Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie i długoterminowe bezpieczeństwo FlowOx2.0™, stwardnienie rozsiane, spastyczność i ból

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Otivio AS

Otwarte 6-miesięczne badanie mające na celu ocenę działania i długoterminowego bezpieczeństwa FlowOx2.0™ u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (opcjonalna kontynuacja z NCT05562453)

To badanie jest oparte na 4-tygodniowym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym projekcie badania w celu zbadania wpływu przerywanego podciśnienia na spastyczność i ból u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) (NCT05562453). Urządzenie badawcze (FlowOx2.0™) składa się z komory ciśnieniowej i jednostki sterującej (oraz części jednorazowych). Wszyscy badani otrzymają tę samą komorę ciśnieniową, ale zostaną losowo przydzieleni do Jednostki kontrolnej, która generuje przerywane podciśnienie (INP) na poziomie - (minus) 40 mmHg, lub do Jednostki kontrolnej, która generuje INP na poziomie -10 mmHg. FlowOx2.0™ generujące -40 mmHg to urządzenie badawcze, a FlowOx2.0™ generujące -10 mmHg, jest urządzeniem porównawczym. Po początkowym 4-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby (NCT05562453) wszystkim uczestnikom zaoferowana zostanie jednostka kontrolna -40 mmHg do użycia podczas opcjonalnej części przedłużającej o 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy zgłoszą się na ochotnika do kontynuowania 6-miesięcznego opcjonalnego przedłużenia, zostaną włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FlowOx2.0™ to dostępne na rynku urządzenie do domowego leczenia choroby tętnic obwodowych. Jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów w domu i wykazano, że powoduje szybkie zmiany prędkości przepływu krwi w leczonej nodze. Ostatnio osoby ze stwardnieniem rozsianym zgłosiły pozytywny wpływ na postrzeganą przez siebie spastyczność i poziomy bólu. Do badania będą rekrutowani pacjenci z Norwegii, Szwecji i Danii. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby leczyć najbardziej dotkniętą nogę przez 60 minut dziennie, preferencyjnie wieczorem. Ta sama noga powinna być leczona przez cały okres badania. Po 4-tygodniowej części z podwójnie ślepą próbą (NCT05562453) następuje otwarte badanie, w którym wszystkim randomizowanym pacjentom, którzy ukończyli główną część, proponuje się kontynuację przez dodatkowe 6 miesięcy przy użyciu aktywnego urządzenia (INP - 40 mmHg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym:

  1. Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda.
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Wiek 18-70 lat.
  4. Stabilna choroba stwardnienia rozsianego bez napadów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

  5. Możliwość wykonania testów przejścia:

    1. 2-minutowy test marszu i
    2. 25-stopowy spacer.
  6. Zgłaszana przez pacjentów spastyczność w najbardziej dotkniętej chorobą kończynie, która byłaby przedmiotem leczenia na początku badania, z wynikiem ≥ 4, oceniana przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin.
  7. Ból i/lub dyskomfort związany ze spastycznością opisaną w kryterium włączenia 6., w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
  8. Stabilne i niezmienione leczenie spastyczności i bólu w ciągu ostatniego miesiąca, w ocenie Badacza.
  9. Stabilne i niezmienione leczenie modulujące przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według oceny badacza.
  10. Potrafi samodzielnie zarządzać sprzętem do nauki.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i wymagań.
  12. Przeprowadził 4-tygodniową podwójnie ślepą część badania (NCT05562453).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu klinicznym:

  1. Mieć spastyczność z powodu choroby innej niż stwardnienie rozsiane.
  2. Ciąża lub planowana ciąża w najbliższym okresie studiów, do 7 miesięcy (zawiera opcjonalną część przedłużającą).
  3. Mają trwającą infekcję, która subiektywnie wpływa na ich stan stwardnienia rozsianego, zgodnie z oceną badacza.
  4. Otrzymałeś zastrzyk z toksyny botulinowej z powodu spastyczności w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  5. Mieć objawy lub chorobę, które według oceny badacza utrudniają udział w badaniu.
  6. Zaplanowanie operacji lub innego leczenia w najbliższym okresie badania do 7 miesięcy, które w ocenie Badacza utrudnia udział w badaniu.
  7. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami ran lub infekcjami skóry leczonej nogi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
FlowOx 2.0 (przerywane podciśnienie -40 mmHg)
Urządzenie: FlowOx 2.0
-40 mmHg przerywane podciśnienie przez 60 minut dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisie spastyczności przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala ocen Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala punktuje spastyczność od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 to najgorsza możliwa do wyobrażenia spastyczność. Oceny należy dokonywać mniej więcej o tej samej porze dnia, a nie w trakcie leczenia lub bezpośrednio po nim.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu za pomocą NRS u pacjentów z wyjściową wartością NRS ≥4.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból jest oceniany za pomocą NRS, który opisuje średni wynik bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala ocenia ból od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Punktacja jest dokonywana każdego dnia badania. Oceny należy dokonać mniej więcej w tym samym czasie, a nie w trakcie leczenia lub bezpośrednio po nim.
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie przypadki zdarzeń niepożądanych (AE) i wad urządzenia (DD) zostaną udokumentowane i zgłoszone podczas badania klinicznego. Podczas wizyt i rozmów telefonicznych personel badawczy zapyta, czy pacjent doświadczył jakichkolwiek AE/DD od ostatniej rozmowy/wizyty. Personel będzie również monitorował wszelkie poprzednie zdarzenia niepożądane podczas wizyt i rozmów telefonicznych, tj. czy zdarzenia niepożądane zostały rozwiązane, czy nadal trwają. Pacjenci będą również zachęcani do dzwonienia i zgłaszania się pomiędzy wizytami i rozmowami.
6 miesięcy
Zmiana w chodzie na czas na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasowy spacer na 25 stóp (T25-FW). T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie 25-stopowym marszu. Badany jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i otrzymuje polecenie przejścia 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od rozpoczęcia polecenia rozpoczęcia i zakończenia, gdy badany osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. „Wynik” to średnia z tych dwóch spacerów. Badani mogą korzystać z urządzeń pomocniczych podczas wykonywania tego zadania. Personel rejestruje średni wynik T25-FW w sekundach.
6 miesięcy
Zmiana w 2-minutowych testach marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
2-minutowy test marszu należy wykonać w korytarzu wolnym od przeszkód. Polecenie podmiotu będzie brzmiało: „Pokryj jak najwięcej terenu w ciągu 2 minut. Jeśli to możliwe, idź w sposób ciągły, ale nie martw się, jeśli musisz zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć. Celem jest odczucie pod koniec testu, że więcej terenu nie można było pokonać w ciągu 2 minut.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 6 minut
MSIS-29 jest miarą fizycznego i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) z perspektywy pacjentów. Badany odpowiada na dwadzieścia dziewięć (29) pytań, zakreślając kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje sytuację badanego (ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 skrajnie). Rejestruje poglądy badanego na temat wpływu SM na jego/jej codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
6 minut
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
6 miesięcy
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na całkowity wynik. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 30% poprawą w zakresie zgłaszanego przez siebie bólu za pomocą NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy zostanie oceniony zgodnie z opisem dla pierwszorzędowego punktu końcowego
6 miesięcy
Średni dzienny czas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednostka sterująca rejestruje dzienne zużycie, częstotliwość użytkowania w ciągu dnia oraz błędy (okresy bez wygenerowania predefiniowanego ciśnienia). Dane zostaną skompilowane i wykorzystane w celu zapewnienia zgodności.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie FlowOx2.0 dłużej niż 4 tygodnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczekuje się, że liczba osób zainteresowanych kontynuacją leczenia odzwierciedla potencjalne korzyści. Informacje zostaną złożone.
6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków na spastyczność i ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas wizyty rejestracyjnej rejestrowane będzie stosowanie leków na spastyczność i ból. To samo zostanie odnotowane podczas kolejnych wizyt.
6 miesięcy
Zmiana samooceny jakości snu za pomocą NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu jest oceniana za pomocą NRS, który opisuje średni wynik snu w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala ocenia jakość snu od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy możliwy sen, a 10 to najgorszy sen, jaki można sobie wyobrazić. Punktacja powinna być wykonywana mniej więcej o tej samej porze w ciągu dnia.
6 miesięcy
Zmiana zmęczenia za pomocą NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie ocenia się za pomocą NRS, który opisuje średni wynik zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala ocenia zmęczenie od 0 do 10, gdzie 0 to brak zmęczenia, a 10 to najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić. Punktacja powinna być wykonywana mniej więcej o tej samej porze w ciągu dnia.
6 miesięcy
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas wizyty rejestracyjnej oceniana jest Zmodyfikowana Skala Ashwortha. To samo zostanie zapisane w miesiącu 6.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otivio AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Główny śledczy: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Główny śledczy: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FO-NP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj