염증성 장 질환 환자의 항종양 괴사 인자-α 제제에 대한 면역원성을 감소시키기 위한 아지스로마이신의 전처리 (AZITRATIM)
2026년 7월 28일 업데이트: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
이것은 항종양 괴사 인자-α(항-TNF) 요법을 시작하기 전에 염증성 장 질환 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 시험으로, 치료 전 단기 코스의 아지스로마이신 요법이 면역원성에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
항-TNF 제제는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 치료의 주류로 간주됩니다.
그러나 항약물항체(ADA)의 발달로 인해 약효가 저하되어 이 약물에 반응하지 않게 됩니다.
면역억제제와의 조합은 현재 ADA 발달을 줄이기 위해 활용되지만 부작용(즉,
악성 및 감염).
연구자들은 최근 이전 항생제 사용과 ADA 발달 사이의 역학적 연관성을 발견했으며, 마우스 모델에서 ADA 발달에 대한 항생제 특정 효과를 보여주었습니다.
Macrolide 항생제는 특히 ADA 예방과 관련이 있었고 치료 지속성을 증가시켰습니다.
마이크로바이옴은 항-TNF 요법에 대한 반응과 연관되어 있기 때문에 연구자들은 항-TNF 요법을 시작하기 전에 아지스로마이신으로 미생물을 조작하면 ADA 발달을 낮출 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 우리의 가설을 테스트하고 사용 가능한 임상 및 혈청학적 데이터와 일치하는 역사적 코호트와 비교하기 위해 무작위 통제 연구를 제안합니다.
1차 결과는 치료 1년차의 ADA 개발입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haggai Bar-Yosef, MD
- 전화번호: 050-2064878
- 이메일: h_bar-yoseph@rmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Anastasia Weis, MD
- 이메일: A_WEIS@rambam.health.gov.il
연구 장소
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Beersheba, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Center
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연락하다:
- Doron Schwartz, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel Medical Center
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연락하다:
- Ori Segol, MD
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnei Zion
-
연락하다:
- Tova Rainis, MD
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Holon, 이스라엘
- 모병
- Wolfson Medical Center
-
연락하다:
- Eran Israeli, MD
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
연락하다:
- Lior Katz, MD
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek
-
연락하다:
- Ariella Shitrit, MD
-
Kiryat Bialik, 이스라엘
- 모병
- Zvulun
-
연락하다:
- Reut Lutski, MD
-
Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Iris Dotan
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인플릭시맙 또는 아달리무맙 요법을 시작하기로 동의한 모든 성인(≥18세) IBD 환자.
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 포함
- 사전동의를 할 수 없고 법적 보호자가 없는 환자
- 항문 주위 침범으로 질환에 대한 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 어떠한 원인으로 인해 만성적인 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 외과적 치료가 필요한 크론병 합병증
- 계획된/진행 중인 메토트렉세이트 공동 요법
- 임신
- 전년도에 아지스로마이신 요법을 받은 환자(다른 항생제 요법의 사전 사용을 배제하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아지트로마이신
경구 azithromycin 500 mg 1일 1회 5일 연속 투여
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정제 - 500mg 아지스로마이신(이수화물)
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위약 비교기: 제어
5일 연속 경구 위약 1일 1회
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치료 부문에 사용된 아지스로마이신 정제와 모양 및 외관이 동일한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체 개발
기간: 치료 시작 후 1년
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항-람다 ELISA 분석을 사용하여 측정 가능한 항체로 정의된 항-약물 항체가 발생하는 환자의 비율
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치료 시작 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티코스테로이드 없이도 지속적인 임상 관해
기간: 치료 시작 후 3개월과 1년에 모두
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전신 코르티코스테로이드 치료 없이 크론병 활동 지수(CDAI) 150 이하
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치료 시작 후 3개월과 1년에 모두
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임상 반응
기간: 치료 시작 후 1년
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기준선에서 최소 100점의 CDAI 감소.
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치료 시작 후 1년
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지속적인 코르티코스테로이드 없는 생화학적 완화
기간: 치료 시작 후 6개월과 1년에 모두
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C 반응성 단백질(CRP) ≤1.5 정상 상한치 또는 대변 칼프로텍틴 ≤ 250mg/kg
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치료 시작 후 6개월과 1년에 모두
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치료 내구성
기간: 치료 시작 후 6개월과 1년에 모두
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인플릭시맙 또는 아달리무맙을 1년간 지속적으로 투여합니다.
인플릭시맙 주사 간격이 16주 이상이거나 아달리무맙 주사 간격이 8주 이상인 경우 치료 중단으로 간주한다.
투여량 증가 또는 투여 간격 감소로 정의되는 26주 및 52주차의 항TNF 요법 변경
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치료 시작 후 6개월과 1년에 모두
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항TNF 약물 수준
기간: 치료 시작 후 6주, 26주, 1년째
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다양한 시점의 수준
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치료 시작 후 6주, 26주, 1년째
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초기 항약물항체 개발
기간: 치료 시작 후 6주, 26주, 1년째
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항람다 ELISA 분석을 사용하여 측정 가능한 항체로 정의된 항약물 항체가 발생하는 환자의 비율
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치료 시작 후 6주, 26주, 1년째
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52주차에 PRO-2 관해
기간: 치료 시작 후 1년
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- 환자가 52주차에 보고한 결과(PRO-2) 완화(복통[AP] 평균 일일 점수가 1 이하[AP ≤1]이고 배변 빈도[SF] 평균 일일 점수가 3[SF 이하)로 정의됨) ≤3], 기준선에서 AP 또는 SF가 악화되지 않음).
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치료 시작 후 1년
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지속적인 코르티코스테로이드 없는 PRO-2 임상 관해
기간: 치료 시작 후 14년과 1년이 되는 시점에
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14주와 52주에 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 상태에서 지속된 PRO-2 임상 완화율(AP≤1 및 SF≤3로 정의)
14주차 임상 반응률은 CDAI가 기준선보다 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 14년과 1년이 되는 시점에
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면역조절제 추가
기간: 공부하는 동안 언제든지
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티오퓨린 또는 메토트렉세이트의 최소 1회 용량으로 정의되는 면역조절제 추가 비율
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공부하는 동안 언제든지
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면역조절제 치료 종료
기간: 14주차에 치료 시작 후 1년이 지나도 재개하지 않음
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면역조절제 치료 종료율.
종료는 무작위로 아자티오프린 또는 6MP로 치료받은 환자에서 최소 14주 후에 중단하고 52주까지 재개하지 않는 것으로 정의됩니다.
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14주차에 치료 시작 후 1년이 지나도 재개하지 않음
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내시경 개선
기간: 26주차
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SES-CD 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 내시경 개선
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26주차
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내시경 완화
기간: 26주와 52주에
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SES-CD ≤4로 정의되는 내시경 완화
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26주와 52주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .