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Prestazioni e sicurezza a lungo termine di FlowOx2.0™, sclerosi multipla, spasticità e dolore

21 febbraio 2023 aggiornato da: Otivio AS

Un'indagine aperta di 6 mesi, per valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di FlowOx2.0™ in pazienti con sclerosi multipla (continuazione facoltativa da NCT05562453)

Questo studio si basa su un'indagine di progettazione parallela in doppio cieco, randomizzata, controllata, di 4 settimane per studiare l'impatto della pressione negativa intermittente sulla spasticità e sul dolore nelle persone con sclerosi multipla (pwMS) (NCT05562453). Il dispositivo sperimentale (FlowOx2.0™) è composto da una camera a pressione e un'unità di controllo (e parti monouso). Tutti i soggetti riceveranno la stessa camera di pressione ma saranno randomizzati a un'unità di controllo che genera una pressione negativa intermittente (INP) di - (meno) 40 mmHg o un'unità di controllo che genera un INP di - 10 mmHg. FlowOx2.0™ che genera -40 mmHg è il dispositivo sperimentale e FlowOx2.0™ generando -10 mmHg, è il dispositivo comparatore. Dopo il periodo iniziale in doppio cieco di 4 settimane (NCT05562453), a tutti i partecipanti verrà offerta l'unità di controllo -40mmHg da utilizzare durante una parte di estensione facoltativa di 6 mesi. I partecipanti che si offriranno volontari per continuare nella parte di estensione facoltativa di 6 mesi saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FlowOx2.0™ è un dispositivo disponibile in commercio per il trattamento domiciliare dell'arteriopatia periferica. È progettato per essere utilizzato a casa dai pazienti e ha dimostrato di causare rapidi cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno nella gamba trattata. Recentemente, le persone con sclerosi multipla hanno riportato un impatto positivo sulla loro spasticità auto-percepita e sui livelli di dolore. Lo studio recluterà pazienti provenienti da Norvegia, Svezia e Danimarca. Tutti i soggetti saranno istruiti a trattare la gamba più colpita per 60 minuti al giorno, preferibilmente la sera. La stessa gamba dovrebbe essere trattata per tutto il periodo di studio. Una parte in doppio cieco di 4 settimane (NCT05562453) è seguita da questa indagine aperta in cui a tutti i soggetti randomizzati che hanno completato la parte principale viene offerto di continuare per altri 6 mesi utilizzando il dispositivo attivo (INP di - 40 mmHg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare all'indagine clinica:

  1. SM diagnosticata secondo i criteri McDonald rivisti.
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Età 18-70 anni.
  4. Malattia di SM stabile senza attacchi negli ultimi tre mesi.

  5. Capacità di eseguire i test di camminata:

    1. Test del cammino di 2 minuti e
    2. 25 piedi a piedi.
  6. Spasticità auto-riferita nella gamba più colpita che sarebbe stata soggetta a trattamento al basale con un punteggio ≥ 4, valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) durante le ultime 24 ore.
  7. Dolore e/o disagio correlato alla spasticità descritta nei criteri di inclusione 6., negli ultimi 7 giorni utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
  8. Trattamento stabile e invariato della spasticità e del dolore nell'ultimo mese, come giudicato dallo sperimentatore.
  9. Trattamento di modulazione della malattia stabile e invariato per la SM negli ultimi 6 mesi, come giudicato dallo sperimentatore.
  10. Può autogestire le attrezzature di studio.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, gli orari delle visite e i requisiti.
  12. Ha condotto la parte in doppio cieco di 4 settimane dello studio (NCT05562453).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non potranno partecipare all'indagine clinica:

  1. Avere spasticità dovuta a una malattia diversa dalla SM.
  2. Gravidanza o gravidanza pianificata entro il prossimo periodo di studio, fino a 7 mesi (include la parte di estensione facoltativa).
  3. Avere un'infezione in corso che influisce soggettivamente sul proprio stato di SM, come giudicato dall'investigatore.
  4. Hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica per la spasticità negli ultimi 4 mesi.
  5. Avere sintomi o malattie che rendono difficile la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  6. Avere pianificato un intervento chirurgico o altro trattamento entro il prossimo periodo di studio fino a 7 mesi che rende difficile la partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  7. Soggetti con infezioni della ferita non controllate o infezioni della pelle della gamba trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo
FlowOx 2.0 (pressione negativa intermittente -40mmHg)
Dispositivo: FlussoOx 2.0
-40 mmHg di pressione negativa intermittente per 60 minuti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità auto-riferita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica I valori minimo e massimo: 0, 10 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore nelle ultime 24 ore. La scala valuta la spasticità da 0 a 10, dove 0 non indica spasticità e 10 indica la peggiore spasticità immaginabile. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca alla stessa ora del giorno e non durante o immediatamente dopo il trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore auto-riferito utilizzando la NRS per i soggetti con una NRS al basale ≥4.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore viene valutato utilizzando l'NRS che descrive il punteggio medio del dolore nelle ultime 24 ore. La scala valuta il dolore da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il punteggio viene effettuato ogni giorno dello studio. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca nello stesso momento e non durante o immediatamente dopo il trattamento.
6 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le incidenze di eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo (DD) saranno documentate e riportate durante l'indagine clinica. Durante le visite e le telefonate, il personale dello studio chiederà se il soggetto ha avuto eventi avversi/DD dall'ultima chiamata/visita. Il personale seguirà anche eventuali eventi avversi precedenti durante le visite e le chiamate, ad esempio se gli eventi avversi sono stati risolti o ancora in corso. I soggetti saranno inoltre incoraggiati a chiamare e riferire tra visite e chiamate.
6 mesi
Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: 6 mesi
La marcia cronometrata di 25 piedi (T25-FW). Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata a tempo di 25 piedi. Il soggetto viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo è calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il soggetto ha raggiunto il segno di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. Il "punteggio" è la media di queste due passeggiate. I soggetti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività. Il personale registra il punteggio medio T25-FW in secondi.
6 mesi
Modifica nei test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di 2 minuti deve essere testato in un corridoio privo di ostacoli. L'istruzione del soggetto sarà: "Copri quanto più terreno possibile in 2 minuti. Cammina continuamente, se possibile, ma non preoccuparti se devi rallentare o fermarti per riposare. L'obiettivo è sentire alla fine del test che non si sarebbe potuto percorrere più terreno nei 2 minuti.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 6 minuti
L'MSIS-29 è una misura dell'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla (SM) dal punto di vista dei pazienti. Il soggetto risponde a ventinove (29) domande cerchiando il numero che meglio descrive la situazione del soggetto (grado da 1 a 5, dove 1 è "per niente" e 5 è estremamente). Cattura le opinioni del soggetto sull'impatto della SM sulla sua vita quotidiana durante le ultime due settimane.
6 minuti
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
6 mesi
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 30% del dolore auto-riferito utilizzando NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint sarà valutato come descritto nell'endpoint primario
6 mesi
Tempo medio giornaliero di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'unità di controllo registra l'uso quotidiano, la frequenza di utilizzo al giorno e gli errori (periodi senza pressione predefinita generata). I dati saranno raccolti e utilizzati per garantire la conformità.
6 mesi
Percentuale di soggetti che desiderano continuare il trattamento con FlowOx2.0 oltre le 4 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Si prevede che il numero di persone interessate a continuare il trattamento rifletta un potenziale beneficio. Le informazioni saranno presentate.
6 mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci per la spasticità e il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la visita di registrazione, verrà registrato l'uso di farmaci per la spasticità e il dolore. Gli stessi verranno registrati alle visite successive.
6 mesi
Modifica della qualità del sonno auto-riferita utilizzando l'NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'NRS che descrive il punteggio medio del sonno nelle ultime 24 ore. La scala valuta la qualità del sonno da 0 a 10, dove 0 è il miglior sonno possibile e 10 è il peggior sonno immaginabile. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca alla stessa ora durante il giorno.
6 mesi
Modifica della fatica utilizzando l'NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica viene valutata utilizzando l'NRS che descrive il punteggio medio della fatica nelle ultime 24 ore. La scala valuta la fatica da 0 a 10, dove 0 non indica fatica e 10 è la peggiore fatica immaginabile. Il punteggio dovrebbe essere fatto all'incirca alla stessa ora durante il giorno.
6 mesi
Modifica della scala di Ashworth modificata rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la visita di iscrizione, viene valutata la scala Ashworth modificata. Lo stesso sarà registrato al mese 6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otivio AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigatore principale: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FO-NP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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