Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и долгосрочная безопасность FlowOx2.0™, рассеянный склероз, спастичность и боль

21 февраля 2023 г. обновлено: Otivio AS

Открытое 6-месячное исследование для оценки эффективности и долгосрочной безопасности FlowOx2.0™ у пациентов с рассеянным склерозом (необязательное продолжение от NCT05562453)

Это исследование основано на 4-недельном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельным дизайном для изучения влияния прерывистого отрицательного давления на спастичность и боль у людей с рассеянным склерозом (РСС) (NCT05562453). Исследуемое устройство (FlowOx2.0™) состоит из барокамеры и блока управления (и одноразовых деталей). Все субъекты получат одну и ту же барокамеру, но будут рандомизированы либо к блоку управления, который генерирует прерывистое отрицательное давление (INP) - (минус) 40 мм рт.ст., либо к блоку управления, который генерирует INP -10 мм рт.ст. FlowOx2.0™ генерация -40 мм рт.ст. является исследуемым устройством, а FlowOx2.0™ генерирующий -10 мм рт.ст., является устройством сравнения. После первоначального 4-недельного двойного слепого периода (NCT05562453) всем участникам будет предложен блок управления -40 мм рт. ст., который будет использоваться в течение 6-месячного дополнительного дополнительного периода. Участники, которые добровольно продолжат 6-месячную дополнительную часть, будут включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FlowOx2.0™ — это коммерчески доступное устройство для домашнего лечения заболеваний периферических артерий. Он предназначен для использования пациентами дома и, как было показано, вызывает быстрые изменения скорости кровотока в обработанной ноге. Недавно люди с рассеянным склерозом сообщили о положительном влиянии на их самооценку спастичности и уровень боли. В исследовании примут участие пациенты из Норвегии, Швеции и Дании. Все субъекты будут проинструктированы лечить наиболее пораженную ногу в течение 60 минут в день, предпочтительно вечером. Одну и ту же ногу следует лечить на протяжении всего периода исследования. За 4-недельной двойной слепой частью (NCT05562453) следует это открытое исследование, в котором всем рандомизированным субъектам, прошедшим основную часть, предлагается продолжить в течение дополнительных 6 месяцев использование активного устройства (ИНД - 40 мм рт. ст.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в клиническом исследовании:

  1. Диагностирован рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
  2. Дайте письменное информированное согласие.
  3. Возраст 18-70 лет.
  4. Стабильное течение рассеянного склероза без приступов в течение последних трех месяцев.

  5. Возможность выполнения ходовых тестов:

    1. тест 2-минутной ходьбы и
    2. 25-футовая прогулка.
  6. Самооценка спастичности в наиболее пораженной ноге, которая будет подлежать лечению на исходном уровне, с оценкой ≥ 4, оцененной с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в течение последних 24 часов.
  7. Боль и/или дискомфорт, связанные со спастичностью, описанной в критериях включения 6, за последние 7 дней с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
  8. Стабильное и неизменное лечение спастичности и боли в течение последнего месяца, по оценке исследователя.
  9. Стабильное и неизменное модулирующее заболевание лечение рассеянного склероза в течение 6 месяцев, по оценке исследователя.
  10. Может самостоятельно управлять учебным оборудованием.
  11. Готовность и способность соблюдать процедуры обучения, графики посещений и требования.
  12. Проведена 4-недельная двойная слепая часть исследования (NCT05562453).

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в клиническом исследовании:

  1. Имеют спастичность из-за заболевания, отличного от рассеянного склероза.
  2. Беременность или планируемая беременность в течение предстоящего периода исследования, до 7 месяцев (включая дополнительную часть).
  3. Имеют текущую инфекцию, которая субъективно влияет на их состояние РС, по оценке исследователя.
  4. Получили инъекцию ботулотоксина по поводу спастичности в течение последних 4 месяцев.
  5. Наличие симптомов или заболеваний, затрудняющих участие в исследовании, по мнению исследователя.
  6. Планирование хирургического вмешательства или другого лечения в течение предстоящего периода исследования продолжительностью до 7 месяцев, что, по мнению исследователя, затрудняет участие в исследовании.
  7. Субъекты с неконтролируемыми раневыми инфекциями или инфекциями кожи обработанной ноги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский прибор
FlowOx 2.0 (прерывистое отрицательное давление -40 мм рт. ст.)
Устройство: FlowOx 2.0
-40 мм рт.ст. прерывистое отрицательное давление в течение 60 минут в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки спастичности с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Более высокие баллы означают худший результат за последние 24 часа. Шкала оценивает спастичность от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — наихудшую спастичность, какую только можно себе представить. Оценка должна производиться примерно в одно и то же время суток, а не во время или сразу после лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки боли с использованием NRS для субъектов с исходным NRS ≥4.
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль оценивается с помощью NRS, который описывает средний балл боли за последние 24 часа. Шкала оценивает боль от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Оценка проводится каждый день исследования. Оценка должна производиться примерно в одно и то же время, а не во время или сразу после лечения.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Все случаи нежелательных явлений (НЯ) и дефектов устройства (ДН) будут документированы и зарегистрированы в ходе клинического исследования. При посещениях и телефонных звонках исследовательский персонал будет спрашивать, испытывал ли субъект какие-либо AE/DD с момента последнего звонка/посещения. Персонал также будет следить за любыми предыдущими НЯ во время посещений и звонков, т. Е. Устранены ли НЯ или все еще продолжаются. Субъектам также будет предложено звонить и сообщать между посещениями и звонками.
6 месяцев
Изменение в расписании 25-футовой ходьбы (T25-FW)
Временное ограничение: 6 месяцев
25-футовая прогулка на время (T25-FW). T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на расстояние 25 футов на время. Субъекта направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время отсчитывается от начала инструкции начать и заканчивается, когда субъект достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. «Оценка» — это среднее значение этих двух прогулок. Субъекты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи. Персонал записывает средний балл T25-FW в секундах.
6 месяцев
Изменения в тестах 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест 2-минутной ходьбы следует проводить в коридоре, свободном от препятствий. Тема инструкции будет такой: «Обойди как можно больше территории за 2 минуты. Идите непрерывно, если это возможно, но не беспокойтесь, если вам нужно замедлиться или остановиться, чтобы отдохнуть. Цель состоит в том, чтобы в конце теста почувствовать, что за 2 минуты невозможно пройти больше.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 6 минут
MSIS-29 является мерой физического и психологического воздействия рассеянного склероза (РС) с точки зрения пациентов. Субъект отвечает на двадцать девять (29) вопросов, обводя номер, который лучше всего описывает ситуацию субъекта (оценка 1-5, где 1 означает «совсем нет», а 5 — крайне). Он фиксирует мнение субъекта о влиянии рассеянного склероза на его/ее повседневную жизнь в течение последних двух недель.
6 минут
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
6 месяцев
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для оценки симптомов тревожности и депрессии у медицинских пациентов с упором на уменьшение влияния соматического заболевания на общий балл. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ≥ 30% уменьшением боли, о которой они сообщают, с помощью NRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться, как описано в разделе «Первичная конечная точка».
6 месяцев
Среднее ежедневное время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Блок управления регистрирует ежедневное использование, частоту использования в течение дня и ошибки (периоды без создания заданного давления). Данные будут собраны и использованы для обеспечения соответствия.
6 месяцев
Доля субъектов, желающих продолжить лечение с помощью FlowOx2.0 более 4 недель
Временное ограничение: 6 месяцев
Ожидается, что количество лиц, заинтересованных в продолжении лечения, будет отражать потенциальную пользу. Информация будет занесена в таблицу.
6 месяцев
Изменения в использовании лекарств при спастичности и боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время регистрационного визита будет зарегистрировано использование лекарств от спастичности и боли. То же самое будет зарегистрировано при последующих посещениях.
6 месяцев
Изменение самооценки качества сна с использованием NRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество сна оценивается с помощью NRS, который описывает средний балл сна за последние 24 часа. Шкала оценивает качество сна от 0 до 10, где 0 — лучший сон, а 10 — худший сон, который только можно себе представить. Подсчет очков должен производиться примерно в одно и то же время в течение дня.
6 месяцев
Изменение усталости с помощью NRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Усталость оценивается с помощью NRS, который описывает средний балл усталости за последние 24 часа. Шкала оценивает усталость от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наихудшую вообразимую усталость. Подсчет очков должен производиться примерно в одно и то же время в течение дня.
6 месяцев
Изменение модифицированной шкалы Эшворта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время регистрационного визита оценивается модифицированная шкала Эшворта. То же самое будет записано на 6-м месяце.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otivio AS

Следователи

  • Главный следователь: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Главный следователь: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Главный следователь: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FO-NP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться