DFD-29:n vaikutus terveiden aikuisten ihmisten mikrobiflooraan, kun sitä annetaan yli 16 viikon ajan
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Journey Medical Corporation
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin hoidon vaikutuksia DFD-29-kapseleilla 40 mg QD verrattuna lumelääkkeeseen terveiden aikuisten ihmisten mikrobiflooraan, kun sitä annettiin 16 viikon ajan.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida 16 viikon DFD-29:n 40 mg QD-annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ihon, suoliston ja emättimen mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus (enintään kolme paikkaa), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka hoitojakso on 16 viikkoa.
Kuusikymmentä (60) tervettä aikuista ihmistä satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan hoitoa DFD-29:llä (minosykliinihydrokloridikapselit) 40 mg QD suun kautta tai vastaavalla lumelääkeannoksella (DFD-29 kapselit) QD suun kautta 16 vuoden ajan. viikkoa.
Kokeessa on seulontajakso (päivä -30 - päivä -1) ja koehoitojakso (päivä 1 - päivä 113). Opintopaikalle suunnitellaan 6 oppiainevierailua.
Vaikutus mikrobiflooraan arvioidaan useilla aikapisteillä otetuista ihonäytteistä, ulostenäytteistä ja emättimestä (naishenkilöt).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- 3A Research, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- 3A Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä, iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen ICF.
- Tutkittavien on oltava valmiita pidättäytymään kaikkien muiden antibioottien käytöstä 16 viikon hoitojakson aikana tutkimusajanjaksoa lukuun ottamatta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset* eivät saa olla raskaana tai imettävät seulontakäynnin aikana, mikä on todistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ensimmäisen annoksen antopäivästä 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittavien tulee olla terveitä ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä mikrobiotan arviointia tai IP:n antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi allergia tai tunnettu herkkyys minosykliinille, doksisykliinille, muulle tetrasykliinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimukseen
- Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Aiempi lupus-tyyppinen oireyhtymä, autoimmuunihepatiitti, vaskuliitti tai seerumitauti.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman turvallisuusriskin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen infektio
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu leikkaus kokeen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta
- Koehenkilöt, jotka eivät voi välttää liiallista altistumista UV-säteilylle (rusketuskoppien käyttö tai pitkäkestoinen / työperäinen altistuminen auringonvalolle)
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen historia valoherkkyydestä tai hyperpigmentaatiosta
- Naishenkilöt, joilla on sairaushistoria 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joilla on vaginiitti tai jotka käyttävät emättimen suihkua tai emättimen puhdistusainetta 48 tunnin sisällä jokaisesta käynnistä
Aiheet, jotka käyttivät seuraavia
- Muut kuin tetrasykliiniantibiootit (systeemiset) 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa (BL)
- Tetrasykliiniantibiootit (systeemiset) 3 kuukauden sisällä ennen BL:tä
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit) vuoden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä retinoideilla tai terapeuttisilla A-vitamiinilisillä > 10 000 IU/vrk (monivitamiinitabletit ovat sallittuja) 180 päivän aikana ennen BL-hoitoa
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai jotka todennäköisesti tarvitsevat antikoagulantteja koejakson aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet metoksifluraania tai muita nefrotoksisia lääkkeitä (tutkijan mielestä) BL:n viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia retinoideja tai paikallisia antibiootteja kasvoille 30 päivää ennen BL:tä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kasvojen ihollaan 30 päivän aikana ennen BL:n paikallista kortikosteroidia, paikallista antimykoottista ainetta, paikallista atselaiinihappoa tai ivermektiiniä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääketutkimukseen (eli koehenkilöt, joita on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän sisällä ennen BL:tä tai joilla ei ole saavutettu riittävää poistumisaikaa; kumpi aika on pidempi.
- Potilaat, joilla on COVID-19-oireita tai jotka ovat olleet läheisessä kontaktissa jonkun kanssa, jolla on epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 10 päivän aikana ennen seulontaa tai joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD-29
DFD-29 (minosykliinihydrokloridi) kapselit, 40 mg, annetaan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Minosykliinihydrokloridikapselit, 40 mg, annetaan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Plasebokapseleita annetaan suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobilajien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos ihon, maha-suolikanavan tai emättimen pyyhkäisyistä kolonisoitujen mikrobilajien pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) lähtötilanteesta (BL) viikkoon 16 verrattuna DFD-29:ään verrattuna plasebohoitoryhmiin
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Valittujen kolonisoitujen mikrobilajien MIC90:n muutokset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Valittujen kolonisoitujen mikrobilajien MIC90:n muutokset minosykliiniksi verrattaessa DFD-29-ryhmää plasebohoitoryhmiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Srinivas Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD-29-CD-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme tässä asiassa HIPAA-määräyksiä.
IPD-jaon aikakehys
Ennen tietokannan lukitusta tutkimusta varten
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .