FlowOx2.0™、多发性硬化症、痉挛和疼痛的性能和长期安全性
2023年2月21日 更新者：Otivio AS
一项为期 6 个月的公开调查，旨在评估 FlowOx2.0™ 在多发性硬化症患者中的性能和长期安全性（NCT05562453 的可选延续）
本研究基于一项为期 4 周的双盲、随机、对照、平行设计调查，旨在调查间歇性负压对多发性硬化症 (pwMS) 患者痉挛和疼痛的影响 (NCT05562453)。
研究设备 (FlowOx2.0™) 由压力室和控制单元（和一次性部件）组成。
所有受试者将接受相同的压力室，但会随机分配到产生 -（负）40 mmHg 的间歇性负压 (INP) 的控制单元或产生 - 10 mmHg 的 INP 的控制单元。
FlowOx2.0™
产生 -40 mmHg 的是研究设备，FlowOx2.0™
产生-10 mmHg，是比较器设备。
在最初的 4 周双盲期 (NCT05562453) 之后，将向所有参与者提供 -40mmHg 控制单元，以便在 6 个月的可选扩展部分中使用。
自愿继续参加为期 6 个月的可选延期部分的参与者将被纳入本研究。
研究概览
详细说明
FlowOx2.0™ 是一种用于外周动脉疾病家庭治疗的商用设备。
它专为患者在家中使用而设计，已被证明会导致接受治疗的腿部血流速度发生快速变化。
最近，多发性硬化症患者报告了对他们自我感知的痉挛和疼痛水平的积极影响。
该研究将从挪威、瑞典和丹麦招募患者。
将指示所有受试者每天治疗受影响最严重的腿 60 分钟，最好是在晚上。
在整个研究期间应治疗同一条腿。
为期 4 周的双盲部分 (NCT05562453) 之后是这项公开调查，其中所有已完成主要部分的随机受试者被提供继续使用主动装置（INP 为 - 40 mmHg）的额外 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5839
- Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参与临床研究：
- 根据修订后的 McDonald 标准诊断为 MS。
- 给予书面知情同意。
- 年龄 18-70 岁。
- 在过去三个月内没有发作的稳定 MS 疾病。
执行步行测试的能力：
- 2 分钟步行测试，以及
- 25 英尺步行。
- 在过去 24 小时内使用数字评定量表 (NRS) 对基线评分≥ 4 的受影响最严重的腿进行自我报告的痉挛。
- 在过去 7 天内使用数字评定量表 (NRS) 与纳入标准 6. 中描述的痉挛相关的疼痛和/或不适。
- 根据调查员的判断，上个月痉挛和疼痛的治疗稳定且未改变。
- 根据研究者的判断，过去 6 个月 MS 的疾病调节治疗稳定且未改变。
- 可以自行管理学习设备。
- 愿意并有能力遵守学习程序、访问时间表和要求。
- 进行为期 4 周的双盲部分研究 (NCT05562453)。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将不允许参加临床研究：
- 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
- 在即将到来的研究期间怀孕或计划怀孕，最多 7 个月（包括可选的延长部分）。
- 根据调查员的判断，患有主观上影响其 MS 状态的持续感染。
- 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
- 根据研究者的判断，存在难以参与研究的症状或疾病。
- 根据研究者的判断，计划在接下来长达 7 个月的研究期间进行手术或其他治疗，这使得参与研究变得困难。
- 伤口感染不受控制或治疗腿部皮肤感染的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备
FlowOx 2.0（-40mmHg间歇性负压）
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-40mmHg间歇性负压每天60分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表 (NRS) 改变自我报告的痉挛状态
大体时间：6个月
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数字评定量表 最小值和最大值：0、10 分数越高表示最近 24 小时的结果越差。
该量表从 0 到 10 对痉挛进行评分，其中 0 表示没有痉挛，10 表示最严重的痉挛。
评分应在一天中大致相同的时间进行，而不是在治疗期间或治疗后立即进行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于基线 NRS ≥ 4 的受试者，使用 NRS 自我报告的疼痛变化。
大体时间：6个月
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使用描述过去 24 小时内疼痛平均得分的 NRS 对疼痛进行评分。
该量表从 0 到 10 对疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
在研究的每一天进行评分。
评分应大致同时进行，而不是在治疗期间或治疗后立即进行。
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6个月
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不良事件发生频率
大体时间：6个月
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在临床调查期间，将记录和报告所有不良事件 (AE) 和设备缺陷 (DD) 的发生率。
在访问和电话中，研究人员将询问受试者自上次电话/访问以来是否经历过任何 AE/DD。
工作人员还将在访问和电话期间跟进任何以前的 AE，即 AE 是否已解决或仍在进行中。
还将鼓励受试者在访问和通话之间打电话和报告。
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6个月
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定时 25 英尺步行的变化 (T25-FW)
大体时间：6个月
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计时 25 英尺步行 (T25-FW)。
T25-FW 是一项基于定时 25 英尺步行的定量移动性和腿部功能性能测试。
受试者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
时间是从指示开始开始计算的，到受试者达到 25 英尺标记时结束。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
“分数”是这两次步行的平均值。
受试者在执行此任务时可能会使用辅助设备。
工作人员以秒为单位记录平均 T25-FW 分数。
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6个月
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2 分钟步行测试的变化
大体时间：6个月
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2 分钟步行测试应在没有障碍物的走廊中进行。
主题说明将是：“在 2 分钟内覆盖尽可能多的地面。
如果可能，请连续步行，但如果您需要放慢速度或停下来休息，请不要担心。
目标是在测试结束时感觉在 2 分钟内无法覆盖更多地面。
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6个月
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通过多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：6分钟
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MSIS-29 是从患者的角度衡量多发性硬化症 (MS) 的生理和心理影响的指标。
受试者通过圈出最能描述受试者情况的数字来回答二十九 (29) 个问题（评分 1-5，其中 1 表示“完全没有”，5 表示极端）。
它记录了受试者在过去两周内对 MS 对其日常生活的影响的看法。
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6分钟
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通过 EQ-5D-5L 测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
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6个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：6个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个 14 项测量，旨在评估内科患者的焦虑和抑郁症状，重点是减少身体疾病对总分的影响。
项目按 4 点严重性量表进行评级。
HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NRS 自我报告疼痛改善 ≥ 30% 的受试者比例
大体时间：6个月
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终点将按照主要终点下的描述进行评估
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6个月
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平均每日治疗时间
大体时间：6个月
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控制单元记录每天的使用情况、每天的使用频率和错误（没有产生预定义压力的时间段）。
数据将被编译和使用以确保合规性。
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6个月
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希望继续使用 FlowOx2.0 治疗超过 4 周的受试者比例
大体时间：6个月
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有兴趣继续治疗的人数预计会反映出潜在的益处。
这些信息将被提交。
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6个月
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痉挛和疼痛用药的变化
大体时间：6个月
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在注册访问期间，将记录用于痉挛和疼痛的药物使用情况。
在随后的访问中将记录相同的内容。
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6个月
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使用 NRS 改变自我报告的睡眠质量
大体时间：6个月
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睡眠质量使用 NRS 进行评分，NRS 描述了过去 24 小时内睡眠的平均得分。
该量表从 0 到 10 对睡眠质量进行评分，其中 0 是可能的最佳睡眠，10 是可以想象的最差睡眠。
评分应大致在一天中的同一时间进行。
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6个月
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使用 NRS 改变疲劳
大体时间：6个月
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使用描述过去 24 小时疲劳平均得分的 NRS 对疲劳进行评分。
该量表从 0 到 10 对疲劳进行评分，其中 0 表示没有疲劳，而 10 是可以想象到的最严重的疲劳。
评分应大致在一天中的同一时间进行。
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6个月
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修改后的 Ashworth 量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在登记访问期间，评估改良的 Ashworth 量表。
第 6 个月也会记录同样的情况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kjell-Morten Myhr, MD, PhD、Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
- 首席研究员：Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD、Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- 首席研究员：Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD、Linköping University, Linköping, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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