FlowOx2.0™ の性能と長期的な安全性、多発性硬化症、痙性および疼痛
2023年2月21日 更新者：Otivio AS
多発性硬化症患者における FlowOx2.0™ の性能と長期的な安全性を評価するためのオープン 6 か月調査 (NCT05562453 からのオプションの継続)
この研究は、多発性硬化症 (pwMS) (NCT05562453) の人々の痙性と痛みに対する断続的な陰圧の影響を調査するための、4 週間の二重盲検、無作為化、制御、並行設計調査に基づいています。
治験用デバイス（FlowOx2.0™）は、圧力チャンバーとコントロール ユニット（およびディスポーザブル パーツ）で構成されています。
すべての被験者は同じ圧力チャンバーを受け取りますが、-（マイナス）40 mmHgの間欠的な負圧（INP）を生成するコントロールユニットまたは-10 mmHgのINPを生成するコントロールユニットのいずれかに無作為に割り当てられます。
FlowOx2.0™
-40 mmHg を生成するのが治験デバイスで、FlowOx2.0™
-10 mmHg を生成する、コンパレータ デバイスです。
最初の 4 週間の二重盲検期間 (NCT05562453) の後、すべての参加者に -40mmHg コントロール ユニットが提供され、6 か月のオプションの延長部分で使用されます。
6 か月のオプションの延長部分を継続することを自発的に申し出た参加者は、この研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
FlowOx2.0™ は、末梢動脈疾患の在宅治療用の市販のデバイスです。
患者が自宅で使用するように設計されており、治療を受けた脚の血流速度に急速な変化を引き起こすことが示されています。
最近、多発性硬化症の個人は、自己知覚の痙性と痛みのレベルにプラスの影響を与えると報告しています。
この研究では、ノルウェー、スウェーデン、デンマークから患者を募集します。
すべての被験者は、最も影響を受けた脚を 1 日 60 分間、優先的に夕方に治療するように指示されます。
研究期間中、同じ脚を治療する必要があります。
4 週間の二重盲検パート (NCT05562453) の後に、この公開調査が続きます。この公開調査では、メインパートを完了した無作為化されたすべての被験者が、アクティブデバイス (INP - 40 mmHg) を使用してさらに 6 か月間継続するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5839
- Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、臨床調査に参加する資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -改訂されたマクドナルド基準に従ってMSと診断されました。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18～70歳。
- -過去3か月以内に発作のない安定したMS疾患。
歩行テストを実行する機能:
- 2分間歩行テスト、および
- 25フィートの散歩。
- 過去24時間の数値評価尺度（NRS）を使用して採点された、ベースラインでのスコアが4以上の治療を受ける最も影響を受けた脚の自己申告の痙縮。
- -数値評価尺度（NRS）を使用した過去7日間の選択基準6.に記載されている痙性に関連する痛みおよび/または不快感。
- -研究者によって判断された、先月の痙性および痛みの安定した不変の治療。
- -治験責任医師の判断によると、MSの安定した変化のない疾患調節治療は6か月続きます。
- 学習機器を自己管理できます。
- 研究手順、訪問スケジュール、および要件を遵守する意欲と能力。
- 研究の 4 週間の二重盲検部分を実施しました (NCT05562453)。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床調査への参加が許可されません。
- MS以外の疾患による痙縮がある。
- -今後の研究期間内の妊娠または計画された妊娠、最大7か月（オプションの延長部分を含む）。
- 治験責任医師の判断により、MS の状態に主観的に影響を与える進行中の感染症がある。
- -過去4か月以内に痙縮のためにボツリヌス毒素注射を受けました。
- -研究への参加を困難にする症状または病気があると、治験責任医師が判断した。
- -治験責任医師の判断により、最大7か月の今後の研究期間内に手術またはその他の治療を計画しているため、研究への参加が困難になる。
- -管理されていない創傷感染症または治療を受けた脚の皮膚に感染症がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
FlowOx 2.0 (-40mmHg 断続的陰圧)
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-40mmHg の断続的な陰圧を 1 日 60 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) を使用した自己申告による痙縮の変化
時間枠：6ヶ月
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数値評価スケール 最小値と最大値: 0、10 スコアが高いほど、過去 24 時間の結果が悪いことを意味します。
スケールは 0 ～ 10 の痙性を採点します。0 は痙性なし、10 は考えられる最悪の痙性です。
スコアリングは、治療中または治療直後ではなく、ほぼ同じ時間帯に行う必要があります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインNRSが4以上の被験者のNRSを使用した自己申告による痛みの変化。
時間枠：6ヶ月
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痛みは、過去 24 時間の痛みの平均スコアを表す NRS を使用してスコア付けされます。
スケールは 0 から 10 までの痛みを採点し、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
採点は研究の毎日行われます。
スコアリングは、治療中または治療直後ではなく、ほぼ同時に行う必要があります。
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6ヶ月
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有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月
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有害事象（AE）およびデバイスの欠陥（DD）のすべての発生率は、臨床調査中に文書化され、報告されます。
訪問および電話で、研究スタッフは、被験者が最後の電話/訪問以降にAE/DDを経験したかどうかを尋ねます。
スタッフはまた、訪問および通話中に以前のAEをフォローアップします。つまり、AEは解決されているか、まだ進行中です.
被験者はまた、訪問と電話の間に電話して報告するように勧められます。
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6ヶ月
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時限 25 フィート ウォークの変更 (T25-FW)
時間枠：6ヶ月
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Timed 25-Foot Walk (T25-FW)。
T25-FW は、時限 25 フィート ウォークに基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。
被験者は明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
時間は開始の指示の開始から計算され、被験者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
「スコア」は、これら 2 つのウォークの平均です。
被験者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
スタッフは、平均 T25-FW スコアを秒単位で記録します。
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6ヶ月
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2分間歩行テストの変化
時間枠：6ヶ月
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2 分間歩行テストは、障害物のない廊下でテストする必要があります。
件名の指示は次のとおりです。「2分間でできるだけ多くの地面をカバーしてください。
可能であれば、歩き続けますが、速度を落としたり、休憩する必要がある場合は気にしないでください。
目標は、テストの最後に、2 分間でこれ以上のことはできなかったと感じることです。
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6ヶ月
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) によって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：6分
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MSIS-29 は、患者の視点から多発性硬化症 (MS) の身体的および心理的影響を測定するものです。
被験者は、29 の質問に対して、被験者の状況を最もよく表している番号に○を付けて回答します (1 ～ 5 の等級付け、1 は「まったくない」、5 は非常に大きい)。
過去 2 週間の MS の日常生活への影響についての被験者の見解を記録します。
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6分
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EQ-5D-5L で測定した健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
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6ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安と抑うつの症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点を置いています。
項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSを使用して自己申告による痛みが30%以上改善した被験者の割合
時間枠：6ヶ月
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エンドポイントは、主要エンドポイントで説明されているように評価されます
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6ヶ月
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1日の平均治療時間
時間枠：6ヶ月
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コントロール ユニットは、毎日の使用、1 日あたりの使用頻度、およびエラー (事前に定義された圧力が生成されていない期間) を記録します。
データはコンパイルされ、コンプライアンスを確保するために使用されます。
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6ヶ月
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4週間を超えてFlowOx2.0による治療の継続を希望する被験者の割合
時間枠：6ヶ月
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治療の継続に関心のある個人の数は、潜在的な利益を反映していると予想されます。
情報は表になります。
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6ヶ月
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痙性および疼痛に対する投薬の変更
時間枠：6ヶ月
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登録訪問中に、痙性および疼痛に対する薬物使用が登録されます。
その後の訪問でも同じことが記録されます。
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6ヶ月
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NRS を使用した自己申告による睡眠の質の変化
時間枠：6ヶ月
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睡眠の質は、過去 24 時間の平均睡眠スコアを表す NRS を使用してスコア付けされます。
スケールは 0 から 10 までの睡眠の質を採点します。0 は可能な限り最高の睡眠、10 は想像できる最悪の睡眠です。
スコアリングは、1 日のうちほぼ同じ時間に行う必要があります。
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6ヶ月
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NRS を使用した疲労の変化
時間枠：6ヶ月
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疲労は、過去 24 時間の疲労の平均スコアを表す NRS を使用してスコア付けされます。
スケールは 0 から 10 までの疲労を採点します。0 は疲労なし、10 は想像できる最悪の疲労です。
スコアリングは、1 日のうちほぼ同じ時間に行う必要があります。
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6ヶ月
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ベースラインからの修正アッシュワース尺度の変化
時間枠：6ヵ月
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登録訪問中に、修正アシュワーススケールが評価されます。
同じことが 6 か月目に記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kjell-Morten Myhr, MD, PhD、Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
- 主任研究者：Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD、Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- 主任研究者：Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD、Linköping University, Linköping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。