- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05598736
A FlowOx2.0™ teljesítménye és hosszú távú biztonsága, szklerózis multiplex, görcsösség és fájdalom
2023. február 21. frissítette: Otivio AS
Nyílt 6 hónapos vizsgálat a FlowOx2.0™ teljesítményének és hosszú távú biztonságosságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (opcionális folytatás az NCT05562453-ból)
Ez a tanulmány egy 4 hetes, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos tervezési vizsgálaton alapul, amelynek célja az időszakos negatív nyomás spaszticitásra és fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő betegeknél (NCT05562453).
A vizsgálóeszköz (FlowOx2.0™) nyomáskamrából és vezérlőegységből (és eldobható alkatrészekből) áll.
Minden alany ugyanazt a nyomáskamrát kapja, de véletlenszerűen besorolják őket egy - (mínusz) 40 Hgmm közötti időszakos negatív nyomást (INP) generáló vezérlőegységbe, vagy egy -10 Hgmm INP-t generáló vezérlőegységbe.
FlowOx2.0™
-40 Hgmm-t generál a vizsgálóeszköz, és a FlowOx2.0™
-10 Hgmm-t generál, az összehasonlító eszköz.
A kezdeti 4 hetes kettős vak periódus (NCT05562453) után minden résztvevő megkapja a -40 Hgmm-es vezérlőegységet, amelyet egy 6 hónapos opcionális hosszabbító rész során használhatnak.
Azok a résztvevők, akik önként folytatják a 6 hónapos választható meghosszabbítási részt, bekerülnek ebbe a tanulmányba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FlowOx2.0™ egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz a perifériás artériás betegségek otthoni kezelésére.
A betegek otthoni használatra tervezték, és kimutatták, hogy gyors változást okoz a véráramlás sebességében a kezelt lábban.
A közelmúltban a sclerosis multiplexben szenvedő egyének pozitív hatásáról számoltak be saját maguk által észlelt görcsösségükre és fájdalomszintjükre.
A tanulmányban Norvégiából, Svédországból és Dániából vesznek részt betegek.
Minden vizsgálati alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta 60 percig kezelje a leginkább érintett lábát, előnyösen este.
Ugyanazt a lábat kell kezelni a vizsgálati időszak alatt.
A 4 hetes kettős vak részt (NCT05562453) ez a nyílt vizsgálat követi, amelyben minden randomizált alanynak, aki befejezte a fő részt, felajánlják, hogy további 6 hónapig folytatják az aktív eszköz használatával (INP - 40 Hgmm).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5839
- Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a klinikai vizsgálatban:
- A felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján diagnosztizált SM.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor 18-70 év.
- Stabil SM-betegség roham nélkül az elmúlt három hónapban.
A sétatesztek elvégzésének képessége:
- 2 perces sétateszt, ill
- 25 láb séta.
- Önbevallott görcsösség a leginkább érintett lábban, amely a kiinduláskor kezelés alatt állna, ≥ 4-es pontszámmal, a numerikus értékelési skála (NRS) alapján az elmúlt 24 órában.
- Fájdalom és/vagy kellemetlen érzés a 6. felvételi kritériumban leírt görcsösséghez kapcsolódóan, az elmúlt 7 napban a numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával.
- A görcsösség és fájdalom stabil és változatlan kezelése az elmúlt hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
- Stabil és változatlan betegségmoduláló SM-kezelés az elmúlt 6 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
- Képes önállóan kezelni a tanulási eszközöket.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások, látogatási ütemterv és követelmények betartására.
- A vizsgálat 4 hetes kettős vak részét végezte (NCT05562453).
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban:
- SM-től eltérő betegség miatti görcsössége van.
- Terhesség vagy tervezett terhesség az elkövetkező vizsgálati időszakban, legfeljebb 7 hónapig (beleértve az opcionális meghosszabbítási részt is).
- Folyamatos fertőzése van, amely szubjektíven befolyásolja az SM állapotát, a vizsgáló megítélése szerint.
- Botulinum toxin injekciót kapott görcsösség miatt az elmúlt 4 hónapban.
- Olyan tünetei vagy betegségei vannak, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint.
- Műtétet vagy egyéb kezelést tervezett a következő legfeljebb 7 hónapos vizsgálati időszakon belül, ami a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti a vizsgálatban való részvételt.
- Kontrollálatlan sebfertőzésben vagy a kezelt láb bőrének fertőzésében szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyomozó készülék
FlowOx 2.0 (-40 Hgmm időszakos negatív nyomás)
|
-40 Hgmm időszakos negatív nyomás 60 percig naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az önbeszámolt görcsösségben a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Numerikus értékelési skála A minimális és maximális értékek: 0, 10 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek az elmúlt 24 órában.
A skála a görcsösséget 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs spaszticitás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb görcsösséget.
A pontozást nagyjából ugyanabban a napszakban kell elvégezni, nem pedig a kezelés alatt vagy közvetlenül utána.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a saját bevallásában szereplő fájdalomban az NRS használatával azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási NRS értéke ≥4.
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmat az NRS segítségével pontozzák, amely leírja a fájdalom átlagos pontszámát az elmúlt 24 órában.
A skála a fájdalmat 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A pontozás a vizsgálat minden napján történik.
A pontozást nagyjából ugyanabban az időben kell elvégezni, nem pedig a kezelés alatt vagy közvetlenül utána.
|
6 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai vizsgálat során a nemkívánatos események (AE) és az eszközhiányok (DD) összes előfordulását dokumentálni kell és jelenteni kell.
Látogatások és telefonhívások alkalmával a vizsgálati személyzet megkérdezi, hogy az alany tapasztalt-e AE/DD-t az utolsó hívás/látogatás óta.
A személyzet a látogatások és a hívások során is nyomon követi az esetleges korábbi AE-ket, vagyis azokat, amelyek megoldódtak vagy még folyamatban vannak.
Az alanyokat arra is ösztönzik, hogy a látogatások és a hívások között telefonáljanak és tegyenek jelentést.
|
6 hónap
|
Változás az időzített 25 láb gyaloglásban (T25-FW)
Időkeret: 6 hónap
|
Az időzített 25 láb séta (T25-FW).
A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teszt, amely egy időzített 25 láb gyalogláson alapul.
Az alanyt egy jól megjelölt 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan gyalogoljon 25 métert.
Az időt az utasítás kezdetétől számítják, és akkor ér véget, amikor az alany elérte a 25 láb jelölést.
A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanazt a távolságot visszasétál.
A „pontszám” e két séta átlaga.
Az alanyok segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során.
A személyzet az átlagos T25-FW pontszámot másodpercekben rögzíti.
|
6 hónap
|
Változás a 2 perces járástesztekben
Időkeret: 6 hónap
|
A 2 perces séta tesztet akadálymentes folyosón kell tesztelni.
A tantárgyi instrukció a következő lesz: „Fedjünk le annyi talajt, amennyit csak lehet 2 perc alatt.
Ha lehetséges, sétáljon folyamatosan, de ne aggódjon, ha le kell lassítania, vagy meg kell állnia pihenni.
A cél az, hogy a teszt végén érezzük, nem lehetett volna több talajt bejárni a 2 perc alatt.
|
6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a sclerosis multiplex hatásskálával (MSIS-29) mérve
Időkeret: 6 perc
|
Az MSIS-29 a sclerosis multiplex (MS) fizikai és pszichológiai hatását méri a betegek szemszögéből.
Huszonkilenc (29) kérdésre válaszol az alany úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban leírja az alany helyzetét (1-től 5-ig osztályozva, ahol az 1 az „egyáltalán nem”, az 5 pedig a rendkívüli).
Megörökíti az alany nézeteit az SM mindennapi életére gyakorolt hatásáról az elmúlt két hét során.
|
6 perc
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
|
6 hónap
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: 6 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt hatásának csökkentésére helyezték.
A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik.
A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 30%-kal javult a fájdalom az NRS alkalmazásával
Időkeret: 6 hónap
|
A végpont értékelése az elsődleges végpontnál leírtak szerint történik
|
6 hónap
|
Átlagos napi kezelési idő
Időkeret: 6 hónap
|
A vezérlőegység rögzíti a napi használatot, a napi használat gyakoriságát és a hibákat (előre meghatározott nyomás nélküli időszakokat).
Az adatokat összegyűjtjük és felhasználjuk a megfelelőség biztosítására.
|
6 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik 4 héten túl is folytatni kívánják a FlowOx2.0 kezelést
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés folytatása iránt érdeklődő egyének száma várhatóan tükrözi a lehetséges előnyöket.
Az információkat előterjesztik.
|
6 hónap
|
Változás a görcsösség és fájdalom miatti gyógyszerhasználatban
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozási vizit során a görcsösség és a fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerhasználatot regisztrálják.
Ugyanezt rögzítik a későbbi látogatások alkalmával is.
|
6 hónap
|
Az önbeszámolt alvásminőség változása az NRS segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az alvásminőséget az NRS segítségével értékelik, amely leírja az elmúlt 24 óra átlagos alvási pontszámát.
A skála az alvás minőségét 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb alvást jelenti.
A pontozást a nap folyamán nagyjából ugyanabban az időben kell elvégezni.
|
6 hónap
|
A fáradtság változása az NRS segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtságot az NRS segítségével értékelik, amely leírja a fáradtság átlagos pontszámát az elmúlt 24 órában.
A skála a fáradtságot 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 nem fáradtság, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fáradtság.
A pontozást a nap folyamán nagyjából ugyanabban az időben kell elvégezni.
|
6 hónap
|
Változás a módosított Ashworth-skálában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozási látogatás során felmérik a módosított Ashworth-skálát.
Ugyanezt rögzítik a 6. hónapban is.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
- Kutatásvezető: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Kutatásvezető: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FO-NP002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a FlowOx 2.0
-
Otivio ASAktív, nem toborzóSclerosis multiplex | Spaszticitás, izomzat | Fájdalom, krónikusSvédország
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHMegszűntIdőszakos kopogtatás | Perifériás érbetegség | Ischaemia végtag | Kritikus végtagi ischaemia | Gyaloglás, nehézségNémetország
-
Oslo University HospitalOtivio ASBefejezvePerifériás artériás betegség | Időszakos kopogtatásNorvégia
-
Otivio ASThe Research Council of Norway; European UnionIsmeretlenPerifériás artériás elzáródásos betegség, PAODNorvégia
-
Otivio ASHaukeland University HospitalToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Spaszticitás, izomzatNorvégia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Otivio ASMegszűntPerifériás artériás betegség | Vesebetegség | Artériás lábszárfekélyekNorvégia
-
BrainQ Technologies Ltd.Befejezve
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzóPszichoszociális depriváció | Munkával kapcsolatos stressz | Élet-munka egyensúlyhiányEgyesült Államok
-
Aarhus University HospitalMég nincs toborzás
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheToborzásSzorongásos zavarok és tünetek Depressziós tünetek | Kockázati tényezők (elutasítás, zaklatás/internetes zaklatás, szenvedélybetegségek, egészséges életmódbeli szokások, vizsga stresszkezelés, ökoszorongás, kifejezett érzelmek)Spanyolország