Wpływ DFD-29 na florę bakteryjną zdrowych dorosłych osobników po podaniu przez 16 tygodni

Kryteria przyjęcia:

1. Samiec lub nieciężarna samica niekarmiąca piersią w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
2. Badani muszą zrozumieć i podpisać pisemny ICF zatwierdzony przez IRB/IEC.
3. Pacjenci muszą wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania wszystkich innych antybiotyków podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, poza okresem objętym badaniem.
4. Kobiety w wieku rozrodczym* nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w czasie wizyty przesiewowej, co zostanie potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
6. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i do 30 dni po ostatnim podaniu leku próbnego.
7. Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób, które mogą zakłócać ocenę mikroflory lub podawanie IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
2. Historia alergii lub znana nadwrażliwość na minocyklinę, doksycyklinę, inną tetracyklinę lub jakikolwiek składnik badanego leku.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w badaniu
4. Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu upośledzenia odporności.
5. Historia zespołu toczniopodobnego, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, zapalenia naczyń lub choroby posurowiczej.
6. Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub naraziłby uczestnika badania na nadmierne ryzyko bezpieczeństwa.
7. Pacjenci z aktywnymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami ogólnoustrojowymi
8. Pacjenci z planowaną operacją podczas badania lub w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki
9. Osoby, które nie mogą uniknąć nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV (korzystanie z solarium lub przedłużona/zawodowa ekspozycja na światło słoneczne)
10. Osoby, u których w historii medycznej występowała nadwrażliwość na światło lub przebarwienia
11. Kobiety, które w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją miały zapalenie pochwy lub które stosowały irygację dopochwową lub środek czyszczący do pochwy w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą

12. Podmioty, które korzystały z poniższych

    1. Antybiotyki inne niż tetracyklinowe (ogólnoustrojowe) w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym (BL)
    2. Antybiotyki tetracyklinowe (ogólnoustrojowe) w ciągu 3 miesięcy przed BL
13. Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy, kokainę i barbiturany) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
14. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi retinoidami lub terapeutycznymi suplementami witaminy A > 10 000 IU/dobę (dozwolone są tabletki multiwitaminowe) w ciągu 180 dni przed BL
15. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub osoby, które mogą wymagać stosowania leków przeciwzakrzepowych w okresie próbnym
16. Osoby, które stosowały metoksyfluran lub inne leki nefrotoksyczne (w opinii Badacza) w ciągu ostatnich 30 dni od BL
17. Osoby, które stosowały miejscowe retinoidy lub miejscowe antybiotyki na twarz 30 dni przed BL
18. Osoby, które stosowały na skórę twarzy w ciągu 30 dni przed BL miejscowe kortykosteroidy, miejscowe leki przeciwgrzybicze, miejscowe kwas azelainowy lub iwermektynę
19. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku (tj. pacjenci byli leczeni badanym lekiem) w ciągu 30 dni przed BL lub w przypadku, gdy nie osiągnięto wystarczającego okresu wypłukiwania; w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
20. Osoby, które mają objawy COVID-19 lub miały bliski kontakt z osobą z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym lub które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2.