FlowOx2.0™:n, multippeliskleroosin, spastisuuden ja kivun suorituskyky ja pitkäaikainen turvallisuus
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Otivio AS
Avoin 6 kuukauden tutkimus FlowOx2.0™:n tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla (valinnainen jatko julkaisusta NCT05562453)
Tämä tutkimus perustuu 4 viikkoa kestäneeseen kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun, rinnakkaiseen suunnittelututkimukseen, jossa tutkitaan ajoittaisen negatiivisen paineen vaikutusta spastisuuteen ja kipuun potilailla, joilla on multippeliskleroosi (pwMS) (NCT05562453).
Tutkimuslaite (FlowOx2.0™) koostuu painekammiosta ja ohjausyksiköstä (ja kertakäyttöisistä osista).
Kaikki koehenkilöt saavat saman painekammion, mutta ne satunnaistetaan joko ohjausyksikköön, joka tuottaa ajoittaisen alipaineen (INP) - (miinus) 40 mmHg, tai ohjausyksikköön, joka tuottaa -10 mmHg INP:n.
FlowOx2.0™
tuottaa -40 mmHg on tutkimuslaite, ja FlowOx2.0™
-10 mmHg, on vertailulaite.
Ensimmäisen 4 viikon kaksoissokkojakson (NCT05562453) jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan -40 mmHg ohjausyksikkö käytettäväksi kuuden kuukauden valinnaisen jatko-osan aikana.
Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti jatkavat 6 kuukauden valinnaisessa jatko-osassa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FlowOx2.0™ on kaupallisesti saatavilla oleva laite ääreisvaltimosairauksien kotihoitoon.
Se on suunniteltu potilaiden käytettäväksi kotona, ja sen on osoitettu aiheuttavan nopeita muutoksia hoidetun jalan verenvirtausnopeuteen.
Äskettäin multippeliskleroosia sairastavat henkilöt ovat raportoineet positiivisesta vaikutuksesta heidän itse kokemaansa spastisuus- ja kiputasoihin.
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita Norjasta, Ruotsista ja Tanskasta.
Kaikkia koehenkilöitä ohjeistetaan hoitamaan eniten kärsivää jalkaa 60 minuuttia päivässä, mieluiten illalla.
Samaa jalkaa tulee hoitaa koko tutkimusjakson ajan.
4 viikon kaksoissokkojaksoa (NCT05562453) seuraa tämä avoin tutkimus, jossa kaikille satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet pääosan, tarjotaan jatkaa vielä 6 kuukautta aktiivisella laitteella (INP -40 mmHg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5839
- Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen:
- MS-tauti diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Stabiili MS-tauti ilman kohtausta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kyky suorittaa kävelytestit:
- 2 minuutin kävelytesti ja
- 25 jalkaa kävelyä.
- Itse ilmoittama spastisuus eniten sairastuneessa jalassa, joka joutuisi hoitoon lähtötilanteessa arvolla ≥ 4, pisteytetty numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla viimeisen 24 tunnin aikana.
- Kipu ja/tai epämukavuus, joka liittyy osallistumiskriteereissä 6 kuvattuun spastisuuteen viimeisen 7 päivän aikana numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
- Vakaa ja muuttumaton spastisuuden ja kivun hoito viimeisen kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Stabiili ja muuttumaton MS-tautia moduloiva hoito viimeisten 6 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Osaa itse hallinnoida opiskelulaitteita.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, vierailuaikatauluja ja vaatimuksia.
- Suoritti 4 viikon kaksoissokkotutkimuksen (NCT05562453).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua kliiniseen tutkimukseen:
- Sinulla on muusta sairaudesta kuin MS-taudista johtuva spastisuus.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tulevan opintojakson aikana, enintään 7 kuukautta (sisältää valinnaisen jatkoosan).
- Heillä on meneillään oleva infektio, joka vaikuttaa subjektiivisesti heidän MS-tilaansa tutkijan arvioiden mukaan.
- Olet saanut botuliinitoksiini-injektion spastisuuden vuoksi viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Sinulla on oireita tai sairautta, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista, tutkijan arvioiden mukaan.
- Suunniteltu leikkaus tai muu hoito tulevalle enintään 7 kuukauden tutkimusjaksolle, mikä vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia haavainfektioita tai infektioita hoidetun jalan ihossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite
FlowOx 2.0 (-40 mmHg ajoittainen alipaine)
|
-40 mmHg ajoittainen alipaine 60 minuuttia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa spastisuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko pisteyttää spastisuuden 0-10, jossa 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva spastisuus.
Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ei hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa NRS:ää käytettäessä koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen NRS ≥4.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu pisteytetään käyttämällä NRS:ää, joka kuvaa kivun keskimääräistä pistemäärää viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko pisteyttää kipua 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pisteytys tehdään jokaisena tutkimuspäivänä.
Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan, ei hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja laitepuutteet (DD:t) dokumentoidaan ja niistä raportoidaan kliinisen tutkimuksen aikana.
Vierailujen ja puhelinkeskustelujen yhteydessä tutkimushenkilökunta kysyy, onko tutkittavalla ollut AE/DD-oireita viimeisen puhelun/käynnin jälkeen.
Henkilökunta seuraa myös mahdollisia aiempia haittavaikutuksia käyntien ja puheluiden aikana, eli onko AE ratkaistu tai edelleen käynnissä.
Koehenkilöitä rohkaistaan myös soittamaan ja raportoimaan vierailujen ja puheluiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ajoitettuun 25 jalan kävelyyn (T25-FW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajastettu 25-jalkainen kävely (T25-FW).
T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn.
Kohde ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun tutkittava on saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
"Pistemäärä" on näiden kahden kävelyn keskiarvo.
Koehenkilöt voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
Henkilökunta kirjaa keskimääräisen T25-FW-pisteen sekunneissa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 2 minuutin kävelytesteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2 minuutin kävelytesti tulee testata käytävällä, jossa ei ole esteitä.
Aiheohje on: "Peli mahdollisimman paljon maata 2 minuutin aikana.
Kävele jatkuvasti, jos mahdollista, mutta älä huoli, jos sinun täytyy hidastaa vauhtia tai pysähtyä lepäämään.
Tavoitteena on tuntea testin lopussa, ettei enempää maata olisi voitu kattaa kahdessa minuutissa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
MSIS-29 mittaa multippeliskleroosin (MS) fyysistä ja psyykkistä vaikutusta potilaiden näkökulmasta.
Koehenkilö vastaa 29 (29) kysymykseen ympyröimällä koehenkilön tilannetta parhaiten kuvaavan numeron (arvosanat 1-5, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 5 on erittäin).
Se tallentaa kohteen näkemykset MS-taudin vaikutuksista hänen päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana.
|
6 minuuttia
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin.
Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla.
HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden itse ilmoittama kipu parani ≥ 30 % NRS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätetapahtuma arvioidaan ensisijaisessa päätetapahtumassa kuvatulla tavalla
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen hoitoaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjausyksikkö tallentaa päivittäisen käytön, käyttötiheyden päivässä ja virheet (jaksot ilman ennalta määritettyä painetta).
Tiedot kerätään ja niitä käytetään vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa FlowOx2.0-hoitoa yli 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jatkamisesta kiinnostuneiden henkilöiden määrän odotetaan heijastavan potentiaalista hyötyä.
Tiedot jätetään pöydälle.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä spastisuuden ja kivun vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumiskäynnillä rekisteröidään spastisuus- ja kipulääkkeiden käyttö.
Sama tallennetaan myöhemmillä vierailuilla.
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittaman unen laadun muutos NRS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen laatu pisteytetään NRS:n avulla, joka kuvaa keskimääräistä unta viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko arvioi unen laadun 0-10, jossa 0 on paras mahdollinen uni ja 10 on huonoin kuviteltavissa oleva uni.
Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Väsymyksen muutos NRS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Väsymys pisteytetään käyttämällä NRS:ää, joka kuvaa keskimääräistä väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko pisteyttää väsymyksen 0-10, jossa 0 ei ole väsymystä ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva väsymys.
Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivän aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumiskäynnin aikana arvioidaan Modified Ashworth Scale.
Sama nauhoitetaan 6. kuukaudella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
- Päätutkija: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Päätutkija: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- FO-NP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .