Esihoito atsitromysiinillä vähentää immunogeenisyyttä antituumorinekroositekijä-α-aineille potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (AZITRATIM)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tulehduksellisilla suolistosairauspotilailla ennen antituumorinekroositekijä-α (anti-TNF) -hoidon aloittamista. Sen tarkoituksena on testata hoitoa edeltävän lyhyen atsitromysiinihoidon vaikutusta immunogeenisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-TNF-aineita pidetään tulehduksellisista suolistosairaudista (IBD) kärsivien potilaiden hoidossa.
Silti sen tehoa haittaa lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) kehittyminen, mikä johtaa siihen, että tämä lääke ei reagoi.
Yhdistelmää immunosuppressiivisten aineiden kanssa käytetään tällä hetkellä vähentämään ADA:n kehittymistä, mutta siihen liittyy lisääntynyt sivuvaikutusten riski (esim.
pahanlaatuiset kasvaimet ja infektiot).
Tutkijat ovat äskettäin löytäneet epidemiologisen yhteyden aiemman antibioottien käytön ja ADA:n kehittymisen välillä ja osoittaneet antibioottispesifisen vaikutuksen ADA:n kehitykseen hiirimallissa.
Makrolidiantibiootit yhdistettiin erityisesti ADA:n ehkäisyyn ja lisäsivät hoidon kestävyyttä.
Koska mikrobiomi on liitetty vasteeseen anti-TNF-hoitoon, tutkijat olettavat, että mikrobimanipulaatio atsitromysiinillä ennen anti-TNF-hoidon aloittamista vähentää ADA:n kehittymistä.
tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta hypoteesimme testaamiseksi ja sen vertaamiseksi vastaaviin historiallisiin kohortteihin saatavilla olevien kliinisten ja serologisten tietojen kanssa.
Ensisijainen tulos on ADA-kehitys yhden vuoden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haggai Bar-Yosef, MD
- Puhelinnumero: 050-2064878
- Sähköposti: h_bar-yoseph@rmc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasia Weis, MD
- Sähköposti: A_WEIS@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Doron Schwartz, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ori Segol, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Bnei Zion
-
Ottaa yhteyttä:
- Tova Rainis, MD
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lior Katz, MD
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariella Shitrit, MD
-
Kiryat Bialik, Israel
- Rekrytointi
- Zvulun
-
Ottaa yhteyttä:
- Reut Lutski, MD
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Dotan
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suostuvat aikuiset (≥18-vuotiaat) IBD-potilaat, jotka aloittavat infliksimabi- tai adalimumabihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällytys toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta ja joilla ei ole laillista huoltajaa
- Potilaat, joilla on perianaalihäiriö ja joiden odotetaan tarvitsevan antibioottihoitoa sairautensa vuoksi
- Potilaat, jotka saavat kroonista antibioottihoitoa mistä tahansa syystä
- Crohnin taudin komplikaatio, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Suunniteltu / meneillään oleva metotreksaattiyhteishoito
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet atsitromysiinihoitoa edellisenä vuonna (emme sulje pois muun antibioottihoidon aikaisempaa käyttöä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
5 päivän peräkkäinen hoito suun kautta otettavalla atsitromysiinillä 500 mg kerran vuorokaudessa
|
Tabletti - 500 mg atsitromysiiniä (dihydraattina)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
5 päivän peräkkäinen oraalinen lumelääke kerran päivässä
|
Plasebotabletti, joka on muodoltaan ja ulkonäöltään identtinen hoitohaarassa käytetyn atsitromysiinitabletin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy lääkkeiden vastaisia vasta-aineita, jotka määritellään mitattavissa oleviksi vasta-aineiksi käyttämällä anti-lambda-ELISA-määritystä
|
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kortikosteroiditon kliininen remissio
Aikaikkuna: Sekä 3 kuukauden että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≤150 ilman systeemistä kortikosteroidihoitoa
|
Sekä 3 kuukauden että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
CDAI:n lasku vähintään 100 pistettä lähtötasosta.
|
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jatkuva kortikosteroiditon biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: sekä 6 kuukauden että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≤1,5 normaalin yläraja tai ulosteen kalprotektiini ≤ 250 mg/kg
|
sekä 6 kuukauden että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hoidon kestävyys
Aikaikkuna: sekä 6 kuukauden että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Jatkuva infliksimabin tai adalimumabin anto 1 vuoden ajan.
Vähintään 16 viikon tauko infliksimabiinjektioiden välillä tai vähintään 8 viikon tauko adalimumabi-injektioiden välillä katsotaan hoidon lopettamiseksi.
Muutos anti-TNF-ohjelmassa viikolla 26 ja 52 määritellään suuremmaksi annostukseksi tai lyhennetyksi annosväliksi
|
sekä 6 kuukauden että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Anti-TNF-lääkkeen tasot
Aikaikkuna: 6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tasot eri ajankohtina
|
6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Varhainen lääkkeiden vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: 6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy lääkkeiden vastaisia vasta-aineita, jotka määritellään mitattavissa oleviksi vasta-aineiksi käyttämällä anti-lambda-ELISA-määritystä
|
6 viikon, 26 viikon ja 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
PRO-2 remissio viikolla 52
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
- Potilaan raportoitu lopputulos (PRO-2) remissio viikolla 52 (määritelty vatsakipuksi [AP] keskimääräinen päivittäinen pistemäärä 1 tai alle [AP≤1] JA ulostetiheys [SF] keskimääräinen päivittäinen pistemäärä 3 tai alle [SF] ≤3], eikä AP tai SF huonontunut lähtötasosta).
|
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jatkuva kortikosteroiditon PRO-2 kliininen remissio
Aikaikkuna: Sekä 14 että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Pitkäkestoisen kortikosteroidivapaan PRO-2:n kliinisen remission nopeus sekä 14 että 52 viikon kohdalla, määriteltynä AP≤1 ja SF≤3.
Kliinisen vasteen nopeus 14 viikon kohdalla, joka määritellään CDAI:n laskuna vähintään 100 pisteellä lähtötasosta
|
Sekä 14 että 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Immunomodulaattorihoidon lisäys
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Immunomodulaattorihoidon lisäysnopeus määritellään vähintään yhdeksi annokseksi tiopuriinia tai metotreksaattia
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
Immunomodulaattorihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua, eikä sitä aloiteta uudelleen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Immunomodulaattorihoidon lopettamisnopeus.
Lopettaminen määritellään potilaalle, jota hoidetaan atsatiopriinilla tai 6MP:llä satunnaistuksen yhteydessä, ja lopetus lopetetaan vähintään 14 viikon kuluttua ja sitä ei aloiteta uudelleen 52 viikon kuluttua.
|
14 viikon kuluttua, eikä sitä aloiteta uudelleen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
|
Endoskooppinen parannus määritellään SES-CD-pisteiden alenemisena ≥ 50 % lähtötasosta
|
Viikon 26 kohdalla
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikoilla 26 ja 52
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤4
|
Viikoilla 26 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0432-22-RMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .