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Desempenho e segurança a longo prazo de FlowOx2.0™, esclerose múltipla, espasticidade e dor

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Otivio AS

Uma investigação aberta de 6 meses para avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo do FlowOx2.0™ em pacientes com esclerose múltipla (continuação opcional de NCT05562453)

Este estudo é baseado em uma investigação de projeto paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado e paralelo de 4 semanas para investigar o impacto da pressão negativa intermitente na espasticidade e dor em pessoas com esclerose múltipla (EMP) (NCT05562453). O dispositivo experimental (FlowOx2.0™) é composto por uma Câmara de Pressão e uma Unidade de Controle (e peças descartáveis). Todos os indivíduos receberão a mesma câmara de pressão, mas serão randomizados para uma unidade de controle que gera pressão negativa intermitente (INP) de - (menos) 40 mmHg ou uma unidade de controle que gera INP de - 10 mmHg. FlowOx2.0™ gerando -40 mmHg é o dispositivo experimental e FlowOx2.0™ gerando -10 mmHg, é o dispositivo comparador. Após o período inicial duplo-cego de 4 semanas (NCT05562453), todos os participantes receberão a unidade de controle de -40mmHg para ser usada durante uma extensão opcional de 6 meses. Os participantes que se voluntariarem para continuar na parte de extensão opcional de 6 meses serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FlowOx2.0™ é um dispositivo comercialmente disponível para tratamento domiciliar de doença arterial periférica. Ele foi projetado para ser usado em casa pelos pacientes e demonstrou causar mudanças rápidas na velocidade do fluxo sanguíneo na perna tratada. Recentemente, indivíduos com esclerose múltipla relataram um impacto positivo em sua autopercepção de espasticidade e níveis de dor. O estudo recrutará pacientes da Noruega, Suécia e Dinamarca. Todos os sujeitos serão instruídos a tratar a perna mais afetada por 60 minutos por dia, preferencialmente à noite. A mesma perna deve ser tratada durante todo o período do estudo. Uma parte duplo-cega de 4 semanas (NCT05562453) é seguida por esta investigação aberta na qual todos os indivíduos randomizados que concluíram a parte principal são oferecidos para continuar por mais 6 meses usando o dispositivo ativo (INP de - 40 mmHg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5839
        • Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar da investigação clínica:

  1. MS diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald.
  2. Dar consentimento informado por escrito.
  3. Idade 18-70 anos.
  4. Doença de MS estável sem ataque nos últimos três meses.

  5. Capacidade para realizar os testes de caminhada:

    1. teste de caminhada de 2 minutos e
    2. Caminhada de 25 pés.
  6. Espasticidade autorreferida na perna mais afetada que seria submetida a tratamento inicial com pontuação ≥ 4, pontuada pela escala numérica de classificação (NRS) nas últimas 24 horas.
  7. Dor e/ou desconforto relacionados à espasticidade descrita no critério de inclusão 6., nos últimos 7 dias, utilizando a escala numérica de avaliação (NRS).
  8. Tratamento estável e inalterado de espasticidade e dor no último mês, conforme julgado pelo Investigador.
  9. O tratamento modulador da doença estável e inalterado para EM dura 6 meses, conforme julgado pelo Investigador.
  10. Pode autogerenciar o equipamento de estudo.
  11. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, horários de visitas e requisitos.
  12. Conduziu a parte duplo-cega de 4 semanas do estudo (NCT05562453).

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não terão permissão para participar da investigação clínica:

  1. Ter espasticidade devido a uma doença diferente da EM.
  2. Gravidez ou gravidez planejada dentro do próximo período de estudo, até 7 meses (inclui a parte de extensão opcional).
  3. Ter uma infecção em andamento que afeta subjetivamente seu estado de EM, conforme julgado pelo Investigador.
  4. Recebeu injeção de toxina botulínica para espasticidade nos últimos 4 meses.
  5. Ter sintomas ou doenças que dificultem a participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
  6. Ter planejado cirurgia ou outro tratamento dentro do próximo período de estudo de até 7 meses que dificulte a participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
  7. Indivíduos com infecções de feridas não controladas ou infecções na pele da perna tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de investigação
FlowOx 2.0 (-40mmHg de pressão negativa intermitente)
Dispositivo: FlowOx 2.0
-40mmHg de pressão negativa intermitente por 60 minutos por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espasticidade autorrelatada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6 meses
Escala de classificação numérica Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Pontuações mais altas significam um resultado pior nas últimas 24 horas. A escala pontua a espasticidade de 0 a 10, onde 0 é nenhuma espasticidade e 10 é a pior espasticidade imaginável. A pontuação deve ser feita aproximadamente na mesma hora do dia e não durante ou imediatamente após o tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor autorrelatada usando NRS para indivíduos com NRS basal ≥4.
Prazo: 6 meses
A dor é pontuada usando o NRS, que descreve a pontuação média de dor nas últimas 24 horas. A escala classifica a dor de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é a pior dor imaginável. A pontuação é feita a cada dia do estudo. A pontuação deve ser feita aproximadamente ao mesmo tempo e não durante ou imediatamente após o tratamento.
6 meses
Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Todas as incidências de eventos adversos (EAs) e deficiências do dispositivo (DDs) serão documentadas e relatadas durante a investigação clínica. Nas visitas e telefonemas, a equipe do estudo perguntará se o sujeito experimentou algum EA/DD desde a última ligação/visita. A equipe também acompanhará quaisquer EAs anteriores durante visitas e ligações, ou seja, EAs resolvidos ou ainda em andamento. Os sujeitos também serão incentivados a ligar e relatar entre visitas e ligações.
6 meses
Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: 6 meses
A caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW). O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. O sujeito é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução para começar e termina quando o sujeito atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. A "pontuação" é a média dessas duas caminhadas. Os indivíduos podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa. A equipe registra a pontuação média do T25-FW em segundos.
6 meses
Alteração nos testes de caminhada de 2 minutos
Prazo: 6 meses
O teste de caminhada de 2 minutos deve ser testado em um corredor livre de obstáculos. A instrução do sujeito será: "Cubra o máximo de terreno possível em 2 minutos. Caminhe continuamente, se possível, mas não se preocupe se precisar diminuir a velocidade ou parar para descansar. O objetivo é sentir ao final da prova que mais terreno não poderia ter sido percorrido nos 2 minutos.
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: 6 minutos
O MSIS-29 é uma medida do impacto físico e psicológico da esclerose múltipla (EM) do ponto de vista dos pacientes. Vinte e nove (29) perguntas são respondidas pelo sujeito circulando o número que melhor descreve a situação do sujeito (classificado de 1 a 5, onde 1 é "nada" e 5 é extremamente). Ele captura as opiniões do sujeito sobre o impacto da EM em sua vida diária durante as últimas duas semanas.
6 minutos
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
6 meses
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com melhora ≥ 30% na dor autorreferida usando NRS
Prazo: 6 meses
O endpoint será avaliado conforme descrito no endpoint primário
6 meses
Tempo médio diário de tratamento
Prazo: 6 meses
A unidade de controle registra o uso diário, frequência de uso por dia e erros (períodos sem pressão pré-definida gerada). Os dados serão compilados e usados ​​para garantir a conformidade.
6 meses
Proporção de indivíduos que desejam continuar o tratamento com FlowOx2.0 além de 4 semanas
Prazo: 6 meses
Espera-se que o número de indivíduos interessados ​​em continuar o tratamento reflita um benefício potencial. As informações serão apresentadas.
6 meses
Mudança no uso de medicamentos para espasticidade e dor
Prazo: 6 meses
Durante a visita de inscrição, o uso de medicamentos para espasticidade e dor será registrado. O mesmo será registrado nas visitas subsequentes.
6 meses
Mudança da qualidade do sono auto-referida usando o NRS
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono é pontuada usando o NRS, que descreve a pontuação média do sono nas últimas 24 horas. A escala pontua a qualidade do sono de 0 a 10, onde 0 é o melhor sono possível e 10 é o pior sono imaginável. A pontuação deve ser feita aproximadamente no mesmo horário durante o dia.
6 meses
Mudança na fadiga usando o NRS
Prazo: 6 meses
A fadiga é pontuada usando o NRS, que descreve a pontuação média de fadiga nas últimas 24 horas. A escala classifica a fadiga de 0 a 10, onde 0 é nenhuma fadiga e 10 é a pior fadiga imaginável. A pontuação deve ser feita aproximadamente no mesmo horário durante o dia.
6 meses
Mudança na Escala de Ashworth Modificada desde o início
Prazo: 6 meses
Durante a visita de inscrição, a Escala de Ashworth Modificada é avaliada. O mesmo será registrado no mês 6.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otivio AS

Investigadores

  • Investigador principal: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hosp. & Dept. of Clin. Med, Univ. of Bergen, Norway
  • Investigador principal: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigador principal: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Linköping University, Linköping, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FO-NP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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