炎症性腸疾患患者における抗腫瘍壊死因子-α剤に対する免疫原性を低下させるためのアジスロマイシンによる前治療 (AZITRATIM)
2026年7月28日 更新者：Haggai Bar-Yoseph MD、Rambam Health Care Campus
これは、免疫原性に対するアジスロマイシン療法の治療前の短期コースの効果をテストすることを目的とした、抗腫瘍壊死因子-α（抗TNF）療法の開始前の炎症性腸疾患患者におけるランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
抗 TNF 剤は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の治療の中心と考えられています。
それでも、その有効性は抗薬物抗体 (ADA) の発生によって阻害され、この薬に対する非反応性につながります。
現在、免疫抑制剤との併用が ADA の発症を抑えるために利用されていますが、副作用のリスクが高くなります (すなわち、
悪性および感染症)。
研究者らは最近、以前の抗生物質の使用とADAの発症との間の疫学的関連を発見し、マウスモデルでADAの発症に対する抗生物質特異的な効果を示しました。
マクロライド系抗生物質は特に ADA 予防に関連しており、治療の持続性を高めました。
マイクロバイオームは抗 TNF 療法に対する反応と関連しているため、研究者らは、抗 TNF 療法の開始前にアジスロマイシンによる微生物操作を行うと ADA の発症が低下すると仮定しています。
研究者は、私たちの仮説をテストし、それを利用可能な臨床および血清学的データと一致する過去のコホートと比較するために無作為化比較研究を提案しています。
主要な結果は、1 年間の治療での ADA の発生です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haggai Bar-Yosef, MD
- 電話番号：050-2064878
- メール：h_bar-yoseph@rmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anastasia Weis, MD
- メール：A_WEIS@rambam.health.gov.il
研究場所
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Beersheba、イスラエル
- 募集
- Soroka University Medical Center
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コンタクト：
- Doron Schwartz, MD
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Carmel Medical Center
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コンタクト：
- Ori Segol, MD
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnei Zion
-
コンタクト：
- Tova Rainis, MD
-
Holon、イスラエル
- 募集
- Wolfson Medical Center
-
コンタクト：
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
コンタクト：
- Lior Katz, MD
-
Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Shaare Zedek
-
コンタクト：
- Ariella Shitrit, MD
-
Kiryat Bialik、イスラエル
- 募集
- Zvulun
-
コンタクト：
- Reut Lutski, MD
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Iris Dotan
-
-
Haifa District
-
Haifa、Haifa District、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフリキシマブまたはアダリムマブ療法を開始するすべての同意した成人（18歳以上）のIBD患者。
除外基準:
- 別の介入研究への組み入れ
- インフォームドコンセントを提供できず、法定後見人がいない患者
- -肛門周囲に病変があり、その疾患に対して抗生物質療法が必要と予想される患者
- -何らかの原因により慢性的な抗生物質療法を受けている患者
- 外科的治療を必要とするクローン病の合併症
- 計画中/進行中のメトトレキサート併用療法
- 妊娠
- -前年にアジスロマイシン療法を受けた患者（他の抗生物質療法の以前の使用を除外しません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
経口アジスロマイシン500mgを1日1回5日間連続投与
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錠剤 - アジスロマイシン 500 mg (二水和物として)
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プラセボコンパレーター：コントロール
1日1回5日間連続経口プラセボ
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治療群で使用されるアジスロマイシン錠剤と形状および外観が同一のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体の開発
時間枠：治療開始から1年
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抗ラムダ ELISA アッセイを使用して測定可能な抗体として定義される抗薬物抗体を発症している患者の割合
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治療開始から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解の持続
時間枠：治療開始から3か月後と1年後の両方の時点
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全身性コルチコステロイド療法なしのクローン病活動性指数（CDAI）≤150
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治療開始から3か月後と1年後の両方の時点
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臨床反応
時間枠：治療開始から1年後
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CDAI がベースラインから少なくとも 100 ポイント減少。
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治療開始から1年後
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コルチコステロイドを使用しない生化学的寛解の持続
時間枠：治療開始から6か月後と1年後の両方の時点
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C反応性タンパク質（CRP）が正常の上限値1.5以下、または糞便カルプロテクチンが250 mg/kg以下
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治療開始から6か月後と1年後の両方の時点
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処理耐久性
時間枠：治療開始から6か月後と1年後の両方の時点
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インフリキシマブまたはアダリムマブの1年間の持続投与。
インフリキシマブ注射の間隔が 16 週間以上ある場合、またはアダリムマブ注射の間隔が 8 週間以上ある場合は、治療中止とみなされます。
26週目および52週目での抗TNF療法の変更は、投与量の増加または投与間隔の減少として定義されます
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治療開始から6か月後と1年後の両方の時点
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抗TNF薬のレベル
時間枠：治療開始から6週間後、26週間後、1年後
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さまざまな時点でのレベル
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治療開始から6週間後、26週間後、1年後
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早期の抗薬物抗体の開発
時間枠：治療開始から6週間後、26週間後、1年後
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抗ラムダ ELISA アッセイを使用して測定可能な抗体として定義される抗薬物抗体を発現している患者の割合
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治療開始から6週間後、26週間後、1年後
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PRO-2 は 52 週目に寛解
時間枠：治療開始から1年後
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- 患者が報告した転帰 (PRO-2) 52 週目の寛解 (腹痛 [AP] 1 日平均スコアが 1 [AP≤1] 以下、および排便頻度 [SF] 1 日平均スコアが 3 [SF] 以下として定義) ≤3]、ベースラインからの AP または SF の悪化なし）。
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治療開始から1年後
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コルチコステロイドを使用しない PRO-2 臨床寛解の持続
時間枠：治療開始から14年後と1年後の両方の時点
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14 週間と 52 週間の両方でコルチコステロイドを使用しない PRO-2 臨床寛解が持続した率。AP ≤ 1 および SF ≤ 3 と定義されます。
14週間後の臨床反応率。ベースラインから少なくとも100ポイントのCDAIの減少として定義されます。
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治療開始から14年後と1年後の両方の時点
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免疫調節剤治療の追加
時間枠：学習中いつでも
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免疫調節剤治療の追加速度は、チオプリンまたはメトトレキサートの少なくとも 1 回の用量として定義されます。
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学習中いつでも
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免疫調節剤による治療の終了
時間枠：14週間後、治療開始後1年以内に治療を再開しなかった場合
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免疫調節剤治療の中止率。
中止は、アザチオプリンまたは6MPによる治療を受けた患者において、無作為化で少なくとも14週間後に中止され、52週間までに再開されない場合と定義される。
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14週間後、治療開始後1年以内に治療を再開しなかった場合
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内視鏡による改善
時間枠：26週目で
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内視鏡的改善は、SES-CD スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されます。
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26週目で
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内視鏡的寛解
時間枠：26週目と52週目
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内視鏡的寛解はSES-CD ≤4として定義されます
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26週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2026年9月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。