ålder* får inte vara gravida eller ammande vid tidpunkten för screeningbesöket, vilket dokumenterats genom ett negativt uringraviditetstest.
5. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under prövningen från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av prövningsläkemedlet.
6. Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partners, under hela studien och fram till 30 dagar efter den senaste administreringen av testläkemedlet.
7. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa utvärderingen av mikrobiota eller administreringen av IP.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöksdeltagandet.
2. Historik med allergi eller känd känslighet för minocyklin, doxycyklin, annat tetracyklin eller någon komponent i studiemedicinen.
3. Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att delta i försöket
4. Historik av organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.
5. Historik av lupusliknande syndrom, autoimmun hepatit, vaskulit eller serumsjuka.
6. Varje kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieutvärderingarna eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig säkerhetsrisk.
7. Patienter med aktiva akuta eller kroniska systemiska infektioner
8. Försökspersoner med planerad operation under prövningen eller inom 30 dagar efter den sista dosadministreringen
9. Försökspersoner som inte kan undvika överdriven exponering för UV-strålning (användning av solarier eller långvarig/yrkesmässig exponering för solljus)
10. Försökspersoner som har en medicinsk historia av ljuskänslighet eller hyperpigmentering
11. Kvinnliga försökspersoner med medicinsk historia inom 3 månader före randomisering av att ha vaginit eller som använder en vaginal dusch eller vaginal rengöringsmedel inom 48 timmar efter varje besök

12. Ämnen som använde följande

    1. Icke-tetracyklinantibiotika (systemisk) inom 6 veckor före Baseline (BL)
    2. Tetracyklinantibiotika (systemisk) inom 3 månader före BL
13. Försökspersoner som konsumerar alltför stora mängder alkohol (mer än två drinkar per dag) eller använder droger (inklusive men inte begränsat till cannabinoider, kokain och barbiturater) inom ett år före screening
14. Försökspersoner som har behandlats med systemiska retinoider eller terapeutiska vitamin A-tillskott > 10 000 IE/dag (multivitamintabletter är tillåtna) inom 180 dagar före BL
15. Försökspersoner som tar antikoagulantia eller de som sannolikt kommer att behöva antikoagulantia under försöksperioden
16. Försökspersoner som har använt metoxifluran eller andra nefrotoxiska läkemedel (enligt utredarens åsikt) under de senaste 30 dagarna av BL
17. Försökspersoner som har använt topikala retinoider eller topikala antibiotika i ansiktet 30 dagar före BL
18. Försökspersoner som har använt på sin hud i ansiktet inom 30 dagar före BL topikala kortikosteroider, topikala antimykotika, topikal azelainsyra eller ivermektin
19. Försökspersoner som har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning (d.v.s. försökspersoner har behandlats med ett prövningsläkemedel) inom 30 dagar före BL eller där tillräcklig uttvättningsperiod inte har uppnåtts; beroende på vilken period som är längre.
20. Försökspersoner som har symtom på covid-19 eller har haft nära kontakt med någon med misstänkt eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 10 dagar före screening eller som löper hög risk för SARS-CoV-2-infektion.