Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och långsiktig säkerhet för FlowOx2.0™, multipel skleros, spasticitet och smärta

21 februari 2023 uppdaterad av: Otivio AS

En öppen 6-månaders undersökning för att utvärdera prestanda och långsiktig säkerhet hos FlowOx2.0™ hos patienter med multipel skleros (valfri fortsättning från NCT05562453)

Denna studie är baserad på en 4-veckors dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell designundersökning för att undersöka effekten av intermittent negativt tryck på spasticitet och smärta hos personer med multipel skleros (pwMS) (NCT05562453). Undersökningsanordningen (FlowOx2.0™) består av en tryckkammare och en kontrollenhet (och engångsdelar). Alla försökspersoner kommer att få samma tryckkammare men randomiseras till antingen en kontrollenhet som genererar intermittent negativt tryck (INP) på - (minus) 40 mmHg eller en kontrollenhet som genererar INP på -10 mmHg. FlowOx2.0™ genererar -40 mmHg är undersökningsenheten, och FlowOx2.0™ som genererar -10 mmHg, är jämförelseanordningen. Efter den initiala 4-veckors dubbelblindperioden (NCT05562453) kommer alla deltagare att erbjudas -40 mmHg kontrollenheten som ska användas under en 6-månaders valfri förlängningsdel. De deltagare som frivilligt vill fortsätta i den 6-månaders valfria förlängningsdelen kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FlowOx2.0™ är en kommersiellt tillgänglig enhet för hembehandling av perifer artärsjukdom. Den är designad för att användas hemma av patienter och har visat sig orsaka snabba förändringar i blodflödeshastigheten i det behandlade benet. Nyligen har individer med multipel skleros rapporterat en positiv inverkan på deras självupplevda spasticitet och smärtnivåer. Studien kommer att rekrytera patienter från Norge, Sverige och Danmark. Alla försökspersoner kommer att instrueras att behandla det mest drabbade benet i 60 minuter per dag, helst på kvällen. Samma ben ska behandlas under hela studietiden. En 4-veckors dubbelblind del (NCT05562453) följs av denna öppna undersökning där alla randomiserade försökspersoner som har genomfört huvuddelen erbjuds att fortsätta i ytterligare 6 månader med den aktiva enheten (INP på - 40 mmHg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i den kliniska undersökningen:

  1. Diagnostiserad MS enligt reviderade McDonald-kriterier.
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Ålder 18-70 år.
  4. Stabil MS-sjukdom utan attack under de senaste tre månaderna.

  5. Förmåga att utföra gångtesterna:

    1. 2 minuters promenadtest, och
    2. 25 fots promenad.
  6. Självrapporterad spasticitet i det mest drabbade benet som skulle bli föremål för behandling vid baslinjen med en poäng på ≥ 4, poängsatt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 24 timmarna.
  7. Smärta och/eller obehag relaterat till spasticiteten som beskrivs i inklusionskriterier 6., under de senaste 7 dagarna med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
  8. Stabil och oförändrad behandling av spasticitet och smärta den senaste månaden, enligt utredarens bedömning.
  9. Stabil och oförändrad sjukdomsmodulerande behandling för MS varar i 6 månader, enligt bedömningen av utredaren.
  10. Kan själv sköta studieutrustning.
  11. Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman och krav.
  12. Genomförde den 4 veckor långa dubbelblinda delen av studien (NCT05562453).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i den kliniska undersökningen:

  1. Har spasticitet på grund av en annan sjukdom än MS.
  2. Graviditet eller planerad graviditet inom den kommande studieperioden, upp till 7 månader (inkluderar den valfria förlängningsdelen).
  3. Har en pågående infektion som subjektivt påverkar deras MS-tillstånd, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Har fått botulinumtoxininjektion för spasticitet inom de senaste 4 månaderna.
  5. Har symtom eller sjukdom som gör det svårt att delta i studien, enligt utredarens bedömning.
  6. Att ha planerad operation eller annan behandling inom den kommande studieperioden på upp till 7 månader som gör det svårt att delta i studien, enligt utredarens bedömning.
  7. Försökspersoner med okontrollerade sårinfektioner eller infektioner i huden på det behandlade benet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsapparat
FlowOx 2.0 (-40 mmHg intermittent undertryck)
Enhet: FlowOx 2.0
-40 mmHg intermittent undertryck i 60 minuter per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad spasticitet med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6 månader
Numerisk betygsskala Minsta och högsta värden: 0, 10 Högre poäng betyder ett sämre resultat de senaste 24 timmarna. Skalan ger spasticitet från 0-10, där 0 är ingen spasticitet och 10 är värsta tänkbara spasticitet. Poängsättningen ska göras vid ungefär samma tid på dagen och inte under eller omedelbart efter behandlingen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad smärta med hjälp av NRS för försökspersoner med en baslinje NRS ≥4.
Tidsram: 6 månader
Smärta bedöms med hjälp av NRS som beskriver den genomsnittliga smärtpoängen under de senaste 24 timmarna. Skalan poängsätter smärta från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Poängsättningen görs varje dag av studien. Poängsättningen ska göras ungefär samtidigt och inte under eller omedelbart efter behandlingen.
6 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Alla förekomster av biverkningar (AE) och enhetsbrister (DD) kommer att dokumenteras och rapporteras under den kliniska undersökningen. Vid besök och telefonsamtal kommer studiepersonalen att fråga om försökspersonen har upplevt några AE/DDs sedan det senaste samtalet/besöket. Personalen kommer också att följa upp eventuella tidigare akuta problem under besök och samtal, d.v.s. är problem lösta eller fortfarande pågår. Försökspersonerna kommer också att uppmuntras att ringa och rapportera mellan besök och samtal.
6 månader
Ändring i tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
Tidsram: 6 månader
Tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW). T25-FW är ett kvantitativt test av rörlighet och benfunktion baserat på en tidsinställd 25-fots promenad. Ämnet riktas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när försökspersonen har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. "Poängen" är genomsnittet av dessa två promenader. Försökspersoner kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Personalen registrerar den genomsnittliga T25-FW-poängen på sekunder.
6 månader
Förändring i 2-minuters gångtester
Tidsram: 6 månader
2-minutersprovet ska testas i en hall fri från hinder. Ämnesinstruktionen kommer att vara: "Täck så mycket mark som möjligt under 2 minuter. Gå kontinuerligt, om möjligt, men oroa dig inte om du behöver sakta ner eller stanna för att vila. Målet är att i slutet av testet känna att mer mark inte kunde ha täckts under de 2 minuterna.
6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29)
Tidsram: 6 minuter
MSIS-29 är ett mått på den fysiska och psykologiska påverkan av multipel skleros (MS) ur patientens perspektiv. Tjugonio (29) frågor besvaras av försökspersonen genom att ringa in den siffra som bäst beskriver ämnets situation (betyg 1-5, där 1 är "inte alls" och 5 är extremt). Den fångar försökspersonens åsikter om MS inverkan på hans/hennes dagliga liv under de senaste två veckorna.
6 minuter
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
6 månader
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med ≥ 30 % förbättring av självrapporterad smärta med hjälp av NRS
Tidsram: 6 månader
Endpointet kommer att bedömas enligt beskrivningen under den primära endpointen
6 månader
Genomsnittlig daglig behandlingstid
Tidsram: 6 månader
Styrenheten registrerar daglig användning, användningsfrekvens per dag och fel (perioder utan fördefinierat tryck genererat). Uppgifterna kommer att sammanställas och användas för att säkerställa efterlevnad.
6 månader
Andel försökspersoner som vill fortsätta behandlingen med FlowOx2.0 längre än 4 veckor
Tidsram: 6 månader
Antalet individer som är intresserade av att fortsätta behandlingen förväntas spegla en potentiell fördel. Informationen kommer att läggas fram.
6 månader
Förändring i läkemedelsanvändning för spasticitet och smärta
Tidsram: 6 månader
Vid inskrivningsbesöket kommer läkemedelsanvändning mot spasticitet och smärta att registreras. Detsamma kommer att registreras vid efterföljande besök.
6 månader
Förändring av självrapporterad sömnkvalitet med hjälp av NRS
Tidsram: 6 månader
Sömnkvaliteten bedöms med hjälp av NRS som beskriver den genomsnittliga sömnpoängen under de senaste 24 timmarna. Skalan ger sömnkvalitet från 0-10, där 0 är bästa möjliga sömn och 10 är sämsta tänkbara sömn. Poängsättningen ska göras ungefär vid samma tidpunkt under dagen.
6 månader
Förändring i trötthet med NRS
Tidsram: 6 månader
Fatigue poängsätts med hjälp av NRS som beskriver den genomsnittliga utmattningspoängen under de senaste 24 timmarna. Skalan ger trötthet från 0-10, där 0 är ingen trötthet och 10 är den värsta tänkbara tröttheten. Poängsättningen ska göras ungefär vid samma tidpunkt under dagen.
6 månader
Ändring i Modifierad Ashworth-skala från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Under inskrivningsbesöket bedöms Modified Ashworth Scale. Detsamma kommer att spelas in i månad 6.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otivio AS

Utredare

  • Huvudutredare: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Huvudutredare: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Huvudutredare: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FO-NP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera