Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og langsigtet sikkerhed af FlowOx2.0™, multipel sklerose, spasticitet og smerte

21. februar 2023 opdateret af: Otivio AS

En åben 6-måneders undersøgelse for at evaluere ydeevnen og den langsigtede sikkerhed af FlowOx2.0™ hos patienter med multipel sklerose (valgfri fortsættelse fra NCT05562453)

Denne undersøgelse er baseret på en 4-ugers dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallel designundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​intermitterende negativt tryk på spasticitet og smerte hos mennesker med multipel sklerose (pwMS) (NCT05562453). Undersøgelsesanordningen (FlowOx2.0™) består af et trykkammer og en kontrolenhed (og engangsdele). Alle forsøgspersoner vil modtage det samme trykkammer, men vil blive randomiseret til enten en kontrolenhed, der genererer intermitterende undertryk (INP) på - (minus) 40 mmHg eller en kontrolenhed, der genererer INP på - 10 mmHg. FlowOx2.0™ genererer -40 mmHg er undersøgelsesenheden, og FlowOx2.0™ genererer -10 mmHg, er komparatorenheden. Efter den indledende 4-ugers dobbeltblinde periode (NCT05562453), vil alle deltagere blive tilbudt -40mmHg kontrolenheden, der skal bruges under en 6-måneders valgfri forlængelsesdel. De deltagere, der melder sig frivilligt til at fortsætte i den 6-måneders valgfri forlængelsesdel, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FlowOx2.0™ er en kommercielt tilgængelig enhed til hjemmebehandling af perifer arteriel sygdom. Det er designet til at blive brugt hjemme af patienter og har vist sig at forårsage hurtige ændringer i blodgennemstrømningshastigheden i det behandlede ben. For nylig har personer med multipel sklerose rapporteret en positiv indvirkning på deres selvopfattede spasticitet og smerteniveauer. Undersøgelsen vil rekruttere patienter fra Norge, Sverige og Danmark. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle det mest berørte ben i 60 minutter om dagen, fortrinsvis om aftenen. Det samme ben bør behandles i hele studieperioden. En 4-ugers dobbeltblind del (NCT05562453) efterfølges af denne åbne undersøgelse, hvor alle randomiserede forsøgspersoner, der har gennemført hoveddelen, tilbydes at fortsætte i yderligere 6 måneder med den aktive enhed (INP på - 40 mmHg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i den kliniske undersøgelse:

  1. Diagnosticeret MS i henhold til reviderede McDonald-kriterier.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Alder 18-70 år.
  4. Stabil MS-sygdom uden anfald inden for de sidste tre måneder.

  5. Evne til at udføre gangtestene:

    1. 2-minutters gangtest, og
    2. 25 fods gåtur.
  6. Selvrapporteret spasticitet i det mest berørte ben, der ville være genstand for behandling ved baseline med en score på ≥ 4, scoret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) i løbet af de sidste 24 timer.
  7. Smerter og/eller ubehag relateret til spasticiteten beskrevet i inklusionskriterier 6., i løbet af de sidste 7 dage ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS).
  8. Stabil og uændret behandling af spasticitet og smerter den sidste måned, vurderet af Investigator.
  9. Stabil og uændret sygdomsmodulerende behandling for MS sidste 6 måneder, som vurderet af Investigator.
  10. Kan selv styre studieudstyr.
  11. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner og krav.
  12. Udførte den 4-ugers dobbeltblinde del af undersøgelsen (NCT05562453).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i den kliniske undersøgelse:

  1. Har spasticitet på grund af en anden sygdom end MS.
  2. Graviditet eller planlagt graviditet inden for den kommende studieperiode, op til 7 måneder (inkluderer den valgfri forlængelsesdel).
  3. Har en igangværende infektion, som subjektivt påvirker deres MS-tilstand, som vurderet af investigator.
  4. Har fået botulinumtoksin-injektion for spasticitet inden for de sidste 4 måneder.
  5. Har symptomer eller sygdom, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  6. At have planlagt operation eller anden behandling inden for den kommende undersøgelsesperiode på op til 7 måneder, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen, vurderet af Investigator.
  7. Personer med ukontrollerede sårinfektioner eller infektioner i huden på det behandlede ben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat
FlowOx 2.0 (-40 mmHg intermitterende undertryk)
Enhed: FlowOx 2.0
-40 mmHg intermitterende undertryk i 60 minutter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret spasticitet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala Minimum- og maksimumværdier: 0, 10 Højere score betyder et dårligere resultat de sidste 24 timer. Skalaen scorer spasticitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spasticitet, og 10 er værst tænkelige spasticitet. Scoringen bør foretages på nogenlunde samme tidspunkt af dagen og ikke under eller umiddelbart efter behandlingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerte ved brug af NRS for forsøgspersoner med en baseline NRS ≥4.
Tidsramme: 6 måneder
Smerte bedømmes ved hjælp af NRS, som beskriver den gennemsnitlige smertescore over de sidste 24 timer. Skalaen scorer smerte fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er værst tænkelige smerte. Scoringen foretages hver dag af undersøgelsen. Scoringen skal foretages nogenlunde samtidig og ikke under eller umiddelbart efter behandlingen.
6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle forekomster af uønskede hændelser (AE'er) og enhedsmangler (DD'er) vil blive dokumenteret og rapporteret under den kliniske undersøgelse. Ved besøg og telefonopkald vil studiepersonalet spørge, om forsøgspersonen har oplevet AE/DD siden sidste opkald/besøg. Personalet vil også følge op på eventuelle tidligere akutte problemer under besøg og opkald, dvs. de er løst eller stadig er i gang. Forsøgspersonerne vil også blive opfordret til at ringe og rapportere mellem besøg og opkald.
6 måneder
Ændring i tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: 6 måneder
Den tidsindstillede 25-fods gang (T25-FW). T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-fods gang. Forsøgspersonen ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelsen af ​​instruktionen til start og slutter, når forsøgspersonen har nået 25-fodsmærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. "Score" er gennemsnittet af disse to gåture. Forsøgspersoner kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave. Personalet registrerer den gennemsnitlige T25-FW-score på sekunder.
6 måneder
Ændring i 2-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
2-min gangtesten skal testes i en gang fri for forhindringer. Emnets instruktion vil være: "Dæk så meget jord som muligt over 2 minutter. Gå kontinuerligt, hvis det er muligt, men vær ikke bekymret, hvis du har brug for at sætte farten ned eller stoppe for at hvile. Målet er at mærke ved slutningen af ​​testen, at mere jord ikke kunne have været dækket på de 2 minutter.
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved multipel sklerose indvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 6 min
MSIS-29 er et mål for den fysiske og psykologiske påvirkning af multipel sklerose (MS) fra patienternes perspektiv. Niogtyve (29) spørgsmål besvares af forsøgspersonen ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver emnets situation (karakteren 1-5, hvor 1 er "slet ikke" og 5 er ekstremt). Det fanger forsøgspersonens synspunkter om virkningen af ​​MS på hans/hendes daglige liv i løbet af de sidste to uger.
6 min
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
6 måneder
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål med 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score. Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 30 % forbedring i selvrapporteret smerte ved brug af NRS
Tidsramme: 6 måneder
Endpointet vil blive vurderet som beskrevet under det primære effektmål
6 måneder
Gennemsnitlig daglig behandlingstid
Tidsramme: 6 måneder
Styreenheden registrerer daglig brug, hyppighed af brug pr. dag og fejl (perioder uden foruddefineret tryk genereret). Dataene vil blive samlet og brugt til at sikre overholdelse.
6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte behandlingen med FlowOx2.0 ud over 4 uger
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af personer, der er interesseret i at fortsætte behandlingen, forventes at afspejle en potentiel fordel. Oplysningerne vil blive fremlagt.
6 måneder
Ændring i medicinbrug mod spasticitet og smerte
Tidsramme: 6 måneder
Ved indskrivningsbesøget vil medicinbrug mod spasticitet og smerter blive registreret. Det samme vil blive registreret ved efterfølgende besøg.
6 måneder
Ændring af selvrapporteret søvnkvalitet ved hjælp af NRS
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten bedømmes ved hjælp af NRS, som beskriver den gennemsnitlige score for søvn over de sidste 24 timer. Skalaen scorer søvnkvalitet fra 0-10, hvor 0 er den bedst mulige søvn, og 10 er den dårligst tænkelige søvn. Scoringen skal foretages nogenlunde på samme tidspunkt i løbet af dagen.
6 måneder
Ændring i træthed ved hjælp af NRS
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue scores ved hjælp af NRS, som beskriver den gennemsnitlige score for træthed over de sidste 24 timer. Skalaen scorer træthed fra 0-10, hvor 0 er ingen træthed, og 10 er den værst tænkelige træthed. Scoringen skal foretages nogenlunde på samme tidspunkt i løbet af dagen.
6 måneder
Ændring i modificeret Ashworth-skala fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Under tilmeldingsbesøget vurderes Modified Ashworth Scale. Det samme vil blive registreret i måned 6.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otivio AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Ledende efterforsker: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FO-NP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med FlowOx 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner